- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02239939
체중을 줄이면서 근육을 보존하기 위한 관절염 파일럿 (APPLE)
골관절염에 대한 비만 치료 중 근육과 뼈를 보존하기 위한 가중 조끼 사용
이 연구의 목적은 적극적인 체중 감량 기간 동안 가중 조끼를 착용하는 것이 체중 감량 중에 발생하는 근육과 뼈의 손실을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 우리는 또한 가중 조끼를 착용한 연구 참가자가 신체 기능과 자가 보고 장애, 통증, 뻣뻣함, 피로 및 삶의 질이 더 크게 개선되는지 여부를 결정할 것입니다. 이 지식은 노인을 위해 고안된 체중 감량 프로그램에 영향을 미칠 수 있습니다.
가설: VEST로 무작위 배정된 참가자는 대조군으로 무작위 배정된 참가자보다 비슷한 체중 감소를 경험하지만 근육량과 골밀도 손실은 적습니다.
연구 개요
상세 설명
체중 감량 중 근육량과 골밀도의 손실은 부분적으로 체중이 감소함에 따라 이러한 조직에 대한 기계적 스트레스의 감소에 기인합니다. 결과적으로 칼로리 제한 기간 동안 근육과 중력 부하를 강화하는 운동을 수행하면 일반적으로 주어진 체중 감량에 대한 근육 및 뼈 손실의 상대적인 양이 감소하지만 이러한 중재가 모든 근육 및 뼈 손실을 완전히 예방하지는 않습니다. 기존의 운동 훈련 개입에는 종종 고가의 장비, 현장 참여, 그리고 이상적으로는 고령의 비만 성인의 경우 훈련된 운동 지도자의 안전 감독이 필요합니다. 더욱이, 수행된 운동은 훈련 특이성으로 인해 일상 업무의 개선으로 완전히 해석되지 않을 수 있으며, 특히 OA가 있는 비만인 사람의 경우 항상 용인되거나 지속되지는 않습니다. 한편 체중감소로 인한 기계적 부하의 감소를 웨이트 조끼를 사용하여 외부적으로 대체함으로써 체중감소로 인한 기계적 부하 감소를 치료하는 것도 칼로리 제한 시 근육과 뼈의 손실을 줄이는 데 효과적일 수 있다고 생각할 수 있다. 동물 모델에서 골격 조직 구조 및 기능을 조절하는 메커니즘은 실제 또는 외부에서 추가된 체질량의 증가와 유사한 방식으로 반응합니다. 또한 연구에 따르면 가중 조끼를 착용한 상태에서 운동하면 노인의 골밀도, 근육량 및 하지 근력이 향상될 수 있습니다. 그러나 의도적인 체중 감량 기간 동안 가중 조끼 사용이 근육량과 골밀도에 미치는 영향을 조사한 이전 연구는 없습니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 식이 요법 중 가중 조끼의 매일 사용의 타당성(발생, 유지, 준수)을 평가하고, 결과 측정의 가변성을 추정하고, 치료 효능의 예비 추정치를 얻는 것입니다. 제어된 무작위 설계를 사용하여 발생액의 현실적인 추정치와 편향되지 않은 치료 효능 추정치를 얻을 수 있습니다.
무릎 OA의 X-레이 증거가 있는 총 36명의 노인(연령=65-79세), 비만(BMI=30-40 kg/m2), 비활동적 남성 및 여성은 22주 체중 감량 개입(10%를 목표로 함)을 받게 됩니다. 체중 감소) 두 그룹 중 하나로 무작위 배정(n=18/grp): 1) 조끼 사용 없음(대조군); 또는 2) 정상적인 일상 활동(VEST) 동안 점진적인 가중 조끼 사용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI=30-40kg/m2; 중량<135kg,
- 골관절염의 자기보고 MD 진단
- 자발적인 체중 감량 참여에 대한 임상적 우울증 또는 기타 금기의 증거가 없음,
- 좌식 생활 방식(<30분, 3일/주 운동),
- 연구 방문 및 중재를 위해 자체 교통 수단을 제공할 수 있습니다.
- 지팡이나 보행기에 의존하지 않고
- 식사 대용 제품을 기꺼이 소비하고 소비할 수 있는 사람,
- 다른 연구 조사에 관여하지 않고,
- 의료 책임자의 참여 승인,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 체중 감소 또는 증가(±5%),
- 과도한 알코올 사용(> 14잔/주),
- 흡연자(>1개비/일 또는 1년 내 주 4회),
- 연구 참여를 방해하는 인지 장애(MoCA 점수 <22) 또는 청력 또는 시각 장애의 증거, 인슐린 의존성 또는 조절되지 않는 당뇨병(FBG >125mg/dl) 또는 고중성지방혈증(TG>400mg/dl),
- 골다공증(엉덩이 또는 척추에서 T-점수 < -2.5); 지난 6개월 동안의 고관절 골절, 관절 교체 또는 척추 수술, 또는 척추 후만증,
- 조절되지 않는 고혈압(BP>160/90 mmHg) 또는 의료 책임자의 재량에 따라 비정상적인 신장 또는 간 검사,
- 자가 보고된 B형 또는 C형 간염,
- 심한 빈혈(Hb<10g/100ml),
- 과거 또는 현재 조절되지 않는 내분비/대사 질환, 신경계 또는 혈액계 질환, 섬유근육통, 만성 폐질환, 부갑상선 기능 항진증, 류마티스 관절염, 불안정 협심증, 심근경색증, 3개월 이내의 심장 수술,
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 1년 동안 치료가 필요한 암,
- 체중에 영향을 줄 수 있는 약물의 정기적인 사용, 호르몬, 체중 감소 약물, 뼈 개조 약물, 뼈에 영향을 미치는 약물의 이전 사용, 인슐린 의존성,
- 조끼 런인을 견딜 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조끼 + 다이어트
모든 참가자는 22주간 식이 체중 감량을 받게 됩니다.
또한 참가자는 하루에 10시간 이상 가중 조끼를 착용해야 합니다.
조끼의 무게는 중재 중 손실된 무게와 일치하도록 조정됩니다.
|
경량, 조절 가능, 무게를 추가할 수 있는 옷 아래에 착용할 수 있는 조끼
다른 이름들:
참가자는 근육과 뼈 손실을 최소화하면서 체중 감량을 달성하기 위한 식이 요법을 통합하는 22주 식이 체중 감량 중재를 받게 됩니다.
등록 영양사는 참가자에게 저칼로리 식단을 따르도록 지시합니다.
개별 칼로리 목표는 개입 시간 프레임 내에서 최소 8%, 최대 12%의 목표 체중 감량 목표를 달성하기 위해 필요한 경우 연구 중에 조정됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 조끼 없음 + 다이어트
모든 참가자는 22주간 식이 체중 감량 개입을 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 다이어트 프로토콜을 준수하는 것 외에 일상 습관을 바꾸지 않도록 요청받습니다.
|
참가자는 근육과 뼈 손실을 최소화하면서 체중 감량을 달성하기 위한 식이 요법을 통합하는 22주 식이 체중 감량 중재를 받게 됩니다.
등록 영양사는 참가자에게 저칼로리 식단을 따르도록 지시합니다.
개별 칼로리 목표는 개입 시간 프레임 내에서 최소 8%, 최대 12%의 목표 체중 감량 목표를 달성하기 위해 필요한 경우 연구 중에 조정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DXA로 측정한 제지방량의 변화
기간: 기준선 및 22주
|
제지방량(전신 및 하지 제지방량을 합산 계산에 사용).
|
기준선 및 22주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고관절 골밀도의 변화
기간: 바셀린 및 22주
|
DXA로 측정한 엉덩이 골밀도.
|
바셀린 및 22주
|
|
피츠버그 피로도 척도(PFS)를 이용한 피로 자가 보고의 변화
기간: 기준선 및 22주
|
Pittsburgh Fatigability Scale(PFS)은 자체 관리하는 10개 항목 평가입니다.
참가자들에게 고정된 강도와 기간으로 일상 생활과 관련된 일련의 가상 활동을 완료한 후 경험하거나 상상하는 신체적 및 정신적 피로의 수준을 평가하도록 요청합니다.
참가자는 0에서 5까지의 점수를 제공합니다. 여기서 "0"은 피로가 전혀 없음을 의미하고 "5"는 극도의 피로를 의미합니다.
|
기준선 및 22주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 변화
기간: 기준선 및 22주
|
체중
|
기준선 및 22주
|
|
하지 신체 기능의 변화
기간: 기준선 및 22주
|
SPPB는 보행속도, 균형, 체어 스탠드 반복으로 구성된 하지 기능의 척도입니다.
이 3가지 성능 측정은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 4는 최고 수준의 성능을 나타내고 0은 작업을 완료할 수 없음을 나타내며 요약 점수는 0-12입니다. SPPB는 사망 위험, 요양원 입원 및 장애.
|
기준선 및 22주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00028928
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .