Étude d'un an sur la rifaximine à libération retardée (DR) dans la maladie de Crohn
6 septembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, multirégionale, d'une durée d'un an pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de comprimés à libération retardée de rifaximine orale deux fois par jour pour l'induction d'une rémission clinique avec réponse endoscopique à 16 semaines, suivie d'examens cliniques et endoscopiques Rémission à 52 semaines chez les sujets atteints de la maladie de Crohn active modérée
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de la rifaximine DR également appelée comprimés à libération intestinale prolongée (EIR) par rapport au placebo pour l'induction de la rémission clinique et de la réponse endoscopique après 16 semaines de traitement chez les participants présentant une maladie de Crohn active modérée.
Un objectif secondaire clé est d'évaluer la rémission clinique et endoscopique après 36 semaines supplémentaires de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RECD3126 est une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, multirégionale, d'une durée de 52 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de rifaximine DR pour l'induction d'une rémission clinique et d'une réponse endoscopique à 16 semaines, suivies d'une étude clinique et endoscopique rémission après 52 semaines de traitement continu chez les participants atteints de la maladie de Crohn active modérée.
Les participants seront randomisés dans une répartition 1: 1 pour la rifaximine ou le placebo au début de la période de traitement et maintiendront l'attribution du traitement pendant toute la durée de l'étude. Une iléocoloscopie sera effectuée sur tous les participants au départ, entre les semaines 16 et 17 (fin de la phase d'induction) et après la fin de la phase de traitement à long terme de 36 semaines (semaine 52).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, États-Unis, 72120
-
-
California
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
-
La Mirada, California, États-Unis, 90638
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33173
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 33781
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30606
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60624
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71102
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
-
Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, États-Unis, 48723
-
Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 60624
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
-
New York, New York, États-Unis, 10032
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45806
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
-
Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
-
Houston, Texas, États-Unis, 77036
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
-
Humble, Texas, États-Unis, 77338
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
-
West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
-
-
Washington
-
Richland, Washington, États-Unis, 99352
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Maladie de Crohn modérée et non fistuleuse dans l'iléon et/ou le côlon avant la randomisation ; et un score SES-CD ≥7 (confirmé par lecture endoscopique centralisée).
- Pendant la période de dépistage, le participant devra avoir certains scores quotidiens moyens pour les douleurs abdominales et le nombre moyen de selles liquides/très molles.
Principaux critères d'exclusion :
- Femelles gestantes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer (reproductrices) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de leur participation à l'étude. Diagnostic de colite ulcéreuse ou indéterminée.
- Diagnostic de la maladie coeliaque.
- Chirurgie intestinale dans les 12 semaines précédant le dépistage et/ou a une chirurgie planifiée ou jugée probable pour la maladie de Crohn pendant la période d'étude.
- Présence d'une iléostomie ou d'une colostomie.
- Sténose/sténose symptomatique fixe connue de l'intestin grêle ou du gros intestin.
- Avait plus d'une résection segmentaire du côlon.
- A eu plus de 3 résections de l'intestin grêle ou des symptômes associés au syndrome de l'intestin court.
- Preuve actuelle de péritonite.
- Antécédents ou signes de dysplasie de la muqueuse colique.
- Antécédents ou signes de polypes adénomateux du côlon qui n'ont pas été retirés.
- Refus de réduire les corticostéroïdes à la semaine 8 ou le participant est connu par l'investigateur comme étant dépendant des stéroïdes.
- A utilisé un produit biologique dans les 12 semaines suivant la randomisation.
- A utilisé de la cyclosporine, du tacrolimus, du sirolimus, du mycophénolate mofétil ou des médicaments similaires dans les 8 semaines précédant la randomisation.
- A reçu une administration rectale d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) ou de lavements/mousses/suppositoires de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rifaximine EIR 800 mg
Les participants recevront des comprimés de rifaximine EIR 400 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour pendant 52 semaines.
|
Les comprimés de Rifaximin EIR seront administrés selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant aux comprimés de rifaximine EIR par voie orale deux fois par jour pendant 52 semaines.
|
Le placebo correspondant aux comprimés de rifaximine EIR sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant obtenu une rémission des symptômes cliniques (selon l'élément 1 du CDAI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
Rémission des symptômes cliniques définie par (1) le nombre total de selles liquides/très molles pendant les 7 jours précédant la visite de la semaine 16 étant inférieur ou égal à (≤) 10 (selon l'élément 1 du CDAI).
Le score CDAI est un indice composite pondéré de 8 items (fréquence des selles, sévérité des douleurs abdominales, degré de bien-être général, présence ou absence de manifestations extra-intestinales dont fistule, recours ou non aux antidiarrhéiques, présence ou absence de troubles abdominaux masse, hématocrite et poids corporel).
Les scores vont de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
|
Semaine 16
|
|
Nombre de participants ayant obtenu une rémission des symptômes cliniques (selon l'élément 2 du CDAI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
Rémission des symptômes cliniques définie par (2) une note de douleur abdominale (graduée de 0 [moins sévère] à 3 [plus sévère]) ≤ 1 (selon l'élément 2 du CDAI) chaque jour pendant les 7 jours précédant la visite de la semaine 16.
Le score CDAI est un indice composite pondéré de 8 items (fréquence des selles, sévérité des douleurs abdominales, degré de bien-être général, présence ou absence de manifestations extra-intestinales dont fistule, recours ou non aux antidiarrhéiques, présence ou absence de troubles abdominaux masse, hématocrite et poids corporel).
Les scores vont de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
|
Semaine 16
|
|
Nombre de participants ayant obtenu une rémission des symptômes cliniques (selon les éléments 1 et 2 du CDAI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
Rémission des symptômes cliniques définie par (1) le nombre total de selles liquides/très molles pendant les 7 jours précédant la visite de la semaine 16 étant ≤ 10 (d'après l'élément 1 du CDAI) ; et (2) une douleur abdominale (graduée de 0 [moins sévère] à 3 [plus sévère]) ≤ 1 (selon l'élément 2 du CDAI) chaque jour pendant les 7 jours précédant la visite de la semaine 16.
Le score CDAI est un indice composite pondéré de 8 items (fréquence des selles, sévérité des douleurs abdominales, degré de bien-être général, présence ou absence de manifestations extra-intestinales dont fistule, recours ou non aux antidiarrhéiques, présence ou absence de troubles abdominaux masse, hématocrite et poids corporel).
Les scores vont de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
|
Semaine 16
|
|
Nombre de participants avec réponse endoscopique entre les semaines 16 et 17
Délai: Base de référence, Semaine 16 à 17
|
Réponse endoscopique définie comme une diminution ≥ 3 points du score SES-CD par rapport au score SES-CD obtenu entre la semaine 16 et la semaine 17. Les scores SES-CD ont été calculés à partir d'une vidéo numérique à lecture centralisée des iléocoloscopies réalisées au départ et entre Semaine 16 et semaine 17. SES-CD est un instrument validé reflétant l'évaluation globale par un endoscopiste des lésions muqueuses dans la maladie de Crohn.
Le SES-CD classe les lésions par emplacement (5 segments intestinaux : iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum) à l'aide de 4 variables endoscopiques : taille de l'ulcère, étendue de la surface ulcérée, étendue de la surface affectée et présence/type de rétrécissement .
Le SES-CD total a été calculé comme la somme des 4 variables pour les 5 segments intestinaux : rectum, côlon gauche, côlon transverse, côlon droit et iléon.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
Base de référence, Semaine 16 à 17
|
|
Nombre de participants ayant obtenu une rémission des symptômes cliniques (selon l'élément 1 du CDAI) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Rémission des symptômes cliniques définie par (1) le nombre total de selles liquides/très molles pendant les 7 jours précédant la visite de la semaine 52 étant ≤ 10 (d'après l'élément 1 du CDAI).
Le score CDAI est un indice composite pondéré de 8 items (fréquence des selles, sévérité des douleurs abdominales, degré de bien-être général, présence ou absence de manifestations extra-intestinales dont fistule, recours ou non aux antidiarrhéiques, présence ou absence de troubles abdominaux masse, hématocrite et poids corporel).
Les scores vont de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
|
Semaine 52
|
|
Nombre de participants ayant obtenu une rémission des symptômes cliniques (selon l'élément 2 du CDAI) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Rémission des symptômes cliniques définie par (2) une douleur abdominale (graduée de 0 [moins sévère] à 3 [plus sévère]) ≤ 1 (selon l'élément 2 du CDAI) chaque jour pendant les 7 jours précédant la visite de la semaine 52.
Le score CDAI est un indice composite pondéré de 8 items (fréquence des selles, sévérité des douleurs abdominales, degré de bien-être général, présence ou absence de manifestations extra-intestinales dont fistule, recours ou non aux antidiarrhéiques, présence ou absence de troubles abdominaux masse, hématocrite et poids corporel).
Les scores vont de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
|
Semaine 52
|
|
Nombre de participants ayant obtenu une rémission des symptômes cliniques (selon les éléments 1 et 2 du CDAI) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Rémission des symptômes cliniques définie par (1) le nombre total de selles liquides/très molles pendant les 7 jours précédant la visite de la semaine 52 étant ≤ 10 (d'après l'élément 1 du CDAI) ; et (2) une douleur abdominale (graduée de 0 [moins sévère] à 3 [plus sévère]) ≤ 1 (selon l'élément 2 du CDAI) chaque jour pendant les 7 jours précédant la visite de la semaine 52.
Le score CDAI est un indice composite pondéré de 8 items (fréquence des selles, sévérité des douleurs abdominales, degré de bien-être général, présence ou absence de manifestations extra-intestinales dont fistule, recours ou non aux antidiarrhéiques, présence ou absence de troubles abdominaux masse, hématocrite et poids corporel).
Les scores vont de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
|
Semaine 52
|
|
Nombre de participants avec réponse endoscopique à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
|
Réponse endoscopique définie comme une diminution ≥ 3 points du SES-CD entre le départ et le score SES-CD obtenu à la semaine 52.
SES-CD est un instrument validé reflétant l'évaluation globale par un endoscopiste des lésions muqueuses dans la maladie de Crohn.
Le SES-CD classe les lésions par emplacement (5 segments intestinaux : iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum) à l'aide de 4 variables endoscopiques : taille de l'ulcère, étendue de la surface ulcérée, étendue de la surface affectée et présence/type de rétrécissement .
Le SES-CD total a été calculé comme la somme des 4 variables pour les 5 segments intestinaux : rectum, côlon gauche, côlon transverse, côlon droit et iléon.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
Ligne de base, semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant obtenu une rémission clinique (définie comme un score CDAI < 150) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
La rémission clinique a été définie comme un score CDAI inférieur à 150 points à la semaine 16.
Le score CDAI est un indice composite pondéré de 8 items (fréquence des selles, sévérité des douleurs abdominales, degré de bien-être général, présence ou absence de manifestations extra-intestinales dont fistule, recours ou non aux antidiarrhéiques, présence ou absence de troubles abdominaux masse, hématocrite et poids corporel).
Les scores vont de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
|
Semaine 16
|
|
Nombre de participants ayant obtenu une rémission des symptômes cliniques (d'après les éléments 1 et 2 du CDAI) au fil du temps
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Rémission des symptômes cliniques définie par (1) le nombre total de selles liquides/très molles pendant les 7 jours précédant chaque visite clinique étant ≤ 10 (selon l'élément 1 du CDAI) ; et (2) une douleur abdominale (graduée de 0 [moins sévère] à 3 [plus sévère]) ≤ 1 (selon l'élément 2 du CDAI) chaque jour pendant les 7 derniers jours précédant chaque visite à la clinique chez ≥ 80 % des les visites d'étude au cours de la période de traitement de 52 semaines, y compris la semaine 52.
Le score CDAI est un indice composite pondéré de 8 items (fréquence des selles, sévérité des douleurs abdominales, degré de bien-être général, présence ou absence de manifestations extra-intestinales dont fistule, recours ou non aux antidiarrhéiques, présence ou absence de troubles abdominaux masse, hématocrite et poids corporel).
Les scores vont de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Nombre de participants avec un score SES-CD de 0 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
SES-CD est un instrument validé reflétant l'évaluation globale par un endoscopiste des lésions muqueuses dans la maladie de Crohn.
Le SES-CD classe les lésions par emplacement (5 segments intestinaux : iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum) à l'aide de 4 variables endoscopiques : taille de l'ulcère, étendue de la surface ulcérée, étendue de la surface affectée et présence/type de rétrécissement .
Le SES-CD total a été calculé comme la somme des 4 variables pour les 5 segments intestinaux : rectum, côlon gauche, côlon transverse, côlon droit et iléon.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
Semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2014
Première publication (Estimation)
15 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECD3126
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .