Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne badanie opóźnionego uwalniania rifaksyminy (DR) w chorobie Leśniowskiego-Crohna

6 września 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe, wieloregionalne, jednoroczne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnych tabletek rifaksyminy o opóźnionym uwalnianiu dwa razy dziennie w celu wywołania remisji klinicznej z odpowiedzią endoskopową po 16 tygodniach, a następnie kliniczną i endoskopową Remisja po 52 tygodniach u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym nasileniu

Głównym celem jest określenie skuteczności rifaksyminy DR, określanej również jako tabletki o przedłużonym uwalnianiu jelitowym (EIR) w porównaniu z placebo, w indukcji remisji klinicznej i odpowiedzi endoskopowej po 16 tygodniach leczenia u uczestników z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym nasileniu. Kluczowym celem drugorzędowym jest ocena klinicznej i endoskopowej remisji po dodatkowych 36 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RECD3126 to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe, wieloregionalne, trwające 52 tygodnie badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek DR rifaksyminy w indukcji remisji klinicznej i odpowiedzi endoskopowej po 16 tygodniach, a następnie klinicznych i endoskopowych remisja po 52 tygodniach ciągłej terapii u uczestników z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym nasileniu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ryfaksyminę lub placebo na początku okresu leczenia i pozostaną przydzieleni do leczenia przez cały czas trwania badania. Ileokolonoskopia zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników na początku badania, między 16 a 17 tygodniem (koniec fazy indukcyjnej) oraz po zakończeniu 36-tygodniowej fazy długoterminowego leczenia (tydzień 52).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • La Mirada, California, Stany Zjednoczone, 90638
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60624
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71102
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 60624
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45806
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Umiarkowana, bezprzetokowa choroba Leśniowskiego-Crohna w jelicie krętym i/lub okrężnicy przed randomizacją; oraz wynik SES-CD ≥7 (potwierdzony odczytem scentralizowanej endoskopii).
  • Podczas okresu przesiewowego uczestnik będzie musiał mieć określone średnie dzienne wyniki w zakresie bólu brzucha i średnią liczbę płynnych/bardzo miękkich stolców.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym (reprodukcyjnym) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas ich udziału w badaniu. Rozpoznanie wrzodziejącego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  • Diagnoza celiakii.
  • Operacja jelita grubego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub operacja zaplanowana lub uznana za prawdopodobną z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna w okresie badania.
  • Obecność ileostomii lub kolostomii.
  • Znane utrwalone objawowe zwężenie/zwężenie jelita cienkiego lub grubego.
  • Miał więcej niż jedną segmentową resekcję okrężnicy.
  • Miał więcej niż 3 resekcje jelita cienkiego lub objawy związane z zespołem krótkiego jelita.
  • Aktualne dowody zapalenia otrzewnej.
  • Historia lub dowód dysplazji błony śluzowej okrężnicy.
  • Historia lub dowody gruczolakowatych polipów okrężnicy, które nie zostały usunięte.
  • Brak chęci odstawienia kortykosteroidów do 8. tygodnia lub badacz wie, że uczestnik jest zależny od steroidów.
  • Używał leku biologicznego w ciągu 12 tygodni od randomizacji.
  • Stosowali cyklosporynę, takrolimus, syrolimus, mykofenolan mofetylu lub podobne leki w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
  • Miał doodbytnicze podanie kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA) lub kortykosteroidów wlewy/pianki/czopki w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ryfaksymina EIR 800 mg
Uczestnicy będą otrzymywać rifaksyminę EIR 400 miligramów (mg) tabletki doustnie dwa razy dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Ryfaksymina EIR
Tabletki Rifaximin EIR będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonymi w ramieniu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki placebo odpowiadające tabletkom EIR rifaksyminy dwa razy dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Tabletki dopasowujące placebo do rifaksyminy EIR będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonymi w ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję objawów klinicznych (z punktu 1 CDAI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Remisja objawów klinicznych określona przez (1) całkowitą liczbę płynnych/bardzo miękkich stolców w ciągu 7 dni przed wizytą w 16. tygodniu, która była mniejsza lub równa (≤) 10 (z pozycji 1 CDAI). Wynik CDAI jest ważonym, złożonym wskaźnikiem składającym się z 8 elementów (częstość wypróżnień, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych, w tym przetoki, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masa, hematokryt i masa ciała). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Tydzień 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję objawów klinicznych (z punktu 2 CDAI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Objawy kliniczne Remisja zdefiniowana przez (2) ból brzucha (w skali od 0 [mniej nasilony] do 3 [bardziej dotkliwy]) ≤ 1 (z pozycji 2 CDAI) każdego dnia przez 7 dni przed wizytą w 16. tygodniu. Wynik CDAI jest ważonym, złożonym wskaźnikiem składającym się z 8 pozycji (częstość wypróżnień, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych, w tym przetoki, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masa, hematokryt i masa ciała). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Tydzień 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję objawów klinicznych (oba punkty 1 i 2 CDAI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Remisja objawów klinicznych zdefiniowana przez (1) całkowitą liczbę płynnych/bardzo miękkich stolców w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę w 16. tygodniu wynoszącą ≤ 10 (z punktu 1 CDAI); oraz (2) ból brzucha (w skali od 0 [mniej dotkliwy] do 3 [bardziej dotkliwy]) w ocenie ≤ 1 (z punktu 2 CDAI) każdego dnia przez 7 dni przed wizytą w 16. tygodniu. Wynik CDAI jest ważonym, złożonym wskaźnikiem składającym się z 8 pozycji (częstość wypróżnień, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych, w tym przetoki, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masa, hematokryt i masa ciała). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Tydzień 16
Liczba uczestników z odpowiedzią endoskopową między 16 a 17 tygodniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16 do 17
Odpowiedź endoskopowa zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku SES-CD o ≥ 3 punkty od wartości początkowej do wyniku SES-CD uzyskanego między 16. Tydzień 16 i Tydzień 17. SES-CD jest zwalidowanym narzędziem odzwierciedlającym ogólną ocenę zmian błony śluzowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna dokonanej przez endoskopistę. SES-CD ocenia zmiany chorobowe według lokalizacji (5 odcinków jelita: jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica) przy użyciu 4 zmiennych endoskopowych: wielkość owrzodzenia, rozległość owrzodzonej powierzchni, rozległość zmienionej powierzchni oraz obecność/rodzaj zwężenia . Całkowity SES-CD obliczono jako sumę 4 zmiennych dla 5 odcinków jelita: odbytnicy, okrężnicy lewej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy prawej i jelita krętego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Linia bazowa, tydzień 16 do 17
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję objawów klinicznych (z punktu 1 CDAI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisja objawów klinicznych określona przez (1) całkowitą liczbę płynnych/bardzo miękkich stolców w ciągu 7 dni przed wizytą w 52. tygodniu wynoszącą ≤ 10 (z punktu 1 CDAI). Wynik CDAI jest ważonym, złożonym wskaźnikiem składającym się z 8 pozycji (częstość wypróżnień, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych, w tym przetoki, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masa, hematokryt i masa ciała). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Tydzień 52
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję objawów klinicznych (z punktu 2 CDAI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Objawy kliniczne Remisja zdefiniowana przez (2) ból brzucha (w skali od 0 [mniej nasilony] do 3 [bardziej dotkliwy]) ≤ 1 (z pozycji 2 CDAI) każdego dnia przez 7 dni przed wizytą w 52. tygodniu. Wynik CDAI jest ważonym, złożonym wskaźnikiem składającym się z 8 pozycji (częstość wypróżnień, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych, w tym przetoki, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masa, hematokryt i masa ciała). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Tydzień 52
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję objawów klinicznych (oba punkty 1 i 2 CDAI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisja objawów klinicznych zdefiniowana przez (1) całkowitą liczbę płynnych/bardzo miękkich stolców w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę w 52. tygodniu wynoszącą ≤ 10 (z punktu 1 CDAI); oraz (2) ból brzucha (w skali od 0 [mniej dotkliwy] do 3 [bardziej dotkliwy]) ≤ 1 (z punktu 2 CDAI) każdego dnia przez 7 dni przed wizytą w 52. tygodniu. Wynik CDAI jest ważonym, złożonym wskaźnikiem składającym się z 8 pozycji (częstość wypróżnień, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych, w tym przetoki, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masa, hematokryt i masa ciała). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Tydzień 52
Liczba uczestników z odpowiedzią endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odpowiedź endoskopowa zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku SES-CD o ≥ 3 punkty od wartości wyjściowej do wyniku SES-CD uzyskanego w 52. tygodniu. SES-CD to zwalidowane narzędzie odzwierciedlające ogólną ocenę zmian błony śluzowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna dokonanej przez endoskopistę. SES-CD ocenia zmiany chorobowe według lokalizacji (5 odcinków jelita: jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica) przy użyciu 4 zmiennych endoskopowych: wielkość owrzodzenia, rozległość owrzodzonej powierzchni, rozległość zmienionej powierzchni oraz obecność/rodzaj zwężenia . Całkowity SES-CD obliczono jako sumę 4 zmiennych dla 5 odcinków jelita: odbytnicy, okrężnicy lewej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy prawej i jelita krętego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną (zdefiniowaną jako wynik CDAI <150) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI poniżej 150 punktów w 16. tygodniu. Wynik CDAI jest ważonym, złożonym wskaźnikiem składającym się z 8 pozycji (częstość wypróżnień, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych, w tym przetoki, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masa, hematokryt i masa ciała). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Tydzień 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję objawów klinicznych (z CDAI pozycja 1 i 2 oba) w czasie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Remisja objawów klinicznych określona przez (1) całkowitą liczbę płynnych/bardzo miękkich stolców w ciągu 7 dni przed każdą wizytą kliniczną wynoszącą ≤ 10 (z punktu 1 CDAI); oraz (2) ból brzucha (w skali od 0 [mniej dotkliwy] do 3 [bardziej dotkliwy]) ≤ 1 (z punktu 2 CDAI) każdego dnia przez ostatnie 7 dni przed każdą wizytą w klinice u ≥ 80% wizyty studyjne podczas 52-tygodniowego okresu leczenia, w tym w 52. tygodniu. Wynik CDAI jest ważonym, złożonym wskaźnikiem składającym się z 8 pozycji (częstość wypróżnień, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych, w tym przetoki, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masa, hematokryt i masa ciała). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Liczba uczestników z wynikiem SES-CD równym 0 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
SES-CD to zwalidowane narzędzie odzwierciedlające ogólną ocenę zmian błony śluzowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna dokonanej przez endoskopistę. SES-CD ocenia zmiany chorobowe według lokalizacji (5 odcinków jelita: jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica) przy użyciu 4 zmiennych endoskopowych: wielkość owrzodzenia, rozległość owrzodzonej powierzchni, rozległość zmienionej powierzchni oraz obecność/rodzaj zwężenia . Całkowity SES-CD obliczono jako sumę 4 zmiennych dla 5 odcinków jelita: odbytnicy, okrężnicy lewej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy prawej i jelita krętego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Współpracownicy

Salix Pharmaceuticals, Inc. a division of Bausch Health US, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECD3126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Ryfaksymina EIR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj