Leddgiktpilot for å bevare muskler mens du går ned i vekt (APPLE)
Vektevest Brukes for å bevare muskler og bein under fedmebehandling for slitasjegikt
Hensikten med denne forskningsstudien er å se om bruk av en vektvest i en periode med aktivt vekttap kan redusere tap av muskler og bein som oppstår under vekttap. Vi vil også finne ut om studiedeltakere som bruker vektvesten vil ha større forbedringer i fysisk funksjon og selvrapportert funksjonshemming, smerte, stivhet, tretthet og livskvalitet. Denne kunnskapen kan påvirke vekttapsprogrammer designet for eldre voksne.
Hypotese: Deltakere randomisert til VEST vil oppleve tilsvarende vekttap, men mindre tap av mager masse og bentetthet, enn deltakere randomisert til kontroll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tapet av muskelmasse og bentetthet under vekttap tilskrives delvis reduksjonen i mekanisk stress på disse vevene når vekten reduseres. Som et resultat vil øvelser som øker muskel- og gravitasjonsbelastning i perioden med kalorirestriksjon vanligvis redusere den relative mengden muskel- og bentap for et gitt vekttap, men disse intervensjonene forhindrer ikke fullt ut alt muskel- og bentap. Konvensjonelle treningsintervensjoner krever ofte dyrt utstyr, deltakelse på stedet, og, ideelt for eldre, overvektige voksne, sikkerhetstilsyn av trente treningsledere. Dessuten kan det hende at øvelsene som utføres ikke fullt ut oversettes til forbedringer i daglige oppgaver på grunn av treningsspesifisitet, og de tolereres eller opprettholdes ikke alltid, spesielt hos overvektige personer med OA. På den annen side kan det tenkes at behandling av reduksjonen i mekanisk belastning fra vekttap ved eksternt å erstatte tapt vekt ved bruk av vektvest også kan være effektivt for å redusere muskel- og bentap under kalorirestriksjon. I dyremodeller reagerer mekanismer som regulerer skjelettvevsstruktur og funksjon på en lignende måte på økninger i faktisk eller eksternt tilført kroppsmasse. Forskning viser også at trening mens du bruker vektvester kan forbedre bentetthet, muskelmasse og styrke i underekstremiteter hos eldre voksne. Imidlertid har ingen tidligere studier undersøkt effekten av bruk av vektet vest på muskelmasse og bentetthet i en periode med tilsiktet vekttap.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten (akkumulering, oppbevaring, etterlevelse) av daglig bruk av en vektet vest under en diettintervensjon, å estimere variasjonen av utfallsmål og å oppnå foreløpige estimater av behandlingseffektivitet. Et kontrollert, randomisert design vil bli brukt slik at vi kan få et realistisk estimat av periodisering og et objektivt estimat av behandlingseffektivitet.
Totalt 36 eldre (alder=65-79 år), overvektige (BMI=30-40 kg/m2), stillesittende menn og kvinner med røntgenbevis på kne-OA vil gjennomgå en 22 ukers vekttapintervensjon (målrettet mot 10 % vekttap) med randomisering til en av to grupper (n=18/grp): 1) Ingen vestbruk (Kontroll); eller 2) Progressiv bruk av vektet vest under normale daglige aktiviteter (VEST).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI=30-40 kg/m2; Vekt <135 kg,
- selvrapportert MD-diagnose av slitasjegikt
- Ingen bevis for klinisk depresjon eller andre kontraindikasjoner for deltakelse i frivillig vekttap,
- Stillesittende livsstil (<30 min, 3 dager/uke trening),
- Kunne sørge for egen transport til studiebesøk og intervensjon,
- Ikke avhengig av stokk eller rullator,
- Villig og i stand til å konsumere måltidserstatningsprodukter,
- Ikke involvert i annen forskningsstudie,
- Godkjent for deltakelse av medisinsk direktør,
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vekttap eller -økning (±5 %) de siste 6 mnd,
- Overdreven alkoholbruk (> 14 drinker/uke),
- Røyker (>1 sigarett/d eller 4/uke innen et år),
- Bevis på kognitiv svikt (MoCA-score <22) eller problemer med hørsel eller syn som ville forstyrre studiedeltakelsen, insulinavhengig eller ukontrollert diabetes (FBG >125 mg/dl) eller hypertriglyseridemi (TG>400 mg/dl),
- Osteoporose (T-score< -2,5 på hofte eller ryggrad); Hoftebrudd, ledderstatning eller ryggmargsoperasjon de siste 6 mnd, eller hyperkyfose,
- Ukontrollert hypertensjon (BP>160/90 mmHg) eller unormale nyre- eller leverprøver etter medisinsk direktørs skjønn,
- Selvrapportert hepatitt B eller C,
- Alvorlig anemi (Hb<10 g/100 ml),
- Tidligere eller nåværende ukontrollert endokrin/metabolsk sykdom, nevrologisk eller hematologisk sykdom, fibromyalgi, kronisk lungesykdom, hyperparatyreoidisme, revmatoid artritt, ustabil angina, MI, hjertekirurgi innen 3 måneder,
- Kreft som har krevd behandling det siste året, bortsett fra ikke-melanom hudkreft,
- Regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke kroppsvekt, hormoner, medisiner for vekttap, medisiner for benremodellering, tidligere bruk av medisiner som påvirker bein, insulinavhengig,
- Kan ikke tolerere vestinnkjøring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vest + Diett
Alle deltakere vil gjennomgå en 22 ukers diettvekt.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å bruke vektvest >10 timer om dagen.
Vekten i vesten justeres for å matche vekttap under intervensjonen.
|
lett vekt, justerbar, vest for å bæres under klær som vekt kan legges til
Andre navn:
Deltakerne vil gjennomgå en 22 ukers vekttap-intervensjon som vil inkludere kostholdspraksis for å oppnå vekttap samtidig som muskel- og beintapet minimeres.
Deltakerne vil bli instruert av den registrerte kostholdseksperten om å følge en lavkaloridiett.
Individuelle kalorimål vil bli justert i løpet av studien om nødvendig for å oppnå et målrettet vekttapsmål på minst 8 %, men ikke mer enn 12 %, innenfor intervensjonstidsrammen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen Vest + Diett
Alle deltakere vil gjennomgå en 22 ukers vekttap-intervensjon.
Deltakere i denne gruppen vil bli bedt om å ikke endre sine daglige vaner annet enn å følge kostholdsprotokollen.
|
Deltakerne vil gjennomgå en 22 ukers vekttap-intervensjon som vil inkludere kostholdspraksis for å oppnå vekttap samtidig som muskel- og beintapet minimeres.
Deltakerne vil bli instruert av den registrerte kostholdseksperten om å følge en lavkaloridiett.
Individuelle kalorimål vil bli justert i løpet av studien om nødvendig for å oppnå et målrettet vekttapsmål på minst 8 %, men ikke mer enn 12 %, innenfor intervensjonstidsrammen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mager masse målt ved DXA
Tidsramme: Baseline og 22 uker
|
Mager kroppsmasse (hel kropp og mager masse i nedre ytterdeler brukes i totalberegningen).
|
Baseline og 22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hoftebeintetthet
Tidsramme: Basleine og 22 uker
|
Hoftebentetthet målt ved DXA.
|
Basleine og 22 uker
|
|
Endringer i selvrapport om tretthet ved bruk av Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Tidsramme: baseline og 22 uker
|
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) er en selvadministrert vurdering på 10 punkter.
Den ber deltakerne vurdere nivået av fysisk og mental tretthet de opplever eller forestiller seg etter å ha fullført et sett med hypotetiske aktiviteter knyttet til dagliglivet med en fast intensitet og varighet.
Deltakeren gir en poengsum fra 0-5 der "0" er lik ingen tretthet i det hele tatt, og "5" er lik ekstrem tretthet.
|
baseline og 22 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 22 uker
|
Kroppsvekt
|
Baseline og 22 uker
|
|
Endringer i fysisk funksjon i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline og 22 uker
|
SPPB er et mål på nedre ekstremitetsfunksjon som består av ganghastighet, balanse og gjentatte stolestående.
Disse 3 ytelsesmålene er skåret fra 0 til 4, hvor 4 indikerer det høyeste ytelsesnivået og 0 manglende evne til å fullføre oppgaven, med en oppsummerende poengsum på 0-12. SPPB har vist seg å ha prediktiv validitet som viser en gradient på risiko for dødelighet, sykehjemsinnleggelse og uførhet.
|
Baseline og 22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00028928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .