Niveltulehdus-pilotti lihasten säilyttämiseen painonpudotuksen aikana (APPLE)
Painotettu liivi lihasten ja luuston säilyttämiseen niveltulehduksen liikalihavuuden hoidon aikana
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko painoliivin käyttäminen aktiivisen laihdutusjakson aikana vähentää painonpudotuksen aikana tapahtuvaa lihas- ja luuhäviötä. Selvitämme myös, paranevatko tutkimukseen osallistujat, jotka käyttävät painoliiviä, enemmän fyysisiä toimintoja ja heidän itsensä ilmoittamia vammoja, kipua, jäykkyyttä, väsymystä ja elämänlaatua. Tämä tieto voi vaikuttaa iäkkäille aikuisille suunniteltuihin laihdutusohjelmiin.
Hypoteesi: VESTiin satunnaistetut osallistujat kokevat samanlaisen painonpudotuksen, mutta vähemmän vähärasvaisen massan ja luutiheyden menetystä kuin kontrolliin satunnaistetut osallistujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasmassan ja luun tiheyden menetys painonpudotuksen aikana johtuu osittain näiden kudosten mekaanisen rasituksen vähenemisestä painon pienentyessä. Seurauksena on, että lihasten ja painovoiman kuormitusta lisäävien harjoitusten suorittaminen kalorirajoituksen aikana yleensä vähentää lihas- ja luukadon suhteellista määrää tietyssä painonpudotuksessa, mutta nämä toimenpiteet eivät täysin estä kaikkea lihasten ja luuston menetystä. tavanomaiset harjoittelutoimenpiteet vaativat usein kalliita laitteita, osallistumista paikan päällä ja ihanteellisesti vanhemmille, lihaville aikuisille koulutettujen liikuntajohtajien turvallisuusvalvontaa. Lisäksi suoritetut harjoitukset eivät välttämättä täysin paranna päivittäisiä tehtäviä harjoitusspesifisyyden vuoksi, eivätkä ne aina ole siedettyjä tai kestäviä, etenkään liikalihavilla henkilöillä, joilla on oA. Toisaalta on ajateltavissa, että painonpudotuksen aiheuttaman mekaanisen kuormituksen alenemisen hoitaminen korvaamalla laihdutettua painoa ulkoisesti painoliivin avulla voi myös olla tehokasta vähentämään lihasten ja luuston menetystä kalorirajoituksen aikana. Eläinmalleissa luustokudoksen rakennetta ja toimintaa säätelevät mekanismit vastaavat samalla tavalla todellisen tai ulkoisesti lisätyn kehon massan kasvuun. Lisäksi tutkimukset osoittavat, että harjoittelu painoliivejä käytettäessä voi parantaa luuntiheyttä, lihasmassaa ja alaraajojen voimaa vanhemmilla aikuisilla. Mikään aikaisempi tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut painotetun liivin käytön vaikutuksia lihasmassaan ja luun tiheyteen tarkoituksellisen painonpudotuksen aikana.
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida painotetun liivin päivittäisen käytön toteutettavuutta (kertymä, säilyminen, noudattaminen) ruokavaliointervention aikana, arvioida tulosmittausten vaihtelua ja saada alustavia arvioita hoidon tehokkuudesta. Hallittua, satunnaistettua suunnittelua käytetään, jotta voimme saada realistisen arvion kertymisestä ja puolueettoman arvion hoidon tehosta.
Yhteensä 36 vanhemmalle (ikä = 65-79 vuotta), liikalihaville (BMI = 30-40 kg/m2), istuville miehille ja naisille, joilla on röntgentodiste polven OA:sta, tehdään 22 viikon painonpudotusoperaatio (kohdistus 10 % painonpudotus) satunnaistettuna toiseen kahdesta ryhmästä (n=18/grp): 1) Ei liiveä (kontrolli); tai 2) Progressiivinen painotetun liivin käyttö normaalin päivittäisen toiminnan aikana (VEST).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI = 30-40 kg/m2; paino < 135 kg,
- itse ilmoittama nivelrikon MD-diagnoosi
- Ei näyttöä kliinisestä masennuksesta tai muista vasta-aiheista vapaaehtoiseen painonpudotukseen,
- Istuva elämäntapa (<30 min, 3 pv/vko liikunta),
- Pystyy järjestämään oman kuljetuksen opintovierailuille ja interventioihin,
- Ei riippuvainen kepistä tai kävelijästä,
- Haluaa ja pystyä kuluttamaan ateriankorvaustuotteita,
- Ei ole mukana muussa tutkimuksessa,
- Lääketieteen johtajan hyväksymä osallistuminen,
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Painon pudotus tai nousu (±5 %) viimeisen 6 kuukauden aikana,
- liiallinen alkoholin käyttö (> 14 juomaa/vko),
- tupakoitsija (>1 savuke/pv tai 4/vko vuoden sisällä),
- Todisteet kognitiivisesta heikentymisestä (MoCA-pistemäärä <22) tai kuulo- tai näkövaikeuksista, jotka häiritsisivät tutkimukseen osallistumista, insuliinista riippuvainen tai hallitsematon diabetes (FBG >125 mg/dl) tai hypertriglyseridemia (TG>400 mg/dl),
- Osteoporoosi (T-pistemäärä < -2,5 lonkassa tai selkärangassa); Lonkkamurtuma, nivelen tekonivelleikkaus tai selkärangan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai hyperkyfoosi,
- Hallitsematon verenpaine (BP > 160/90 mmHg) tai poikkeavat munuaisten tai maksan testit lääketieteen johtajan harkinnan mukaan,
- itse ilmoittama hepatiitti B tai C,
- Vaikea anemia (Hb < 10 g/100 ml),
- Aiempi tai nykyinen hallitsematon endokriininen/aineenvaihduntasairaus, neurologinen tai hematologinen sairaus, fibromyalgia, krooninen keuhkosairaus, hyperparatyreoosi, nivelreuma, epästabiili angina pectoris, MI, sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä,
- Hoitoa vaativa syöpä viimeisen vuoden aikana, paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät,
- ruumiinpainoon vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö, hormonit, painonpudotuslääkkeet, luustoa korjaavat lääkkeet, luustoon vaikuttavien lääkkeiden aikaisempi käyttö, insuliiniriippuvainen,
- Ei voi sietää liivien sisäänajoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liivi + ruokavalio
Kaikki osallistujat läpikäyvät 22 viikon ruokavalion painonpudotuksen.
Lisäksi osallistujia pyydetään käyttämään painoliiviä yli 10 tuntia päivässä.
Liivin paino on säädetty vastaamaan toimenpiteen aikana menetettyä painoa.
|
kevyt, säädettävä, vaatteiden alle käytettävä liivi, johon voidaan lisätä painoa
Muut nimet:
Osallistujat käyvät läpi 22 viikon ruokavalion painonpudotuksen, joka sisältää ruokavaliokäytännöt painonpudotuksen saavuttamiseksi ja minimoi samalla lihas- ja luukadon.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti opastaa osallistujia noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota.
Yksilöllisiä kaloritavoitteita tarkistetaan tutkimuksen aikana tarvittaessa vähintään 8 %:n mutta enintään 12 %:n painonpudotustavoitteen saavuttamiseksi interventioajan puitteissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei liiviä + ruokavaliota
Kaikki osallistujat käyvät läpi 22 viikon ruokavalion painonpudotuksen.
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta muita päivittäisiä tottumuksiaan kuin ruokavalioprotokollan noudattamista.
|
Osallistujat käyvät läpi 22 viikon ruokavalion painonpudotuksen, joka sisältää ruokavaliokäytännöt painonpudotuksen saavuttamiseksi ja minimoi samalla lihas- ja luukadon.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti opastaa osallistujia noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota.
Yksilöllisiä kaloritavoitteita tarkistetaan tutkimuksen aikana tarvittaessa vähintään 8 %:n mutta enintään 12 %:n painonpudotustavoitteen saavuttamiseksi interventioajan puitteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DXA:n mittaama vähärasvaisen massan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 22 viikkoa
|
Laiha kehon massa (koko kehon ja alaraajojen laihamassaa käytetään kokonaislaskelmassa).
|
Perustaso ja 22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lonkan luun tiheydessä
Aikaikkuna: Basleine ja 22 viikkoa
|
Lonkan luun tiheys mitattuna DXA:lla.
|
Basleine ja 22 viikkoa
|
|
Muutokset väsymystä koskevassa itseraportissa Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 22 viikkoa
|
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) on itsehallinnollinen 10 kohdan arviointi.
Se pyytää osallistujia arvioimaan fyysisen ja henkisen väsymyksen tasoa, jonka he kokevat tai kuvittelevat suoritettuaan joukon hypoteettisia päivittäiseen elämään liittyviä aktiviteetteja tietyllä intensiteetillä ja kestoltaan.
Osallistuja antaa pisteet 0-5, jossa "0" tarkoittaa, ettei väsymystä ole ollenkaan, ja "5" tarkoittaa äärimmäistä väsymystä.
|
lähtötilanne ja 22 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 22 viikkoa
|
Kehon paino
|
Perustaso ja 22 viikkoa
|
|
Muutokset alaraajojen fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 22 viikkoa
|
SPPB on alaraajojen toiminnan mitta, joka koostuu kävelynopeudesta, tasapainosta ja toistuvista tuolien seisomista.
Nämä 3 suoritusmittaria pisteytetään 0–4, joista 4 ilmaisee korkeinta suoritustasoa ja 0 kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää. Yhteenvetopisteet ovat 0–12. SPPB:n on osoitettu olevan ennustava validiteetti, joka osoittaa gradientin kuolleisuuden, hoitokotiin pääsyn ja vamman riskin.
|
Perustaso ja 22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00028928
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liivi
-
ReShape LifesciencesTuntematon
-
Vascular Graft Solutions Ltd.ValmisSepelvaltimotautiSaksa, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel
-
Western University, CanadaLawson Health Research InstituteValmisAivotärähdys | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymäKanada
-
Raffaele ScalaRekrytointiAkuutti hengitysvajaus | Hengitysteiden puhdistuman heikkeneminen | Akuutti-krooninen hengitysvajausItalia
-
Medical University of ViennaValmis
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Hill-RomValmisKystinen fibroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosi | Mukosiliaarisen puhdistuman vikaYhdysvallat
-
Hill-RomTuntematonBronkiektaasi | Keuhkoputkentulehdus ja akuutti paheneminenYhdysvallat