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体重を減らしながら筋肉を維持するための関節炎パイロット (APPLE)

2018年2月8日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

変形性関節症の肥満治療中に筋肉と骨を保護するための加重ベストの使用

この調査研究の目的は、アクティブな減量期間中に加重ベストを着用すると、減量中に発生する筋肉と骨の損失を減らすことができるかどうかを確認することです. また、加重ベストを着用した研究参加者が、身体機能と自己申告による障害、痛み、こわばり、疲労、生活の質を大幅に改善するかどうかも判断します。 この知識は、高齢者向けに設計された減量プログラムに影響を与える可能性があります。

仮説: VEST に無作為に割り付けられた参加者は、対照に無作為に割り付けられた参加者よりも、同様の体重減少を経験しますが、除脂肪体重と骨密度の減少は少なくなります。

調査の概要

詳細な説明

減量中の筋肉量と骨密度の減少は、減量に伴うこれらの組織への機械的ストレスの減少に部分的に起因しています。 その結果、カロリー制限の期間中に筋肉と重力負荷を強化する運動を行うと、通常、特定の減量に対する筋肉と骨の相対的な減少量が減少しますが、これらの介入によってすべての筋肉と骨の減少が完全に防止されるわけではありません。従来の運動訓練の介入は、多くの場合、高価な機器、現場での参加、そして理想的には高齢で肥満の成人の場合、訓練を受けた運動指導者による安全監督を必要とします. さらに、実行されたエクササイズは、トレーニングの特異性のために日常業務の改善に完全に変換されない可能性があり、特に OA の肥満者では、常に許容または持続されるとは限りません。 一方、減量による機械的負荷の減少を加重ベストを使用して外部から補うことにより、減量による機械的負荷の減少を治療することも、カロリー制限中の筋肉と骨の減少を減らすのに効果的であると考えられます。 動物モデルでは、骨格組織の構造と機能を調節するメカニズムは、実際のまたは外部から追加された体重の増加に対して同様の方法で応答します。 また、調査によると、加重ベストを着用して運動すると、高齢者の骨密度、筋肉量、および下肢の強度が向上することが示されています. ただし、意図的な減量期間中の筋肉量と骨密度に対する加重ベストの使用の影響を調べた先行研究はありません。

このパイロット研究の主な目的は、ダイエット介入中の加重ベストの毎日の使用の実現可能性 (発生、維持、コンプライアンス) を評価し、結果の測定値の変動性を推定し、治療効果の予備推定値を取得することです。 制御されたランダム化されたデザインが使用されるため、発生の現実的な推定と治療効果の偏りのない推定を得ることができます。

合計 36 人の年配者 (年齢 = 65 ~ 79 歳)、肥満 (BMI = 30 ~ 40 kg/m2)、膝 OA の X 線の証拠がある座りがちな男性と女性は、22 週間の減量介入を受けます (目標 10%減量) 2 つのグループのいずれかに無作為化 (n = 18/グループ): 1) ベストを使用しない (コントロール)。または 2) 通常の日常活動中のプログレッシブ ウェイト ベストの使用 (VEST)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~79年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI=30-40kg/m2;体重<135kg、
  • 変形性関節症の自己申告によるMD診断
  • 自発的な減量に参加するための臨床的うつ病またはその他の禁忌の証拠はありません。
  • 座りっぱなしのライフスタイル (<30 分、週 3 日間の運動)、
  • 訪問と介入を研究するための独自の交通手段を提供できる、
  • 杖や歩行器に頼らず、
  • 食事代替製品を喜んで消費することができ、
  • 他の調査研究には関与せず、
  • メディカルディレクターによる参加承認、
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  • 過去 6 か月間の体重減少または増加 (±5%)、
  • アルコールの過剰摂取(週14杯以上)、
  • 喫煙者(1日1本以上、または1年以内に週4本以上)、
  • -認知障害の証拠(MoCAスコア<22)または研究への参加を妨げる聴覚または視覚の困難、インスリン依存性または制御されていない糖尿病(FBG> 125 mg / dl)または高トリグリセリド血症(TG> 400 mg / dl)、
  • 骨粗鬆症(股関節または脊椎のTスコア<-2.5);過去 6 か月間の股関節骨折、関節置換術、脊椎手術、または過後弯症、
  • 管理されていない高血圧(BP> 160/90 mmHg)、またはメディカルディレクターの裁量による異常な腎臓または肝臓検査、
  • 自己申告のB型またはC型肝炎、
  • 重度の貧血 (Hb<10 g/100 ml)、
  • -過去または現在の制御されていない内分泌/代謝疾患、神経疾患または血液疾患、線維筋痛症、慢性肺疾患、副甲状腺機能亢進症、関節リウマチ、不安定狭心症、心筋梗塞、3か月以内の心臓手術、
  • 非黒色腫皮膚がんを除く、過去1年間に治療を必要としたがん、
  • 体重に影響を与える可能性のある薬の定期的な使用、ホルモン、減量薬、骨リモデリング薬、骨に影響を与える薬の以前の使用、インスリン依存、
  • ベストの慣らしに耐えられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベスト + ダイエット
すべての参加者は、22 週間の食事減量を受けます。 さらに、参加者は加重ベストを 1 日 10 時間以上着用するよう求められます。 ベストの重量は、介入中に失われた重量に合わせて調整されます。
軽量、調節可能、重量を追加できる服の下に着用するベスト
他の名前:
  • ハイパーウェア ベスト プロ
参加者は、筋肉と骨の損失を最小限に抑えながら減量を達成するための食事療法を組み込む22週間の食事減量介入を受けます。 参加者は、登録栄養士から低カロリーの食事に従うように指示されます。 個々のカロリー目標は、必要に応じて研究中に調整され、介入時間枠内で少なくとも8%であるが12%以下の減量目標を達成する必要があります。
他の名前:
  • メディファスト 4&2&1
アクティブコンパレータ:ベストなし + ダイエット
すべての参加者は、22週間の食事減量介入を受けます。 このグループの参加者は、食事プロトコルの順守以外の日常の習慣を変えないように求められます.
参加者は、筋肉と骨の損失を最小限に抑えながら減量を達成するための食事療法を組み込む22週間の食事減量介入を受けます。 参加者は、登録栄養士から低カロリーの食事に従うように指示されます。 個々のカロリー目標は、必要に応じて研究中に調整され、介入時間枠内で少なくとも8%であるが12%以下の減量目標を達成する必要があります。
他の名前:
  • メディファスト 4&2&1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DXAで測定した除脂肪体重の変化
時間枠:ベースラインと 22 週間
除脂肪体重(全身および下肢の除脂肪体重を合計計算に使用)。
ベースラインと 22 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節骨密度の変化
時間枠:ベースラインと 22 週間
DXAで測定した股関節の骨密度。
ベースラインと 22 週間
ピッツバーグ疲労度尺度 (PFS) を使用した疲労に関する自己申告の変化
時間枠:ベースラインと 22 週間
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) は、自己管理型の 10 項目の評価です。 参加者は、一定の強度と期間で日常生活に関連する一連の仮想活動を完了した後に経験または想像する肉体的および精神的疲労のレベルを評価するよう求められます。 参加者は 0 ~ 5 のスコアを提供します。「0」は疲労がまったくないことを意味し、「5」は極度の疲労を意味します。
ベースラインと 22 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースラインと 22 週間
体重
ベースラインと 22 週間
下肢の身体機能の変化
時間枠:ベースラインと 22 週間
SPPB は、歩行速度、バランス、繰り返し椅子に立ってから構成される下肢機能の尺度です。 これら 3 つのパフォーマンス測定値は 0 から 4 でスコア付けされ、4 は最高レベルのパフォーマンスを示し、0 はタスクを完了できないことを示し、要約スコアは 0 から 12 です。SPPB は、死亡、老人ホームへの入所、障害のリスク。
ベースラインと 22 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Barbara J. Nicklas, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月8日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、研究 PI への電子メールによる要求と、データ共有契約の完了時に利用可能になります。 この契約では、データを研究目的でのみ使用すること、個々の患者を特定する試みを行わないこと、データを安全に保管すること、ユーザーがデータを他の研究者に配布しないこと、ユーザーがファイルを返却することを要求します。または、プロジェクトが完了したらそれらを破棄し、ユーザーがデータ ソースを承認すること。 すべてのデータ ファイルは匿名化されます。 さらに、個々の研究参加者へのリンクを許可する可能性のある変数、および個々の被験者の身元の演繹的な開示につながる可能性のある変数は、削除または再コード化されます。 私たちのウェブサイトに、私たちの研究とデータ共有に利用できるデータを説明するリンクを作成します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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