Yhden vuoden tutkimus rifaksimiinin viivästyneestä vapautumisesta (DR) Crohnin taudissa
perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, monikeskus, monialueinen, yhden vuoden tutkimus kahdesti vuorokaudessa otettavien oraalisten rifaksimiinihidastettujen tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kliinisen remission indusoimiseksi endoskooppisella vasteella 16 kliinisen viikon kohdalla ja sen jälkeen Remissio 52 viikon kohdalla potilailla, joilla on aktiivinen keskivaikea Crohnin tauti
Ensisijainen tavoite on määrittää rifaksimiini DR:n, jota kutsutaan myös pidentyneen suolen vapautumisen (EIR) tabletteiksi, tehokkuus plaseboon verrattuna kliinisen remission ja endoskooppisen vasteen induktiossa 16 viikon hoidon jälkeen osallistujilla, joilla oli aktiivinen kohtalainen Crohnin tauti.
Keskeinen toissijainen tavoite on kliinisen ja endoskooppisen remission arvioiminen 36 lisäviikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RECD3126 on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, monikeskus, monialueinen, 52 viikkoa kestävä tutkimus, jolla arvioidaan rifaksimiini DR -tablettien tehoa ja turvallisuutta kliinisen remission ja endoskooppisen vasteen induktiossa 16 viikon kohdalla, jota seuraa kliininen ja endoskooppinen tutkimus. remissio 52 viikon jatkuvan hoidon jälkeen potilailla, joilla oli aktiivinen kohtalainen Crohnin tauti.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 rifaksimiiniin tai lumelääkkeeseen hoitojakson alussa, ja he säilyttävät hoitomääräyksen koko tutkimuksen ajan. Ileokolonoskopia suoritetaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa, viikkojen 16 ja 17 välillä (induktiovaiheen lopussa) ja 36 viikon pitkäkestoisen hoitovaiheen (viikko 52) jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
La Mirada, California, Yhdysvallat, 90638
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33173
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 33781
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60624
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71102
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
-
Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 60624
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45806
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Keskivaikea, fistuloitumaton Crohnin tauti sykkyräsuolessa ja/tai paksusuolessa ennen satunnaistamista; ja SES-CD-pistemäärä ≥7 (vahvistettu keskitetyllä endoskopialukemalla).
- Seulontajakson aikana osallistujalla on oltava tietyt keskimääräiset päivittäiset pisteet vatsakipujen osalta ja nestemäisten/erittäin pehmeiden ulosteiden keskimääräinen määrä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi (reproduktiivisessa iässä), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. Haavaisen tai määrittelemättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi.
- Keliakian diagnoosi.
- Suolistoleikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai jos leikkausta on suunniteltu tai se katsotaan todennäköiseksi Crohnin taudin vuoksi tutkimusjakson aikana.
- Ileostoman tai kolostoman esiintyminen.
- Tunnettu ohutsuolen tai paksusuolen kiinteä oireinen ahtauma/ahtauma.
- Oli useampi kuin yksi segmentaalinen paksusuolen resektio.
- Hänellä oli yli 3 ohutsuolen resektiota tai oireita, jotka liittyvät lyhyen suolen oireyhtymään.
- Nykyiset todisteet peritoniitista.
- Aiempi paksusuolen limakalvon dysplasia tai näyttöä siitä.
- Aiemmat tai todisteet adenomatoottisista paksusuolen polyypeista, joita ei ole poistettu.
- Hän ei halua vähentää kortikosteroidien käyttöä viikkoon 8 mennessä tai tutkija tietää, että osallistuja on steroidiriippuvainen.
- On käyttänyt biologista lääkettä 12 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
- Käytetty syklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia, mykofenolaattimofetiilia tai vastaavia lääkkeitä 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Hänelle on annettu peräsuolen kautta 5-aminosalisyylihappoa (5-ASA) tai kortikosteroidiperäruiskeita/vaahtoja/peräpuikkoja 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rifaksimiini EIR 800 mg
Osallistujat saavat rifaksimiini EIR 400 milligrammaa (mg) tabletteja suun kautta kahdesti päivässä 52 viikon ajan.
|
Rifaximin EIR -tabletit annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboa ja rifaksimiini EIR -tabletteja suun kautta kahdesti päivässä 52 viikon ajan.
|
Rifaksimiini EIR -tablettien kanssa vastaavaa lumelääkettä annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisten oireiden lievityksen (CDAI:sta 1) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kliinisten oireiden remissio määritellään seuraavasti: (1) nestemäisten/erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä 7 päivän aikana ennen viikon 16 käyntiä on pienempi tai yhtä suuri (≤) 10 (CDAI kohdasta 1).
CDAI-pistemäärä on 8 kohdan painotettu yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolenulkoisten oireiden, mukaan lukien fisteli, esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, vatsaontelon esiintyminen tai puuttuminen massa, hematokriitti ja ruumiinpaino).
Pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisten oireiden lievityksen (CDAI:n kohdasta 2) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kliinisen oireen remissio määritellään (2) vatsakivulla (arvosanalla 0 [vähemmän vakava] - 3 [vakavampi]) arvosana ≤ 1 (CDAI kohdasta 2) joka päivä 7 päivän ajan ennen viikon 16 käyntiä.
CDAI-pistemäärä on 8 kohdan painotettu yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolenulkoisten oireiden, mukaan lukien fisteli, esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, vatsaontelon esiintyminen tai puuttuminen massa, hematokriitti ja ruumiinpaino).
Pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisten oireiden lievityksen (molemmat CDAI:sta 1 ja 2) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kliinisten oireiden remissio määritellään seuraavasti: (1) nestemäisten/erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä 7 päivän aikana ennen viikon 16 käyntiä oli ≤ 10 (CDAI kohdasta 1); ja (2) vatsakipu (asteikko 0 [vähemmän vakava] - 3 [vakavampi]) arvosanalla ≤ 1 (CDAI kohdasta 2) joka päivä 7 päivän ajan ennen viikon 16 käyntiä.
CDAI-pistemäärä on 8 kohdan painotettu yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolenulkoisten oireiden, mukaan lukien fisteli, esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, vatsaontelon esiintyminen tai puuttuminen massa, hematokriitti ja ruumiinpaino).
Pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
|
Viikko 16
|
|
Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien määrä viikkojen 16 ja 17 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16-17
|
Endoskooppinen vaste, joka määritellään ≥ 3 pisteen laskuna SES-CD:ssä lähtötasosta SES-CD-pisteisiin, jotka saatiin viikkojen 16 ja 17 välillä. SES-CD-pisteet laskettiin keskitetysti luetusta digitaalisesta videosta ileokolonoskopioista, jotka suoritettiin lähtötilanteessa ja välillä Viikko 16 ja viikko 17. SES-CD on validoitu instrumentti, joka kuvastaa endoskopitin yleistä arviota limakalvovaurioista Crohnin taudissa.
SES-CD luokittelee leesiot sijainnin mukaan (5 suolen segmenttiä: sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasen paksusuolen ja peräsuolen) käyttämällä neljää endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavauman pinnan laajuus, vaurioituneen pinnan laajuus ja kapenemisen esiintyminen/tyyppi .
SES-CD:n kokonaismäärä laskettiin neljän muuttujan summana viidelle suolen segmentille: peräsuole, vasen paksusuoli, poikittainen paksusuoli, oikea paksusuoli ja sykkyräsuolen.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Lähtötilanne, viikko 16-17
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisten oireiden lievityksen (CDAI:sta 1) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliinisten oireiden remissio, joka määritellään seuraavasti: (1) nestemäisten/erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä 7 päivän aikana ennen viikon 52 käyntiä oli ≤ 10 (CDAI kohdasta 1).
CDAI-pistemäärä on 8 kohdan painotettu yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolenulkoisten oireiden, mukaan lukien fisteli, esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, vatsaontelon esiintyminen tai puuttuminen massa, hematokriitti ja ruumiinpaino).
Pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisten oireiden lievityksen (CDAI:sta 2) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliinisen oireen remissio määritellään (2) vatsakipulla (luokka 0 [vähemmän vakava] - 3 [vakavampi]) arvosanalla ≤ 1 (CDAI kohdasta 2) joka päivä 7 päivän ajan ennen viikon 52 käyntiä.
CDAI-pistemäärä on 8 kohdan painotettu yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolenulkoisten oireiden, mukaan lukien fisteli, esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, vatsaontelon esiintyminen tai puuttuminen massa, hematokriitti ja ruumiinpaino).
Pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisten oireiden lievityksen (molemmat CDAI:sta 1 ja 2) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliinisten oireiden remissio määritellään seuraavasti: (1) nestemäisten/erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä viikon 52 käyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana oli ≤ 10 (CDAI kohdasta 1); ja (2) vatsakipu (asteikko 0 [vähemmän vakava] - 3 [vakavampi]) arvosanalla ≤ 1 (CDAI kohdasta 2) joka päivä 7 päivän ajan ennen viikon 52 käyntiä.
CDAI-pistemäärä on 8 kohdan painotettu yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolenulkoisten oireiden, mukaan lukien fisteli, esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, vatsaontelon esiintyminen tai puuttuminen massa, hematokriitti ja ruumiinpaino).
Pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
|
Viikko 52
|
|
Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien määrä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Endoskooppinen vaste määritellään SES-CD:n ≥ 3 pisteen laskuna lähtötasosta SES-CD-pisteisiin, jotka saatiin viikolla 52.
SES-CD on validoitu instrumentti, joka kuvastaa endoskopitin yleistä arviota limakalvovaurioista Crohnin taudissa.
SES-CD luokittelee leesiot sijainnin mukaan (5 suolen segmenttiä: sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasen paksusuolen ja peräsuolen) käyttämällä neljää endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavauman pinnan laajuus, vaurioituneen pinnan laajuus ja kapenemisen esiintyminen/tyyppi .
SES-CD:n kokonaismäärä laskettiin neljän muuttujan summana viidelle suolen segmentille: peräsuole, vasen paksusuoli, poikittainen paksusuoli, oikea paksusuoli ja sykkyräsuolen.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen remission (määritelty CDAI-pisteeksi <150) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi, joka oli alle 150 pistettä viikolla 16.
CDAI-pistemäärä on 8 kohdan painotettu yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolenulkoisten oireiden, mukaan lukien fisteli, esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, vatsaontelon esiintyminen tai puuttuminen massa, hematokriitti ja ruumiinpaino).
Pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisten oireiden remission (molemmat CDAI:sta 1 ja 2) ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Kliinisten oireiden remissio, joka määritellään seuraavasti: (1) nestemäisten/erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä kutakin kliinistä käyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana on ≤ 10 (CDAI kohdasta 1); ja (2) vatsakipu (arvosana 0 [vähemmän vakava] - 3 [vakavampi]) ≤ 1 (CDAI kohdasta 2) joka päivä viimeisen 7 päivän aikana ennen jokaista klinikkakäyntiä ≥ 80 %:lla opintokäynnit 52 viikon hoitojakson aikana, mukaan lukien viikko 52.
CDAI-pistemäärä on 8 kohdan painotettu yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolenulkoisten oireiden, mukaan lukien fisteli, esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, vatsaontelon esiintyminen tai puuttuminen massa, hematokriitti ja ruumiinpaino).
Pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Osallistujien määrä SES-CD-pisteillä 0 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SES-CD on validoitu instrumentti, joka kuvastaa endoskopitin yleistä arviota limakalvovaurioista Crohnin taudissa.
SES-CD luokittelee leesiot sijainnin mukaan (5 suolen segmenttiä: sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasen paksusuolen ja peräsuolen) käyttämällä neljää endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavauman pinnan laajuus, vaurioituneen pinnan laajuus ja kapenemisen esiintyminen/tyyppi .
SES-CD:n kokonaismäärä laskettiin neljän muuttujan summana viidelle suolen segmentille: peräsuole, vasen paksusuoli, poikittainen paksusuoli, oikea paksusuoli ja sykkyräsuolen.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECD3126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .