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크론병에서 리팍시민 지연 방출(DR)의 1년 연구

2019년 9월 6일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 다지역, 16주 후 임상 및 내시경 검사 후 내시경 반응으로 임상적 관해 유도를 위한 1일 2회 경구용 리팍시민 지연 방출 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1년 연구 활동성 중등도 크론병 환자의 52주 차 관해

1차 목적은 활동성 중등도 크론병을 나타내는 참가자에서 치료 16주 후 임상적 완화 및 내시경 반응의 유도를 위한 연장 장 방출(EIR) 정제로도 지칭되는 리팍시민 DR의 효능 대 위약을 결정하는 것입니다. 주요 2차 목표는 추가 36주 치료 후 임상적 및 내시경적 관해를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

RECD3126은 이중맹검, 위약대조, 평행군, 다기관, 다지역, 52주 연구로, 16주 후 임상적 완화 및 내시경적 반응 유도를 위한 리팍시민 DR 정제의 효능 및 안전성을 평가한 후 임상 및 내시경적 활동성 중등도 크론병 참가자의 52주 연속 치료 후 관해.

참가자는 치료 기간 초기에 리팍시민 또는 위약에 1:1 할당으로 무작위 배정되고 연구 기간 내내 치료 할당을 유지할 것입니다. Ileoclonoscopy는 기준선, 16주에서 17주 사이(유도 단계 종료) 및 36주 장기 치료 단계(52주) 완료 후 모든 참가자에게 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, 미국, 72120
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • La Mirada, California, 미국, 90638
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
      • Northridge, California, 미국, 91324
      • Oceanside, California, 미국, 92056
      • San Diego, California, 미국, 92103
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33173
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
      • Miami, Florida, 미국, 33173
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Miami, Florida, 미국, 33144
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 33781
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30606
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60624
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71102
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
      • Hollywood, Maryland, 미국, 20636
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
    • Michigan
      • Caro, Michigan, 미국, 48723
      • Stevensville, Michigan, 미국, 49127
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 60624
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10032
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
      • Lima, Ohio, 미국, 45806
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
      • Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • Houston, Texas, 미국, 77036
      • Houston, Texas, 미국, 77099
      • Humble, Texas, 미국, 77338
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
      • West Valley City, Utah, 미국, 84120
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
    • Washington
      • Richland, Washington, 미국, 99352

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 무작위화 이전에 회장 및/또는 결장에서 중등도의 비-수포화 크론병; 및 ≥7의 SES-CD 점수(중앙집중식 내시경 판독으로 확인됨).
  • 스크리닝 기간 동안 참가자는 복통에 대한 특정 일일 평균 점수와 액체/매우 부드러운 변의 평균 수를 보유해야 합니다.

주요 배제 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성. 가임(생식) 가능성이 있는 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 참여 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(들)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 궤양성 또는 불확실한 대장염의 진단.
  • 체강 질병의 진단.
  • 스크리닝 전 12주 이내의 장 수술 및/또는 연구 기간 동안 크론병에 대한 수술이 계획되었거나 그럴 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • ileostomy 또는 colostomy의 존재.
  • 알려진 고정 증상 협착증/소장 또는 대장 협착.
  • 하나 이상의 분절 ​​결장 절제술을 받았습니다.
  • 3회 이상의 소장 절제 또는 단장 증후군과 관련된 증상이 있었습니다.
  • 복막염의 현재 증거.
  • 결장 점막 이형성증의 병력 또는 증거.
  • 제거되지 않은 선종성 결장 폴립의 병력 또는 증거.
  • 8주차까지 코르티코스테로이드를 줄이려 하지 않거나 참여자가 스테로이드에 의존하는 것으로 연구원에게 알려졌습니다.
  • 무작위 배정 12주 이내에 생물학적 제제를 사용했습니다.
  • 무작위화 전 8주 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸 또는 유사 약물을 사용했습니다.
  • 스크리닝 방문 전 2주 이내에 5-아미노살리실산(5-ASA) 또는 코르티코스테로이드 관장제/거품제/좌제의 직장 투여가 있었다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리팍시민 EIR 800 mg
참가자는 리팍시민 EIR 400밀리그램(mg) 정제를 52주 동안 매일 2회 구두로 받게 됩니다.
의약품: 리팍시민 EIR
리팍시민 EIR 정제는 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여될 것입니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 52주 동안 매일 2회 구두로 리팍시민 EIR 정제에 매칭되는 위약을 받을 것입니다.
의약품: 위약
리팍시민 EIR 정제에 일치하는 위약은 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 임상 증상 완화(CDAI 항목 1에서)를 달성한 참가자 수
기간: 16주차
(1) 16주차 방문 전 7일 동안 10개 이하(≤)인 묽은/매우 부드러운 변의 총 수(CDAI 항목 1에서)로 정의되는 임상 증상 완화. CDAI 점수는 8개 항목(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 건강 정도, 누공을 포함한 장외 징후의 유무, 지사제의 사용 또는 비사용, 복통의 유무)의 가중 복합 지수입니다. 질량, 헤마토크리트 및 체중). 점수 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
16주차
16주차에 임상 증상 완화(CDAI 항목 2에서)를 달성한 참가자 수
기간: 16주차
(2) 16주차 방문 전 7일 동안 매일 ≤ 1(CDAI 항목 2에서)의 복통(0[덜 중증]-3[더 중증] 등급) 등급으로 정의되는 임상 증상 완화. CDAI 점수는 8개 항목(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 건강 정도, 누공을 포함한 장외 징후의 유무, 지사제의 사용 또는 비사용, 복통의 유무)의 가중 복합 지수입니다. 질량, 헤마토크리트 및 체중). 점수 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
16주차
16주차에 임상 증상 완화(CDAI 항목 1 및 2 모두에서)를 달성한 참가자 수
기간: 16주차
(1) 16주차 방문 전 7일 동안 ≤ 10인 액체/매우 연한 변의 총 수(CDAI 항목 1에서); 및 (2) 16주차 방문 전 7일 동안 매일 복통(0[덜 중증]-3[더 중증] 등급) 등급 ≤ 1(CDAI 항목 2로부터). CDAI 점수는 8개 항목(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 건강 정도, 누공을 포함한 장외 징후의 유무, 지사제의 사용 또는 비사용, 복통의 유무)의 가중 복합 지수입니다. 질량, 헤마토크리트 및 체중). 점수 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
16주차
16주에서 17주 사이에 내시경 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선, 16~17주
내시경 반응은 기준선에서 16주와 17주 사이에 얻은 SES-CD 점수에 비해 SES-CD가 3점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SES-CD 점수는 기준선과 사이에 수행된 회장 대장내시경의 중앙 판독 디지털 비디오에서 계산되었습니다. 16주 및 17주. SES-CD는 크론병의 점막 병변에 대한 내시경 전문의의 전반적인 평가를 반영하는 검증된 기기입니다. SES-CD는 궤양 크기, 궤양 표면의 범위, 영향을 받은 표면의 범위, 좁아짐의 유무/유형 등 4가지 내시경 변수를 사용하여 위치별 병변(5개의 창자 분절: 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장) 등급을 매깁니다. . 총 SES-CD는 직장, 좌측 결장, 횡행 결장, 우측 결장 및 회장의 5개 창자 분절에 대한 4개의 변수의 합으로 계산되었습니다. 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선, 16~17주
52주차에 임상 증상 완화(CDAI 항목 1에서)를 달성한 참가자 수
기간: 52주차
(1) 52주차 방문 전 7일 동안의 총 묽은/매우 연한 변이 ≤ 10인 것으로 정의되는 임상 증상 완화(CDAI 항목 1에서). CDAI 점수는 8개 항목(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 건강 정도, 누공을 포함한 장외 징후의 유무, 지사제의 사용 또는 비사용, 복통의 유무)의 가중 복합 지수입니다. 질량, 헤마토크리트 및 체중). 점수 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
52주차
52주차에 임상 증상 완화(CDAI 항목 2에서)를 달성한 참가자 수
기간: 52주차
(2) 52주차 방문 전 7일 동안 매일 ≤ 1(CDAI 항목 2)의 복통(0[덜 중증]-3[더 중증] 등급) 등급으로 정의된 임상 증상 완화. CDAI 점수는 8개 항목(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 건강 정도, 누공을 포함한 장외 징후의 유무, 지사제의 사용 또는 비사용, 복통의 유무)의 가중 복합 지수입니다. 질량, 헤마토크리트 및 체중). 점수 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
52주차
52주차에 임상 증상 완화(CDAI 항목 1 및 2 모두에서)를 달성한 참가자 수
기간: 52주차
(1) 52주차 방문 전 7일 동안 ≤ 10인 액체/매우 연한 변의 총 수(CDAI 항목 1에서); 및 (2) 52주차 방문 전 7일 동안 매일 ≤ 1(CDAI 항목 2)의 복통(0[덜 중증]-3[더 중증] 등급) 등급. CDAI 점수는 8개 항목(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 건강 정도, 누공을 포함한 장외 징후의 유무, 지사제의 사용 또는 비사용, 복통의 유무)의 가중 복합 지수입니다. 질량, 헤마토크리트 및 체중). 점수 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
52주차
52주차에 내시경 반응을 보인 참여자 수
기간: 기준선, 52주차
기준선에서 52주차에 얻은 SES-CD 점수까지 SES-CD가 3점 이상 감소한 것으로 정의되는 내시경 반응. SES-CD는 크론병의 점막 병변에 대한 내시경 전문의의 전반적인 평가를 반영하는 검증된 기기입니다. SES-CD는 궤양 크기, 궤양 표면의 범위, 영향을 받은 표면의 범위, 좁아짐의 유무/유형 등 4가지 내시경 변수를 사용하여 위치별 병변(5개의 창자 분절: 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장) 등급을 매깁니다. . 총 SES-CD는 직장, 좌측 결장, 횡행 결장, 우측 결장 및 회장의 5개 창자 분절에 대한 4개의 변수의 합으로 계산되었습니다. 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 임상적 관해를 달성한 참가자 수(CDAI 점수 <150으로 정의)
기간: 16주차
임상적 관해는 16주차에 150점 미만의 CDAI 점수로 정의되었습니다. CDAI 점수는 8개 항목(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 건강 정도, 누공을 포함한 장외 징후의 유무, 지사제의 사용 또는 비사용, 복통의 유무)의 가중 복합 지수입니다. 질량, 헤마토크리트 및 체중). 점수 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
16주차
시간 경과에 따라 임상 증상 완화(CDAI 항목 1 및 2 모두에서)를 달성한 참가자 수
기간: 기준선에서 52주차까지
(1) 각 임상 방문 전 7일 동안의 총 묽은/매우 부드러운 변의 수는 ≤ 10(CDAI 항목 1에서); 및 (2) 환자의 ≥ 80%에서 각 클리닉 방문 전 마지막 7일 동안 매일 ≤ 1(CDAI 항목 2에서)의 복통(0[덜 심각함]-3[더 심각함] 등급) 등급 52주차를 포함하여 52주 치료 기간 동안 연구 방문. CDAI 점수는 8개 항목(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 건강 정도, 누공을 포함한 장외 징후의 유무, 지사제의 사용 또는 비사용, 복통의 유무)의 가중 복합 지수입니다. 질량, 헤마토크리트 및 체중). 점수 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 52주차까지
52주차에 SES-CD 점수가 0인 참가자 수
기간: 52주차
SES-CD는 크론병의 점막 병변에 대한 내시경 전문의의 전반적인 평가를 반영하는 검증된 기기입니다. SES-CD는 궤양 크기, 궤양 표면의 범위, 영향을 받은 표면의 범위, 좁아짐의 유무/유형 등 4가지 내시경 변수를 사용하여 위치별 병변(5개의 창자 분절: 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장) 등급을 매깁니다. . 총 SES-CD는 직장, 좌측 결장, 횡행 결장, 우측 결장 및 회장의 5개 창자 분절에 대한 4개의 변수의 합으로 계산되었습니다. 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

협력자

Salix Pharmaceuticals, Inc. a division of Bausch Health US, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECD3126

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크론병에 대한 임상 시험

리팍시민 EIR에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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