Piloto de artrite para preservar músculos enquanto perde peso (APPLE)
Uso de colete com peso para preservar músculos e ossos durante tratamento de obesidade para osteoartrite
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se o uso de um colete ponderado durante um período de perda de peso ativa pode diminuir a perda de músculos e ossos que ocorre durante a perda de peso. Também determinaremos se os participantes do estudo que usarem o colete com peso terão maiores melhorias na função física e incapacidade auto-relatada, dor, rigidez, fadiga e qualidade de vida. Esse conhecimento pode afetar os programas de perda de peso projetados para adultos mais velhos.
Hipótese: Os participantes randomizados para o VEST experimentarão perda de peso semelhante, mas menos perda de massa magra e densidade óssea do que os participantes randomizados para o controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de massa muscular e densidade óssea durante a perda de peso é parcialmente atribuída à diminuição do estresse mecânico nesses tecidos à medida que o peso é reduzido. Como resultado, a realização de exercícios que aumentam a carga muscular e gravitacional durante o período de restrição calórica geralmente diminui a quantidade relativa de perda muscular e óssea para uma determinada perda de peso, mas essas intervenções não evitam totalmente toda a perda muscular e óssea. as intervenções de treinamento de exercícios convencionais geralmente requerem equipamentos caros, participação no local e, idealmente para adultos mais velhos e obesos, supervisão de segurança por líderes de exercícios treinados. Além disso, os exercícios realizados podem não se traduzir totalmente em melhora nas tarefas diárias devido à especificidade do treinamento, e nem sempre são tolerados ou sustentados, principalmente em obesos com OA. Por outro lado, é concebível que o tratamento da diminuição da carga mecânica decorrente da perda de peso, substituindo externamente o peso perdido por meio do uso de um colete ponderado, também possa ser eficaz para reduzir a perda muscular e óssea durante a restrição calórica. Em modelos animais, os mecanismos que regulam a estrutura e a função do tecido esquelético respondem de maneira semelhante a aumentos na massa corporal real ou adicionada externamente. Além disso, pesquisas mostram que se exercitar usando coletes com peso pode melhorar a densidade óssea, a massa muscular e a força das extremidades inferiores em adultos mais velhos. No entanto, nenhum estudo anterior examinou os efeitos do uso de coletes com peso na massa muscular e na densidade óssea durante um período de perda de peso intencional.
O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade (acumulação, retenção, adesão) do uso diário de um colete ponderado durante uma intervenção dietética, estimar a variabilidade das medidas de resultado e obter estimativas preliminares da eficácia do tratamento. Um projeto randomizado controlado será usado para que possamos obter uma estimativa realista de acúmulo e uma estimativa imparcial da eficácia do tratamento.
Um total de 36 idosos (idade = 65-79 anos), obesos (IMC = 30-40 kg/m2), homens e mulheres sedentários com evidência radiológica de osteoartrite do joelho serão submetidos a uma intervenção de perda de peso de 22 semanas (visando 10% perda de peso) com randomização para um dos dois grupos (n=18/grp): 1) Sem uso de colete (Controle); ou 2) Uso de colete com peso progressivo durante as atividades diárias normais (VEST).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC=30-40 kg/m2; Peso <135 kg,
- auto-relato de diagnóstico de DM de osteoartrite
- Nenhuma evidência de depressão clínica ou outras contra-indicações para participação na perda de peso voluntária,
- Estilo de vida sedentário (<30 min, 3 dias/semana de exercício),
- Capaz de fornecer transporte próprio para visitas de estudo e intervenção,
- Não dependente de bengala ou andador,
- Dispostos e capazes de consumir produtos substitutos de refeição,
- Não envolvido em outro estudo de pesquisa,
- Aprovado para participação pelo Diretor Médico,
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Perda ou ganho de peso (±5%) nos últimos 6 meses,
- Uso excessivo de álcool (> 14 drinques/semana),
- Fumante (>1 cigarro/dia ou 4/semana no ano),
- Evidência de comprometimento cognitivo (pontuação MoCA <22) ou dificuldade de audição ou visão que possa interferir na participação no estudo, dependente de insulina ou diabetes descontrolado (FBG >125 mg/dl) ou hipertrigliceridemia (TG>400 mg/dl),
- Osteoporose (T-score < -2,5 no quadril ou coluna); Fratura de quadril, substituição da articulação ou cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses, ou hipercifose,
- Hipertensão não controlada (PA>160/90 mmHg) ou testes renais ou hepáticos anormais, a critério do Diretor Médico,
- Hepatite B ou C autorrelatada,
- Anemia grave (Hb <10 g/100 ml),
- Doença endócrina/metabólica descontrolada passada ou atual, doença neurológica ou hematológica, fibromialgia, doença pulmonar crônica, hiperparatireoidismo, artrite reumatóide, angina instável, infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca em 3 meses,
- Câncer que requer tratamento no último ano, exceto câncer de pele não melanoma,
- Uso regular de medicamentos que possam influenciar o peso corporal, hormônios, medicamentos para perda de peso, medicamentos para remodelação óssea, uso prévio de medicamentos que afetam os ossos, dependentes de insulina,
- Incapaz de tolerar o desgaste do colete.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colete + Dieta
Todos os participantes passarão por uma dieta de perda de peso de 22 semanas.
Além disso, os participantes serão solicitados a usar um colete pesado por mais de 10 horas por dia.
O peso no colete é ajustado para corresponder ao peso perdido durante a intervenção.
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colete leve, ajustável, para ser usado por baixo de roupas que podem ser adicionadas de peso
Outros nomes:
Os participantes passarão por uma intervenção de perda de peso dietética de 22 semanas, que incorporará práticas dietéticas para alcançar a perda de peso, minimizando a perda muscular e óssea.
Os participantes serão instruídos pelo nutricionista a seguir uma dieta de baixa caloria.
As metas individuais de calorias serão ajustadas durante o estudo, se necessário, para atingir uma meta de perda de peso de pelo menos 8%, mas não mais que 12%, dentro do período de intervenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem Colete + Dieta
Todos os participantes serão submetidos a uma intervenção de perda de peso dietética de 22 semanas.
Os participantes deste grupo serão solicitados a não mudar seus hábitos diários além da adesão ao protocolo de dieta.
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Os participantes passarão por uma intervenção de perda de peso dietética de 22 semanas, que incorporará práticas dietéticas para alcançar a perda de peso, minimizando a perda muscular e óssea.
Os participantes serão instruídos pelo nutricionista a seguir uma dieta de baixa caloria.
As metas individuais de calorias serão ajustadas durante o estudo, se necessário, para atingir uma meta de perda de peso de pelo menos 8%, mas não mais que 12%, dentro do período de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na massa magra medida por DXA
Prazo: Linha de base e 22 semanas
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Massa corporal magra (o corpo inteiro e a massa magra dos membros inferiores são usados no cálculo total).
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Linha de base e 22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade óssea do quadril
Prazo: Basileia e 22 semanas
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Densidade óssea do quadril medida por DXA.
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Basileia e 22 semanas
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Mudanças no autorrelato sobre fadiga usando a Escala de Fatigabilidade de Pittsburgh (PFS)
Prazo: linha de base e 22 semanas
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A Escala de Fatigabilidade de Pittsburgh (PFS) é uma avaliação auto-administrada de 10 itens.
Ele pede aos participantes que classifiquem o nível de fadiga física e mental que experimentam ou imaginam após completar um conjunto de atividades hipotéticas relacionadas à vida diária em uma intensidade e duração fixas.
O participante fornece uma pontuação de 0 a 5, onde "0" é igual a nenhuma fadiga e "5" é igual a fadiga extrema.
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linha de base e 22 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base e 22 semanas
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Peso corporal
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Linha de base e 22 semanas
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Alterações na função física dos membros inferiores
Prazo: Linha de base e 22 semanas
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O SPPB é uma medida da função dos membros inferiores que consiste na velocidade de caminhada, equilíbrio e levantamento repetido da cadeira.
Essas 3 medidas de desempenho são pontuadas de 0 a 4, com 4 indicando o nível mais alto de desempenho e 0 a incapacidade de concluir a tarefa, com uma pontuação resumida de 0 a 12. O SPPB demonstrou ter validade preditiva mostrando um gradiente de risco de mortalidade, internação em casa de repouso e incapacidade.
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Linha de base e 22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00028928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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