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Einjährige Studie zu Rifaximin Delayed Release (DR) bei Morbus Crohn

6. September 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische, multiregionale, einjährige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, zweimal täglich oral, zur Induktion einer klinischen Remission mit endoskopischem Ansprechen nach 16 Wochen, gefolgt von klinischer und endoskopischer Untersuchung Remission nach 52 Wochen bei Patienten mit aktivem mittelschwerem Morbus Crohn

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Rifaximin DR, auch als Extended Intestinal Release (EIR)-Tabletten bezeichnet, im Vergleich zu Placebo zur Induktion einer klinischen Remission und eines endoskopischen Ansprechens nach 16-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit aktivem mittelschwerem Morbus Crohn. Ein wichtiges sekundäres Ziel ist die Bewertung der klinischen und endoskopischen Remission nach weiteren 36 Behandlungswochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RECD3126 ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-, multizentrische, multiregionale, 52-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin DR-Tabletten zur Induktion einer klinischen Remission und eines endoskopischen Ansprechens nach 16 Wochen, gefolgt von klinischen und endoskopischen Studien Remission nach 52 Wochen kontinuierlicher Therapie bei Teilnehmern mit aktivem mittelschwerem Morbus Crohn.

Die Teilnehmer werden zu Beginn des Behandlungszeitraums in einer 1:1-Zuteilung zu Rifaximin oder Placebo randomisiert und behalten die Behandlungszuweisung während der gesamten Dauer der Studie bei. Eine Ileokoloskopie wird bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn zwischen den Wochen 16 und 17 (Ende der Induktionsphase) und nach Abschluss der 36-wöchigen Langzeitbehandlungsphase (Woche 52) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • La Mirada, California, Vereinigte Staaten, 90638
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60624
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71102
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 60624
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45806
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mäßiger, nicht fistulierender Morbus Crohn im Ileum und/oder Dickdarm vor der Randomisierung; und ein SES-CD-Score von ≥7 (bestätigt durch zentralisiertes Endoskopie-Lesen).
  • Während des Screeningzeitraums muss der Teilnehmer bestimmte durchschnittliche Tageswerte für Bauchschmerzen und eine durchschnittliche Anzahl von flüssigen/sehr weichen Stühlen haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen (reproduktiven) Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während ihrer Teilnahme an der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode(n) anzuwenden. Diagnose einer ulzerativen oder unbestimmten Kolitis.
  • Diagnose Zöliakie.
  • Darmoperation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening und/oder eine geplante oder als wahrscheinlich erachtete Operation wegen Morbus Crohn während des Studienzeitraums.
  • Vorhandensein einer Ileostomie oder Kolostomie.
  • Bekannte fixierte symptomatische Stenose/Striktur des Dünn- oder Dickdarms.
  • Hatte mehr als eine segmentale Kolonresektion.
  • Hatte mehr als 3 Dünndarmresektionen oder Symptome im Zusammenhang mit dem Kurzdarmsyndrom.
  • Aktueller Nachweis einer Peritonitis.
  • Anamnese oder Nachweis einer Darmschleimhautdysplasie.
  • Vorgeschichte oder Nachweis von adenomatösen Dickdarmpolypen, die nicht entfernt wurden.
  • Nicht bereit, Kortikosteroide bis Woche 8 abzusetzen oder der Teilnehmer ist dem Prüfarzt bekanntermaßen steroidabhängig.
  • Hat innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung ein Biologikum verwendet.
  • Verwendete Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Mycophenolatmofetil oder ähnliche Medikamente innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
  • Hatte eine rektale Verabreichung von 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) oder Corticosteroid-Einläufen/Schäumen/Zäpfchen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin EIR 800 mg
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang zweimal täglich Rifaximin EIR 400 Milligramm (mg) Tabletten oral.
Arzneimittel: Rifaximin EIR
Rifaximin EIR-Tabletten werden gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo, das auf Rifaximin-EIR-Tabletten abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das auf Rifaximin-EIR-Tabletten abgestimmt ist, wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Remission der klinischen Symptome (aus CDAI-Punkt 1) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Klinische Symptomremission, definiert durch (1) die Gesamtzahl flüssiger/sehr weicher Stühle für die 7 Tage vor dem Besuch in Woche 16, die kleiner oder gleich (≤) 10 ist (aus CDAI-Punkt 1). Der CDAI-Score ist ein gewichteter, zusammengesetzter Index aus 8 Elementen (Stuhlhäufigkeit, Schweregrad der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von extraintestinalen Manifestationen einschließlich Fisteln, Verwendung oder Nichtverwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein oder Fehlen von Bauchschmerzen Masse, Hämatokrit und Körpergewicht). Die Werte reichen von 0 bis ungefähr 600, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Remission der klinischen Symptome (aus CDAI-Punkt 2) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Klinische Symptomremission definiert durch (2) Bauchschmerzen (bewertet von 0 [weniger schwerwiegend] bis 3 [stärker]) von ≤ 1 (aus CDAI-Punkt 2) an jedem Tag für die 7 Tage vor dem Besuch in Woche 16. Der CDAI-Score ist ein gewichteter, zusammengesetzter Index aus 8 Elementen (Stuhlhäufigkeit, Schweregrad der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von extraintestinalen Manifestationen einschließlich Fisteln, Verwendung oder Nichtverwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein oder Fehlen von Bauchschmerzen Masse, Hämatokrit und Körpergewicht). Die Werte reichen von 0 bis ungefähr 600, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine klinische Symptomremission (aus CDAI-Punkt 1 und 2) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Klinische Symptomremission, definiert durch (1) die Gesamtzahl flüssiger/sehr weicher Stühle in den 7 Tagen vor dem Besuch in Woche 16 von ≤ 10 (aus CDAI-Punkt 1); und (2) Bauchschmerzen (bewertet von 0 [weniger schwerwiegend] bis 3 [stärker]) von ≤ 1 (aus CDAI-Punkt 2) an jedem Tag für die 7 Tage vor dem Besuch in Woche 16. Der CDAI-Score ist ein gewichteter, zusammengesetzter Index aus 8 Elementen (Stuhlhäufigkeit, Schweregrad der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von extraintestinalen Manifestationen einschließlich Fisteln, Verwendung oder Nichtverwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein oder Fehlen von Bauchschmerzen Masse, Hämatokrit und Körpergewicht). Die Werte reichen von 0 bis ungefähr 600, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen zwischen Woche 16 und 17
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 bis 17
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des SES-CD um ≥ 3 Punkte vom Ausgangswert auf den SES-CD-Score, der zwischen Woche 16 und Woche 17 erzielt wurde. SES-CD-Scores wurden aus zentral gelesenen digitalen Videos von Ileokoloskopien berechnet, die zu Studienbeginn und dazwischen durchgeführt wurden Woche 16 und Woche 17. SES-CD ist ein validiertes Instrument, das die globale Beurteilung von Schleimhautläsionen bei Morbus Crohn durch einen Endoskopiker widerspiegelt. SES-CD klassifiziert Läsionen nach Lokalisation (5 Darmsegmente: Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon und Rektum) unter Verwendung von 4 endoskopischen Variablen: Ulkusgröße, Ausmaß der ulzerierten Oberfläche, Ausmaß der betroffenen Oberfläche und Vorhandensein/Art der Verengung . Die Gesamt-SES-CD wurde als Summe der 4 Variablen für die 5 Darmsegmente berechnet: Rektum, linker Dickdarm, Querdarm, rechter Dickdarm und Ileum. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline, Woche 16 bis 17
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Remission der klinischen Symptome (aus CDAI-Punkt 1) erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Symptomremission, definiert durch (1) die Gesamtzahl flüssiger/sehr weicher Stühle in den 7 Tagen vor dem Besuch in Woche 52 von ≤ 10 (aus CDAI-Punkt 1). Der CDAI-Score ist ein gewichteter, zusammengesetzter Index aus 8 Elementen (Stuhlhäufigkeit, Schweregrad der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von extraintestinalen Manifestationen einschließlich Fisteln, Verwendung oder Nichtverwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein oder Fehlen von Bauchschmerzen Masse, Hämatokrit und Körpergewicht). Die Werte reichen von 0 bis ungefähr 600, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Remission der klinischen Symptome (aus CDAI-Punkt 2) erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Symptomremission definiert durch (2) Bauchschmerzen (bewertet von 0 [weniger schwerwiegend] bis 3 [stärker]) von ≤ 1 (aus CDAI-Punkt 2) an jedem Tag für die 7 Tage vor dem Besuch in Woche 52. Der CDAI-Score ist ein gewichteter, zusammengesetzter Index aus 8 Elementen (Stuhlhäufigkeit, Schweregrad der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von extraintestinalen Manifestationen einschließlich Fisteln, Verwendung oder Nichtverwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein oder Fehlen von Bauchschmerzen Masse, Hämatokrit und Körpergewicht). Die Werte reichen von 0 bis ungefähr 600, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 eine klinische Symptomremission (aus CDAI-Punkt 1 und 2) erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Symptomremission, definiert durch (1) die Gesamtzahl flüssiger/sehr weicher Stühle in den 7 Tagen vor dem Besuch in Woche 52 von ≤ 10 (aus CDAI-Punkt 1); und (2) Bauchschmerzen (bewertet von 0 [weniger schwerwiegend] bis 3 [stärker]) von ≤ 1 (aus CDAI-Punkt 2) an jedem Tag für die 7 Tage vor dem Besuch in Woche 52. Der CDAI-Score ist ein gewichteter, zusammengesetzter Index aus 8 Elementen (Stuhlhäufigkeit, Schweregrad der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von extraintestinalen Manifestationen einschließlich Fisteln, Verwendung oder Nichtverwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein oder Fehlen von Bauchschmerzen Masse, Hämatokrit und Körpergewicht). Die Werte reichen von 0 bis ungefähr 600, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Endoskopisches Ansprechen, definiert als ≥ 3-Punkte-Abnahme des SES-CD vom Ausgangswert bis zum SES-CD-Score, der in Woche 52 erzielt wurde. SES-CD ist ein validiertes Instrument, das die Gesamtbeurteilung von Schleimhautläsionen bei Morbus Crohn durch einen Endoskopiker widerspiegelt. SES-CD klassifiziert Läsionen nach Lokalisation (5 Darmsegmente: Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon und Rektum) unter Verwendung von 4 endoskopischen Variablen: Ulkusgröße, Ausmaß der ulzerierten Oberfläche, Ausmaß der betroffenen Oberfläche und Vorhandensein/Art der Verengung . Die Gesamt-SES-CD wurde als Summe der 4 Variablen für die 5 Darmsegmente berechnet: Rektum, linker Dickdarm, Querdarm, rechter Dickdarm und Ileum. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine klinische Remission (definiert als CDAI-Score von <150) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Klinische Remission wurde definiert als ein CDAI-Score von weniger als 150 Punkten in Woche 16. Der CDAI-Score ist ein gewichteter, zusammengesetzter Index aus 8 Elementen (Stuhlhäufigkeit, Schweregrad der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von extraintestinalen Manifestationen einschließlich Fisteln, Verwendung oder Nichtverwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein oder Fehlen von Bauchschmerzen Masse, Hämatokrit und Körpergewicht). Die Werte reichen von 0 bis ungefähr 600, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Remission der klinischen Symptome erreichten (aus CDAI-Punkt 1 und 2).
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Klinische Symptomremission, definiert durch (1) die Gesamtzahl flüssiger/sehr weicher Stühle in den 7 Tagen vor jedem klinischen Besuch von ≤ 10 (aus CDAI Punkt 1); und (2) Bauchschmerzen (bewertet von 0 [weniger schwerwiegend] bis 3 [stärker]) von ≤ 1 (aus CDAI-Punkt 2) an jedem Tag für die letzten 7 Tage vor jedem Klinikbesuch in ≥ 80 % der Fälle die Studienbesuche während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums, einschließlich Woche 52. Der CDAI-Score ist ein gewichteter, zusammengesetzter Index aus 8 Elementen (Stuhlhäufigkeit, Schweregrad der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von extraintestinalen Manifestationen einschließlich Fisteln, Verwendung oder Nichtverwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein oder Fehlen von Bauchschmerzen Masse, Hämatokrit und Körpergewicht). Die Werte reichen von 0 bis ungefähr 600, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen.
Von Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit SES-CD-Wert von 0 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
SES-CD ist ein validiertes Instrument, das die Gesamtbeurteilung von Schleimhautläsionen bei Morbus Crohn durch einen Endoskopiker widerspiegelt. SES-CD klassifiziert Läsionen nach Lokalisation (5 Darmsegmente: Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon und Rektum) unter Verwendung von 4 endoskopischen Variablen: Ulkusgröße, Ausmaß der ulzerierten Oberfläche, Ausmaß der betroffenen Oberfläche und Vorhandensein/Art der Verengung . Die Gesamt-SES-CD wurde als Summe der 4 Variablen für die 5 Darmsegmente berechnet: Rektum, linker Dickdarm, Querdarm, rechter Dickdarm und Ileum. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Salix Pharmaceuticals, Inc. a division of Bausch Health US, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECD3126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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