Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный тест на артрит для сохранения мышечной массы при похудении (APPLE)

8 февраля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Использование утяжеленного жилета для сохранения мышц и костей во время лечения ожирения при остеоартрите

Цель этого исследования — выяснить, может ли ношение утяжеляющего жилета в период активной потери веса уменьшить потерю мышц и костей, которая происходит во время потери веса. Мы также определим, будут ли участники исследования, которые носят утяжеляющий жилет, будут иметь более значительные улучшения в физической функции и сообщать о собственной инвалидности, боли, скованности, усталости и качестве жизни. Эти знания могут повлиять на программы по снижению веса, разработанные для пожилых людей.

Гипотеза: участники, рандомизированные в группу VEST, будут испытывать аналогичную потерю веса, но меньшую потерю мышечной массы и плотности костей, чем участники, рандомизированные в контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Потеря мышечной массы и плотности костей при похудении частично объясняется уменьшением механического напряжения на эти ткани по мере снижения веса. В результате выполнение упражнений, усиливающих мышечную и гравитационную нагрузку в период ограничения калорийности, обычно уменьшает относительную величину потери мышечной и костной ткани при заданной потере веса, но эти вмешательства не полностью предотвращают потерю мышечной и костной массы. Обычные тренировочные вмешательства часто требуют дорогостоящего оборудования, участия на месте и, в идеале для пожилых людей с ожирением, контроля безопасности со стороны обученных руководителей упражнений. Кроме того, выполняемые упражнения могут не полностью привести к улучшению повседневных задач из-за специфики тренировок и не всегда переносятся или сохраняются, особенно у людей с ожирением и ОА. С другой стороны, можно предположить, что лечение снижения механической нагрузки в результате потери веса путем внешнего восполнения потерянного веса с помощью утяжеляющего жилета также может быть эффективным для уменьшения потери мышечной массы и костей во время ограничения калорийности. В моделях на животных механизмы, регулирующие структуру и функцию скелетной ткани, сходным образом реагируют на увеличение фактической или внешней массы тела. Кроме того, исследования показывают, что упражнения в утяжеленных жилетах могут улучшить плотность костей, мышечную массу и силу нижних конечностей у пожилых людей. Тем не менее, ни в одном из предыдущих исследований не изучалось влияние использования утяжеляющего жилета на мышечную массу и плотность костей в период преднамеренной потери веса.

Основная цель этого пилотного исследования — оценить целесообразность (накопление, удержание, соблюдение) ежедневного использования утяжеляющего жилета во время диетического вмешательства, оценить вариабельность показателей результатов и получить предварительные оценки эффективности лечения. Будет использоваться контролируемый рандомизированный дизайн, чтобы мы могли получить реалистичную оценку накопления и объективную оценку эффективности лечения.

В общей сложности 36 пожилых (возраст = 65–79 лет), страдающих ожирением (ИМТ = 30–40 кг/м2), ведущих малоподвижный образ жизни мужчин и женщин с рентгенологическими признаками ОА коленного сустава пройдут 22-недельное вмешательство по снижению веса (нацелено на 10% потеря массы тела) с рандомизацией в одну из двух групп (n=18/группа): 1) без жилета (контроль); или 2) Использование жилета с прогрессивным утяжелением во время обычной повседневной деятельности (VEST).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 79 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ=30-40 кг/м2; Вес<135 кг,
  • самостоятельный диагноз MD остеоартрита
  • Нет признаков клинической депрессии или других противопоказаний для участия в добровольной потере веса,
  • Сидячий образ жизни (менее 30 минут, 3 дня в неделю с физическими упражнениями),
  • Возможность обеспечить собственный транспорт для учебных визитов и интервенций,
  • Не зависит от трости или ходунков,
  • желание и возможность потреблять продукты-заменители пищи,
  • Не участвует в других исследованиях,
  • Утверждено для участия медицинским директором,
  • Готов дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Потеря или прибавка в весе (±5%) за последние 6 мес,
  • Чрезмерное употребление алкоголя (> 14 порций в неделю),
  • Курильщик (> 1 сигарета в день или 4 в неделю в течение года),
  • Доказательства когнитивных нарушений (оценка MoCA <22) или нарушения слуха или зрения, которые могут помешать участию в исследовании, инсулинозависимый или неконтролируемый диабет (ВСК >125 мг/дл) или гипертриглицеридемия (ТГ>400 мг/дл),
  • Остеопороз (Т-критерий <-2,5 на бедре или позвоночнике); Перелом бедра, замена сустава или операция на позвоночнике в течение последних 6 месяцев или гиперкифоз,
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД>160/90 мм рт.ст.) или отклонения показателей почечных или печеночных проб по усмотрению медицинского директора,
  • Самостоятельный диагноз гепатита В или С,
  • Тяжелая анемия (Hb<10 г/100 мл),
  • Перенесенное или текущее неконтролируемое эндокринное/метаболическое заболевание, неврологическое или гематологическое заболевание, фибромиалгия, хроническое заболевание легких, гиперпаратиреоз, ревматоидный артрит, нестабильная стенокардия, ИМ, кардиохирургическое вмешательство в течение 3 месяцев,
  • Рак, требующий лечения в прошлом году, за исключением немеланомного рака кожи,
  • Регулярное использование лекарств, которые могут влиять на массу тела, гормоны, лекарства для похудения, лекарства для ремоделирования костей, предшествующее использование лекарств, влияющих на кости, инсулинозависимых,
  • Не в силах терпеть обкатку жилета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жилет + Диета
Все участники пройдут 22-недельную диетическую диету для похудения. Кроме того, участников попросят носить утяжеленный жилет более 10 часов в день. Вес в жилете регулируется в соответствии с потерей веса во время вмешательства.
легкий, регулируемый, жилет можно носить под одеждой, к которой можно добавить вес
Другие имена:
  • Жилет Hyperwear Pro
Участники пройдут 22-недельное диетическое вмешательство по снижению веса, которое будет включать в себя диетические методы для достижения потери веса при минимизации потери мышц и костей. Зарегистрированный диетолог проинструктирует участников придерживаться низкокалорийной диеты. Индивидуальные цели по калориям будут корректироваться во время исследования, если это необходимо для достижения целевой цели по снижению веса не менее чем на 8%, но не более чем на 12% в течение периода вмешательства.
Другие имена:
  • Медфаст 4&2&1
Активный компаратор: Без жилета + диета
Все участники пройдут 22-недельное диетическое вмешательство по снижению веса. Участников этой группы попросят не менять свои повседневные привычки, кроме соблюдения протокола диеты.
Участники пройдут 22-недельное диетическое вмешательство по снижению веса, которое будет включать в себя диетические методы для достижения потери веса при минимизации потери мышц и костей. Зарегистрированный диетолог проинструктирует участников придерживаться низкокалорийной диеты. Индивидуальные цели по калориям будут корректироваться во время исследования, если это необходимо для достижения целевой цели по снижению веса не менее чем на 8%, но не более чем на 12% в течение периода вмешательства.
Другие имена:
  • Медфаст 4&2&1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной массы, измеренное с помощью DXA
Временное ограничение: Исходный уровень и 22 недели
Безжировая масса тела (при общем расчете используется безжировая масса всего тела и нижних конечностей).
Исходный уровень и 22 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности тазобедренных костей
Временное ограничение: Исходный и 22 недели
Плотность бедренной кости, измеренная с помощью DXA.
Исходный и 22 недели
Изменения в самоотчете об утомляемости с использованием Питтсбургской шкалы утомляемости (PFS)
Временное ограничение: исходный уровень и 22 недели
Питтсбургская шкала утомляемости (PFS) представляет собой самостоятельную оценку из 10 пунктов. Участников просят оценить уровень физической и умственной усталости, которую они испытывают или представляют себе после выполнения набора гипотетических действий, связанных с повседневной жизнью, с фиксированной интенсивностью и продолжительностью. Участник дает оценку от 0 до 5, где «0» означает полное отсутствие усталости, а «5» означает сильную усталость.
исходный уровень и 22 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 22 недели
Вес тела
Исходный уровень и 22 недели
Изменения физической функции нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 22 недели
SPPB — это мера функции нижних конечностей, состоящая из скорости ходьбы, баланса и повторяющихся стояний на стуле. Эти 3 показателя производительности оцениваются по шкале от 0 до 4, где 4 указывает на наивысший уровень производительности, а 0 — на неспособность выполнить задачу, с итоговой оценкой от 0 до 12. Было показано, что SPPB имеет прогностическую достоверность, показывающую градиент риск смертности, госпитализации в дома престарелых и инвалидности.
Исходный уровень и 22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные будут доступны по запросу по электронной почте в адрес PI исследования и после заключения соглашения об обмене данными. Это соглашение требует, чтобы данные использовались только в исследовательских целях, чтобы не предпринимались попытки идентифицировать отдельных пациентов, чтобы данные были защищены, чтобы пользователь не распространял данные другим исследователям, чтобы пользователь возвращал файлы. или уничтожить их после завершения проекта, и что пользователь подтвердит источник данных. Все файлы данных будут обезличены. Кроме того, переменные, которые могут позволить установить связь с отдельными участниками исследования, и переменные, которые могут привести к дедуктивному раскрытию личности отдельных субъектов, будут удалены или перекодированы. Мы создадим ссылку на нашем веб-сайте, которая описывает наше исследование и данные, доступные для обмена данными с описаниями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жилет

Подписаться