利福昔明延迟释放 (DR) 在克罗恩病中的一年研究
2019年9月6日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、多区域、为期一年的研究，以评估每日两次口服利福昔明延迟释放片剂在 16 周时通过内窥镜反应诱导临床缓解的疗效和安全性，随后进行临床和内窥镜检查患有活动性中度克罗恩病的受试者在 52 周时缓解
主要目的是确定利福昔明 DR（也称为缓释肠释 (EIR) 片剂）与安慰剂相比在患有活动性中度克罗恩病的参与者治疗 16 周后诱导临床缓解和内窥镜反应的疗效。
一个关键的次要目标是评估额外 36 周治疗后的临床和内窥镜缓解情况。
研究概览
详细说明
RECD3126 是一项双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、多区域、为期 52 周的研究，旨在评估利福昔明 DR 片剂在 16 周时诱导临床缓解和内窥镜反应的疗效和安全性，随后进行临床和内窥镜检查患有活动性中度克罗恩病的参与者在连续治疗 52 周后缓解。
参与者将在治疗期开始时以 1:1 的比例随机分配至利福昔明或安慰剂，并将在整个研究期间保持治疗分配。 回结肠镜检查将在基线、第 16 周和第 17 周（诱导阶段结束）之间以及 36 周长期治疗阶段（第 52 周）完成后对所有参与者进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35802
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
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Tucson、Arizona、美国、85741
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Tucson、Arizona、美国、85710
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Arkansas
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Sherwood、Arkansas、美国、72120
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
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La Jolla、California、美国、92037
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La Mirada、California、美国、90638
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Laguna Hills、California、美国、92653
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Los Angeles、California、美国、90045
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Northridge、California、美国、91324
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Oceanside、California、美国、92056
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San Diego、California、美国、92103
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80120
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33428
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Clearwater、Florida、美国、33756
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Coral Gables、Florida、美国、33173
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Hollywood、Florida、美国、33021
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Inverness、Florida、美国、34452
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Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
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Maitland、Florida、美国、32751
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Miami、Florida、美国、33173
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Miami、Florida、美国、33136
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Miami、Florida、美国、33144
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Miami Springs、Florida、美国、33166
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Orange Park、Florida、美国、32073
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Orlando、Florida、美国、32803
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Palm Harbor、Florida、美国、33781
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Port Orange、Florida、美国、32127
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Tampa、Florida、美国、33603
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30606
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Atlanta、Georgia、美国、30322
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Atlanta、Georgia、美国、30338
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Macon、Georgia、美国、31201
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60624
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Evanston、Illinois、美国、60201
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71102
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West Monroe、Louisiana、美国、71291
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21742
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Hollywood、Maryland、美国、20636
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02302
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Michigan
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Caro、Michigan、美国、48723
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Stevensville、Michigan、美国、49127
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Wyoming、Michigan、美国、49519
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55446
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
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Tupelo、Mississippi、美国、60624
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、美国、63044
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、美国、08360
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
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New York
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New York、New York、美国、10016
-
New York、New York、美国、10032
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28304
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Kinston、North Carolina、美国、28501
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、美国、45440
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Columbus、Ohio、美国、43210
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Kettering、Ohio、美国、45429
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Lima、Ohio、美国、45806
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
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Fort Mill、South Carolina、美国、29707
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
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Houston、Texas、美国、77036
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Houston、Texas、美国、77099
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Humble、Texas、美国、77338
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Tyler、Texas、美国、75701
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84405
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West Jordan、Utah、美国、84088
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West Valley City、Utah、美国、84120
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国、23320
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Washington
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Richland、Washington、美国、99352
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 随机分组前回肠和/或结肠中度非瘘管性克罗恩病； SES-CD 评分≥7（通过集中内镜检查确认）。
- 在筛选期间，参与者将需要有一定的腹痛平均每日评分和平均液体/非常柔软的粪便次数。
主要排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。 具有生育（生殖）潜力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并同意在参与研究的整个过程中使用高效的避孕方法。 溃疡性或不确定性结肠炎的诊断。
- 乳糜泻的诊断。
- 在筛选前 12 周内进行过肠道手术和/或在研究期间计划或认为可能对克罗恩病进行手术。
- 存在回肠造口术或结肠造口术。
- 已知固定的症状性小肠或大肠狭窄/狭窄。
- 进行了不止一次的节段性结肠切除术。
- 有超过 3 次小肠切除术或与短肠综合征相关的症状。
- 腹膜炎的当前证据。
- 结肠粘膜发育不良的病史或证据。
- 尚未切除的腺瘤性结肠息肉的病史或证据。
- 不愿意在第 8 周之前逐渐减少皮质类固醇激素，或者研究者知道参与者依赖类固醇激素。
- 在随机分组后 12 周内使用过生物制剂。
- 随机分组前 8 周内使用过环孢素、他克莫司、西罗莫司、霉酚酸酯或类似药物。
- 在筛选访视前 2 周内直肠给药 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 或皮质类固醇灌肠剂/泡沫剂/栓剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利福昔明 EIR 800 毫克
参与者将每天两次口服利福昔明 EIR 400 毫克 (mg) 片剂，持续 52 周。
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利福昔明 EIR 片剂将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与利福昔明 EIR 片剂相匹配的安慰剂，每天口服两次，持续 52 周。
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与利福昔明 EIR 片剂匹配的安慰剂将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周达到临床症状缓解（来自 CDAI 项目 1）的参与者人数
大体时间：第 16 周
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临床症状缓解定义为 (1) 第 16 周就诊前 7 天的液体/非常柔软的粪便总数小于或等于 (≤) 10（来自 CDAI 项目 1）。
CDAI 评分是一个包含 8 个项目的加权综合指数（大便频率、腹痛严重程度、一般健康程度、是否存在肠外表现，包括瘘管、是否使用止泻药、是否存在腹痛质量、血细胞比容和体重）。
分数范围从 0 到大约 600，分数越高表示疾病越严重。
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第 16 周
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第 16 周达到临床症状缓解（来自 CDAI 项目 2）的参与者人数
大体时间：第 16 周
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临床症状缓解定义为 (2) 在第 16 周就诊之前的 7 天内，每天腹痛（从 0 [较不严重]-3 [较严重]分级）评分≤ 1（来自 CDAI 项目 2）。
CDAI 评分是一个加权综合指数，包含 8 个项目（大便频率、腹痛严重程度、一般健康程度、是否存在肠外表现，包括瘘管、是否使用止泻药、是否存在腹痛质量、血细胞比容和体重）。
分数范围从 0 到大约 600，分数越高表示疾病越严重。
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第 16 周
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第 16 周达到临床症状缓解（来自 CDAI 项目 1 和 2）的参与者人数
大体时间：第 16 周
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临床症状缓解定义为 (1) 第 16 周就诊前 7 天的液体/非常柔软的粪便总数≤ 10（来自 CDAI 项目 1）； (2) 第 16 周就诊前 7 天每天的腹痛评分（从 0 [不太严重]-3 [更严重]）≤ 1（来自 CDAI 项目 2）。
CDAI 评分是一个加权综合指数，包含 8 个项目（大便频率、腹痛严重程度、一般健康程度、是否存在肠外表现，包括瘘管、是否使用止泻药、是否存在腹痛质量、血细胞比容和体重）。
分数范围从 0 到大约 600，分数越高表示疾病越严重。
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第 16 周
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第 16 周和第 17 周之间有内窥镜反应的参与者人数
大体时间：基线，第 16 至 17 周
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内窥镜反应定义为 SES-CD 从基线到第 16 周和第 17 周之间获得的 SES-CD 评分下降≥ 3 分。SES-CD 评分是根据在基线和之间进行的回肠结肠镜检查的集中读取数字视频计算得出的第 16 周和第 17 周。SES-CD 是一种经过验证的仪器，反映了内窥镜医师对克罗恩病粘膜病变的整体评估。
SES-CD 使用 4 个内窥镜变量按位置（5 个肠段：回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）对病变进行分级：溃疡大小、溃疡表面的范围、受影响表面的范围以及狭窄的存在/类型.
总 SES-CD 计算为 5 个肠段的 4 个变量的总和：直肠、左结肠、横结肠、右结肠和回肠。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明疾病越严重。
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基线，第 16 至 17 周
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第 52 周达到临床症状缓解（来自 CDAI 项目 1）的参与者人数
大体时间：第 52 周
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临床症状缓解定义为 (1) 第 52 周就诊前 7 天的液体/非常柔软的粪便总数≤ 10（来自 CDAI 项目 1）。
CDAI 评分是一个加权综合指数，包含 8 个项目（大便频率、腹痛严重程度、一般健康程度、是否存在肠外表现，包括瘘管、是否使用止泻药、是否存在腹痛质量、血细胞比容和体重）。
分数范围从 0 到大约 600，分数越高表示疾病越严重。
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第 52 周
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第 52 周达到临床症状缓解（来自 CDAI 项目 2）的参与者人数
大体时间：第 52 周
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临床症状缓解定义为 (2) 在第 52 周访视之前的 7 天内，每天腹痛（从 0 [较不严重]-3 [较严重]分级）评分≤ 1（来自 CDAI 项目 2）。
CDAI 评分是一个加权综合指数，包含 8 个项目（大便频率、腹痛严重程度、一般健康程度、是否存在肠外表现，包括瘘管、是否使用止泻药、是否存在腹痛质量、血细胞比容和体重）。
分数范围从 0 到大约 600，分数越高表示疾病越严重。
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第 52 周
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第 52 周达到临床症状缓解（来自 CDAI 项目 1 和 2）的参与者人数
大体时间：第 52 周
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临床症状缓解定义为 (1) 第 52 周就诊前 7 天的液体/非常柔软的粪便总数≤ 10（来自 CDAI 项目 1）； (2) 第 52 周就诊前 7 天每天的腹痛评分（从 0 [较不严重]-3 [较严重]）≤ 1（来自 CDAI 项目 2）。
CDAI 评分是一个加权综合指数，包含 8 个项目（大便频率、腹痛严重程度、一般健康程度、是否存在肠外表现，包括瘘管、是否使用止泻药、是否存在腹痛质量、血细胞比容和体重）。
分数范围从 0 到大约 600，分数越高表示疾病越严重。
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第 52 周
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第 52 周有内窥镜反应的参与者人数
大体时间：基线，第 52 周
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内窥镜反应定义为 SES-CD 从基线到第 52 周获得的 SES-CD 评分下降≥ 3 分。
SES-CD 是一种经过验证的仪器，反映了内窥镜医师对克罗恩病粘膜病变的全面评估。
SES-CD 使用 4 个内窥镜变量按位置（5 个肠段：回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）对病变进行分级：溃疡大小、溃疡表面的范围、受影响表面的范围以及狭窄的存在/类型.
总 SES-CD 计算为 5 个肠段的 4 个变量的总和：直肠、左结肠、横结肠、右结肠和回肠。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明疾病越严重。
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基线，第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周达到临床缓解（定义为 CDAI 分数 <150）的参与者人数
大体时间：第 16 周
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临床缓解定义为第 16 周时 CDAI 评分低于 150 分。
CDAI 评分是一个加权综合指数，包含 8 个项目（大便频率、腹痛严重程度、一般健康程度、是否存在肠外表现，包括瘘管、是否使用止泻药、是否存在腹痛质量、血细胞比容和体重）。
分数范围从 0 到大约 600，分数越高表示疾病越严重。
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第 16 周
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随着时间的推移实现临床症状缓解的参与者人数（来自 CDAI 项目 1 和 2）
大体时间：从基线到第 52 周
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临床症状缓解定义为 (1) 每次临床就诊前 7 天的液体/非常柔软的粪便总数≤ 10（来自 CDAI 项目 1）； (2) 在每次门诊就诊前的最后 7 天内，≥ 80% 的每天腹痛（从 0 [较不严重]-3 [较严重]分级）评分≤ 1（来自 CDAI 第 2 项） 52 周治疗期间的研究访视，包括第 52 周。
CDAI 评分是一个加权综合指数，包含 8 个项目（大便频率、腹痛严重程度、一般健康程度、是否存在肠外表现，包括瘘管、是否使用止泻药、是否存在腹痛质量、血细胞比容和体重）。
分数范围从 0 到大约 600，分数越高表示疾病越严重。
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从基线到第 52 周
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第 52 周时 SES-CD 得分为 0 的参与者人数
大体时间：第 52 周
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SES-CD 是一种经过验证的仪器，反映了内窥镜医师对克罗恩病粘膜病变的全面评估。
SES-CD 使用 4 个内窥镜变量按位置（5 个肠段：回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）对病变进行分级：溃疡大小、溃疡表面的范围、受影响表面的范围以及狭窄的存在/类型.
总 SES-CD 计算为 5 个肠段的 4 个变量的总和：直肠、左结肠、横结肠、右结肠和回肠。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明疾病越严重。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月28日
初级完成 (实际的)
2017年10月6日
研究完成 (实际的)
2017年10月6日
研究注册日期
首次提交
2014年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月12日
首次发布 (估计)
2014年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月6日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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