Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинации топирамата и фентермина при кокаиновой зависимости

25 ноября 2019 г. обновлено: Craig Rush, University of Kentucky
Это исследование определит влияние топирамата (Topamax®) и фентермина (Adipex®) по отдельности и в комбинации на подкрепляющие, субъективные и физиологические эффекты кокаина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавнее употребление кокаина интраназальным или внутривенным путем

Критерий исключения:

  • Аномальный результат скрининга (например, ЭКГ, результат биохимического анализа крови), который врачи-исследователи считают клинически значимым
  • Текущие или прошлые истории злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, которые, по мнению врачей-исследователей, мешают завершению исследования.
  • Серьезное соматическое заболевание в анамнезе, текущее соматическое заболевание, нарушение функции сердечно-сосудистой системы, хроническая обструктивная болезнь легких, судороги в анамнезе или текущие или прошлые серьезные психические расстройства в анамнезе, которые, по мнению врача-исследователя, могут помешать участию в исследовании, будут исключены из участия.
  • Женщины, в настоящее время не использующие эффективные противозачаточные средства
  • Противопоказания к кокаину, топирамату или фентермину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут поддерживаться пероральным плацебо. Субъекты будут получать плацебо и фентермин во время поддерживающей терапии плацебо. Кокаин будет вводиться остро во время поддерживающей терапии плацебо. Плацебо будет вводиться сразу во время поддерживающей терапии плацебо.
Лекарство: Кокаин
Фармакодинамические эффекты кокаина будут определяться во время поддерживающей терапии плацебо и топираматом.
Лекарство: Плацебо
Фармакодинамические эффекты плацебо будут определяться во время поддерживающей терапии плацебо и топираматом.
Лекарство: Фентермин
Фармакодинамические эффекты поддерживающей терапии фентермином будут определяться при поддерживающей терапии плацебо и топираматом.
Другие имена:
  • Адипекс®
Экспериментальный: Топирамат доза 1
Субъекты будут поддерживаться на низкой дозе топирамата. Субъекты будут получать плацебо и фентермин во время поддерживающей терапии низкой дозой топирамата. Кокаин будет вводиться остро во время поддерживающей терапии плацебо. Плацебо будет вводиться сразу во время поддерживающей терапии плацебо.
Лекарство: Кокаин
Фармакодинамические эффекты кокаина будут определяться во время поддерживающей терапии плацебо и топираматом.
Лекарство: Плацебо
Фармакодинамические эффекты плацебо будут определяться во время поддерживающей терапии плацебо и топираматом.
Лекарство: Фентермин
Фармакодинамические эффекты поддерживающей терапии фентермином будут определяться при поддерживающей терапии плацебо и топираматом.
Другие имена:
  • Адипекс®
Лекарство: Топирамат
Будут определены фармакодинамические эффекты хронического топирамата.
Другие имена:
  • Топамакс®
Экспериментальный: Топирамат доза 2
Субъекты будут поддерживаться на высоких дозах топирамата. Субъекты будут получать плацебо и фентермин во время поддерживающей терапии высокой дозой топирамата. Кокаин будет вводиться остро во время поддерживающей терапии плацебо. Плацебо будет вводиться сразу во время поддерживающей терапии плацебо.
Лекарство: Кокаин
Фармакодинамические эффекты кокаина будут определяться во время поддерживающей терапии плацебо и топираматом.
Лекарство: Плацебо
Фармакодинамические эффекты плацебо будут определяться во время поддерживающей терапии плацебо и топираматом.
Лекарство: Фентермин
Фармакодинамические эффекты поддерживающей терапии фентермином будут определяться при поддерживающей терапии плацебо и топираматом.
Другие имена:
  • Адипекс®
Лекарство: Топирамат
Будут определены фармакодинамические эффекты хронического топирамата.
Другие имена:
  • Топамакс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усиление эффектов
Временное ограничение: Девять раз в течение примерно пяти недель стационарного лечения.
Подкрепляющие эффекты кокаина будут определяться с помощью процедуры самостоятельного введения, при которой субъекты выбирают прием предварительно отобранных доз.
Девять раз в течение примерно пяти недель стационарного лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные эффекты
Временное ограничение: Девять раз в течение примерно пяти недель стационарного лечения.
Субъекты завершат измерения субъективных эффектов в течение девяти сеансов, пока их госпитализируют в наше стационарное отделение. Эти пункты будут спрашивать об эффектах наркотиков и общем настроении.
Девять раз в течение примерно пяти недель стационарного лечения.
Физиологические эффекты
Временное ограничение: Ежедневно в течение примерно пяти недель госпитализации
Физиологические меры будут проводиться ежедневно, пока субъекты госпитализируются в наше стационарное отделение. Физиологические показатели включают температуру, частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
Ежедневно в течение примерно пяти недель госпитализации
Побочные эффекты
Временное ограничение: Ежедневно в течение примерно пяти недель пребывания в стационаре
Субъекты будут ежедневно заполнять анкету о побочных эффектах, пока они проживают в стационарном отделении. Вопросы о побочных эффектах будут задавать испытуемым вопросы об общих эффектах центрально-активных препаратов.
Ежедневно в течение примерно пяти недель пребывания в стационаре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kentucky

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Craig R Rush, Ph.D., University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BED IN 27
  • R01DA032254 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться