Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et års undersøgelse af Rifaximin Delayed Release (DR) i Crohns sygdom

6. september 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, multiregionalt, etårigt studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to gange daglige orale Rifaximin-tabletter med forsinket frigivelse til induktion af klinisk remission med endoskopisk respons efter 16 uger efterfulgt af klinisk og endoskopisk Remission ved 52 uger hos forsøgspersoner med aktiv moderat Crohns sygdom

Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​rifaximin DR også kaldet Extended Intestinal Release (EIR) tabletter vs. placebo til induktion af klinisk remission og endoskopisk respons efter 16 ugers behandling hos deltagere med aktiv moderat Crohns sygdom. Et centralt sekundært mål er at evaluere klinisk og endoskopisk remission efter yderligere 36 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RECD3126 er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, multiregionalt, 52-ugers studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rifaximin DR-tabletter til induktion af klinisk remission og endoskopisk respons efter 16 uger efterfulgt af klinisk og endoskopisk remission efter 52 ugers kontinuerlig behandling hos deltagere med aktiv moderat Crohns sygdom.

Deltagerne vil blive randomiseret i en 1:1-allokering til rifaximin eller placebo i begyndelsen af ​​behandlingsperioden og vil opretholde behandlingstildelingen under hele undersøgelsens varighed. Ileokolonoskopi vil blive udført på alle deltagere ved baseline, mellem uge 16 og 17 (slutningen af ​​induktionsfasen), og efter afslutningen af ​​den 36-ugers langtidsbehandlingsfase (uge 52).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • La Mirada, California, Forenede Stater, 90638
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 33781
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60624
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71102
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 60624
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45806
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Moderat, ikke-fistulerende Crohns sygdom i ileum og/eller colon før randomisering; og en SES-CD-score på ≥7 (bekræftet ved centraliseret endoskopiaflæsning).
  • I løbet af screeningsperioden skal deltageren have visse gennemsnitlige daglige scores for mavesmerter og gennemsnitligt antal flydende/meget blød afføring.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner. Kvinder i den fødedygtige (reproduktions-)potentiale skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge en eller flere yderst effektive præventionsmetoder under hele deres deltagelse i undersøgelsen. Diagnose af ulcerøs eller ubestemt colitis.
  • Diagnose af cøliaki.
  • Tarmkirurgi inden for 12 uger før screening og/eller har planlagt operation eller skønnet sandsynlig for Crohns sygdom i undersøgelsesperioden.
  • Tilstedeværelse af en ileostomi eller kolostomi.
  • Kendt fast symptomatisk stenose/forsnævring af tynd- eller tyktarmen.
  • Havde mere end én segmental colon resektion.
  • Havde mere end 3 tyndtarmsresektioner eller symptomer forbundet med korttarmssyndrom.
  • Aktuelt bevis for peritonitis.
  • Anamnese eller tegn på colon mucosal dysplasi.
  • Historie eller tegn på adenomatøse colonpolypper, der ikke er blevet fjernet.
  • Uvillig til at blive nedtrappet af kortikosteroider inden uge 8, eller deltageren er kendt af investigator for at være steroidafhængig.
  • Har brugt et biologisk lægemiddel inden for 12 uger efter randomisering.
  • Brugte cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, mycophenolatmofetil eller lignende lægemidler inden for 8 uger før randomisering.
  • Fik rektal administration af 5-aminosalicylsyre (5-ASA) eller kortikosteroid lavementer/skum/stikpiller inden for 2 uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin EIR 800 mg
Deltagerne vil modtage rifaximin EIR 400 milligram (mg) tabletter oralt to gange dagligt i 52 uger.
Medicin: Rifaximin EIR
Rifaximin EIR-tabletter vil blive administreret i henhold til den dosis og tidsplan, der er angivet i armen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher rifaximin EIR-tabletter oralt to gange dagligt i 52 uger.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher rifaximin EIR-tabletter, vil blive administreret i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede klinisk symptomremission (fra CDAI-punkt 1) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Klinisk symptomremission defineret ved (1) at det samlede antal flydende/meget blød afføring i de 7 dage forud for besøget i uge 16 er mindre end eller lig med (≤) 10 (fra CDAI punkt 1). CDAI-score er et vægtet, sammensat indeks på 8 punkter (afføringsfrekvens, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velvære, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer, herunder fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt). Score varierer fra 0 til cirka 600 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 16
Antal deltagere, der opnåede klinisk symptomremission (fra CDAI-punkt 2) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Klinisk symptomremission defineret ved (2) en mavesmerter (gradueret fra 0 [mindre alvorlig]-3 [sværere]) vurdering på ≤ 1 (fra CDAI punkt 2) på hver dag i de 7 dage før besøget i uge 16. CDAI-score er et vægtet, sammensat indeks på 8 punkter (afføringsfrekvens, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velvære, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer, herunder fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominale masse, hæmatokrit og kropsvægt). Score varierer fra 0 til cirka 600 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 16
Antal deltagere, der opnåede klinisk symptomremission (fra CDAI-punkt 1 og 2 begge) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Klinisk symptomremission defineret ved (1) at det samlede antal flydende/meget blød afføring i de 7 dage før besøget i uge 16 er ≤ 10 (fra CDAI punkt 1); og (2) en mavesmerter (gradueret fra 0 [mindre alvorlig]-3 [mere alvorlig]) vurdering på ≤ 1 (fra CDAI punkt 2) på hver dag i de 7 dage forud for uge 16 besøget. CDAI-score er et vægtet, sammensat indeks på 8 punkter (afføringsfrekvens, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velvære, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer, herunder fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominale masse, hæmatokrit og kropsvægt). Score varierer fra 0 til cirka 600 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 16
Antal deltagere med endoskopisk respons mellem uge 16 og 17
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 til 17
Endoskopisk respons defineret som et ≥ 3-point fald i SES-CD fra baseline til SES-CD score opnået mellem uge 16 og uge 17. SES-CD score blev beregnet ud fra centralt aflæst digital video af ileokolonoskopier udført ved baseline og mellem Uge 16 og uge 17. SES-CD er et valideret instrument, der afspejler en endoskopists globale vurdering af slimhindelæsioner ved Crohns sygdom. SES-CD graderer læsioner efter lokation (5 tarmsegmenter: ileum, højre colon, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og rektum) ved hjælp af 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, omfanget af såroverfladen, omfanget af den berørte overflade og tilstedeværelse/type af forsnævring . Den samlede SES-CD blev beregnet som summen af ​​de 4 variable for de 5 tarmsegmenter: rektum, venstre colon, transversal colon, højre colon og ileum. Scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​16 til 17
Antal deltagere, der opnåede klinisk symptomremission (fra CDAI-punkt 1) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk symptomremission defineret ved (1) at det samlede antal flydende/meget blød afføring i de 7 dage forud for besøget i uge 52 er ≤ 10 (fra CDAI punkt 1). CDAI-score er et vægtet, sammensat indeks på 8 punkter (afføringsfrekvens, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velvære, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer, herunder fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominale masse, hæmatokrit og kropsvægt). Score varierer fra 0 til cirka 600 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 52
Antal deltagere, der opnåede klinisk symptomremission (fra CDAI-punkt 2) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk symptomremission defineret ved (2) en mavesmerter (graderet fra 0 [mindre alvorlig]-3 [sværere]) vurdering på ≤ 1 (fra CDAI-punkt 2) på hver dag i de 7 dage før besøget i uge 52. CDAI-score er et vægtet, sammensat indeks på 8 punkter (afføringsfrekvens, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velvære, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer, herunder fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominale masse, hæmatokrit og kropsvægt). Score varierer fra 0 til cirka 600 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 52
Antal deltagere, der opnåede klinisk symptomremission (fra CDAI-punkt 1 og 2 begge) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk symptomremission defineret ved (1) at det samlede antal flydende/meget blød afføring i de 7 dage før besøget i uge 52 er ≤ 10 (fra CDAI-punkt 1); og (2) en mavesmerter (graderet fra 0 [mindre alvorlig]-3 [mere alvorlig]) vurdering på ≤ 1 (fra CDAI punkt 2) på hver dag i de 7 dage forud for uge 52 besøget. CDAI-score er et vægtet, sammensat indeks på 8 punkter (afføringsfrekvens, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velvære, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer, herunder fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominale masse, hæmatokrit og kropsvægt). Score varierer fra 0 til cirka 600 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 52
Antal deltagere med endoskopisk respons i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Endoskopisk respons defineret som et ≥ 3-point fald i SES-CD fra baseline til SES-CD-score opnået i uge 52. SES-CD er et valideret instrument, der afspejler en endoskopists globale vurdering af slimhindelæsioner ved Crohns sygdom. SES-CD graderer læsioner efter lokation (5 tarmsegmenter: ileum, højre colon, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og rektum) ved hjælp af 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, omfanget af såroverfladen, omfanget af den berørte overflade og tilstedeværelse/type af forsnævring . Den samlede SES-CD blev beregnet som summen af ​​de 4 variable for de 5 tarmsegmenter: rektum, venstre colon, transversal colon, højre colon og ileum. Scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede klinisk remission (defineret som CDAI-score på <150) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Klinisk remission blev defineret som en CDAI-score på mindre end 150 point i uge 16. CDAI-score er et vægtet, sammensat indeks på 8 punkter (afføringsfrekvens, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velvære, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer, herunder fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominale masse, hæmatokrit og kropsvægt). Score varierer fra 0 til cirka 600 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 16
Antal deltagere, der opnåede klinisk symptomremission (fra CDAI-punkt 1 og 2 begge) over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Klinisk symptomremission defineret ved (1) at det samlede antal flydende/meget blød afføring i de 7 dage forud for hvert klinisk besøg er ≤ 10 (fra CDAI punkt 1); og (2) en mavesmerter (graderet fra 0 [mindre alvorlig]-3 [mere alvorlig]) vurdering på ≤ 1 (fra CDAI punkt 2) på hver dag i de sidste 7 dage forud for hvert klinikbesøg i ≥ 80 % af studiebesøgene i den 52-ugers behandlingsperiode, inklusive uge 52. CDAI-score er et vægtet, sammensat indeks på 8 punkter (afføringsfrekvens, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velvære, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer, herunder fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominale masse, hæmatokrit og kropsvægt). Score varierer fra 0 til cirka 600 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 52
Antal deltagere med SES-CD-score på 0 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
SES-CD er et valideret instrument, der afspejler en endoskopists globale vurdering af slimhindelæsioner ved Crohns sygdom. SES-CD graderer læsioner efter lokation (5 tarmsegmenter: ileum, højre colon, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og rektum) ved hjælp af 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, omfanget af såroverfladen, omfanget af den berørte overflade og tilstedeværelse/type af forsnævring . Den samlede SES-CD blev beregnet som summen af ​​de 4 variable for de 5 tarmsegmenter: rektum, venstre colon, transversal colon, højre colon og ileum. Scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbejdspartnere

Salix Pharmaceuticals, Inc. a division of Bausch Health US, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECD3126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Rifaximin EIR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner