Piloto de artritis para preservar los músculos mientras se pierde peso (APPLE)
Uso de chaleco con peso para preservar los músculos y los huesos durante el tratamiento de la obesidad para la osteoartritis
El propósito de este estudio de investigación es ver si usar un chaleco con peso durante un período de pérdida de peso activa puede disminuir la pérdida de músculo y hueso que ocurre durante la pérdida de peso. También determinaremos si los participantes del estudio que usan el chaleco con peso tendrán mayores mejoras en la función física y la discapacidad, el dolor, la rigidez, la fatiga y la calidad de vida autoinformados. Este conocimiento podría afectar los programas de pérdida de peso diseñados para adultos mayores.
Hipótesis: Los participantes asignados al azar a VEST experimentarán una pérdida de peso similar, pero menos pérdida de masa magra y densidad ósea, que los participantes asignados al azar al Control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de masa muscular y densidad ósea durante la pérdida de peso se atribuye en parte a la disminución de la tensión mecánica sobre estos tejidos a medida que se reduce el peso. Como resultado, la realización de ejercicios que mejoran la carga muscular y gravitatoria durante el período de restricción calórica generalmente disminuye la cantidad relativa de pérdida muscular y ósea para una pérdida de peso dada, pero estas intervenciones no evitan completamente la pérdida muscular y ósea. Además, Las intervenciones de entrenamiento con ejercicios convencionales a menudo requieren equipos costosos, participación en el sitio e, idealmente para adultos mayores obesos, supervisión de seguridad por parte de líderes de ejercicios capacitados. Además, es posible que los ejercicios realizados no se traduzcan por completo en una mejora de las tareas diarias debido a la especificidad del entrenamiento, y no siempre se toleran o mantienen, especialmente en personas obesas con artrosis. Por otro lado, es concebible que el tratamiento de la disminución de la carga mecánica por la pérdida de peso mediante el reemplazo externo del peso perdido mediante el uso de un chaleco con peso también pueda ser eficaz para reducir la pérdida de masa muscular y ósea durante la restricción calórica. En modelos animales, los mecanismos que regulan la estructura y función del tejido esquelético responden de manera similar a los aumentos en la masa corporal real o añadida externamente. Además, la investigación muestra que hacer ejercicio mientras se usan chalecos con peso puede mejorar la densidad ósea, la masa muscular y la fuerza de las extremidades inferiores en los adultos mayores. Sin embargo, ningún estudio previo ha examinado los efectos del uso de chalecos con peso sobre la masa muscular y la densidad ósea durante un período de pérdida de peso intencional.
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad (acumulación, retención, cumplimiento) del uso diario de un chaleco con peso durante una intervención dietética, estimar la variabilidad de las medidas de resultado y obtener estimaciones preliminares de la eficacia del tratamiento. Se utilizará un diseño aleatorio controlado para que podamos obtener una estimación realista de la acumulación y una estimación imparcial de la eficacia del tratamiento.
Un total de 36 hombres y mujeres mayores (edad = 65-79 años), obesos (IMC = 30-40 kg/m2), sedentarios con evidencia radiográfica de OA de rodilla se someterán a una intervención de pérdida de peso de 22 semanas (dirigida al 10% pérdida de peso) con aleatorización a uno de dos grupos (n=18/grp): 1) Sin uso de chaleco (Control); o 2) Uso progresivo del chaleco con peso durante las actividades diarias normales (VEST).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC=30-40 kg/m2; peso<135 kg,
- autoinformado MD diagnóstico de osteoartritis
- No hay evidencia de depresión clínica u otras contraindicaciones para participar en la pérdida de peso voluntaria.
- Estilo de vida sedentario (<30 min, 3 d/sem de ejercicio),
- Capaz de proporcionar su propio transporte para visitas de estudio e intervención,
- No depende de un bastón o andador,
- Dispuesto y capaz de consumir productos de reemplazo de comidas,
- No involucrado en otro estudio de investigación,
- Aprobado para participar por el Director Médico,
- Dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pérdida o ganancia de peso (±5%) en los últimos 6 meses,
- Consumo excesivo de alcohol (> 14 tragos/semana),
- Fumador (>1 cigarrillo/día o 4/semana en el año),
- Evidencia de deterioro cognitivo (puntuación MoCA <22) o dificultad con la audición o la visión que podría interferir con la participación en el estudio, diabetes insulinodependiente o no controlada (FBG >125 mg/dl) o hipertrigliceridemia (TG>400 mg/dl),
- Osteoporosis (T-score < -2.5 en cadera o columna); Fractura de cadera, reemplazo de articulación o cirugía de columna en los últimos 6 meses, o hipercifosis,
- Hipertensión no controlada (PA>160/90 mmHg) o pruebas renales o hepáticas anormales según el criterio del Director Médico,
- Hepatitis B o C autoinformada,
- Anemia severa (Hb<10 g/100 ml),
- Enfermedad endocrina/metabólica pasada o actual no controlada, enfermedad neurológica o hematológica, fibromialgia, enfermedad pulmonar crónica, hiperparatiroidismo, artritis reumatoide, angina inestable, infarto de miocardio, cirugía cardíaca en los últimos 3 meses,
- Cáncer que requirió tratamiento en el último año, excepto cánceres de piel no melanoma,
- Uso regular de medicamentos que pueden influir en el peso corporal, hormonas, medicamentos para bajar de peso, medicamentos para la remodelación ósea, uso previo de medicamentos que afectan los huesos, insulinodependientes,
- Incapaz de tolerar el rodaje del chaleco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chaleco + Dieta
Todos los participantes se someterán a una pérdida de peso dietética de 22 semanas.
Además, se les pedirá a los participantes que usen un chaleco con peso durante más de 10 horas al día.
El peso del chaleco se ajusta para que coincida con el peso perdido durante la intervención.
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chaleco ligero, ajustable, para usar debajo de la ropa a la que se le puede agregar peso
Otros nombres:
Los participantes se someterán a una intervención dietética de pérdida de peso de 22 semanas que incorporará prácticas dietéticas para lograr la pérdida de peso y minimizar la pérdida de masa muscular y ósea.
El dietista registrado indicará a los participantes que sigan una dieta baja en calorías.
Los objetivos de calorías individuales se ajustarán durante el estudio si es necesario para lograr un objetivo de pérdida de peso de al menos el 8 %, pero no más del 12 %, dentro del marco de tiempo de la intervención.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin Chaleco + Dieta
Todos los participantes se someterán a una intervención dietética de pérdida de peso de 22 semanas.
A los participantes de este grupo se les pedirá que no cambien sus hábitos diarios más allá del cumplimiento del protocolo dietético.
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Los participantes se someterán a una intervención dietética de pérdida de peso de 22 semanas que incorporará prácticas dietéticas para lograr la pérdida de peso y minimizar la pérdida de masa muscular y ósea.
El dietista registrado indicará a los participantes que sigan una dieta baja en calorías.
Los objetivos de calorías individuales se ajustarán durante el estudio si es necesario para lograr un objetivo de pérdida de peso de al menos el 8 %, pero no más del 12 %, dentro del marco de tiempo de la intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa magra medido por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base y 22 semanas
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Masa corporal magra (la masa magra de todo el cuerpo y de las extremidades inferiores se utilizan en el cálculo total).
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Línea de base y 22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad ósea de la cadera
Periodo de tiempo: Basilea y 22 semanas
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Densidad ósea de la cadera medida por DXA.
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Basilea y 22 semanas
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Cambios en el autoinforme sobre la fatiga utilizando la escala de fatigabilidad de Pittsburgh (PFS)
Periodo de tiempo: línea de base y 22 semanas
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La Escala de Fatigabilidad de Pittsburgh (PFS) es una evaluación autoadministrada de 10 ítems.
Pide a los participantes que califiquen el nivel de fatiga física y mental que experimentan o imaginan después de completar un conjunto de actividades hipotéticas relacionadas con la vida diaria a una intensidad y duración fijas.
El participante proporciona una puntuación de 0 a 5, donde "0" equivale a ausencia total de fatiga y "5" equivale a fatiga extrema.
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línea de base y 22 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 22 semanas
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Peso corporal
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Línea de base y 22 semanas
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Cambios en la función física de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base y 22 semanas
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SPPB es una medida de la función de las extremidades inferiores que consiste en la velocidad de la marcha, el equilibrio y el uso repetido de la silla.
Estas 3 medidas de desempeño se califican de 0 a 4, donde 4 indica el nivel más alto de desempeño y 0 la incapacidad para completar la tarea, con un puntaje total de 0 a 12. Se ha demostrado que el SPPB tiene validez predictiva mostrando un gradiente de riesgo de mortalidad, ingreso en hogares de ancianos y discapacidad.
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Línea de base y 22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00028928
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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