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Estudo de um ano de liberação retardada (DR) de rifaximina na doença de Crohn

6 de setembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, multirregional, de um ano para avaliar a eficácia e a segurança de comprimidos de liberação retardada de rifaximina oral duas vezes ao dia para indução de remissão clínica com resposta endoscópica em 16 semanas, seguido de avaliação clínica e endoscópica Remissão em 52 semanas em indivíduos com doença de Crohn ativa moderada

O objetivo principal é determinar a eficácia da rifaximina DR também conhecida como comprimidos de liberação intestinal estendida (EIR) versus placebo para a indução de remissão clínica e resposta endoscópica após 16 semanas de tratamento em participantes com doença de Crohn ativa moderada. Um objetivo secundário importante é avaliar a remissão clínica e endoscópica após 36 semanas adicionais de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O RECD3126 é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, multirregional, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de rifaximina DR para a indução de remissão clínica e resposta endoscópica em 16 semanas, seguida de avaliação clínica e endoscópica remissão após 52 semanas de terapia contínua em participantes com doença de Crohn ativa moderada.

Os participantes serão randomizados em uma alocação de 1:1 para rifaximina ou placebo no início do período de tratamento e manterão a atribuição de tratamento durante todo o estudo. A ileocolonoscopia será realizada em todos os participantes no início do estudo, entre as semanas 16 e 17 (final da fase de indução) e após a conclusão da fase de tratamento de longo prazo de 36 semanas (semana 52).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33173
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 33781
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60624
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71102
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 60624
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Doença de Crohn moderada e não fistulizante no íleo e/ou cólon antes da randomização; e uma pontuação SES-CD de ≥7 (confirmada por leitura de endoscopia centralizada).
  • Durante o período de triagem, o participante precisará ter determinadas pontuações médias diárias para dor abdominal e número médio de fezes líquidas/muito moles.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar (reprodutivas) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar em usar método(s) de contracepção altamente eficaz durante sua participação no estudo. Diagnóstico de colite ulcerativa ou indeterminada.
  • Diagnóstico da Doença Celíaca.
  • Cirurgia intestinal dentro de 12 semanas antes da triagem e/ou cirurgia planejada ou considerada provável para doença de Crohn durante o período do estudo.
  • Presença de ileostomia ou colostomia.
  • Estenose/estenose sintomática fixa conhecida do intestino delgado ou grosso.
  • Teve mais de uma ressecção colônica segmentar.
  • Teve mais de 3 ressecções do intestino delgado ou sintomas associados à síndrome do intestino curto.
  • Evidência atual de peritonite.
  • História ou evidência de displasia da mucosa colônica.
  • História ou evidência de pólipos colônicos adenomatosos que não foram removidos.
  • Relutante em reduzir os corticosteróides até a semana 8 ou o participante é conhecido pelo investigador como dependente de esteróides.
  • Usou um biológico dentro de 12 semanas após a randomização.
  • Usou ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, micofenolato de mofetil ou drogas similares dentro de 8 semanas antes da randomização.
  • Teve administração retal de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) ou enemas/espumas/supositórios de corticosteróides dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rifaximina EIR 800 mg
Os participantes receberão comprimidos de rifaximina EIR 400 miligramas (mg) por via oral duas vezes ao dia durante 52 semanas.
Medicamento: Rifaximina EIR
Os comprimidos de rifaximina EIR serão administrados de acordo com a dose e horário especificados no braço.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente aos comprimidos de rifaximina EIR por via oral duas vezes ao dia por 52 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente aos comprimidos de rifaximina EIR será administrado de acordo com a dose e horário especificados no braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram a remissão dos sintomas clínicos (do item 1 do CDAI) na semana 16
Prazo: Semana 16
Remissão dos sintomas clínicos definida por (1) o número total de fezes líquidas/muito moles nos 7 dias anteriores à visita da Semana 16 ser menor ou igual a (≤) 10 (do CDAI Item 1). O escore CDAI é um índice composto ponderado de 8 itens (frequência de evacuações, gravidade da dor abdominal, grau de bem-estar geral, presença ou ausência de manifestações extraintestinais incluindo fístula, uso ou não de agentes antidiarreicos, presença ou ausência de massa, hematócrito e peso corporal). As pontuações variam de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Semana 16
Número de participantes que alcançaram a remissão dos sintomas clínicos (do item 2 do CDAI) na semana 16
Prazo: Semana 16
Remissão de sintomas clínicos definida por (2) uma classificação de dor abdominal (classificada de 0 [menos grave] a 3 [mais grave]) de ≤ 1 (do CDAI Item 2) em cada dia durante os 7 dias anteriores à visita da semana 16. O escore CDAI é um índice composto ponderado de 8 itens (frequência de evacuações, gravidade da dor abdominal, grau de bem-estar geral, presença ou ausência de manifestações extraintestinais incluindo fístula, uso ou não de agentes antidiarreicos, presença ou ausência de massa, hematócrito e peso corporal). As pontuações variam de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Semana 16
Número de participantes que alcançaram a remissão dos sintomas clínicos (dos itens 1 e 2 do CDAI) na semana 16
Prazo: Semana 16
Remissão dos sintomas clínicos definida por (1) o número total de fezes líquidas/muito moles nos 7 dias anteriores à visita da Semana 16 ser ≤ 10 (do CDAI Item 1); e (2) uma classificação de dor abdominal (classificada de 0 [menos grave] a 3 [mais grave]) de ≤ 1 (do CDAI Item 2) em cada dia durante os 7 dias anteriores à visita da Semana 16. O escore CDAI é um índice composto ponderado de 8 itens (frequência de evacuações, gravidade da dor abdominal, grau de bem-estar geral, presença ou ausência de manifestações extraintestinais incluindo fístula, uso ou não de agentes antidiarreicos, presença ou ausência de massa, hematócrito e peso corporal). As pontuações variam de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Semana 16
Número de participantes com resposta endoscópica entre as semanas 16 e 17
Prazo: Linha de base, Semana 16 a 17
Resposta endoscópica definida como uma diminuição ≥ 3 pontos no SES-CD desde o início até o escore SES-CD obtido entre a Semana 16 e a Semana 17. Os escores SES-CD foram calculados a partir de vídeo digital lido centralmente de ileocolonoscopias realizadas no início e entre Semana 16 e Semana 17. O SES-CD é um instrumento validado que reflete a avaliação global de um endoscopista das lesões da mucosa na doença de Crohn. A SES-CD classifica as lesões por localização (5 segmentos intestinais: íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto) usando 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, extensão da superfície ulcerada, extensão da superfície afetada e presença/tipo de estreitamento . O SES-CD total foi calculado como a soma das 4 variáveis ​​para os 5 segmentos intestinais: reto, cólon esquerdo, cólon transverso, cólon direito e íleo. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Linha de base, Semana 16 a 17
Número de participantes que atingiram a remissão dos sintomas clínicos (do item 1 do CDAI) na semana 52
Prazo: Semana 52
Remissão dos sintomas clínicos definida por (1) o número total de fezes líquidas/muito moles nos 7 dias anteriores à visita da Semana 52 ser ≤ 10 (do CDAI Item 1). O escore CDAI é um índice composto ponderado de 8 itens (frequência de evacuações, gravidade da dor abdominal, grau de bem-estar geral, presença ou ausência de manifestações extraintestinais incluindo fístula, uso ou não de agentes antidiarreicos, presença ou ausência de massa, hematócrito e peso corporal). As pontuações variam de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Semana 52
Número de participantes que alcançaram a remissão dos sintomas clínicos (do item 2 do CDAI) na semana 52
Prazo: Semana 52
Remissão de sintomas clínicos definida por (2) uma classificação de dor abdominal (classificada de 0 [menos grave] a 3 [mais grave]) de ≤ 1 (do CDAI Item 2) em cada dia durante os 7 dias anteriores à visita da semana 52. O escore CDAI é um índice composto ponderado de 8 itens (frequência de evacuações, gravidade da dor abdominal, grau de bem-estar geral, presença ou ausência de manifestações extraintestinais incluindo fístula, uso ou não de agentes antidiarreicos, presença ou ausência de massa, hematócrito e peso corporal). As pontuações variam de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Semana 52
Número de participantes que alcançaram a remissão dos sintomas clínicos (dos itens 1 e 2 do CDAI) na semana 52
Prazo: Semana 52
Remissão dos sintomas clínicos definida por (1) o número total de fezes líquidas/muito moles nos 7 dias anteriores à visita da Semana 52 ser ≤ 10 (do CDAI Item 1); e (2) uma classificação de dor abdominal (classificada de 0 [menos grave] a 3 [mais grave]) de ≤ 1 (do CDAI Item 2) em cada dia durante os 7 dias anteriores à visita da Semana 52. O escore CDAI é um índice composto ponderado de 8 itens (frequência de evacuações, gravidade da dor abdominal, grau de bem-estar geral, presença ou ausência de manifestações extraintestinais incluindo fístula, uso ou não de agentes antidiarreicos, presença ou ausência de massa, hematócrito e peso corporal). As pontuações variam de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Semana 52
Número de participantes com resposta endoscópica na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Resposta endoscópica definida como uma diminuição ≥ 3 pontos no SES-CD desde o início até o escore SES-CD obtido na Semana 52. O SES-CD é um instrumento validado que reflete a avaliação global de um endoscopista das lesões da mucosa na doença de Crohn. A SES-CD classifica as lesões por localização (5 segmentos intestinais: íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto) usando 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, extensão da superfície ulcerada, extensão da superfície afetada e presença/tipo de estreitamento . O SES-CD total foi calculado como a soma das 4 variáveis ​​para os 5 segmentos intestinais: reto, cólon esquerdo, cólon transverso, cólon direito e íleo. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Linha de base, Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram remissão clínica (definida como pontuação CDAI <150) na semana 16
Prazo: Semana 16
A remissão clínica foi definida como uma pontuação CDAI inferior a 150 pontos na semana 16. O escore CDAI é um índice composto ponderado de 8 itens (frequência de evacuações, gravidade da dor abdominal, grau de bem-estar geral, presença ou ausência de manifestações extraintestinais incluindo fístula, uso ou não de agentes antidiarreicos, presença ou ausência de massa, hematócrito e peso corporal). As pontuações variam de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Semana 16
Número de participantes que alcançaram a remissão dos sintomas clínicos (dos itens 1 e 2 do CDAI) ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Remissão dos sintomas clínicos definida por (1) o número total de fezes líquidas/muito moles nos 7 dias anteriores a cada visita clínica ser ≤ 10 (do CDAI Item 1); e (2) dor abdominal (classificada de 0 [menos grave] a 3 [mais grave]) classificação ≤ 1 (do CDAI Item 2) em cada dia nos últimos 7 dias antes de cada consulta clínica em ≥ 80% dos as visitas do estudo durante o período de tratamento de 52 semanas, incluindo a Semana 52. O escore CDAI é um índice composto ponderado de 8 itens (frequência de evacuações, gravidade da dor abdominal, grau de bem-estar geral, presença ou ausência de manifestações extraintestinais incluindo fístula, uso ou não de agentes antidiarreicos, presença ou ausência de massa, hematócrito e peso corporal). As pontuações variam de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Da linha de base até a semana 52
Número de participantes com pontuação SES-CD de 0 na semana 52
Prazo: Semana 52
O SES-CD é um instrumento validado que reflete a avaliação global de um endoscopista das lesões da mucosa na doença de Crohn. A SES-CD classifica as lesões por localização (5 segmentos intestinais: íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto) usando 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, extensão da superfície ulcerada, extensão da superfície afetada e presença/tipo de estreitamento . O SES-CD total foi calculado como a soma das 4 variáveis ​​para os 5 segmentos intestinais: reto, cólon esquerdo, cólon transverso, cólon direito e íleo. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Salix Pharmaceuticals, Inc. a division of Bausch Health US, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECD3126

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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