Однолетнее исследование отсроченного высвобождения рифаксимина (DR) при болезни Крона
6 сентября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое, многоцентровое, многорегиональное, однолетнее исследование для оценки эффективности и безопасности перорального приема рифаксимина в таблетках с отсроченным высвобождением два раза в день для индукции клинической ремиссии с эндоскопическим ответом через 16 недель с последующим клиническим и эндоскопическим Ремиссия через 52 недели у субъектов с активной болезнью Крона средней степени тяжести
Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность рифаксимина DR, также называемого таблетками пролонгированного кишечного высвобождения (EIR), по сравнению с плацебо для индукции клинической ремиссии и эндоскопического ответа после 16 недель лечения у участников с активной умеренной болезнью Крона.
Ключевой вторичной целью является оценка клинической и эндоскопической ремиссии после дополнительных 36 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RECD3126 — это двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, многорегиональное, 52-недельное исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности таблеток рифаксимина DR для индукции клинической ремиссии и эндоскопического ответа через 16 недель с последующим клиническим и эндоскопическим исследованием. ремиссия после 52 недель непрерывной терапии у участников с активной умеренной болезнью Крона.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения рифаксимина или плацебо в начале периода лечения и будут продолжать лечение в течение всего периода исследования. Илеоколоноскопия будет выполнена всем участникам на исходном уровне, между 16 и 17 неделями (конец фазы индукции) и после завершения 36-недельной фазы долгосрочного лечения (неделя 52).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты, 72120
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
-
La Mirada, California, Соединенные Штаты, 90638
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33173
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 33781
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60624
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71102
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
-
Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
-
Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 60624
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45806
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
-
Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Умеренная нефистулизирующая болезнь Крона в подвздошной и/или толстой кишке до рандомизации; и оценка SES-CD ≥7 (подтверждено показаниями централизованной эндоскопии).
- В течение периода скрининга участнику необходимо будет иметь определенные среднесуточные баллы по боли в животе и среднее количество жидкого/очень мягкого стула.
Основные критерии исключения:
- Беременные или кормящие самки. Женщины детородного (репродуктивного) потенциала должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласиться использовать высокоэффективный(е) метод(ы) контрацепции на протяжении всего своего участия в исследовании. Диагностика язвенного или неопределенного колита.
- Диагностика целиакии.
- Хирургическое вмешательство на кишечнике в течение 12 недель до скрининга и/или запланированное или предполагаемое хирургическое вмешательство по поводу болезни Крона в течение периода исследования.
- Наличие илеостомы или колостомы.
- Известный фиксированный симптоматический стеноз/стриктура тонкой или толстой кишки.
- Перенес более одной сегментарной резекции толстой кишки.
- Было более 3 резекций тонкой кишки или симптомы, связанные с синдромом короткой кишки.
- Текущие признаки перитонита.
- История или доказательства дисплазии слизистой оболочки толстой кишки.
- История или признаки аденоматозных полипов толстой кишки, которые не были удалены.
- Нежелание снижать дозу кортикостероидов к 8-й неделе, или исследователь считает, что участник зависим от стероидов.
- Использовал биологический препарат в течение 12 недель после рандомизации.
- Использовали циклоспорин, такролимус, сиролимус, микофенолата мофетил или аналогичные препараты в течение 8 недель до рандомизации.
- Ректальное введение 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК) или кортикостероидных клизм/пенок/суппозиториев в течение 2 недель до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рифаксимин ЭИР 800 мг
Участники будут получать таблетки рифаксимина EIR по 400 миллиграмм (мг) перорально два раза в день в течение 52 недель.
|
Таблетки рифаксимина EIR будут вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее таблеткам рифаксимина EIR, перорально два раза в день в течение 52 недель.
|
Плацебо, соответствующее таблеткам рифаксимина EIR, будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших ремиссии клинических симптомов (из пункта 1 CDAI) на неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Ремиссия клинических симптомов определяется (1) общим количеством жидкого/очень мягкого стула за 7 дней до визита на неделе 16, которое меньше или равно (≤) 10 (из пункта 1 CDAI).
Шкала CDAI представляет собой взвешенный составной показатель из 8 пунктов (частота стула, выраженность болей в животе, степень общего самочувствия, наличие или отсутствие внекишечных проявлений, включая свищи, применение или неиспользование противодиарейных средств, наличие или отсутствие абдоминальных болей). массу, гематокрит и массу тела).
Баллы варьируются от 0 до примерно 600, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 16
|
|
Количество участников, достигших ремиссии клинических симптомов (из пункта 2 CDAI) на неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Клинический симптом Ремиссия определяется (2) болью в животе (оценка от 0 [менее сильная] до 3 [более сильная]) с оценкой ≤ 1 (по пункту 2 CDAI) каждый день в течение 7 дней до визита на 16-й неделе.
Шкала CDAI представляет собой взвешенный составной показатель из 8 пунктов (частота стула, выраженность болей в животе, степень общего самочувствия, наличие или отсутствие внекишечных проявлений, включая свищи, применение или неиспользование противодиарейных средств, наличие или отсутствие абдоминальных болей). массу, гематокрит и массу тела).
Баллы варьируются от 0 до примерно 600, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 16
|
|
Количество участников, достигших ремиссии клинических симптомов (по пунктам 1 и 2 CDAI) на неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Ремиссия клинических симптомов определяется (1) общим количеством жидкого/очень мягкого стула за 7 дней до визита на неделе 16, составляющим ≤ 10 (из пункта 1 CDAI); и (2) боль в животе (по шкале от 0 [менее сильная] до 3 [более сильная]) с рейтингом ≤ 1 (по пункту 2 CDAI) каждый день в течение 7 дней до визита на неделе 16.
Шкала CDAI представляет собой взвешенный составной показатель из 8 пунктов (частота стула, выраженность болей в животе, степень общего самочувствия, наличие или отсутствие внекишечных проявлений, включая свищи, применение или неиспользование противодиарейных средств, наличие или отсутствие абдоминальных болей). массу, гематокрит и массу тела).
Баллы варьируются от 0 до примерно 600, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 16
|
|
Количество участников с эндоскопическим ответом между 16 и 17 неделями
Временное ограничение: Исходный уровень, с 16 по 17 неделю
|
Эндоскопический ответ определяется как снижение SES-CD на ≥ 3 баллов по сравнению с исходным уровнем до показателя SES-CD, полученного между 16 и 17 неделями. Показатели SES-CD рассчитывались на основе централизованно прочитанного цифрового видео илеоколоноскопии, выполненной на исходном уровне и между Неделя 16 и неделя 17. SES-CD является утвержденным инструментом, отражающим глобальную оценку эндоскопистом поражений слизистой оболочки при болезни Крона.
SES-CD классифицирует поражения по локализации (5 сегментов кишечника: подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка) с использованием 4 эндоскопических переменных: размер язвы, протяженность изъязвленной поверхности, протяженность пораженной поверхности и наличие/тип сужения. .
Общий SES-CD рассчитывали как сумму 4 переменных для 5 сегментов кишечника: прямой, левой, поперечно-ободочной, правой и подвздошной.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, с 16 по 17 неделю
|
|
Количество участников, достигших ремиссии клинических симптомов (из пункта 1 CDAI) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Ремиссия клинических симптомов, определяемая (1) общим количеством жидкого/очень мягкого стула за 7 дней до визита на неделе 52, составляющим ≤ 10 (из пункта 1 CDAI).
Шкала CDAI представляет собой взвешенный составной показатель из 8 пунктов (частота стула, выраженность болей в животе, степень общего самочувствия, наличие или отсутствие внекишечных проявлений, включая свищи, применение или неиспользование противодиарейных средств, наличие или отсутствие абдоминальных болей). массу, гематокрит и массу тела).
Баллы варьируются от 0 до примерно 600, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 52
|
|
Количество участников, достигших ремиссии клинических симптомов (из пункта 2 CDAI) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Клинический симптом. Ремиссия определяется (2) болью в животе (оценка от 0 [менее сильная] до 3 [более сильная]) с оценкой ≤ 1 (по пункту 2 CDAI) каждый день в течение 7 дней до визита на неделе 52.
Шкала CDAI представляет собой взвешенный составной показатель из 8 пунктов (частота стула, выраженность болей в животе, степень общего самочувствия, наличие или отсутствие внекишечных проявлений, включая свищи, применение или неиспользование противодиарейных средств, наличие или отсутствие абдоминальных болей). массу, гематокрит и массу тела).
Баллы варьируются от 0 до примерно 600, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 52
|
|
Количество участников, достигших ремиссии клинических симптомов (по пунктам 1 и 2 CDAI) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Ремиссия клинических симптомов определяется (1) общим количеством жидкого/очень мягкого стула за 7 дней до визита на неделе 52, составляющим ≤ 10 (из пункта 1 CDAI); и (2) боль в животе (по шкале от 0 [менее сильная] до 3 [более сильная]) с рейтингом ≤ 1 (по пункту 2 CDAI) каждый день в течение 7 дней до визита на неделе 52.
Шкала CDAI представляет собой взвешенный составной показатель из 8 пунктов (частота стула, выраженность болей в животе, степень общего самочувствия, наличие или отсутствие внекишечных проявлений, включая свищи, применение или неиспользование противодиарейных средств, наличие или отсутствие абдоминальных болей). массу, гематокрит и массу тела).
Баллы варьируются от 0 до примерно 600, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 52
|
|
Количество участников с эндоскопическим ответом на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Эндоскопический ответ определяется как снижение SES-CD на ≥ 3 баллов по сравнению с исходным уровнем до показателя SES-CD, полученного на 52-й неделе.
SES-CD является утвержденным инструментом, отражающим глобальную оценку эндоскопистами поражений слизистой оболочки при болезни Крона.
SES-CD классифицирует поражения по локализации (5 сегментов кишечника: подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка) с использованием 4 эндоскопических переменных: размер язвы, протяженность изъязвленной поверхности, протяженность пораженной поверхности и наличие/тип сужения. .
Общий SES-CD рассчитывали как сумму 4 переменных для 5 сегментов кишечника: прямой, левой, поперечно-ободочной, правой и подвздошной.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших клинической ремиссии (определяемой как показатель CDAI <150) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Клиническая ремиссия определялась как оценка по CDAI менее 150 баллов на 16-й неделе.
Шкала CDAI представляет собой взвешенный составной показатель из 8 пунктов (частота стула, выраженность болей в животе, степень общего самочувствия, наличие или отсутствие внекишечных проявлений, включая свищи, применение или неиспользование противодиарейных средств, наличие или отсутствие абдоминальных болей). массу, гематокрит и массу тела).
Баллы варьируются от 0 до примерно 600, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 16
|
|
Количество участников, достигших ремиссии клинических симптомов (по пунктам 1 и 2 CDAI) с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Ремиссия клинического симптома определяется (1) общим количеством жидкого/очень мягкого стула за 7 дней до каждого клинического визита ≤ 10 (из пункта 1 CDAI); и (2) боль в животе (по шкале от 0 [менее сильная] до 3 [более сильная]) с рейтингом ≤ 1 (по пункту 2 CDAI) каждый день в течение последних 7 дней перед каждым визитом в клинику у ≥ 80% пациентов. визиты в рамках исследования в течение 52-недельного периода лечения, включая 52-ю неделю.
Шкала CDAI представляет собой взвешенный составной показатель из 8 пунктов (частота стула, выраженность болей в животе, степень общего самочувствия, наличие или отсутствие внекишечных проявлений, включая свищи, применение или неиспользование противодиарейных средств, наличие или отсутствие абдоминальных болей). массу, гематокрит и массу тела).
Баллы варьируются от 0 до примерно 600, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Количество участников с оценкой SES-CD 0 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
SES-CD является утвержденным инструментом, отражающим глобальную оценку эндоскопистами поражений слизистой оболочки при болезни Крона.
SES-CD классифицирует поражения по локализации (5 сегментов кишечника: подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка) с использованием 4 эндоскопических переменных: размер язвы, протяженность изъязвленной поверхности, протяженность пораженной поверхности и наличие/тип сужения. .
Общий SES-CD рассчитывали как сумму 4 переменных для 5 сегментов кишечника: прямой, левой, поперечно-ободочной, правой и подвздошной.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECD3126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .