Pilotaż zapalenia stawów w celu zachowania mięśni podczas utraty wagi (APPLE)
Kamizelka obciążeniowa służy do ochrony mięśni i kości podczas leczenia otyłości w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy noszenie kamizelki obciążeniowej w okresie aktywnego odchudzania może zmniejszyć utratę mięśni i kości, która występuje podczas odchudzania. Ustalimy również, czy uczestnicy badania, którzy noszą kamizelkę obciążeniową, odnotują większą poprawę sprawności fizycznej i zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności, bólu, sztywności, zmęczenia i jakości życia. Ta wiedza może wpłynąć na programy odchudzania przeznaczone dla osób starszych.
Hipoteza: Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy VEST doświadczą podobnej utraty masy ciała, ale mniejszej utraty masy beztłuszczowej i gęstości kości, niż uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata masy mięśniowej i gęstości kości podczas odchudzania jest częściowo przypisywana zmniejszeniu mechanicznego obciążenia tych tkanek w miarę zmniejszania się masy ciała. W rezultacie wykonywanie ćwiczeń zwiększających obciążenie mięśniowe i grawitacyjne w okresie ograniczenia kalorycznego zwykle zmniejsza względną utratę mięśni i kości przy danej utracie wagi, ale te interwencje nie zapobiegają całkowicie utracie mięśni i kości. Ponadto, konwencjonalne interwencje związane z treningiem fizycznym często wymagają drogiego sprzętu, udziału na miejscu oraz, najlepiej w przypadku starszych, otyłych dorosłych, nadzoru bezpieczeństwa przez wyszkolonych liderów ćwiczeń. Ponadto wykonywane ćwiczenia mogą nie w pełni przekładać się na poprawę codziennych zadań ze względu na specyfikę treningu i nie zawsze są tolerowane lub utrzymywane, zwłaszcza u osób otyłych z chorobą zwyrodnieniową stawów. Z drugiej strony można sobie wyobrazić, że leczenie zmniejszenia obciążenia mechanicznego wynikającego z utraty wagi poprzez zewnętrzne zastępowanie utraconej wagi za pomocą kamizelki obciążeniowej może być również skuteczne w zmniejszaniu utraty mięśni i kości podczas ograniczenia kalorycznego. W modelach zwierzęcych mechanizmy regulujące strukturę i funkcję tkanki kostnej reagują w podobny sposób na wzrost rzeczywistej lub dodanej z zewnątrz masy ciała. Ponadto badania pokazują, że ćwiczenia podczas noszenia kamizelek obciążeniowych mogą poprawić gęstość kości, masę mięśniową i siłę kończyn dolnych u osób starszych. Jednak żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły wpływu używania kamizelki obciążeniowej na masę mięśniową i gęstość kości w okresie zamierzonej utraty wagi.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności (nagromadzenie, utrzymanie, zgodność) codziennego używania kamizelki obciążeniowej podczas interwencji dietetycznej, oszacowanie zmienności miar wyniku oraz uzyskanie wstępnych szacunków skuteczności leczenia. Zastosowany zostanie kontrolowany, randomizowany projekt, abyśmy mogli uzyskać realistyczne oszacowanie narastania i obiektywną ocenę skuteczności leczenia.
W sumie 36 starszych (wiek=65-79 lat), otyłych (BMI=30-40 kg/m2), prowadzących siedzący tryb życia mężczyzn i kobiet, u których na zdjęciu rentgenowskim wykazano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, przejdzie 22-tygodniową interwencję odchudzającą (docelowo 10% utrata masy ciała) z randomizacją do jednej z dwóch grup (n=18/grupa): 1) Bez kamizelki (kontrola); lub 2) progresywne użytkowanie kamizelki obciążeniowej podczas normalnych codziennych czynności (KAMIZELKA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI=30-40kg/m2; masa<135 kg,
- samozgłoszona przez MD diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawów
- Brak objawów depresji klinicznej lub innych przeciwwskazań do udziału w dobrowolnym odchudzaniu,
- Siedzący tryb życia (<30 min, 3 dni/tydz. ćwiczeń),
- Możliwość zapewnienia własnego transportu na wizyty studyjne i interwencję,
- Nie jest uzależniony od laski lub chodzika,
- Chęć i możliwość spożywania produktów zastępujących posiłek,
- Nie zaangażowany w inne badania naukowe,
- Zatwierdzony do udziału przez Dyrektora Medycznego,
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ubytek lub przyrost masy ciała (±5%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Nadmierne spożywanie alkoholu (> 14 drinków/tydz.),
- palacz (>1 papieros/d lub 4/tydz. w ciągu roku),
- Dowody upośledzenia funkcji poznawczych (wynik MoCA <22) lub trudności ze słuchem lub wzrokiem, które mogłyby zakłócić udział w badaniu, cukrzyca insulinozależna lub niekontrolowana (FBG >125 mg/dl) lub hipertrójglicerydemia (TG>400 mg/dl),
- Osteoporoza (T-score < -2,5 dla biodra lub kręgosłupa); Złamanie biodra, wymiana stawu lub operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub hiperkifoza,
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>160/90 mmHg) lub nieprawidłowe wyniki badań nerek lub wątroby według uznania dyrektora medycznego,
- samozgłoszone wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C,
- ciężka niedokrwistość (Hb<10 g/100 ml),
- przebyta lub obecnie niekontrolowana choroba endokrynologiczna/metaboliczna, choroba neurologiczna lub hematologiczna, fibromialgia, przewlekła choroba płuc, nadczynność przytarczyc, reumatoidalne zapalenie stawów, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatniego roku z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry,
- Regularne przyjmowanie leków mogących wpływać na masę ciała, hormonów, leków odchudzających, leków remodelujących kości, wcześniejsze stosowanie leków wpływających na kości, insulinozależne,
- Nie można tolerować docierania kamizelki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kamizelka + Dieta
Wszyscy uczestnicy przejdą 22-tygodniową dietę odchudzającą.
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie kamizelki obciążeniowej przez ponad 10 godzin dziennie.
Waga w kamizelce jest dopasowana do wagi utraconej podczas interwencji.
|
lekka, regulowana kamizelka do noszenia pod ubraniem, do którego można dodać ciężaru
Inne nazwy:
Uczestnicy przejdą 22-tygodniową interwencję odchudzającą, która obejmie praktyki dietetyczne mające na celu osiągnięcie utraty wagi przy jednoczesnym zminimalizowaniu utraty mięśni i kości.
Uczestnicy zostaną poinstruowani przez Zarejestrowanego Dietetyka o przestrzeganiu diety niskokalorycznej.
Indywidualne cele kaloryczne zostaną w razie potrzeby dostosowane podczas badania, aby osiągnąć docelowy cel utraty wagi wynoszący co najmniej 8%, ale nie więcej niż 12%, w ramach czasowych interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bez kamizelki + dieta
Wszyscy uczestnicy przejdą 22-tygodniową dietetyczną interwencję odchudzającą.
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o niezmienianie swoich codziennych nawyków innych niż przestrzeganie protokołu diety.
|
Uczestnicy przejdą 22-tygodniową interwencję odchudzającą, która obejmie praktyki dietetyczne mające na celu osiągnięcie utraty wagi przy jednoczesnym zminimalizowaniu utraty mięśni i kości.
Uczestnicy zostaną poinstruowani przez Zarejestrowanego Dietetyka o przestrzeganiu diety niskokalorycznej.
Indywidualne cele kaloryczne zostaną w razie potrzeby dostosowane podczas badania, aby osiągnąć docelowy cel utraty wagi wynoszący co najmniej 8%, ale nie więcej niż 12%, w ramach czasowych interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy beztłuszczowej mierzona przez DXA
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tygodnie
|
Beztłuszczowa masa ciała (w obliczeniach całkowitych uwzględnia się beztłuszczową masę całego ciała i kończyn dolnych).
|
Linia bazowa i 22 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości kości biodrowej
Ramy czasowe: Basleine i 22 tygodnie
|
Gęstość kości biodrowej mierzona metodą DXA.
|
Basleine i 22 tygodnie
|
|
Zmiany w samoopisie zmęczenia za pomocą skali zmęczenia Pittsburgha (PFS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 22 tyg
|
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) to samodzielna ocena składająca się z 10 pozycji.
Prosi uczestników o ocenę poziomu zmęczenia fizycznego i psychicznego, jakiego doświadczają lub wyobrażają sobie po wykonaniu zestawu hipotetycznych czynności związanych z codziennym życiem o ustalonej intensywności i czasie trwania.
Uczestnik podaje wynik od 0 do 5, gdzie „0” oznacza całkowity brak zmęczenia, a „5” oznacza skrajne zmęczenie.
|
linii podstawowej i 22 tyg
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tygodnie
|
Masy ciała
|
Linia bazowa i 22 tygodnie
|
|
Zmiany funkcji fizycznych kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tygodnie
|
SPPB jest miarą funkcji kończyn dolnych składającą się z prędkości chodu, równowagi i wielokrotnych wstawań na krześle.
Te 3 miary wydajności są punktowane od 0 do 4, przy czym 4 oznacza najwyższy poziom wydajności, a 0 niezdolność do wykonania zadania, z sumarycznym wynikiem 0-12. Wykazano, że SPPB ma trafność predykcyjną, pokazując gradient ryzyko zgonu, przyjęcia do domu opieki i niepełnosprawności.
|
Linia bazowa i 22 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00028928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .