Arthritis Pilot zum Muskelerhalt beim Abnehmen (APPLE)
Verwendung einer Gewichtsweste zum Erhalt von Muskeln und Knochen während der Behandlung von Fettleibigkeit bei Osteoarthritis
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob das Tragen einer Gewichtsweste während einer Phase der aktiven Gewichtsabnahme den Muskel- und Knochenverlust verringern kann, der während der Gewichtsabnahme auftritt. Wir werden auch feststellen, ob Studienteilnehmer, die die Gewichtsweste tragen, eine größere Verbesserung der körperlichen Funktion und der selbstberichteten Behinderung, Schmerzen, Steifheit, Müdigkeit und Lebensqualität erfahren werden. Dieses Wissen könnte sich auf Gewichtsabnahmeprogramme auswirken, die für ältere Erwachsene entwickelt wurden.
Hypothese: Teilnehmer, die zu VEST randomisiert wurden, werden einen ähnlichen Gewichtsverlust erfahren, aber einen geringeren Verlust an fettfreier Masse und Knochendichte, als Teilnehmer, die zu Kontrollgruppe randomisiert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verlust an Muskelmasse und Knochendichte während der Gewichtsabnahme wird teilweise auf die Abnahme der mechanischen Belastung dieser Gewebe mit abnehmendem Gewicht zurückgeführt. Infolgedessen verringert die Durchführung von Übungen, die die Muskel- und Schwerkraftbelastung während der Zeit der Kalorienrestriktion erhöhen, normalerweise die relative Menge an Muskel- und Knochenverlust für einen bestimmten Gewichtsverlust, aber diese Interventionen verhindern nicht vollständig den gesamten Muskel- und Knochenverlust. Herkömmliche Übungsinterventionen erfordern oft teure Ausrüstung, die Teilnahme vor Ort und, idealerweise für ältere, übergewichtige Erwachsene, eine Sicherheitsüberwachung durch ausgebildete Übungsleiter. Darüber hinaus lassen sich die durchgeführten Übungen aufgrund der Trainingsspezifität möglicherweise nicht vollständig in eine Verbesserung der täglichen Aufgaben umsetzen und werden nicht immer toleriert oder aufrechterhalten, insbesondere bei übergewichtigen Personen mit OA. Andererseits ist es denkbar, dass die Behandlung der Verringerung der mechanischen Belastung durch Gewichtsverlust durch externen Ersatz des verlorenen Gewichts durch die Verwendung einer Gewichtsweste auch zur Verringerung des Muskel- und Knochenverlusts während der Kalorienrestriktion wirksam sein kann. In Tiermodellen reagieren Mechanismen, die die Skelettgewebestruktur und -funktion regulieren, in ähnlicher Weise auf eine Zunahme der tatsächlichen oder extern hinzugefügten Körpermasse. Die Forschung zeigt auch, dass das Training mit Gewichtswesten die Knochendichte, die Muskelmasse und die Kraft der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen verbessern kann. Allerdings haben keine früheren Studien die Auswirkungen der Verwendung einer Gewichtsweste auf die Muskelmasse und die Knochendichte während einer Zeit der absichtlichen Gewichtsabnahme untersucht.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit (Zunahme, Beibehaltung, Compliance) der täglichen Verwendung einer Gewichtsweste während einer Diätintervention zu bewerten, die Variabilität der Ergebnismessungen abzuschätzen und vorläufige Schätzungen der Behandlungswirksamkeit zu erhalten. Es wird ein kontrolliertes, randomisiertes Design verwendet, damit wir eine realistische Schätzung des Zuwachses und eine unvoreingenommene Schätzung der Behandlungswirksamkeit erhalten können.
Insgesamt 36 ältere (Alter = 65–79 Jahre), fettleibige (BMI = 30–40 kg/m2), sesshafte Männer und Frauen mit Röntgenbeweis von Knie-OA werden einer 22-wöchigen Intervention zur Gewichtsabnahme unterzogen (Ziel: 10 % Gewichtsverlust) mit Randomisierung in eine von zwei Gruppen (n=18/grp): 1) Keine Westenbenutzung (Kontrolle); oder 2) Fortschreitende Verwendung einer Gewichtsweste während normaler täglicher Aktivitäten (VEST).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI=30-40 kg/m2; Gewicht<135 kg,
- selbst berichtete MD-Diagnose von Osteoarthritis
- Keine Hinweise auf eine klinische Depression oder andere Kontraindikationen für die Teilnahme an einer freiwilligen Gewichtsabnahme,
- Sitzende Lebensweise (<30 min, 3 d/wk Bewegung),
- In der Lage, einen eigenen Transport für Studienbesuche und Interventionen bereitzustellen,
- Nicht auf Gehstock oder Rollator angewiesen,
- Bereit und in der Lage, Mahlzeitenersatzprodukte zu konsumieren,
- Nicht an anderen Forschungsstudien beteiligt,
- Genehmigt zur Teilnahme durch Ärztlichen Direktor,
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsverlust oder -zunahme (±5%) in den letzten 6 Monaten,
- Übermäßiger Alkoholkonsum (> 14 Getränke/Woche),
- Raucher (>1 Zigarette/Tag oder 4/Woche innerhalb eines Jahres),
- Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung (MoCA-Score <22) oder Hör- oder Sehstörungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, insulinabhängiger oder unkontrollierter Diabetes (FBG > 125 mg/dl) oder Hypertriglyceridämie (TG > 400 mg/dl),
- Osteoporose (T-Wert < -2,5 an Hüfte oder Wirbelsäule); Hüftfraktur, Gelenkersatz oder Wirbelsäulenoperation in den letzten 6 Monaten oder Hyperkyphose,
- Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 160/90 mmHg) oder anormale Nieren- oder Lebertests nach Ermessen des medizinischen Direktors,
- Selbstberichtete Hepatitis B oder C,
- Schwere Anämie (Hb < 10 g/100 ml),
- Frühere oder aktuelle unkontrollierte endokrine/metabolische Erkrankung, neurologische oder hämatologische Erkrankung, Fibromyalgie, chronische Lungenerkrankung, Hyperparathyreoidismus, rheumatoide Arthritis, instabile Angina pectoris, MI, Herzoperation innerhalb von 3 Monaten,
- Krebs, der im vergangenen Jahr eine Behandlung erforderte, außer nicht-melanozytärer Hautkrebs,
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht beeinflussen können, Hormone, Medikamente zur Gewichtsabnahme, Medikamente zum Knochenumbau, frühere Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Knochen auswirken, Insulinabhängigkeit,
- Kann das Einlaufen der Weste nicht tolerieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Weste + Ernährung
Alle Teilnehmer durchlaufen eine 22-wöchige diätetische Gewichtsabnahme.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, für > 10 Stunden am Tag eine Gewichtsweste zu tragen.
Das Gewicht in der Weste wird an das während des Eingriffs verlorene Gewicht angepasst.
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Leichte, verstellbare Weste, die unter der Kleidung getragen werden kann, der zusätzliches Gewicht hinzugefügt werden kann
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden sich einer 22-wöchigen Intervention zur diätetischen Gewichtsabnahme unterziehen, die Ernährungspraktiken zur Gewichtsabnahme bei gleichzeitiger Minimierung des Muskel- und Knochenabbaus beinhaltet.
Die Teilnehmer werden vom registrierten Ernährungsberater angewiesen, eine kalorienarme Diät einzuhalten.
Individuelle Kalorienziele werden während der Studie bei Bedarf angepasst, um innerhalb des Interventionszeitraums ein angestrebtes Gewichtsverlustziel von mindestens 8 %, aber nicht mehr als 12 % zu erreichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Keine Weste + Diät
Alle Teilnehmer werden sich einer 22-wöchigen diätetischen Gewichtsabnahme-Intervention unterziehen.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, ihre täglichen Gewohnheiten außer der Einhaltung des Diätprotokolls nicht zu ändern.
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Die Teilnehmer werden sich einer 22-wöchigen Intervention zur diätetischen Gewichtsabnahme unterziehen, die Ernährungspraktiken zur Gewichtsabnahme bei gleichzeitiger Minimierung des Muskel- und Knochenabbaus beinhaltet.
Die Teilnehmer werden vom registrierten Ernährungsberater angewiesen, eine kalorienarme Diät einzuhalten.
Individuelle Kalorienziele werden während der Studie bei Bedarf angepasst, um innerhalb des Interventionszeitraums ein angestrebtes Gewichtsverlustziel von mindestens 8 %, aber nicht mehr als 12 % zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Magermasse, gemessen durch DXA
Zeitfenster: Baseline und 22 Wochen
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Magere Körpermasse (Gesamter Körper und magere Masse der unteren Extremitäten werden in der Gesamtberechnung verwendet).
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Baseline und 22 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hüftknochendichte
Zeitfenster: Baseline und 22 Wochen
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Hüftknochendichte, gemessen mit DXA.
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Baseline und 22 Wochen
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Änderungen im Selbstbericht zur Ermüdung unter Verwendung der Pittsburgh-Ermüdbarkeitsskala (PFS)
Zeitfenster: Grundlinie und 22 Wochen
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Die Pittsburgh Ermüdbarkeitsskala (PFS) ist eine selbstverwaltete 10-Punkte-Bewertung.
Es bittet die Teilnehmer, das Ausmaß der körperlichen und geistigen Erschöpfung zu bewerten, die sie erfahren oder sich vorstellen, nachdem sie eine Reihe von hypothetischen Aktivitäten im Zusammenhang mit dem täglichen Leben mit einer festgelegten Intensität und Dauer abgeschlossen haben.
Der Teilnehmer gibt eine Punktzahl von 0–5 an, wobei „0“ überhaupt keiner Ermüdung entspricht und „5“ extremer Ermüdung entspricht.
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Grundlinie und 22 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und 22 Wochen
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Körpergewicht
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Baseline und 22 Wochen
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Veränderungen der körperlichen Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline und 22 Wochen
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SPPB ist ein Maß für die Funktion der unteren Extremitäten, bestehend aus Gehgeschwindigkeit, Gleichgewicht und wiederholtem Stehen auf dem Stuhl.
Diese 3 Leistungsmaße werden von 0 bis 4 bewertet, wobei 4 das höchste Leistungsniveau und 0 die Unfähigkeit anzeigt, die Aufgabe zu erledigen, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-12. Es hat sich gezeigt, dass der SPPB eine Vorhersagevalidität mit einem Gradienten von hat Risiko für Sterblichkeit, Aufnahme in ein Pflegeheim und Invalidität.
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Baseline und 22 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00028928
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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