- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02239939
Artritis-piloot voor het behoud van spieren tijdens het afvallen (APPLE)
Gewichtsvest Gebruik om spieren en botten te behouden tijdens de behandeling van obesitas voor artrose
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het dragen van een gewichtsvest tijdens een periode van actief afvallen het verlies van spieren en botten dat optreedt tijdens het afvallen kan verminderen. We zullen ook bepalen of studiedeelnemers die het gewichtsvest dragen grotere verbeteringen zullen hebben in fysiek functioneren en zelfgerapporteerde beperkingen, pijn, stijfheid, vermoeidheid en kwaliteit van leven. Deze kennis kan van invloed zijn op programma's voor gewichtsverlies die zijn ontworpen voor oudere volwassenen.
Hypothese: Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar VEST zullen vergelijkbaar gewichtsverlies ervaren, maar minder verlies van vetvrije massa en botdichtheid, dan deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verlies van spiermassa en botdichtheid tijdens gewichtsverlies wordt gedeeltelijk toegeschreven aan de afname van mechanische stress op deze weefsels naarmate het gewicht afneemt. Dientengevolge vermindert het uitvoeren van oefeningen die spier- en zwaartekrachtbelasting tijdens de periode van calorierestrictie versterken, gewoonlijk de relatieve hoeveelheid spier- en botverlies voor een bepaald gewichtsverlies, maar deze interventies voorkomen niet volledig alle spier- en botverlies. conventionele oefeninterventies vereisen vaak dure apparatuur, deelname ter plaatse en, idealiter voor oudere, zwaarlijvige volwassenen, veiligheidstoezicht door getrainde oefenleiders. Bovendien vertalen de uitgevoerde oefeningen zich mogelijk niet volledig in verbetering van dagelijkse taken vanwege trainingsspecificiteit, en worden ze niet altijd getolereerd of volgehouden, vooral bij zwaarlijvige personen met artrose. Aan de andere kant is het denkbaar dat het behandelen van de afname van mechanische belasting door gewichtsverlies door het verloren gewicht extern te vervangen door middel van een gewichtsvest, ook effectief kan zijn voor het verminderen van spier- en botverlies tijdens calorierestrictie. In diermodellen reageren mechanismen die de structuur en functie van het skeletweefsel reguleren op een vergelijkbare manier op toenames in werkelijke of extern toegevoegde lichaamsmassa. Onderzoek toont ook aan dat trainen tijdens het dragen van gewichtsvesten de botdichtheid, spiermassa en kracht van de onderste ledematen bij oudere volwassenen kan verbeteren. Er zijn echter geen eerdere studies die de effecten van het gebruik van een gewogen vest op spiermassa en botdichtheid hebben onderzocht tijdens een periode van opzettelijk gewichtsverlies.
Het hoofddoel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid (toename, retentie, therapietrouw) van dagelijks gebruik van een gewichtsvest tijdens een dieetinterventie, het inschatten van de variabiliteit van uitkomstmaten en het verkrijgen van voorlopige schattingen van de werkzaamheid van de behandeling. Er zal een gecontroleerd, gerandomiseerd ontwerp worden gebruikt, zodat we een realistische schatting van de opbouw en een onbevooroordeelde schatting van de effectiviteit van de behandeling kunnen krijgen.
In totaal zullen 36 oudere (leeftijd=65-79 jaar), zwaarlijvige (BMI=30-40 kg/m2), sedentaire mannen en vrouwen met röntgenfoto's van knieartrose een interventie voor gewichtsverlies van 22 weken ondergaan (gericht op 10% gewichtsverlies) met randomisatie naar één van twee groepen (n=18/grp): 1) Geen vestgebruik (controle); of 2) gebruik van progressief gewogen vest tijdens normale dagelijkse activiteiten (VEST).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI=30-40 kg/m2; Gewicht <135 kg,
- zelfgerapporteerde MD-diagnose van artrose
- Geen bewijs van klinische depressie of andere contra-indicaties voor deelname aan vrijwillig gewichtsverlies,
- Sedentaire levensstijl (<30 min, 3 d/wk aan lichaamsbeweging),
- In staat om eigen vervoer te bieden naar studiebezoeken en interventies,
- Niet afhankelijk van een stok of rollator,
- Bereid en in staat om maaltijdvervangende producten te consumeren,
- Niet betrokken bij ander onderzoek,
- Goedgekeurd voor deelname door medisch directeur,
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsverlies of gewichtstoename (±5%) in de afgelopen 6 maanden,
- Overmatig alcoholgebruik (> 14 drankjes/week),
- Roker (>1 sigaret/d of 4/wk binnen jaar),
- Bewijs van cognitieve stoornissen (MoCA-score <22) of problemen met horen of zien die deelname aan het onderzoek zouden verstoren, insulineafhankelijke of ongecontroleerde diabetes (FBG >125 mg/dl) of hypertriglyceridemie (TG>400 mg/dl),
- Osteoporose (T-score < -2,5 op heup of wervelkolom); Heupfractuur, gewrichtsvervanging of operatie aan de wervelkolom in de afgelopen 6 maanden, of hyperkyfose,
- Ongecontroleerde hypertensie (BP>160/90 mmHg) of abnormale nier- of levertesten naar goeddunken van de medisch directeur,
- Zelfgerapporteerde hepatitis B of C,
- Ernstige bloedarmoede (Hb<10 g/100 ml),
- Vroegere of huidige ongecontroleerde endocriene/metabole ziekte, neurologische of hematologische ziekte, fibromyalgie, chronische longziekte, hyperparathyreoïdie, reumatoïde artritis, onstabiele angina, MI, hartchirurgie binnen 3 maanden,
- Kanker waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar, behalve niet-melanome huidkanker,
- Regelmatig gebruik van medicijnen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden, hormonen, medicijnen voor gewichtsverlies, medicijnen voor botremodellering, eerder gebruik van medicijnen die bot beïnvloeden, insulineafhankelijke medicijnen,
- Kan inloopvest niet tolereren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vest + Dieet
Alle deelnemers ondergaan een gewichtsverliesprogramma van 22 weken.
Daarnaast wordt deelnemers gevraagd om >10 uur per dag een gewichtsvest te dragen.
Het gewicht in het vest wordt aangepast aan het verloren gewicht tijdens de ingreep.
|
lichtgewicht, verstelbaar vest om te dragen onder kleding waar gewicht aan toegevoegd kan worden
Andere namen:
Deelnemers ondergaan een 22 weken durende dieetinterventie voor gewichtsverlies, waarbij dieetpraktijken worden toegepast om gewichtsverlies te bereiken en spier- en botverlies tot een minimum te beperken.
Deelnemers worden door de geregistreerde diëtist geïnstrueerd om een caloriearm dieet te volgen.
Individuele caloriedoelen zullen tijdens het onderzoek indien nodig worden aangepast om binnen de interventietijd een doel van ten minste 8%, maar niet meer dan 12%, te bereiken.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Geen Vest + Dieet
Alle deelnemers ondergaan een dieetinterventie voor gewichtsverlies van 22 weken.
Deelnemers aan deze groep wordt gevraagd hun dagelijkse gewoonten niet te veranderen, behalve het volgen van het dieetprotocol.
|
Deelnemers ondergaan een 22 weken durende dieetinterventie voor gewichtsverlies, waarbij dieetpraktijken worden toegepast om gewichtsverlies te bereiken en spier- en botverlies tot een minimum te beperken.
Deelnemers worden door de geregistreerde diëtist geïnstrueerd om een caloriearm dieet te volgen.
Individuele caloriedoelen zullen tijdens het onderzoek indien nodig worden aangepast om binnen de interventietijd een doel van ten minste 8%, maar niet meer dan 12%, te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in vetvrije massa gemeten door DXA
Tijdsspanne: Basislijn en 22 weken
|
Vetvrije massa (de vetvrije massa van het hele lichaam en de onderste ledematen wordt gebruikt bij de totale berekening).
|
Basislijn en 22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in heupbotdichtheid
Tijdsspanne: Basleine en 22 weken
|
Heupbotdichtheid zoals gemeten door DXA.
|
Basleine en 22 weken
|
Veranderingen in zelfrapportage over vermoeidheid met behulp van Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Tijdsspanne: baseline en 22 weken
|
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) is een zelf in te vullen beoordeling van 10 items.
Het vraagt deelnemers om het niveau van fysieke en mentale vermoeidheid te beoordelen dat ze ervaren of zich voorstellen na het voltooien van een reeks hypothetische activiteiten met betrekking tot het dagelijks leven met een vaste intensiteit en duur.
De deelnemer geeft een score van 0-5 waarbij '0' staat voor helemaal geen vermoeidheid en '5' voor extreme vermoeidheid.
|
baseline en 22 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 22 weken
|
Lichaamsgewicht
|
Basislijn en 22 weken
|
Veranderingen in de fysieke functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en 22 weken
|
SPPB is een maatstaf voor de functie van de onderste ledematen, bestaande uit loopsnelheid, balans en herhaalde stoelstanden.
Deze 3 prestatiemetingen worden gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 het hoogste prestatieniveau aangeeft en 0 het onvermogen om de taak te voltooien, met een samenvattende score van 0-12. Het is aangetoond dat de SPPB voorspellende validiteit heeft met een gradiënt van risico op sterfte, opname in een verpleeghuis en invaliditeit.
|
Basislijn en 22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00028928
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vest
-
Hill-RomVoltooidAstma | Bronchiale astma | Staat AstmaticusVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Hill-RomVoltooidEmfyseem | COPD | Chronische bronchitisVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentUnited States Military AcademyVoltooid
-
Cardiocentro TicinoWervingCoronaire hartziekteDuitsland, Oostenrijk, Zwitserland, Italië, Spanje
-
Vascular Graft Solutions Ltd.VoltooidKroonslagader bijpas operatieDuitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalVoltooid
-
Alan J. Bank, MDMedtronicVoltooid
-
Salus UniversityVoltooidTypische kleuters die niet kunnen ritsenVerenigde Staten
-
Manchester University NHS Foundation TrustVoltooidKanker bij kinderenVerenigd Koninkrijk
-
Texas Back InstituteOrthofix Inc.; Innovative Spinal Technologies, Inc.VoltooidUitstralende beenpijn | Schijf uitsteekselVerenigde Staten