Eenjarige studie van Rifaximin Delayed Release (DR) bij de ziekte van Crohn
6 september 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, multiregionale, één jaar durende studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van tweemaal daagse orale tabletten met vertraagde afgifte van rifaximine voor de inductie van klinische remissie met endoscopische respons na 16 weken, gevolgd door klinische en endoscopische Remissie na 52 weken bij proefpersonen met actieve matige ziekte van Crohn
Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid van rifaximin DR, ook wel Extended Intestinal Release (EIR)-tabletten genoemd, vs. placebo voor de inductie van klinische remissie en endoscopische respons na 16 weken behandeling bij deelnemers met actieve matige ziekte van Crohn.
Een belangrijk secundair doel is het evalueren van klinische en endoscopische remissie na nog eens 36 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RECD3126 is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, multiregionale, 52 weken durende studie met parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van rifaximin DR-tabletten voor de inductie van klinische remissie en endoscopische respons na 16 weken, gevolgd door klinische en endoscopische remissie. remissie na 52 weken continue therapie bij deelnemers met actieve matige ziekte van Crohn.
De deelnemers worden aan het begin van de behandelingsperiode gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar rifaximin of placebo en behouden de behandelingstoewijzing gedurende de duur van het onderzoek. Ileocolonoscopie zal worden uitgevoerd bij alle deelnemers bij baseline, tussen week 16 en 17 (einde van de inductiefase) en na voltooiing van de 36 weken durende langetermijnbehandelingsfase (week 52).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
-
La Mirada, California, Verenigde Staten, 90638
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33173
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 33781
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60624
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71102
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
-
Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
-
Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 60624
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45806
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
-
Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Matige ziekte van Crohn zonder fistelvorming in het ileum en/of colon voorafgaand aan randomisatie; en een SES-CD-score van ≥7 (bevestigd door gecentraliseerde endoscopielezing).
- Tijdens de screeningperiode moet de deelnemer bepaalde gemiddelde dagelijkse scores hebben voor buikpijn en gemiddeld aantal vloeibare / zeer zachte ontlasting.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes. Vrouwen in de vruchtbare (reproductieve) leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ermee instemmen om tijdens hun deelname aan het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken. Diagnose van colitis ulcerosa of onbepaalde colitis.
- Diagnose van coeliakie.
- Darmoperatie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening en/of operatie gepland of waarschijnlijk geacht voor de ziekte van Crohn tijdens de onderzoeksperiode.
- Aanwezigheid van een ileostoma of colostoma.
- Bekende vaste symptomatische stenose/vernauwing van de dunne of dikke darm.
- Had meer dan één segmentale colonresectie.
- Had meer dan 3 dunnedarmresecties of symptomen geassocieerd met kortedarmsyndroom.
- Huidig bewijs van peritonitis.
- Geschiedenis of bewijs van mucosale dysplasie van de dikke darm.
- Geschiedenis of bewijs van adenomateuze colonpoliepen die niet zijn verwijderd.
- Niet bereid om corticosteroïden af te bouwen tegen week 8 of de deelnemer is door de onderzoeker bekend als steroïde-afhankelijk.
- Heeft binnen 12 weken na randomisatie een biologisch geneesmiddel gebruikt.
- Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, mycofenolaatmofetil of vergelijkbare geneesmiddelen gebruikt binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Had rectale toediening van 5-aminosalicylzuur (5-ASA) of corticosteroïde klysma's / schuimen / zetpillen binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rifaximine EIR 800 mg
Deelnemers zullen rifaximin EIR 400 milligram (mg) tabletten tweemaal daags gedurende 52 weken oraal ontvangen.
|
Rifaximin EIR-tabletten zullen worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de arm.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 52 weken tweemaal daags oraal een placebo krijgen dat overeenkomt met rifaximin EIR-tabletten.
|
Placebo-matching met rifaximin EIR-tabletten zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat klinische symptoomremissie bereikte (uit CDAI-item 1) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Klinische symptoomremissie gedefinieerd door (1) het totale aantal vloeibare/zeer zachte ontlasting gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek in week 16 dat kleiner is dan of gelijk is aan (≤) 10 (van CDAI item 1).
CDAI-score is een gewogen, samengestelde index van 8 items (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties waaronder fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van abdominale massa, hematocriet en lichaamsgewicht).
Scores variëren van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers dat klinische symptoomremissie bereikte (uit CDAI-item 2) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Klinische symptoomremissie gedefinieerd door (2) een buikpijn (gradatie van 0 [minder ernstig]-3 [ernstiger]) van ≤ 1 (van CDAI item 2) op elke dag gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek in week 16.
CDAI-score is een gewogen, samengestelde index van 8 items (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties waaronder fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van abdominale massa, hematocriet en lichaamsgewicht).
Scores variëren van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers dat klinische symptoomremissie bereikte (van CDAI item 1 en 2 beide) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Klinische symptoomremissie gedefinieerd door (1) het totale aantal vloeibare/zeer zachte ontlasting gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek in week 16 is ≤ 10 (van CDAI item 1); en (2) een buikpijn (gradatie van 0 [minder ernstig]-3 [ernstiger]) van ≤ 1 (van CDAI item 2) op elke dag gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek in week 16.
CDAI-score is een gewogen, samengestelde index van 8 items (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties waaronder fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van abdominale massa, hematocriet en lichaamsgewicht).
Scores variëren van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers met endoscopische respons tussen week 16 en week 17
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 tot 17
|
Endoscopische respons gedefinieerd als een afname van ≥ 3 punten in de SES-CD vanaf baseline tot de SES-CD-score verkregen tussen week 16 en week 17. SES-CD-scores werden berekend op basis van centraal gelezen digitale video van ileocolonoscopieën uitgevoerd bij baseline en tussen Week 16 en week 17. SES-CD is een gevalideerd instrument dat de globale beoordeling door een endoscopist weergeeft van mucosale laesies bij de ziekte van Crohn.
SES-CD beoordeelt laesies op locatie (5 darmsegmenten: ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum) met behulp van 4 endoscopische variabelen: zweergrootte, omvang van verzweerd oppervlak, omvang van aangetast oppervlak en aanwezigheid/type vernauwing .
De totale SES-CD werd berekend als de som van de 4 variabelen voor de 5 darmsegmenten: rectum, linker colon, transversale colon, rechter colon en ileum.
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn, week 16 tot 17
|
|
Aantal deelnemers dat klinische symptoomremissie bereikte (uit CDAI-item 1) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische symptoomremissie gedefinieerd door (1) het totale aantal vloeibare/zeer zachte ontlasting gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek in week 52 is ≤ 10 (van CDAI item 1).
CDAI-score is een gewogen, samengestelde index van 8 items (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties waaronder fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van abdominale massa, hematocriet en lichaamsgewicht).
Scores variëren van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
|
Week 52
|
|
Aantal deelnemers dat klinische symptoomremissie bereikte (uit CDAI-item 2) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische symptoomremissie gedefinieerd door (2) een buikpijnscore (gradatie van 0 [minder ernstig]-3 [ernstiger]) van ≤ 1 (van CDAI item 2) op elke dag gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek in week 52.
CDAI-score is een gewogen, samengestelde index van 8 items (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties waaronder fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van abdominale massa, hematocriet en lichaamsgewicht).
Scores variëren van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
|
Week 52
|
|
Aantal deelnemers dat klinische symptoomremissie bereikte (van CDAI item 1 en 2 beide) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische symptoomremissie gedefinieerd door (1) het totale aantal vloeibare/zeer zachte ontlasting gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek in week 52 is ≤ 10 (van CDAI item 1); en (2) een buikpijn (gradatie van 0 [minder ernstig]-3 [ernstiger]) van ≤ 1 (van CDAI item 2) op elke dag gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek in week 52.
CDAI-score is een gewogen, samengestelde index van 8 items (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties waaronder fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van abdominale massa, hematocriet en lichaamsgewicht).
Scores variëren van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
|
Week 52
|
|
Aantal deelnemers met endoscopische respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Endoscopische respons gedefinieerd als een afname van ≥ 3 punten in de SES-CD vanaf baseline tot de SES-CD-score verkregen in week 52.
SES-CD is een gevalideerd instrument dat de globale beoordeling door een endoscopist van mucosale laesies bij de ziekte van Crohn weergeeft.
SES-CD beoordeelt laesies op locatie (5 darmsegmenten: ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum) met behulp van 4 endoscopische variabelen: zweergrootte, omvang van verzweerd oppervlak, omvang van aangetast oppervlak en aanwezigheid/type vernauwing .
De totale SES-CD werd berekend als de som van de 4 variabelen voor de 5 darmsegmenten: rectum, linker colon, transversale colon, rechter colon en ileum.
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn, week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat klinische remissie bereikte (gedefinieerd als CDAI-score van <150) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan 150 punten in week 16.
CDAI-score is een gewogen, samengestelde index van 8 items (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties waaronder fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van abdominale massa, hematocriet en lichaamsgewicht).
Scores variëren van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers dat in de loop van de tijd klinische symptoomremissie bereikte (van CDAI-item 1 en 2 beide)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Klinische symptoomremissie gedefinieerd door (1) het totale aantal vloeibare/zeer zachte ontlasting gedurende de 7 dagen voorafgaand aan elk klinisch bezoek is ≤ 10 (van CDAI item 1); en (2) een buikpijn (gegradeerd van 0 [minder ernstig]-3 [ernstiger]) van ≤ 1 (van CDAI item 2) op elke dag gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek bij ≥ 80% van de de studiebezoeken tijdens de behandelingsperiode van 52 weken, inclusief week 52.
CDAI-score is een gewogen, samengestelde index van 8 items (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties waaronder fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van abdominale massa, hematocriet en lichaamsgewicht).
Scores variëren van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met SES-CD-score van 0 in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
SES-CD is een gevalideerd instrument dat de globale beoordeling door een endoscopist van mucosale laesies bij de ziekte van Crohn weergeeft.
SES-CD beoordeelt laesies op locatie (5 darmsegmenten: ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum) met behulp van 4 endoscopische variabelen: zweergrootte, omvang van verzweerd oppervlak, omvang van aangetast oppervlak en aanwezigheid/type vernauwing .
De totale SES-CD werd berekend als de som van de 4 variabelen voor de 5 darmsegmenten: rectum, linker colon, transversale colon, rechter colon en ileum.
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECD3126
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .