Projet pilote sur l'arthrite pour préserver les muscles tout en perdant du poids (APPLE)
Utilisation du gilet lesté pour préserver les muscles et les os pendant le traitement de l'obésité pour l'arthrose
Le but de cette étude de recherche est de voir si le port d'un gilet lesté pendant une période de perte de poids active peut diminuer la perte de muscle et d'os qui se produit pendant la perte de poids. Nous déterminerons également si les participants à l'étude qui portent le gilet lesté auront de plus grandes améliorations de la fonction physique et de l'invalidité, de la douleur, de la raideur, de la fatigue et de la qualité de vie autodéclarées. Cette connaissance pourrait avoir un impact sur les programmes de perte de poids conçus pour les personnes âgées.
Hypothèse : Les participants randomisés pour VEST connaîtront une perte de poids similaire, mais moins de perte de masse maigre et de densité osseuse, que les participants randomisés pour le contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de masse musculaire et de densité osseuse pendant la perte de poids est en partie attribuée à la diminution des contraintes mécaniques sur ces tissus à mesure que le poids diminue. En conséquence, la réalisation d'exercices qui améliorent la charge musculaire et gravitationnelle pendant la période de restriction calorique diminue généralement la quantité relative de perte musculaire et osseuse pour une perte de poids donnée, mais ces interventions n'empêchent pas complètement toutes les pertes musculaires et osseuses. les interventions d'entraînement à l'exercice conventionnelles nécessitent souvent un équipement coûteux, une participation sur place et, idéalement pour les adultes plus âgés et obèses, une supervision de la sécurité par des animateurs formés. De plus, les exercices effectués peuvent ne pas se traduire entièrement par une amélioration des tâches quotidiennes en raison de la spécificité de l'entraînement et ne sont pas toujours tolérés ou soutenus, en particulier chez les personnes obèses atteintes d'arthrose. D'autre part, il est concevable que le traitement de la diminution de la charge mécanique due à la perte de poids en remplaçant de l'extérieur le poids perdu via l'utilisation d'un gilet lesté puisse également être efficace pour réduire la perte musculaire et osseuse pendant la restriction calorique. Dans les modèles animaux, les mécanismes régulant la structure et la fonction des tissus squelettiques répondent de la même manière aux augmentations de la masse corporelle réelle ou ajoutée de l'extérieur. De plus, la recherche montre que l'exercice tout en portant des gilets lestés peut améliorer la densité osseuse, la masse musculaire et la force des membres inférieurs chez les personnes âgées. Cependant, aucune étude antérieure n'a examiné les effets de l'utilisation d'un gilet lesté sur la masse musculaire et la densité osseuse pendant une période de perte de poids intentionnelle.
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité (accumulation, rétention, conformité) de l'utilisation quotidienne d'un gilet lesté pendant une intervention diététique, d'estimer la variabilité des mesures de résultats et d'obtenir des estimations préliminaires de l'efficacité du traitement. Une conception contrôlée et randomisée sera utilisée afin que nous puissions obtenir une estimation réaliste de l'accumulation et une estimation impartiale de l'efficacité du traitement.
Un total de 36 hommes et femmes plus âgés (âge = 65-79 ans), obèses (IMC = 30-40 kg/m2), sédentaires et présentant des signes radiographiques d'arthrose du genou subiront une intervention de perte de poids de 22 semaines (ciblant 10 % perte de poids) avec randomisation dans l'un des deux groupes (n = 18/groupe) : 1) Pas d'utilisation de gilet (Contrôle) ; ou 2) Utilisation progressive du gilet lesté pendant les activités quotidiennes normales (VEST).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC=30-40 kg/m2 ; Poids<135 kg,
- diagnostic autodéclaré d'arthrose par un médecin
- Aucune preuve de dépression clinique ou d'autres contre-indications à la participation à une perte de poids volontaire,
- Mode de vie sédentaire (<30 min, 3 j/semaine d'exercice),
- Capable de fournir son propre moyen de transport pour les visites d'étude et les interventions,
- Ne pas dépendre d'une canne ou d'un déambulateur,
- Volonté et capable de consommer des substituts de repas,
- Pas impliqué dans une autre étude de recherche,
- Approuvé pour la participation par le directeur médical,
- Disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Perte ou gain de poids (±5 %) au cours des 6 derniers mois,
- Consommation excessive d'alcool (> 14 verres/semaine),
- Fumeur (>1 cigarette/j ou 4/semaine dans l'année),
- Preuve de troubles cognitifs (score MoCA <22) ou de difficultés auditives ou visuelles qui interféreraient avec la participation à l'étude, diabète insulino-dépendant ou non contrôlé (FBG> 125 mg / dl) ou hypertriglycéridémie (TG> 400 mg / dl),
- Ostéoporose (T-score < -2,5 sur la hanche ou la colonne vertébrale) ; Fracture de la hanche, arthroplastie ou chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois, ou hypercyphose,
- Hypertension non contrôlée (TA> 160/90 mmHg) ou tests rénaux ou hépatiques anormaux à la discrétion du directeur médical,
- Hépatite B ou C autodéclarée,
- Anémie sévère (Hb<10 g/100 ml),
- Maladie endocrinienne/métabolique passée ou actuelle non contrôlée, maladie neurologique ou hématologique, fibromyalgie, maladie pulmonaire chronique, hyperparathyroïdie, polyarthrite rhumatoïde, angor instable, IM, chirurgie cardiaque dans les 3 mois,
- Cancer nécessitant un traitement au cours de la dernière année, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes,
- Utilisation régulière de médicaments susceptibles d'influencer le poids corporel, les hormones, les médicaments amaigrissants, les médicaments de remodelage osseux, l'utilisation antérieure de médicaments affectant les os, l'insulino-dépendant,
- Incapable de tolérer le rodage du gilet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gilet + Régime
Tous les participants subiront une perte de poids diététique de 22 semaines.
De plus, il sera demandé aux participants de porter un gilet lesté pendant plus de 10 heures par jour.
Le poids du gilet est ajusté pour correspondre au poids perdu pendant l'intervention.
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léger, réglable, gilet à porter sous les vêtements auxquels on peut ajouter du poids
Autres noms:
Les participants subiront une intervention de perte de poids diététique de 22 semaines qui intégrera des pratiques diététiques pour atteindre une perte de poids tout en minimisant la perte musculaire et osseuse.
Les participants recevront des instructions de la diététiste professionnelle pour suivre un régime hypocalorique.
Les objectifs caloriques individuels seront ajustés au cours de l'étude si nécessaire pour atteindre un objectif de perte de poids cible d'au moins 8 %, mais pas plus de 12 %, dans le délai d'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas de gilet + régime
Tous les participants subiront une intervention de perte de poids diététique de 22 semaines.
Il sera demandé aux participants de ce groupe de ne pas modifier leurs habitudes quotidiennes autres que le respect du protocole diététique.
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Les participants subiront une intervention de perte de poids diététique de 22 semaines qui intégrera des pratiques diététiques pour atteindre une perte de poids tout en minimisant la perte musculaire et osseuse.
Les participants recevront des instructions de la diététiste professionnelle pour suivre un régime hypocalorique.
Les objectifs caloriques individuels seront ajustés au cours de l'étude si nécessaire pour atteindre un objectif de perte de poids cible d'au moins 8 %, mais pas plus de 12 %, dans le délai d'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de masse maigre mesuré par DXA
Délai: Base de référence et 22 semaines
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Masse corporelle maigre (la masse maigre du corps entier et des membres inférieurs est utilisée dans le calcul total).
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Base de référence et 22 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la densité osseuse de la hanche
Délai: Basleine et 22 semaines
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Densité osseuse de la hanche mesurée par DXA.
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Basleine et 22 semaines
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Changements dans l'auto-évaluation de la fatigue à l'aide de l'échelle de fatigabilité de Pittsburgh (PFS)
Délai: de base et 22 semaines
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L'échelle de fatigabilité de Pittsburgh (PFS) est une évaluation auto-administrée de 10 éléments.
Il demande aux participants d'évaluer le niveau de fatigue physique et mentale qu'ils ressentent ou imaginent après avoir terminé un ensemble d'activités hypothétiques liées à la vie quotidienne à une intensité et une durée fixes.
Le participant fournit un score de 0 à 5 où "0" équivaut à aucune fatigue et "5" équivaut à une fatigue extrême.
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de base et 22 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: Base de référence et 22 semaines
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Poids
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Base de référence et 22 semaines
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Changements dans la fonction physique des membres inférieurs
Délai: Base de référence et 22 semaines
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Le SPPB est une mesure de la fonction des membres inférieurs consistant en la vitesse de marche, l'équilibre et les appuis répétés sur la chaise.
Ces 3 mesures de performance sont notées de 0 à 4, 4 indiquant le niveau de performance le plus élevé et 0 l'incapacité à terminer la tâche, avec un score récapitulatif de 0 à 12. Il a été démontré que le SPPB a une validité prédictive montrant un gradient de risque de mortalité, d'admission en maison de retraite et d'invalidité.
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Base de référence et 22 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00028928
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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