クローン病におけるリファキシミン遅延放出（DR）の1年間の研究
2019年9月6日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
16週間での内視鏡反応を伴う臨床的寛解の誘導のための1日2回の経口リファキシミン遅延放出錠剤の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設、多地域、1年間の研究、続いて臨床および内視鏡活動性の中等度のクローン病患者における 52 週での寛解
主な目的は、活動性の中等度のクローン病を呈する参加者における 16 週間の治療後の臨床的寛解および内視鏡的反応の誘導について、延長腸管放出 (EIR) 錠剤とも呼ばれるリファキシミン DR の有効性をプラセボと比較して決定することです。
重要な二次的目的は、さらに 36 週間の治療を行った後の臨床的および内視鏡的寛解を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
RECD3126 は二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設、多地域、52 週間の試験であり、16 週での臨床的寛解と内視鏡的反応、その後の臨床的および内視鏡的反応の誘導に対するリファキシミン DR 錠剤の有効性と安全性を評価します。中等度の活動性クローン病の参加者における52週間の継続治療後の寛解。
参加者は、治療期間の開始時にリファキシミンまたはプラセボに 1:1 の割り当てで無作為化され、研究期間を通じて治療の割り当てを維持します。 回腸結腸内視鏡検査は、ベースライン時、16 週目から 17 週目 (導入期の終わり)、および 36 週間の長期治療期 (52 週目) の完了後に、すべての参加者に対して実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
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Arkansas
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Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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La Mirada、California、アメリカ、90638
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
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Northridge、California、アメリカ、91324
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Oceanside、California、アメリカ、92056
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33173
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
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Miami、Florida、アメリカ、33173
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Miami、Florida、アメリカ、33144
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、33781
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60624
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71102
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
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Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
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Michigan
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Caro、Michigan、アメリカ、48723
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Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、60624
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
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New York、New York、アメリカ、10032
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
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Lima、Ohio、アメリカ、45806
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
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Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Houston、Texas、アメリカ、77036
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Houston、Texas、アメリカ、77099
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Humble、Texas、アメリカ、77338
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
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West Valley City、Utah、アメリカ、84120
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
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Washington
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Richland、Washington、アメリカ、99352
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -無作為化前の回腸および/または結腸の中等度の非瘻孔性クローン病; SES-CDスコアが7以上（集中内視鏡検査で確認）。
- スクリーニング期間中、参加者は、腹痛の特定の毎日の平均スコアと、液体/非常に柔らかい便の平均数を持っている必要があります。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。 -出産（生殖）の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、研究への参加を通じて非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 潰瘍性または不確定な大腸炎の診断。
- セリアック病の診断。
- -スクリーニング前の12週間以内の腸手術、および/または手術が計画されているか、研究期間中にクローン病の可能性が高いと見なされています。
- イレオストミーまたはコロストミーの存在。
- -小腸または大腸の既知の固定症候性狭窄/狭窄。
- 複数回の部分的結腸切除術を受けた。
- 3 回以上の小腸切除または短腸症候群に関連する症状があった。
- 腹膜炎の現在の証拠。
- -結腸粘膜異形成の病歴または証拠。
- -切除されていない腺腫性結腸ポリープの病歴または証拠。
- -8週目までにコルチコステロイドを漸減することを望まない、または参加者は治験責任医師によってステロイド依存であることが知られています。
- -無作為化から12週間以内に生物学的製剤を使用しました。
- -無作為化前の8週間以内にシクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、または類似の薬物を使用した。
- -スクリーニング訪問前の2週間以内に、5-アミノサリチル酸（5-ASA）またはコルチコステロイド浣腸/フォーム/坐剤の直腸投与がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リファキシミン EIR 800 mg
参加者は、リファキシミン EIR 400 ミリグラム (mg) 錠剤を 52 週間、1 日 2 回経口投与されます。
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リファキシミンEIR錠剤は、アームで指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、リファキシミンEIR錠剤に一致するプラセボを1日2回、52週間経口投与されます。
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リファキシミンEIR錠剤に適合するプラセボは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に臨床症状の寛解（CDAI項目1から）を達成した参加者の数
時間枠：16週目
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臨床症状の寛解は、(1) 16 週目の来院前の 7 日間の液体/非常に軟らかい便の総数が 10 以下 (≤) である (CDAI 項目 1 から)。
CDAI スコアは、8 項目（排便頻度、腹痛の重症度、一般的な健康状態の程度、瘻孔を含む腸管外症状の有無、止瀉薬の使用の有無、腹痛の有無）の加重複合指数です。質量、ヘマトクリット、および体重)。
スコアの範囲は 0 から約 600 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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16週目
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16週目に臨床症状の寛解（CDAI項目2から）を達成した参加者の数
時間枠：16週目
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臨床症状 寛解と定義される (2) 腹痛 (0 [軽度]-3 [重度] から等級付け) 16 週前の 7 日間の毎日の 1 以下の評価 (CDAI 項目 2 から)。
CDAI スコアは、8 項目（排便頻度、腹痛の重症度、一般的な健康状態の程度、瘻孔を含む腸管外症状の有無、止瀉薬の使用の有無、腹痛の有無）の加重複合指数です。質量、ヘマトクリット、および体重)。
スコアの範囲は 0 から約 600 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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16週目
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16週目に臨床症状の寛解（CDAI項目1および2の両方から）を達成した参加者の数
時間枠：16週目
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臨床症状の寛解は、（1）第16週の訪問前の7日間の液体/非常に柔らかい便の総数が≤10（CDAI項目1から）であることによって定義されます。および (2) 腹痛 (0 [軽度]-3 [重度] から等級付け) ≤ 1 (CDAI 項目 2 から) の評価 (CDAI 項目 2 から) が、16 週目の訪問前の 7 日間、毎日。
CDAI スコアは、8 項目（排便頻度、腹痛の重症度、一般的な健康状態の程度、瘻孔を含む腸管外症状の有無、止瀉薬の使用の有無、腹痛の有無）の加重複合指数です。質量、ヘマトクリット、および体重)。
スコアの範囲は 0 から約 600 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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16週目
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16週目から17週目までに内視鏡反応が見られた参加者の数
時間枠：ベースライン、16～17週目
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内視鏡反応は、ベースラインから 16 週目から 17 週目の間に得られた SES-CD スコアまでの SES-CD の 3 ポイント以上の減少として定義されます。SES-CD スコアは、ベースライン時と16 週目と 17 週目。SES-CD は、クローン病の粘膜病変に対する内視鏡専門医の世界的な評価を反映した検証済みの手段です。
SES-CD は、潰瘍のサイズ、潰瘍の表面の範囲、患部の表面の範囲、および狭窄の有無/タイプの 4 つの内視鏡変数を使用して、場所 (腸の 5 つのセグメント: 回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸) ごとに病変を等級分けします。 .
総SES-CDは、直腸、左結腸、横行結腸、右結腸、および回腸の5つの腸セグメントの4つの変数の合計として計算されました。
スコアは 0 から 60 までの範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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ベースライン、16～17週目
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52週目に臨床症状の寛解（CDAI項目1から）を達成した参加者の数
時間枠：52週目
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(1) 52 週目の来院前の 7 日間の液体/非常に軟らかい便の総数が 10 以下である (CDAI 項目 1 から) によって定義される臨床症状の寛解。
CDAI スコアは、8 項目（排便頻度、腹痛の重症度、一般的な健康状態の程度、瘻孔を含む腸管外症状の有無、止瀉薬の使用の有無、腹痛の有無）の加重複合指数です。質量、ヘマトクリット、および体重)。
スコアの範囲は 0 から約 600 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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52週目
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52週目に臨床症状の寛解（CDAI項目2から）を達成した参加者の数
時間枠：52週目
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臨床症状の寛解は、（2）52週目の来院前の7日間、毎日1以下（CDAI項目2から）の腹痛（0 [軽度]-3 [重度]で等級付け）の評価によって定義されます。
CDAI スコアは、8 項目（排便頻度、腹痛の重症度、一般的な健康状態の程度、瘻孔を含む腸管外症状の有無、止瀉薬の使用の有無、腹痛の有無）の加重複合指数です。質量、ヘマトクリット、および体重)。
スコアの範囲は 0 から約 600 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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52週目
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52週目に臨床症状の寛解（CDAI項目1および2の両方から）を達成した参加者の数
時間枠：52週目
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臨床症状の寛解は、（1）52週目の訪問前の7日間の液体/非常に柔らかい便の総数が≤10（CDAI項目1から）であることによって定義されます。および (2) 腹痛 (0 [軽度]-3 [重度] から等級付け) ≤ 1 (CDAI 項目 2 から) の評価 (CDAI 項目 2 から) 52 週目の来院前の 7 日間、毎日。
CDAI スコアは、8 項目（排便頻度、腹痛の重症度、一般的な健康状態の程度、瘻孔を含む腸管外症状の有無、止瀉薬の使用の有無、腹痛の有無）の加重複合指数です。質量、ヘマトクリット、および体重)。
スコアの範囲は 0 から約 600 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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52週目
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52週目に内視鏡反応を示した参加者の数
時間枠：ベースライン、52週目
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内視鏡による反応は、ベースラインから 52 週目に得られた SES-CD スコアまでの SES-CD の 3 ポイント以上の減少として定義されます。
SES-CD は、内視鏡医によるクローン病の粘膜病変の世界的な評価を反映した検証済みの手段です。
SES-CD は、潰瘍のサイズ、潰瘍の表面の範囲、患部の表面の範囲、および狭窄の有無/タイプの 4 つの内視鏡変数を使用して、場所 (腸の 5 つのセグメント: 回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸) ごとに病変を等級分けします。 .
総SES-CDは、直腸、左結腸、横行結腸、右結腸、および回腸の5つの腸セグメントの4つの変数の合計として計算されました。
スコアは 0 から 60 までの範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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ベースライン、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に臨床的寛解（150未満のCDAIスコアとして定義）を達成した参加者の数
時間枠：16週目
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臨床的寛解は、16 週目に CDAI スコアが 150 ポイント未満であると定義されました。
CDAI スコアは、8 項目（排便頻度、腹痛の重症度、一般的な健康状態の程度、瘻孔を含む腸管外症状の有無、止瀉薬の使用の有無、腹痛の有無）の加重複合指数です。質量、ヘマトクリット、および体重)。
スコアの範囲は 0 から約 600 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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16週目
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経時的に臨床症状の寛解を達成した参加者の数 (CDAI 項目 1 および 2 の両方から)
時間枠：ベースラインから52週まで
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臨床症状 寛解は、（1）各来院前の 7 日間の液体/非常に軟らかい便の総数が 10 以下（CDAI 項目 1 から）であると定義されます。および (2) 腹痛 (0 [軽度]-3 [重度] から等級付け) の評価が 1 以下 (CDAI 項目 2 から) で、各診療所訪問前の最後の 7 日間、毎日 80% 以上52週を含む52週の治療期間中の研究訪問。
CDAI スコアは、8 項目（排便頻度、腹痛の重症度、一般的な健康状態の程度、瘻孔を含む腸管外症状の有無、止瀉薬の使用の有無、腹痛の有無）の加重複合指数です。質量、ヘマトクリット、および体重)。
スコアの範囲は 0 から約 600 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから52週まで
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52週目にSES-CDスコアが0の参加者の数
時間枠：52週目
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SES-CD は、内視鏡医によるクローン病の粘膜病変の世界的な評価を反映した検証済みの手段です。
SES-CD は、潰瘍のサイズ、潰瘍の表面の範囲、患部の表面の範囲、および狭窄の有無/タイプの 4 つの内視鏡変数を使用して、場所 (腸の 5 つのセグメント: 回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸) ごとに病変を等級分けします。 .
総SES-CDは、直腸、左結腸、横行結腸、右結腸、および回腸の5つの腸セグメントの4つの変数の合計として計算されました。
スコアは 0 から 60 までの範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月28日
一次修了 (実際)
2017年10月6日
研究の完了 (実際)
2017年10月6日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。