Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artritpilot för att bevara muskler samtidigt som du går ner i vikt (APPLE)

8 februari 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Viktväst Används för att bevara muskler och ben under fetmabehandling för artros

Syftet med denna forskningsstudie är att se om att bära en viktväst under en period av aktiv viktminskning kan minska förlusten av muskler och ben som uppstår under viktminskning. Vi kommer också att avgöra om studiedeltagare som bär den viktade västen kommer att ha större förbättringar i fysisk funktion och självrapporterad funktionsnedsättning, smärta, stelhet, trötthet och livskvalitet. Denna kunskap kan påverka viktminskningsprogram utformade för äldre vuxna.

Hypotes: Deltagare som randomiserats till VEST kommer att uppleva liknande viktminskning, men mindre förlust av mager massa och bentäthet, än deltagare som randomiserats till kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlusten av muskelmassa och bentäthet under viktminskning beror delvis på minskningen av mekanisk stress på dessa vävnader när vikten minskar. Som ett resultat av detta minskar vanligtvis den relativa mängden muskel- och benförlust för en given viktminskning att utföra övningar som förbättrar muskel- och gravitationsbelastningen under perioden med kalorirestriktioner, men dessa ingrepp förhindrar inte fullt ut all muskel- och benförlust. Konventionella träningsinsatser kräver ofta dyr utrustning, deltagande på plats och, idealiskt för äldre, överviktiga vuxna, säkerhetsövervakning av utbildade träningsledare. Dessutom kan de övningar som utförs inte helt översättas till förbättringar av dagliga uppgifter på grund av träningsspecificitet, och de tolereras inte alltid eller upprätthålls, särskilt hos överviktiga personer med OA. Å andra sidan är det tänkbart att behandling av minskningen av mekanisk belastning från viktminskning genom att externt ersätta förlorad vikt genom användning av en viktväst också kan vara effektiv för att minska muskel- och benförlust under kalorirestriktion. I djurmodeller svarar mekanismer som reglerar skelettvävnadens struktur och funktion på ett liknande sätt på ökningar av faktisk eller externt tillsatt kroppsmassa. Forskning visar också att träning med viktvästar kan förbättra bentäthet, muskelmassa och styrka i nedre extremiteter hos äldre vuxna. Men inga tidigare studier har undersökt effekterna av viktvästar på muskelmassa och bentäthet under en period av avsiktlig viktminskning.

Huvudsyftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten (tillväxt, retention, efterlevnad) av daglig användning av en viktväst under en dietintervention, att uppskatta variationen i resultatmått och att erhålla preliminära uppskattningar av behandlingens effektivitet. En kontrollerad, randomiserad design kommer att användas så att vi kan få en realistisk uppskattning av periodisering och en opartisk uppskattning av behandlingseffektivitet.

Totalt 36 äldre (ålder=65-79 år), feta (BMI=30-40 kg/m2), stillasittande män och kvinnor med röntgenbevis på knä-OA kommer att genomgå en 22 veckors viktminskningsintervention (inriktad på 10 % viktminskning) med randomisering till en av två grupper (n=18/grp): 1) Ingen västanvändning (kontroll); eller 2) Progressiv viktvästanvändning under normala dagliga aktiviteter (VEST).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 79 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI=30-40 kg/m2; vikt <135 kg,
  • självrapporterad MD-diagnos av artros
  • Inga tecken på klinisk depression eller andra kontraindikationer för deltagande i frivillig viktminskning,
  • Stillasittande livsstil (<30 min, 3 d/vecka träning),
  • Kunna tillhandahålla egen transport för studiebesök och intervention,
  • Inte beroende av käpp eller rollator,
  • Vill och kan konsumera måltidsersättningsprodukter,
  • Inte involverad i annan forskningsstudie,
  • Godkänd för deltagande av medicinsk chef,
  • Villig att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Viktminskning eller ökning (±5%) under de senaste 6 månaderna,
  • Överdriven alkoholanvändning (> 14 drinkar/vecka),
  • Rökare (>1 cigarett/d eller 4/v inom ett år),
  • Bevis på kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-poäng <22) eller svårigheter med hörsel eller syn som skulle störa studiedeltagandet, insulinberoende eller okontrollerad diabetes (FBG >125 mg/dl) eller hypertriglyceridemi (TG>400 mg/dl),
  • Osteoporos (T-poäng < -2,5 på höft eller ryggrad); Höftfraktur, ledbyte eller ryggradskirurgi under de senaste 6 månaderna, eller hyperkyfos,
  • Okontrollerad hypertoni (BP>160/90 mmHg) eller onormala njur- eller levertest enligt medicinsk chefs bedömning,
  • Självrapporterad hepatit B eller C,
  • Allvarlig anemi (Hb<10 g/100 ml),
  • Tidigare eller nuvarande okontrollerad endokrin/metabolisk sjukdom, neurologisk eller hematologisk sjukdom, fibromyalgi, kronisk lungsjukdom, hyperparatyreos, reumatoid artrit, instabil angina, MI, hjärtkirurgi inom 3 månader,
  • Cancer som har krävts behandling under det senaste året förutom hudcancer som inte är melanom,
  • Regelbunden användning av mediciner som kan påverka kroppsvikten, hormoner, viktminskningsmediciner, benremodelleringsmediciner, tidigare användning av mediciner som påverkar skelettet, insulinberoende,
  • Kan inte tolerera västinkörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Väst + Diet
Alla deltagare kommer att genomgå en viktminskning på 22 veckor. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att bära en viktväst i >10 timmar om dagen. Vikten i västen är anpassad för att matcha vikten som förlorats under interventionen.
Beteende: Väst
lätt vikt, justerbar, väst att bäras under kläder som kan läggas till vikt
Andra namn:
  • Hyperwear Väst Pro
Beteende: Diet
Deltagarna kommer att genomgå en 22-veckors diettyngdförlustinsats som kommer att införliva dietpraxis för att uppnå viktminskning samtidigt som muskel- och benförlusten minimeras. Deltagarna kommer att instrueras av den registrerade dietisten att följa en lågkaloridiet. Individuella kalorimål kommer att justeras under studien om nödvändigt för att uppnå ett mål för viktminskning på minst 8 %, men inte mer än 12 %, inom interventionens tidsram.
Andra namn:
  • Medifast 4&2&1
Aktiv komparator: Ingen väst + diet
Alla deltagare kommer att genomgå en 22-veckors diettyngdförlustinsats. Deltagarna i denna grupp kommer att uppmanas att inte ändra sina dagliga vanor annat än att följa kostprotokollet.
Beteende: Diet
Deltagarna kommer att genomgå en 22-veckors diettyngdförlustinsats som kommer att införliva dietpraxis för att uppnå viktminskning samtidigt som muskel- och benförlusten minimeras. Deltagarna kommer att instrueras av den registrerade dietisten att följa en lågkaloridiet. Individuella kalorimål kommer att justeras under studien om nödvändigt för att uppnå ett mål för viktminskning på minst 8 %, men inte mer än 12 %, inom interventionens tidsram.
Andra namn:
  • Medifast 4&2&1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mager massa mätt med DXA
Tidsram: Baslinje och 22 veckor
Mager kroppsmassa (helkroppsmassa och mager massa i nedre extremiteter används i totalberäkningen).
Baslinje och 22 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höftbensdensitet
Tidsram: Basleine och 22 veckor
Höftbensdensitet mätt med DXA.
Basleine och 22 veckor
Förändringar i självrapportering om trötthet med Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Tidsram: baslinje och 22 veckor
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) är en självadministrerad bedömning med 10 punkter. Den ber deltagarna att bedöma nivån av fysisk och mental trötthet de upplever eller föreställer sig efter att ha genomfört en uppsättning hypotetiska aktiviteter relaterade till det dagliga livet med en bestämd intensitet och varaktighet. Deltagaren ger en poäng från 0-5 där "0" är lika med ingen trötthet alls och "5" är lika med extrem trötthet.
baslinje och 22 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 22 veckor
Kroppsvikt
Baslinje och 22 veckor
Förändringar i nedre extremitetens fysiska funktion
Tidsram: Baslinje och 22 veckor
SPPB är ett mått på nedre extremitetsfunktion som består av gånghastighet, balans och upprepade stolsställningar. Dessa 3 prestationsmått får poäng från 0 till 4, där 4 indikerar den högsta prestationsnivån och 0 oförmågan att slutföra uppgiften, med ett sammanfattande betyg på 0-12. SPPB har visat sig ha prediktiv validitet som visar en gradient på risk för dödlighet, intagning på vårdhem och funktionshinder.
Baslinje och 22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Medifast, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (Uppskatta)

15 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00028928

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All data kommer att göras tillgänglig på e-postbegäran till studiens PI och efter slutförandet av ett datadelningsavtal. Detta avtal kommer att kräva att data endast används för forskningsändamål, att inga försök görs att identifiera enskilda patienter, att data kommer att förvaras säkert, att användaren inte kommer att distribuera data till andra forskare, att användaren kommer att returnera filerna eller förstöra dem när projektet är slutfört, och att användaren kommer att bekräfta datakällan. Alla datafiler kommer att avidentifieras. Dessutom kommer variabler som kan tillåta kopplingar till individuella forskningsdeltagare och variabler som kan leda till deduktivt avslöjande av enskilda försökspersoners identitet att tas bort eller kodas om. Vi kommer att skapa en länk på vår webbplats som beskriver vår studie och tillgänglig data för datadelning med beskrivningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Väst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera