- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02239939
Arthritis Pilot az izmok megőrzéséhez fogyás közben (APPLE)
Súlyozott mellény használata az izmok és a csontok megőrzésére az osteoarthritis elhízás kezelése során
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az aktív fogyás időszakában súlyozott mellény viselése csökkentheti-e a fogyás során fellépő izom- és csontvesztést. Azt is meg fogjuk határozni, hogy a súlyozott mellényt viselő vizsgálati résztvevők fizikai funkcióiban, és saját bevallásuk szerint fogyatékosságuk, fájdalom, merevség, fáradtság és életminőség javul-e. Ez a tudás hatással lehet az idősebb felnőttek számára tervezett súlycsökkentő programokra.
Hipotézis: A VEST-be randomizált résztvevők hasonló súlycsökkenést tapasztalnak, de kisebb súlycsökkenést és csontsűrűség-csökkenést tapasztalnak, mint a kontroll csoportba randomizált résztvevők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az izomtömeg és a csontsűrűség vesztesége a fogyás során részben a mechanikai igénybevétel csökkenésének tulajdonítható ezekre a szövetekre a súly csökkenésével. Ennek eredményeként az izom- és gravitációs terhelést fokozó gyakorlatok végzése a kalóriakorlátozás időszakában általában csökkenti az adott testsúlycsökkenéshez tartozó izom- és csontvesztés relatív mértékét, de ezek a beavatkozások nem akadályozzák meg teljes mértékben az összes izom- és csontvesztést. A hagyományos gyakorlatoktatási beavatkozások gyakran drága felszerelést, helyszíni részvételt, és ideális esetben idősebb, elhízott felnőttek esetében képzett gyakorlatvezetők biztonsági felügyeletét igényelnek. Ezenkívül előfordulhat, hogy az elvégzett gyakorlatok az edzésspecifikusság miatt nem jelentenek teljes mértékben a napi feladatok javulását, és nem mindig tolerálhatók vagy tartósak, különösen OA-ban szenvedő elhízott személyeknél. Másrészt elképzelhető, hogy a fogyásból eredő mechanikai terhelés csökkenésének kezelése az elvesztett testsúly külső pótlásával, súlyozott mellény használatával szintén hatékony lehet az izom- és csontvesztés csökkentésében a kalóriakorlátozás során. Állatmodellekben a vázszövet szerkezetét és működését szabályozó mechanizmusok hasonló módon reagálnak a tényleges vagy külsőleg hozzáadott testtömeg növekedésére. Ezenkívül a kutatások azt mutatják, hogy a súlyozott mellény viselése közben végzett gyakorlatok javíthatják a csontsűrűséget, az izomtömeget és az alsó végtagok erejét idősebb felnőtteknél. Azonban egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a súlyozott mellényhasználatnak az izomtömegre és a csontsűrűségre gyakorolt hatását a szándékos fogyás időszakában.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja, hogy felmérje a súlyozott mellény napi használatának megvalósíthatóságát (gyarapodás, megtartás, megfelelőség) egy diétás beavatkozás során, hogy megbecsülje az eredménymutatók variabilitását, és előzetes becsléseket kapjon a kezelés hatékonyságáról. Ellenőrzött, randomizált elrendezést alkalmazunk, így reális becslést kaphatunk a felhalmozásról és elfogulatlan becslést a kezelés hatékonyságáról.
Összesen 36 idősebb (65-79 év), elhízott (BMI=30-40 kg/m2), ülő, ülő férfiak és nők, akiknél röntgenvizsgálattal kimutatták a térd OA-ját, 22 hetes súlycsökkentő beavatkozáson esik át (10%-os cél). fogyás) véletlenszerű besorolással két csoport valamelyikébe (n=18/grp): 1) Mellény használata mellőzés nélkül (kontroll); vagy 2) Progresszív súlyozott mellény használata normál napi tevékenységek során (VEST).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI=30-40 kg/m2; tömeg <135 kg,
- az osteoarthritis önmaga által bejelentett MD diagnózisa
- Nincs bizonyíték klinikai depresszióra vagy egyéb ellenjavallatokra az önkéntes fogyásban való részvételre,
- Ülő életmód (<30 perc, 3 nap/hét edzés),
- Képes saját szállítást biztosítani a tanulmányi látogatásokra és a beavatkozásokra,
- Nem függ bottól vagy sétálótól,
- Hajlandó és képes étkezést helyettesítő termékeket fogyasztani,
- Nem vesz részt más kutatásban,
- Részvételre jóváhagyta az orvos igazgatója,
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Fogyás vagy gyarapodás (±5%) az elmúlt 6 hónapban,
- túlzott alkoholfogyasztás (> 14 ital/hét),
- Dohányzó (>1 cigaretta/nap vagy 4/hét éven belül),
- Kognitív károsodás (MoCA pontszám <22) vagy hallás- vagy látási nehézség, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, inzulinfüggő vagy kontrollálatlan cukorbetegség (FBG >125 mg/dl) vagy hipertrigliceridémia (TG>400 mg/dl),
- Csontritkulás (T-pontszám < -2,5 a csípőn vagy a gerincen); Csípőtörés, ízületi csere vagy gerincműtét az elmúlt 6 hónapban, vagy hyperkyphosis,
- Nem kontrollált magas vérnyomás (BP>160/90 Hgmm) vagy kóros vese- vagy májvizsgálatok az orvosi igazgató belátása szerint,
- Ön által bejelentett hepatitis B vagy C,
- Súlyos vérszegénység (Hb<10 g/100 ml),
- Múltbeli vagy jelenlegi kontrollálatlan endokrin/metabolikus betegség, neurológiai vagy hematológiai betegség, fibromyalgia, krónikus tüdőbetegség, hyperparathyreosis, rheumatoid arthritis, instabil angina, MI, szívműtét 3 hónapon belül,
- Az elmúlt évben kezelést igénylő rák, kivéve a nem melanómás bőrrákokat,
- Testsúlyt befolyásoló gyógyszerek rendszeres szedése, hormonok, súlycsökkentő gyógyszerek, csontremodeláló gyógyszerek, csontritkulást befolyásoló, inzulinfüggő gyógyszerek korábbi alkalmazása,
- Képtelen elviselni a mellény bejáratását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mellény + Diéta
Minden résztvevő 22 hetes diétás fogyáson megy keresztül.
Ezen túlmenően, a résztvevőknek súlyozott mellényt kell viselniük több mint napi 10 órán keresztül.
A mellény súlyát a beavatkozás során elvesztett súlyhoz kell igazítani.
|
Könnyű súlyú, állítható, ruha alá hordható mellény, amelyhez súlyt lehet adni
Más nevek:
A résztvevők 22 hetes diétás fogyókúrás beavatkozáson mennek keresztül, amely magában foglalja a fogyás elérését szolgáló diétás gyakorlatokat, miközben minimalizálja az izom- és csontvesztést.
A regisztrált dietetikus utasítja a résztvevőket az alacsony kalóriatartalmú étrend betartására.
Az egyéni kalóriacélokat a vizsgálat során módosítják, ha szükséges, hogy a beavatkozási időkereten belül elérjék a legalább 8%-os, de legfeljebb 12%-os fogyás célját.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Nincs mellény + diéta
Minden résztvevő 22 hetes diétás fogyókúrás beavatkozáson esik át.
A csoport résztvevőit arra kérik, hogy ne változtassák meg napi szokásaikat az étrendi protokoll betartásán kívül.
|
A résztvevők 22 hetes diétás fogyókúrás beavatkozáson mennek keresztül, amely magában foglalja a fogyás elérését szolgáló diétás gyakorlatokat, miközben minimalizálja az izom- és csontvesztést.
A regisztrált dietetikus utasítja a résztvevőket az alacsony kalóriatartalmú étrend betartására.
Az egyéni kalóriacélokat a vizsgálat során módosítják, ha szükséges, hogy a beavatkozási időkereten belül elérjék a legalább 8%-os, de legfeljebb 12%-os fogyás célját.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a karcsú tömegben DXA által mérve
Időkeret: Alapállapot és 22 hét
|
Sovány testtömeg (a teljes test és az alsó végtagok sovány tömege a teljes számításban használatos).
|
Alapállapot és 22 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csípőcsont sűrűségének változása
Időkeret: Basleine és 22 hét
|
A csípőcsont sűrűsége DXA-val mérve.
|
Basleine és 22 hét
|
Változások a fáradtságról szóló önjelentésben a Pittsburgh-i fáradtsági skála (PFS) használatával
Időkeret: alapvonal és 22 hét
|
A Pittsburgh-i Fáradtsági Skála (PFS) egy 10 tételből álló önkidolgozott értékelés.
Arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az általuk tapasztalt vagy elképzelt fizikai és mentális fáradtság szintjét, miután rögzített intenzitású és időtartamú, a mindennapi élethez kapcsolódó hipotetikus tevékenységeket végeztek.
A résztvevő 0 és 5 közötti pontszámot ad meg, ahol a „0” azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fáradtság, az „5” pedig a rendkívüli fáradtságnak felel meg.
|
alapvonal és 22 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot és 22 hét
|
Testsúly
|
Alapállapot és 22 hét
|
Változások az alsó végtagok fizikai funkciójában
Időkeret: Alapállapot és 22 hét
|
Az SPPB az alsó végtagok funkciójának mérőszáma, amely a járási sebességből, az egyensúlyból és az ismételt székállásokból áll.
Ezt a 3 teljesítménymérőt 0-tól 4-ig pontozzák, ahol a 4 a teljesítmény legmagasabb szintjét, a 0 pedig a feladat elvégzésének képtelenségét jelzi, az összefoglaló pontszám 0-12. Az SPPB prediktív érvényessége a következő gradienssel rendelkezik. halálozási kockázat, idősek otthonába kerülés és rokkantság.
|
Alapállapot és 22 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00028928
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellény
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Kocaeli UniversityAktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Gilead Sciences; University of OxfordToborzásHIV-1 fertőzésEgyesült Államok, Brazília