Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ettårsstudie av Rifaximin fördröjd frisättning (DR) vid Crohns sjukdom

6 september 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenter-, multiregional, ettårig studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av orala Rifaximin-tabletter med fördröjd frisättning två gånger dagligen för induktion av klinisk remission med endoskopisk respons efter 16 veckor följt av klinisk och endoskopisk Remission vid 52 veckor hos personer med aktiv måttlig Crohns sjukdom

Det primära målet är att fastställa effektiviteten av rifaximin DR, även kallad EIR-tabletter (Extended Intestinal Release) kontra placebo för induktion av klinisk remission och endoskopisk respons efter 16 veckors behandling hos deltagare med aktiv måttlig Crohns sjukdom. Ett viktigt sekundärt mål är att utvärdera klinisk och endoskopisk remission efter ytterligare 36 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RECD3126 är en dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenter, multiregional, 52-veckorsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av rifaximin DR-tabletter för induktion av klinisk remission och endoskopisk respons efter 16 veckor följt av klinisk och endoskopisk remission efter 52 veckors kontinuerlig terapi hos deltagare med aktiv måttlig Crohns sjukdom.

Deltagarna kommer att randomiseras i en 1:1-allokering till rifaximin eller placebo i början av behandlingsperioden och kommer att behålla behandlingstilldelningen under hela studiens varaktighet. Ileokolonoskopi kommer att utföras på alla deltagare vid baslinjen, mellan vecka 16 och 17 (slutet av induktionsfasen), och efter avslutad 36-veckors långtidsbehandlingsfas (vecka 52).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Förenta staterna, 72120
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • La Mirada, California, Förenta staterna, 90638
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33173
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 33781
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60624
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71102
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
      • Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 60624
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45806
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
      • Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84120
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
    • Washington
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99352

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måttlig, icke-fistelserande Crohns sjukdom i ileum och/eller kolon före randomisering; och ett SES-CD-poäng på ≥7 (bekräftat genom centraliserad endoskopiavläsning).
  • Under screeningsperioden kommer deltagaren att behöva ha vissa genomsnittliga dagliga poäng för buksmärtor och genomsnittligt antal flytande/mycket mjuk avföring.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och samtycka till att använda en eller flera mycket effektiva preventivmetoder under hela sitt deltagande i studien. Diagnos av ulcerös eller obestämd kolit.
  • Diagnos av celiaki.
  • Tarmkirurgi inom 12 veckor före screening och/eller har operation planerad eller bedömd sannolikt för Crohns sjukdom under studieperioden.
  • Förekomst av en ileostomi eller kolostomi.
  • Känd fixerad symtomatisk stenos/förträngning av tunn- eller tjocktarmen.
  • Hade mer än en segmentell kolonresektion.
  • Hade mer än 3 tunntarmsresektioner eller symtom associerade med korttarmssyndrom.
  • Aktuella tecken på peritonit.
  • Historik eller tecken på slemhinnedysplasi i tjocktarmen.
  • Historik eller bevis på adenomatösa kolonpolyper som inte har tagits bort.
  • Ovillig att minska kortikosteroiderna senast vecka 8 eller deltagaren är känd av utredaren för att vara steroidberoende.
  • Har använt ett biologiskt läkemedel inom 12 veckor efter randomisering.
  • Använde ciklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil eller liknande läkemedel inom 8 veckor före randomisering.
  • Hade rektal administrering av 5-aminosalicylsyra (5-ASA) eller kortikosteroidlavemang/skum/suppositorier inom 2 veckor före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rifaximin EIR 800 mg
Deltagarna kommer att få rifaximin EIR 400 milligram (mg) tabletter oralt två gånger dagligen i 52 veckor.
Läkemedel: Rifaximin EIR
Rifaximin EIR-tabletter kommer att administreras enligt den dos och det schema som anges i armen.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchar rifaximin EIR-tabletter oralt två gånger dagligen i 52 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar rifaximin EIR-tabletter kommer att administreras enligt den dos och det schema som anges i armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde klinisk symtomremission (från CDAI punkt 1) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Klinisk symtomremission definierad av (1) att det totala antalet flytande/mycket mjuk avföring under de 7 dagarna före besöket vecka 16 är mindre än eller lika med (≤) 10 (från CDAI artikel 1). CDAI-poäng är ett viktat, sammansatt index av 8 poster (avföringsfrekvens, svårighetsgrad av buksmärtor, grad av allmänt välbefinnande, närvaro eller frånvaro av extraintestinala manifestationer inklusive fistel, användning eller icke-användning av antidiarrémedel, närvaro eller frånvaro av buken massa, hematokrit och kroppsvikt). Poäng varierar från 0 till cirka 600 med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Vecka 16
Antal deltagare som uppnådde klinisk symtomremission (från CDAI punkt 2) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Klinisk symtomremission definierad av (2) en buksmärta (graderad från 0 [mindre svår]-3 [allvarligare]) betyg på ≤ 1 (från CDAI artikel 2) varje dag under de 7 dagarna före besöket vecka 16. CDAI-poäng är ett viktat, sammansatt index av 8 poster (avföringsfrekvens, svårighetsgrad av buksmärtor, grad av allmänt välbefinnande, närvaro eller frånvaro av extraintestinala manifestationer inklusive fistel, användning eller icke-användning av antidiarrémedel, närvaro eller frånvaro av buken massa, hematokrit och kroppsvikt). Poäng varierar från 0 till cirka 600 med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Vecka 16
Antal deltagare som uppnådde klinisk symtomremission (från CDAI objekt 1 och 2 båda) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Klinisk symtomremission definierad av (1) att det totala antalet flytande/mycket mjuk avföring under de 7 dagarna före besöket vecka 16 är ≤ 10 (från CDAI artikel 1); och (2) en buksmärta (graderad från 0 [mindre svår]-3 [allvarligare]) betyg på ≤ 1 (från CDAI artikel 2) varje dag under de 7 dagarna före besöket vecka 16. CDAI-poäng är ett viktat, sammansatt index av 8 poster (avföringsfrekvens, svårighetsgrad av buksmärtor, grad av allmänt välbefinnande, närvaro eller frånvaro av extraintestinala manifestationer inklusive fistel, användning eller icke-användning av antidiarrémedel, närvaro eller frånvaro av buken massa, hematokrit och kroppsvikt). Poäng varierar från 0 till cirka 600 med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Vecka 16
Antal deltagare med endoskopisk respons mellan vecka 16 och 17
Tidsram: Baslinje, vecka 16 till 17
Endoskopisk respons definierad som en ≥ 3-punkts minskning av SES-CD från baslinjen till SES-CD-poängen som erhölls mellan vecka 16 och vecka 17. SES-CD-poäng beräknades från centralt avläst digital video av ileokolonoskopier utförda vid baslinjen och mellan Vecka 16 och vecka 17. SES-CD är ett validerat instrument som återspeglar en endoskopists globala bedömning av slemhinneskador vid Crohns sjukdom. SES-CD graderar lesioner efter plats (5 tarmsegment: ileum, höger kolon, tvärgående tjocktarm, vänster tjocktarm och ändtarm) med hjälp av 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, omfattning av ulcererad yta, omfattning av påverkad yta och förekomst/typ av förträngning . Den totala SES-CD beräknades som summan av de 4 variablerna för de 5 tarmsegmenten: rektum, vänster kolon, tvärgående kolon, höger kolon och ileum. Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje, vecka 16 till 17
Antal deltagare som uppnådde klinisk symtomremission (från CDAI punkt 1) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Klinisk symtomremission definierad av (1) att det totala antalet flytande/mycket mjuk avföring under de 7 dagarna före besöket vecka 52 är ≤ 10 (från CDAI artikel 1). CDAI-poäng är ett viktat, sammansatt index av 8 poster (avföringsfrekvens, svårighetsgrad av buksmärtor, grad av allmänt välbefinnande, närvaro eller frånvaro av extraintestinala manifestationer inklusive fistel, användning eller icke-användning av antidiarrémedel, närvaro eller frånvaro av buken massa, hematokrit och kroppsvikt). Poäng varierar från 0 till cirka 600 med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Vecka 52
Antal deltagare som uppnådde klinisk symtomremission (från CDAI punkt 2) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Klinisk symtomremission definierad av (2) en buksmärta (graderad från 0 [mindre svår]-3 [allvarligare]) betyg på ≤ 1 (från CDAI artikel 2) varje dag under de 7 dagarna före besöket vecka 52. CDAI-poäng är ett viktat, sammansatt index av 8 poster (avföringsfrekvens, svårighetsgrad av buksmärtor, grad av allmänt välbefinnande, närvaro eller frånvaro av extraintestinala manifestationer inklusive fistel, användning eller icke-användning av antidiarrémedel, närvaro eller frånvaro av buken massa, hematokrit och kroppsvikt). Poäng varierar från 0 till cirka 600 med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Vecka 52
Antal deltagare som uppnådde klinisk symtomremission (från CDAI objekt 1 och 2 båda) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Klinisk symtomremission definierad av (1) att det totala antalet flytande/mycket mjuk avföring under de 7 dagarna före besöket vecka 52 är ≤ 10 (från CDAI artikel 1); och (2) en buksmärta (graderad från 0 [mindre svår]-3 [allvarligare]) betyg på ≤ 1 (från CDAI artikel 2) varje dag under de 7 dagarna före besöket vecka 52. CDAI-poäng är ett viktat, sammansatt index av 8 poster (avföringsfrekvens, svårighetsgrad av buksmärtor, grad av allmänt välbefinnande, närvaro eller frånvaro av extraintestinala manifestationer inklusive fistel, användning eller icke-användning av antidiarrémedel, närvaro eller frånvaro av buken massa, hematokrit och kroppsvikt). Poäng varierar från 0 till cirka 600 med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Vecka 52
Antal deltagare med endoskopisk respons vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Endoskopisk respons definierad som en ≥ 3-punkts minskning av SES-CD från baslinjen till SES-CD-poängen som erhölls vid vecka 52. SES-CD är ett validerat instrument som återspeglar en endoskopists globala bedömning av slemhinneskador vid Crohns sjukdom. SES-CD graderar lesioner efter plats (5 tarmsegment: ileum, höger kolon, tvärgående tjocktarm, vänster tjocktarm och ändtarm) med hjälp av 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, omfattning av ulcererad yta, omfattning av påverkad yta och förekomst/typ av förträngning . Den totala SES-CD beräknades som summan av de 4 variablerna för de 5 tarmsegmenten: rektum, vänster kolon, tvärgående kolon, höger kolon och ileum. Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde klinisk remission (definierat som CDAI-poäng på <150) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Klinisk remission definierades som en CDAI-poäng på mindre än 150 poäng vid vecka 16. CDAI-poäng är ett viktat, sammansatt index av 8 poster (avföringsfrekvens, svårighetsgrad av buksmärtor, grad av allmänt välbefinnande, närvaro eller frånvaro av extraintestinala manifestationer inklusive fistel, användning eller icke-användning av antidiarrémedel, närvaro eller frånvaro av buken massa, hematokrit och kroppsvikt). Poäng varierar från 0 till cirka 600 med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Vecka 16
Antal deltagare som uppnådde klinisk symtomremission (från CDAI punkt 1 och 2 båda) över tid
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Klinisk symtomremission definierad av (1) att det totala antalet flytande/mycket mjuk avföring under de 7 dagarna före varje kliniskt besök är ≤ 10 (från CDAI artikel 1); och (2) en buksmärta (graderad från 0 [mindre svår]-3 [allvarligare]) betyg på ≤ 1 (från CDAI artikel 2) varje dag under de senaste 7 dagarna före varje klinikbesök i ≥ 80 % av studiebesöken under den 52 veckor långa behandlingsperioden, inklusive vecka 52. CDAI-poäng är ett viktat, sammansatt index av 8 poster (avföringsfrekvens, svårighetsgrad av buksmärtor, grad av allmänt välbefinnande, närvaro eller frånvaro av extraintestinala manifestationer inklusive fistel, användning eller icke-användning av antidiarrémedel, närvaro eller frånvaro av buken massa, hematokrit och kroppsvikt). Poäng varierar från 0 till cirka 600 med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Från baslinje till vecka 52
Antal deltagare med SES-CD-poäng på 0 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
SES-CD är ett validerat instrument som återspeglar en endoskopists globala bedömning av slemhinneskador vid Crohns sjukdom. SES-CD graderar lesioner efter plats (5 tarmsegment: ileum, höger kolon, tvärgående tjocktarm, vänster tjocktarm och ändtarm) med hjälp av 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, omfattning av ulcererad yta, omfattning av påverkad yta och förekomst/typ av förträngning . Den totala SES-CD beräknades som summan av de 4 variablerna för de 5 tarmsegmenten: rektum, vänster kolon, tvärgående kolon, höger kolon och ileum. Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbetspartners

Salix Pharmaceuticals, Inc. a division of Bausch Health US, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2014

Första postat (Uppskatta)

15 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECD3126

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rifaximin EIR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera