Pilota di artrite per preservare i muscoli mentre si perde peso (APPLE)
Gilet con pesi da utilizzare per preservare muscoli e ossa durante il trattamento dell'obesità per l'osteoartrite
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se indossare un giubbotto appesantito durante un periodo di perdita di peso attiva può ridurre la perdita di muscoli e ossa che si verifica durante la perdita di peso. Stabiliremo anche se i partecipanti allo studio che indossano il giubbotto appesantito avranno maggiori miglioramenti nella funzione fisica e disabilità, dolore, rigidità, affaticamento e qualità della vita auto-riferiti. Questa conoscenza potrebbe avere un impatto sui programmi di perdita di peso progettati per gli anziani.
Ipotesi: i partecipanti randomizzati a VEST sperimenteranno una perdita di peso simile, ma una minore perdita di massa magra e densità ossea, rispetto ai partecipanti randomizzati a Control.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di massa muscolare e densità ossea durante la perdita di peso è in parte attribuita alla diminuzione dello stress meccanico su questi tessuti con la riduzione del peso. Di conseguenza, l'esecuzione di esercizi che aumentano il carico muscolare e gravitazionale durante il periodo di restrizione calorica di solito diminuisce la quantità relativa di perdita muscolare e ossea per una data perdita di peso, ma questi interventi non prevengono completamente la perdita muscolare e ossea. gli interventi convenzionali di allenamento fisico spesso richiedono attrezzature costose, la partecipazione in loco e, idealmente per gli adulti più anziani e obesi, la supervisione della sicurezza da parte di istruttori addestrati. Inoltre, gli esercizi eseguiti potrebbero non tradursi completamente in un miglioramento delle attività quotidiane a causa della specificità dell'allenamento e non sempre sono tollerati o sostenuti, soprattutto nelle persone obese con OA. D'altra parte, è concepibile che il trattamento della diminuzione del carico meccanico derivante dalla perdita di peso sostituendo esternamente il peso perso tramite l'uso di un giubbotto appesantito possa anche essere efficace per ridurre la perdita muscolare e ossea durante la restrizione calorica. Nei modelli animali, i meccanismi che regolano la struttura e la funzione del tessuto scheletrico rispondono in modo simile agli aumenti della massa corporea effettiva o aggiunta esternamente. Inoltre, la ricerca mostra che l'esercizio fisico indossando giubbotti appesantiti può migliorare la densità ossea, la massa muscolare e la forza degli arti inferiori negli anziani. Tuttavia, nessuno studio precedente ha esaminato gli effetti dell'uso di giubbotti con pesi sulla massa muscolare e sulla densità ossea durante un periodo di perdita di peso intenzionale.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità (accumulo, conservazione, conformità) dell'uso quotidiano di un giubbotto ponderato durante un intervento dietetico, stimare la variabilità delle misure di esito e ottenere stime preliminari dell'efficacia del trattamento. Verrà utilizzato un disegno controllato e randomizzato in modo da poter ottenere una stima realistica dell'accantonamento e una stima imparziale dell'efficacia del trattamento.
Un totale di 36 uomini e donne anziani (età=65-79 anni), obesi (BMI=30-40 kg/m2), sedentari con evidenza radiografica di OA del ginocchio saranno sottoposti a un intervento di perdita di peso di 22 settimane (rivolto al 10% perdita di peso) con randomizzazione a uno dei due gruppi (n=18/grp): 1) Nessun uso di gilet (controllo); o 2) Uso progressivo di giubbotti con pesi durante le normali attività quotidiane (VEST).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI=30-40 kg/m2; Peso<135 kg,
- diagnosi MD auto-riportata di osteoartrite
- Nessuna evidenza di depressione clinica o altre controindicazioni per la partecipazione alla perdita di peso volontaria,
- Stile di vita sedentario (<30 min, 3 giorni/settimana di esercizio),
- In grado di fornire mezzi propri per visite di studio e intervento,
- Non dipendente da un bastone o da un deambulatore,
- Disponibilità e capacità di consumare prodotti sostitutivi del pasto,
- Non coinvolto in altri studi di ricerca,
- Approvato per la partecipazione dal Direttore Sanitario,
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Perdita o aumento di peso (±5%) negli ultimi 6 mesi,
- Consumo eccessivo di alcol (> 14 drink/settimana),
- Fumatore (>1 sigaretta/giorno o 4/settimana entro l'anno),
- Evidenza di compromissione cognitiva (punteggio MoCA <22) o difficoltà con l'udito o la vista che interferirebbero con la partecipazione allo studio, diabete insulino-dipendente o non controllato (FBG> 125 mg/dl) o ipertrigliceridemia (TG> 400 mg/dl),
- Osteoporosi (punteggio T < -2,5 sull'anca o sulla colonna vertebrale); Frattura dell'anca, sostituzione dell'articolazione o chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi o ipercifosi,
- Ipertensione non controllata (BP>160/90 mmHg) o esami renali o epatici anormali a discrezione del Direttore Medico,
- Epatite autodichiarata B o C,
- Anemia grave (Hb<10 g/100 ml),
- Pregressa o attuale malattia endocrina/metabolica incontrollata, malattia neurologica o ematologica, fibromialgia, malattia polmonare cronica, iperparatiroidismo, artrite reumatoide, angina instabile, infarto del miocardio, cardiochirurgia entro 3 mesi,
- Cancro che ha richiesto un trattamento nell'ultimo anno ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma,
- Uso regolare di farmaci che possono influenzare il peso corporeo, ormoni, farmaci per la perdita di peso, farmaci per il rimodellamento osseo, uso precedente di farmaci che influenzano le ossa, insulino-dipendente,
- Incapace di tollerare il rodaggio del giubbotto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gilet + Dieta
Tutti i partecipanti subiranno una perdita di peso dietetica di 22 settimane.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un giubbotto appesantito per> 10 ore al giorno.
Il peso nel giubbotto viene regolato per corrispondere al peso perso durante l'intervento.
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leggero, regolabile, gilet da indossare sotto i vestiti a cui è possibile aggiungere peso
Altri nomi:
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento dietetico per la perdita di peso di 22 settimane che incorporerà pratiche dietetiche per raggiungere la perdita di peso riducendo al minimo la perdita muscolare e ossea.
I partecipanti saranno istruiti dal dietista registrato a seguire una dieta a basso contenuto calorico.
Gli obiettivi calorici individuali verranno adeguati durante lo studio, se necessario, per raggiungere un obiettivo di perdita di peso mirato di almeno l'8%, ma non più del 12%, entro il periodo di intervento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessun gilet + dieta
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento di perdita di peso dietetico di 22 settimane.
Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di non modificare le proprie abitudini quotidiane oltre all'adesione al protocollo dietetico.
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I partecipanti saranno sottoposti a un intervento dietetico per la perdita di peso di 22 settimane che incorporerà pratiche dietetiche per raggiungere la perdita di peso riducendo al minimo la perdita muscolare e ossea.
I partecipanti saranno istruiti dal dietista registrato a seguire una dieta a basso contenuto calorico.
Gli obiettivi calorici individuali verranno adeguati durante lo studio, se necessario, per raggiungere un obiettivo di perdita di peso mirato di almeno l'8%, ma non più del 12%, entro il periodo di intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa magra misurata da DXA
Lasso di tempo: Basale e 22 settimane
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Massa corporea magra (la massa magra di tutto il corpo e degli arti inferiori viene utilizzata nel calcolo totale).
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Basale e 22 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella densità dell'osso iliaco
Lasso di tempo: Basileine e 22 settimane
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Densità ossea dell'anca misurata da DXA.
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Basileine e 22 settimane
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Cambiamenti nell'autovalutazione sulla fatica utilizzando la Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Lasso di tempo: basale e 22 settimane
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La Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) è una valutazione autosomministrata di 10 item.
Chiede ai partecipanti di valutare il livello di fatica fisica e mentale che sperimentano o immaginano dopo aver completato una serie di ipotetiche attività legate alla vita quotidiana a un'intensità e una durata fisse.
Il partecipante fornisce un punteggio da 0 a 5 dove "0' equivale a nessuna fatica e "5" equivale a fatica estrema.
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basale e 22 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 22 settimane
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Peso corporeo
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Basale e 22 settimane
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Cambiamenti nella funzione fisica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e 22 settimane
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SPPB è una misura della funzione degli arti inferiori costituita da velocità di deambulazione, equilibrio e ripetuti supporti della sedia.
A queste 3 misure di prestazione viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 indica il livello più alto di prestazione e 0 l'incapacità di completare l'attività, con un punteggio riassuntivo compreso tra 0 e 12. È stato dimostrato che l'SPPB ha una validità predittiva che mostra un gradiente di rischio di mortalità, ricovero in casa di cura e disabilità.
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Basale e 22 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00028928
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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