Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční studie opožděného uvolňování rifaximinu (DR) u Crohnovy choroby

6. září 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická, multiregionální, jednoroční studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet s opožděným uvolňováním rifaximinu dvakrát denně pro navození klinické remise s endoskopickou odpovědí po 16 týdnech s následnou klinickou a endoskopickou Remise po 52 týdnech u subjektů s aktivní středně závažnou Crohnovou chorobou

Primárním cílem je určit účinnost rifaximinu DR, také označovaného jako tablety s prodlouženým intestinálním uvolňováním (EIR) vs. placebo pro navození klinické remise a endoskopické odpovědi po 16 týdnech léčby u účastníků s aktivní středně závažnou Crohnovou chorobou. Klíčovým sekundárním cílem je vyhodnocení klinické a endoskopické remise po dalších 36 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RECD3126 je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, multiregionální, 52týdenní studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti tablet rifaximinu DR pro navození klinické remise a endoskopické odpovědi po 16 týdnech s následnou klinickou a endoskopickou remise po 52 týdnech kontinuální terapie u účastníků s aktivní středně závažnou Crohnovou chorobou.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k rifaximinu nebo placebu na začátku období léčby a budou si udržovat přiřazení k léčbě po celou dobu trvání studie. Ileokolonoskopie bude provedena u všech účastníků na začátku, mezi 16. a 17. týdnem (konec indukční fáze) a po dokončení 36týdenní dlouhodobé léčebné fáze (52. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • La Mirada, California, Spojené státy, 90638
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33173
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 33781
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60624
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71102
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 60624
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45806
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Střední, nefistulizující Crohnova choroba v ileu a/nebo tlustém střevě před randomizací; a skóre SES-CD ≥7 (potvrzeno centralizovaným endoskopickým čtením).
  • Během období screeningu bude muset mít účastník určité průměrné denní skóre pro bolest břicha a průměrný počet tekuté/velmi měkké stolice.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice. Ženy ve fertilním (reprodukčním) potenciálu musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním vysoce účinné metody (metod) antikoncepce po celou dobu své účasti ve studii. Diagnóza ulcerózní nebo neurčité kolitidy.
  • Diagnóza celiakie.
  • Operace střeva během 12 týdnů před screeningem a/nebo operace plánovaná nebo považovaná za pravděpodobnou pro Crohnovu chorobu během období studie.
  • Přítomnost ileostomie nebo kolostomie.
  • Známá fixní symptomatická stenóza/striktura tenkého nebo tlustého střeva.
  • Měl více než jednu segmentální resekci tlustého střeva.
  • Měl více než 3 resekce tenkého střeva nebo symptomy spojené se syndromem krátkého střeva.
  • Současné známky peritonitidy.
  • Anamnéza nebo důkaz slizniční dysplazie tlustého střeva.
  • Anamnéza nebo důkaz adenomatózních polypů tlustého střeva, které nebyly odstraněny.
  • Není ochoten vysadit kortikosteroidy do 8. týdne nebo je zkoušejícímu známo, že je na steroidech závislý.
  • Použil biologický přípravek do 12 týdnů od randomizace.
  • Během 8 týdnů před randomizací užíval cyklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolát mofetil nebo podobná léčiva.
  • Měl rektální aplikaci kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA) nebo kortikosteroidní klystýry/pěny/čípky během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rifaximin EIR 800 mg
Účastníci budou dostávat tablety rifaximinu EIR 400 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Rifaximin EIR
Tablety Rifaximin EIR budou podávány podle dávky a schématu specifikovaných v rameni.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající tabletám rifaximinu EIR perorálně dvakrát denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám rifaximin EIR bude podáváno podle dávky a schématu specifikovaných v rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli remise klinických příznaků (z položky 1 CDAI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Remise klinických příznaků definovaná (1) celkovým počtem tekuté/velmi měkké stolice za 7 dní před návštěvou v týdnu 16, který je menší nebo roven (≤) 10 (z položky 1 CDAI). Skóre CDAI je vážený, složený index 8 položek (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů včetně píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost nebo nepřítomnost břišní hmotnost, hematokrit a tělesná hmotnost). Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
16. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli remise klinických příznaků (z položky 2 CDAI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Remise klinických příznaků definovaná (2) bolestí břicha (odstupňovanou od 0 [méně závažné]-3 [závažnější]) hodnocením ≤ 1 (od položky 2 CDAI) každý den po dobu 7 dnů před návštěvou v týdnu 16. Skóre CDAI je vážený, složený index 8 položek (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů včetně píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost nebo nepřítomnost břišní hmotnost, hematokrit a tělesná hmotnost). Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
16. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli remise klinických příznaků (z obou položek CDAI 1 a 2) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Remise klinických příznaků definovaná (1) celkovým počtem tekuté/velmi měkké stolice za 7 dní před návštěvou v týdnu 16 ≤ 10 (z položky 1 CDAI); a (2) bolest břicha (odstupňovaná od 0 [méně závažná]-3 [závažnější]) hodnocení ≤ 1 (od položky 2 CDAI) každý den po dobu 7 dnů před návštěvou v týdnu 16. Skóre CDAI je vážený, složený index 8 položek (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů včetně píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost nebo nepřítomnost břišní hmotnost, hematokrit a tělesná hmotnost). Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
16. týden
Počet účastníků s endoskopickou odezvou mezi 16. a 17. týdnem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 až 17
Endoskopická odpověď definovaná jako ≥ 3-bodový pokles SES-CD od výchozí hodnoty ke skóre SES-CD získanému mezi 16. a 17. týdnem. Skóre SES-CD bylo vypočítáno z centrálně čteného digitálního videa ileokolonoskopií provedených na začátku a mezi 16. a 17. týden. SES-CD je validovaný nástroj odrážející endoskopické globální hodnocení slizničních lézí u Crohnovy choroby. SES-CD hodnotí léze podle lokalizace (5 segmentů střeva: ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník) pomocí 4 endoskopických proměnných: velikost vředu, rozsah ulcerovaného povrchu, rozsah postiženého povrchu a přítomnost/typ zúžení . Celkový SES-CD byl vypočten jako součet 4 proměnných pro 5 segmentů střeva: konečník, levý tračník, příčný tračník, pravý tračník a ileum. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 16 až 17
Počet účastníků, kteří dosáhli remise klinických příznaků (z položky 1 CDAI) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Remise klinických příznaků definovaná (1) celkovým počtem tekuté/velmi měkké stolice za 7 dní před návštěvou v týdnu 52 ≤ 10 (z položky 1 CDAI). Skóre CDAI je vážený, složený index 8 položek (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů včetně píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost nebo nepřítomnost břišní hmotnost, hematokrit a tělesná hmotnost). Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
52. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli remise klinických příznaků (z položky 2 CDAI) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Remise klinických příznaků definovaná (2) bolestí břicha (odstupňovanou od 0 [méně závažné]-3 [závažnější]) hodnocením ≤ 1 (od položky 2 CDAI) každý den po dobu 7 dnů před návštěvou v 52. týdnu. Skóre CDAI je vážený, složený index 8 položek (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů včetně píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost nebo nepřítomnost břišní hmotnost, hematokrit a tělesná hmotnost). Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
52. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli remise klinických příznaků (z obou položek CDAI 1 a 2) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Remise klinických příznaků definovaná (1) celkovým počtem tekuté/velmi měkké stolice za 7 dní před návštěvou v týdnu 52 ≤ 10 (z položky 1 CDAI); a (2) bolest břicha (odstupňovaná od 0 [méně závažná]-3 [závažnější]) hodnocení ≤ 1 (z položky 2 CDAI) každý den po dobu 7 dnů před návštěvou v týdnu 52. Skóre CDAI je vážený, složený index 8 položek (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů včetně píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost nebo nepřítomnost břišní hmotnost, hematokrit a tělesná hmotnost). Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
52. týden
Počet účastníků s endoskopickou odezvou v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Endoskopická odpověď definovaná jako ≥ 3-bodové snížení SES-CD od výchozí hodnoty ke skóre SES-CD získanému v 52. týdnu. SES-CD je validovaný nástroj odrážející endoskopické globální hodnocení slizničních lézí u Crohnovy choroby. SES-CD hodnotí léze podle lokalizace (5 segmentů střeva: ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník) pomocí 4 endoskopických proměnných: velikost vředu, rozsah ulcerovaného povrchu, rozsah postiženého povrchu a přítomnost/typ zúžení . Celkový SES-CD byl vypočten jako součet 4 proměnných pro 5 segmentů střeva: konečník, levý tračník, příčný tračník, pravý tračník a ileum. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise (definované jako skóre CDAI <150) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Klinická remise byla definována jako skóre CDAI nižší než 150 bodů v 16. týdnu. Skóre CDAI je vážený, složený index 8 položek (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů včetně píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost nebo nepřítomnost břišní hmotnost, hematokrit a tělesná hmotnost). Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
16. týden
Počet účastníků, kteří v průběhu času dosáhli remise klinických příznaků (z obou položek CDAI 1 a 2)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Remise klinických příznaků definovaná (1) celkovým počtem tekuté/velmi měkké stolice za 7 dní před každou klinickou návštěvou ≤ 10 (z položky 1 CDAI); a (2) bolest břicha (odstupňovaná od 0 [méně závažné]-3 [závažnější]) hodnocení ≤ 1 (z položky 2 CDAI) každý den za posledních 7 dní před každou návštěvou kliniky u ≥ 80 % případů studijní návštěvy během 52týdenního léčebného období, včetně 52. týdne. Skóre CDAI je vážený, složený index 8 položek (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů včetně píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost nebo nepřítomnost břišní hmotnost, hematokrit a tělesná hmotnost). Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Od základního stavu do týdne 52
Počet účastníků se skóre SES-CD 0 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
SES-CD je validovaný nástroj odrážející endoskopické globální hodnocení slizničních lézí u Crohnovy choroby. SES-CD hodnotí léze podle lokalizace (5 segmentů střeva: ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník) pomocí 4 endoskopických proměnných: velikost vředu, rozsah ulcerovaného povrchu, rozsah postiženého povrchu a přítomnost/typ zúžení . Celkový SES-CD byl vypočten jako součet 4 proměnných pro 5 segmentů střeva: konečník, levý tračník, příčný tračník, pravý tračník a ileum. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Salix Pharmaceuticals, Inc. a division of Bausch Health US, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECD3126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Rifaximin EIR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit