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Studio di un anno sul rilascio ritardato di rifaximina (DR) nella malattia di Crohn

6 settembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di un anno in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, multiregionale per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio ritardato di rifaximina orale due volte al giorno per l'induzione della remissione clinica con risposta endoscopica a 16 settimane seguita da clinica ed endoscopica Remissione a 52 settimane in soggetti con morbo di Crohn attivo moderato

L'obiettivo primario è determinare l'efficacia della rifaximina DR, nota anche come compresse a rilascio intestinale esteso (EIR) rispetto al placebo per l'induzione della remissione clinica e della risposta endoscopica dopo 16 settimane di trattamento nei partecipanti che presentano malattia di Crohn moderata attiva. Un obiettivo secondario chiave è valutare la remissione clinica ed endoscopica dopo ulteriori 36 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RECD3126 è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, multiregionale, della durata di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di rifaximina DR per l'induzione della remissione clinica e della risposta endoscopica a 16 settimane seguite da valutazione clinica ed endoscopica remissione dopo 52 settimane di terapia continua nei partecipanti con malattia di Crohn moderata attiva.

I partecipanti saranno randomizzati in un'assegnazione 1: 1 a rifaximina o placebo all'inizio del periodo di trattamento e manterranno l'assegnazione del trattamento per tutta la durata dello studio. L'ileocolonoscopia verrà eseguita su tutti i partecipanti al basale, tra le settimane 16 e 17 (fine della fase di induzione) e dopo il completamento della fase di trattamento a lungo termine di 36 settimane (settimana 52).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • La Mirada, California, Stati Uniti, 90638
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 33781
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60624
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71102
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 60624
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45806
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Malattia di Crohn moderata, non fistolizzante nell'ileo e/o nel colon prima della randomizzazione; e un punteggio SES-CD di ≥7 (confermato dalla lettura endoscopica centralizzata).
  • Durante il periodo di screening, il partecipante dovrà disporre di determinati punteggi giornalieri medi per dolore addominale e numero medio di feci liquide/molto morbide.

Principali criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile (riproduttiva) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci durante la loro partecipazione allo studio. Diagnosi di colite ulcerosa o indeterminata.
  • Diagnosi della malattia celiaca.
  • Chirurgia intestinale entro 12 settimane prima dello screening e/o ha pianificato o ritenuto probabile un intervento chirurgico per la malattia di Crohn durante il periodo di studio.
  • Presenza di ileostomia o colostomia.
  • Stenosi/stenosi sintomatica fissa nota dell'intestino tenue o crasso.
  • Aveva più di una resezione del colon segmentale.
  • Ha avuto più di 3 resezioni dell'intestino tenue o sintomi associati alla sindrome dell'intestino corto.
  • Prove attuali di peritonite.
  • Anamnesi o evidenza di displasia della mucosa del colon.
  • Anamnesi o evidenza di polipi adenomatosi del colon che non sono stati rimossi.
  • Non disposto a ridurre gradualmente i corticosteroidi entro la settimana 8 o il partecipante è noto allo sperimentatore come dipendente dagli steroidi.
  • Ha usato un biologico entro 12 settimane dalla randomizzazione.
  • - Usato ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, micofenolato mofetile o farmaci simili entro 8 settimane prima della randomizzazione.
  • - Somministrazione rettale di acido 5-aminosalicilico (5-ASA) o clisteri/schiume/supposte di corticosteroidi nelle 2 settimane precedenti la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximina EIR 800 mg
I partecipanti riceveranno compresse di rifaximina EIR 400 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno per 52 settimane.
Droga: Rifaximina EIR
Le compresse di Rifaximin EIR verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente alle compresse EIR di rifaximina per via orale due volte al giorno per 52 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente alle compresse EIR di rifaximina verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dei sintomi clinici (dal punto 1 del CDAI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Remissione dei sintomi clinici definita da (1) il numero totale di feci liquide/molto morbide per i 7 giorni precedenti la visita della Settimana 16 inferiore o uguale a (≤) 10 (da CDAI Item 1). Il punteggio CDAI è un indice composito ponderato di 8 item (frequenza delle feci, gravità del dolore addominale, grado di benessere generale, presenza o assenza di manifestazioni extraintestinali inclusa la fistola, uso o non uso di agenti antidiarroici, presenza o assenza di massa, ematocrito e peso corporeo). I punteggi vanno da 0 a circa 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 16
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dei sintomi clinici (dal punto 2 del CDAI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Remissione dei sintomi clinici definita da (2) un dolore addominale (classificato da 0 [meno grave]-3 [più grave]) di ≤ 1 (da CDAI Item 2) ogni giorno per i 7 giorni precedenti la settimana 16 visita. Il punteggio CDAI è un indice composito ponderato di 8 item (frequenza delle feci, gravità del dolore addominale, grado di benessere generale, presenza o assenza di manifestazioni extraintestinali inclusa la fistola, uso o non uso di agenti antidiarroici, presenza o assenza di massa, ematocrito e peso corporeo). I punteggi vanno da 0 a circa 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 16
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dei sintomi clinici (da CDAI Item 1 e 2 Entrambi) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Remissione dei sintomi clinici definita da (1) il numero totale di feci liquide/molto molli per i 7 giorni precedenti la visita della Settimana 16 essendo ≤ 10 (da CDAI Item 1); e (2) un dolore addominale (classificato da 0 [meno grave]-3 [più grave]) di ≤ 1 (dall'elemento 2 del CDAI) ogni giorno per i 7 giorni precedenti la visita della settimana 16. Il punteggio CDAI è un indice composito ponderato di 8 item (frequenza delle feci, gravità del dolore addominale, grado di benessere generale, presenza o assenza di manifestazioni extraintestinali inclusa la fistola, uso o non uso di agenti antidiarroici, presenza o assenza di massa, ematocrito e peso corporeo). I punteggi vanno da 0 a circa 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 16
Numero di partecipanti con risposta endoscopica tra la settimana 16 e 17
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 16 alla 17
Risposta endoscopica definita come una diminuzione ≥ 3 punti del SES-CD dal basale al punteggio SES-CD ottenuto tra la settimana 16 e la settimana 17. I punteggi SES-CD sono stati calcolati dal video digitale letto centralmente di ileocolonoscopie eseguite al basale e tra Settimana 16 e Settimana 17. SES-CD è uno strumento convalidato che riflette la valutazione globale di un endoscopista delle lesioni della mucosa nella malattia di Crohn. SES-CD classifica le lesioni in base alla sede (5 segmenti intestinali: ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto) utilizzando 4 variabili endoscopiche: dimensione dell'ulcera, estensione della superficie ulcerata, estensione della superficie interessata e presenza/tipo di restringimento . Il SES-CD totale è stato calcolato come somma delle 4 variabili per i 5 segmenti intestinali: retto, colon sinistro, colon trasverso, colon destro e ileo. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Basale, dalla settimana 16 alla 17
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dei sintomi clinici (dal punto 1 del CDAI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Remissione dei sintomi clinici definita da (1) il numero totale di feci liquide/molto morbide per i 7 giorni precedenti la visita della Settimana 52 essendo ≤ 10 (da CDAI Item 1). Il punteggio CDAI è un indice composito ponderato di 8 item (frequenza delle feci, gravità del dolore addominale, grado di benessere generale, presenza o assenza di manifestazioni extraintestinali inclusa la fistola, uso o non uso di agenti antidiarroici, presenza o assenza di massa, ematocrito e peso corporeo). I punteggi vanno da 0 a circa 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dei sintomi clinici (dal punto 2 del CDAI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Remissione dei sintomi clinici definita da (2) un dolore addominale (classificato da 0 [meno grave]-3 [più grave]) di ≤ 1 (da CDAI Item 2) ogni giorno per i 7 giorni precedenti la settimana 52 visita. Il punteggio CDAI è un indice composito ponderato di 8 item (frequenza delle feci, gravità del dolore addominale, grado di benessere generale, presenza o assenza di manifestazioni extraintestinali inclusa la fistola, uso o non uso di agenti antidiarroici, presenza o assenza di massa, ematocrito e peso corporeo). I punteggi vanno da 0 a circa 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dei sintomi clinici (da CDAI Item 1 e 2 Entrambi) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Remissione dei sintomi clinici definita da (1) il numero totale di feci liquide/molto morbide per i 7 giorni precedenti la visita della settimana 52 essendo ≤ 10 (da CDAI Item 1); e (2) un dolore addominale (classificato da 0 [meno grave]-3 [più grave]) di ≤ 1 (dall'elemento 2 del CDAI) ogni giorno per i 7 giorni precedenti la visita della settimana 52. Il punteggio CDAI è un indice composito ponderato di 8 item (frequenza delle feci, gravità del dolore addominale, grado di benessere generale, presenza o assenza di manifestazioni extraintestinali inclusa la fistola, uso o non uso di agenti antidiarroici, presenza o assenza di massa, ematocrito e peso corporeo). I punteggi vanno da 0 a circa 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 52
Numero di partecipanti con risposta endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Risposta endoscopica definita come una diminuzione ≥ 3 punti del SES-CD dal basale al punteggio SES-CD ottenuto alla settimana 52. SES-CD è uno strumento convalidato che riflette la valutazione globale di un endoscopista delle lesioni della mucosa nella malattia di Crohn. SES-CD classifica le lesioni in base alla sede (5 segmenti intestinali: ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto) utilizzando 4 variabili endoscopiche: dimensione dell'ulcera, estensione della superficie ulcerata, estensione della superficie interessata e presenza/tipo di restringimento . Il SES-CD totale è stato calcolato come somma delle 4 variabili per i 5 segmenti intestinali: retto, colon sinistro, colon trasverso, colon destro e ileo. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (definita come punteggio CDAI <150) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione clinica è stata definita come un punteggio CDAI inferiore a 150 punti alla settimana 16. Il punteggio CDAI è un indice composito ponderato di 8 item (frequenza delle feci, gravità del dolore addominale, grado di benessere generale, presenza o assenza di manifestazioni extraintestinali inclusa la fistola, uso o non uso di agenti antidiarroici, presenza o assenza di massa, ematocrito e peso corporeo). I punteggi vanno da 0 a circa 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 16
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dei sintomi clinici (dall'elemento 1 e 2 del CDAI entrambi) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Remissione dei sintomi clinici definita da (1) il numero totale di feci liquide/molto molli per i 7 giorni precedenti a ciascuna visita clinica essendo ≤ 10 (da CDAI Item 1); e (2) un dolore addominale (classificato da 0 [meno grave]-3 [più grave]) di ≤ 1 (da CDAI Item 2) ogni giorno per gli ultimi 7 giorni prima di ogni visita clinica in ≥ 80% dei le visite dello studio durante il periodo di trattamento di 52 settimane, inclusa la settimana 52. Il punteggio CDAI è un indice composito ponderato di 8 item (frequenza delle feci, gravità del dolore addominale, grado di benessere generale, presenza o assenza di manifestazioni extraintestinali inclusa la fistola, uso o non uso di agenti antidiarroici, presenza o assenza di massa, ematocrito e peso corporeo). I punteggi vanno da 0 a circa 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 52
Numero di partecipanti con punteggio SES-CD pari a 0 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
SES-CD è uno strumento convalidato che riflette la valutazione globale di un endoscopista delle lesioni della mucosa nella malattia di Crohn. SES-CD classifica le lesioni in base alla sede (5 segmenti intestinali: ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto) utilizzando 4 variabili endoscopiche: dimensione dell'ulcera, estensione della superficie ulcerata, estensione della superficie interessata e presenza/tipo di restringimento . Il SES-CD totale è stato calcolato come somma delle 4 variabili per i 5 segmenti intestinali: retto, colon sinistro, colon trasverso, colon destro e ileo. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Salix Pharmaceuticals, Inc. a division of Bausch Health US, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECD3126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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