Gigtpilot til at bevare muskler, mens du taber dig (APPLE)
Vægtet vest Bruges til at bevare muskler og knogler under fedmebehandling for slidgigt
Formålet med dette forskningsstudie er at se, om det at bære en vægtet vest i en periode med aktivt vægttab kan mindske tabet af muskler og knogler, der opstår under vægttab. Vi vil også afgøre, om undersøgelsesdeltagere, der bærer den vægtede vest, vil have større forbedringer i fysisk funktion og selvrapporteret handicap, smerter, stivhed, træthed og livskvalitet. Denne viden kan påvirke vægttabsprogrammer designet til ældre voksne.
Hypotese: Deltagere randomiseret til VEST vil opleve lignende vægttab, men mindre tab af mager masse og knogletæthed, end deltagere randomiseret til kontrol.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tabet af muskelmasse og knogletæthed under vægttab tilskrives delvist faldet i mekanisk stress på disse væv, efterhånden som vægten reduceres. Som et resultat heraf mindsker udførelse af øvelser, der øger muskel- og gravitationsbelastning i perioden med kaloriebegrænsning, normalt den relative mængde muskel- og knogletab for et givet vægttab, men disse indgreb forhindrer ikke fuldt ud alt muskel- og knogletab. Konventionelle træningsinterventioner kræver ofte dyrt udstyr, deltagelse på stedet og, ideelt for ældre, overvægtige voksne, sikkerhedstilsyn af uddannede træningsledere. Desuden vil de udførte øvelser muligvis ikke fuldt ud omsætte til forbedringer i daglige opgaver på grund af træningsspecificitet, og de tolereres eller opretholdes ikke altid, især hos overvægtige personer med OA. På den anden side kan det tænkes, at behandling af faldet i mekanisk belastning fra vægttab ved eksternt at erstatte tabt vægt via brug af en vægtet vest også kan være effektiv til at reducere muskel- og knogletab under kaloriebegrænsning. I dyremodeller reagerer mekanismer, der regulerer skeletvævets struktur og funktion, på en lignende måde på stigninger i faktisk eller eksternt tilføjet kropsmasse. Forskning viser også, at træning, mens man bærer vægtede veste, kan forbedre knogletæthed, muskelmasse og underekstremitetsstyrke hos ældre voksne. Ingen tidligere undersøgelser har dog undersøgt virkningerne af brug af vægtede veste på muskelmasse og knogletæthed i en periode med bevidst vægttab.
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden (optjening, fastholdelse, compliance) af daglig brug af en vægtet vest under en diætintervention, at estimere variabiliteten af resultatmål og at opnå foreløbige estimater af behandlingseffektivitet. Et kontrolleret, randomiseret design vil blive brugt, så vi kan opnå et realistisk estimat af periodisering og et upartisk estimat af behandlingseffektivitet.
I alt 36 ældre (alder=65-79 år), overvægtige (BMI=30-40 kg/m2), stillesiddende mænd og kvinder med røntgenbilleder af knæ-OA vil gennemgå en 22 ugers vægttabsintervention (målrettet mod 10 % vægttab) med randomisering til en af to grupper (n=18/grp): 1) Ingen brug af vest (kontrol); eller 2) Progressiv brug af vægtet vest under normale daglige aktiviteter (VEST).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI=30-40 kg/m2; vægt<135 kg,
- selvrapporteret MD-diagnose af slidgigt
- Ingen tegn på klinisk depression eller andre kontraindikationer for deltagelse i frivilligt vægttab,
- Stillesiddende livsstil (<30 min, 3 dage/uge træning),
- Kunne sørge for egen transport til studiebesøg og intervention,
- Ikke afhængig af en stok eller rollator,
- Villig og i stand til at indtage måltidserstatningsprodukter,
- Ikke involveret i anden forskningsundersøgelse,
- Godkendt til deltagelse af medicinsk direktør,
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vægttab eller -øgning (±5%) inden for de seneste 6 måneder,
- Overdreven alkoholforbrug (> 14 drinks/uge),
- Ryger (>1 cigaret/d eller 4/uge inden for et år),
- Bevis på kognitiv svækkelse (MoCA-score <22) eller problemer med hørelse eller syn, der ville forstyrre studiedeltagelsen, insulinafhængig eller ukontrolleret diabetes (FBG >125 mg/dl) eller hypertriglyceridæmi (TG>400 mg/dl),
- Osteoporose (T-score < -2,5 på hofte eller rygsøjle); Hoftebrud, udskiftning af led eller rygmarvskirurgi i de seneste 6 måneder, eller hyperkyphose,
- Ukontrolleret hypertension (BP>160/90 mmHg) eller unormale nyre- eller leverprøver efter lægelig direktørs skøn,
- Selvrapporteret hepatitis B eller C,
- Alvorlig anæmi (Hb<10 g/100 ml),
- Tidligere eller nuværende ukontrolleret endokrin/metabolisk sygdom, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, fibromyalgi, kronisk lungesygdom, hyperparathyroidisme, reumatoid arthritis, ustabil angina, MI, hjertekirurgi inden for 3 måneder,
- Kræft, der har krævet behandling i det seneste år, bortset fra hudkræft, der ikke er melanom,
- Regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke kropsvægt, hormoner, vægttabsmedicin, knogleombygningsmedicin, tidligere brug af medicin, der påvirker knogler, insulinafhængig,
- Kan ikke tolerere vestindkøring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vest + Kost
Alle deltagere vil gennemgå et 22 ugers diætvægttab.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at bære en vægtet vest i >10 timer om dagen.
Vægten i vesten er tilpasset til vægttab under interventionen.
|
letvægts, justerbar, vest, der skal bæres under tøj, der kan lægges vægt på
Andre navne:
Deltagerne vil gennemgå en 22-ugers diætisk vægttabsintervention, som vil inkorporere diætpraksis for at opnå vægttab og samtidig minimere muskel- og knogletab.
Deltagerne vil blive instrueret af den registrerede diætist til at følge en diæt med lavt kalorieindhold.
Individuelle kaloriemål vil blive justeret under undersøgelsen, hvis det er nødvendigt for at opnå et målrettet vægttabsmål på mindst 8 %, men ikke mere end 12 %, inden for interventionstidsrammen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingen vest + kost
Alle deltagere vil gennemgå en 22 ugers vægttabsintervention.
Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om ikke at ændre deres daglige vaner ud over at overholde diætprotokollen.
|
Deltagerne vil gennemgå en 22-ugers diætisk vægttabsintervention, som vil inkorporere diætpraksis for at opnå vægttab og samtidig minimere muskel- og knogletab.
Deltagerne vil blive instrueret af den registrerede diætist til at følge en diæt med lavt kalorieindhold.
Individuelle kaloriemål vil blive justeret under undersøgelsen, hvis det er nødvendigt for at opnå et målrettet vægttabsmål på mindst 8 %, men ikke mere end 12 %, inden for interventionstidsrammen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mager masse målt ved DXA
Tidsramme: Baseline og 22 uger
|
Mager kropsmasse (Hel kropsmasse og mager masse i nedre yderdele bruges i den samlede beregning).
|
Baseline og 22 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hofteknogletæthed
Tidsramme: Basleine og 22 uger
|
Hofteknogledensitet målt ved DXA.
|
Basleine og 22 uger
|
|
Ændringer i selvrapport om træthed ved hjælp af Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Tidsramme: baseline og 22 uger
|
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) er en selvadministreret vurdering på 10 punkter.
Den beder deltagerne om at vurdere niveauet af fysisk og mental træthed, de oplever eller forestiller sig efter at have gennemført et sæt hypotetiske aktiviteter relateret til dagligdagen med en fast intensitet og varighed.
Deltageren giver en score fra 0-5, hvor "0" er lig med ingen træthed overhovedet, og "5" er lig med ekstrem træthed.
|
baseline og 22 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 22 uger
|
Kropsvægt
|
Baseline og 22 uger
|
|
Ændringer i underekstremitetens fysiske funktion
Tidsramme: Baseline og 22 uger
|
SPPB er et mål for den nederste ekstreme funktion, der består af ganghastighed, balance og gentagne stolestående.
Disse 3 præstationsmål er scoret fra 0 til 4, hvor 4 angiver det højeste præstationsniveau og 0 manglende evne til at fuldføre opgaven, med en sammenfattende score på 0-12. SPPB har vist sig at have prædiktiv validitet, der viser en gradient på risiko for dødelighed, plejehjemsindlæggelse og invaliditet.
|
Baseline og 22 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00028928
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .