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薪ストーブ介入と子供の呼吸器の健康 (KidsAIR)

2022年6月1日 更新者:Curtis Noonan、University of Montana

農村地域における薪ストーブ介入と子供の呼吸器感染症

急性下気道感染症 (LRTI) は、米国の 5 歳未満の子供の全入院の 27% 以上を占めており、子供の再発 LRTI は喘息の危険因子として認識されています。 住宅のバイオマス燃焼は、室内の微粒子状物質 (PM2.5) のレベルを上昇させ、現在の健康に基づく空気の質の基準を超えることがよくあります。 PM2.5 曝露は、LRTI のリスクが 3 倍以上増加するなど、多くの健康への悪影響と関連しています。 今日まで、薪ストーブの家庭でのばく露低減戦略は、効果に一貫性がないか、地方や経済的に不利な立場にある人々への広範な普及と継続的な遵守を制限する要因を含んでいます。 このプロジェクトでは、研究者は、屋内の木煙 PM2.5 暴露と LRTI の子供のリスクを減らすための 2 つの介入戦略の有効性を、3 つのユニークで不十分な設定でテストすることを提案しています。 (2) ナバホ族コミュニティ。 (3) アラスカ先住民の村。 治験責任医師は、5 歳未満の子供がいる薪ストーブの家で、3 アームの無作為化プラセボ対照ポストオンリー介入試験を実施します。 最善の燃焼方法に関する教育と単純な器具(ストーブの温度計や木材の水分計など)の使用に関するトレーニングが、1 つの介入アーム(Tx1)として導入されます。 この介入は、室内空気ろ過ユニット アーム (Tx2) とプラセボ アーム (Tx3、疑似エア フィルター) に対して評価されます。 主な結果は、5 歳未満の子供の LRTI 発生率です。 3 つの地域のそれぞれで曝露と結果の違いを検出できるようにするために、324 世帯のサンプル、つまり各調査地域内の 108 世帯が 3 つの介入群のそれぞれに均等に割り当てられます。 全体的な仮説は、屋内の木煙 PM2.5 曝露を対象とした低コストの教育的介入が持続可能であり、十分なサービスを受けていない先住民や農村地域における子供の LRTI のリスクを軽減できるというものです。

調査の概要

詳細な説明

米国西部 (US) とアラスカの農村地域と先住民地域では、人口の多い都市部と比較して、曝露と健康にかなりの格差があります。 そのような格差の原因の 1 つは、家庭の暖房に薪ストーブを使用することに関連する吸入曝露の増加です。 モンタナ州、アラスカ州、およびナバホ ネーションの農村地域では、研究により、住宅用バイオマスの燃焼が、現在の健康に基づく空気の質の基準を超えることが多い室内の微粒子状物質 (PM2.5) のレベルにつながることが示されています。 バイオマス燃焼が調理および/または加熱に一般的に使用されているいくつかの発展途上国で、並行した調査結果が観察されています。 PM2.5 への曝露は、急性呼吸器感染症のリスクが 3 倍以上増加するなど、多くの健康への悪影響と関連しているため、これは懸念事項です。 世界中で、下気道感染症 (LRTI) は 5 歳未満の子供の最も一般的な死因であり、米国の 5 歳未満の子供の全入院の 27% 以上を占めています。 重要なことは、LRTI の再発による有害な影響が小児に蓄積され、喘息の危険因子として認識されていることです。

現在、発展途上国における屋内のバイオマス煙曝露を減らすための世界的な取り組みがあります。 最近の介入試験では、改良された調理用コンロの導入に続く曝露の減少が、重度の乳児肺炎を予防することがわかった. 同様のエビデンスに基づく取り組みは、小児期の LRTI の発生率が高く、住居の暖房に木材を一般的に使用している米国の農村部やネイティブ アメリカンのコミュニティでも必要です。 研究者らは以前、コミュニティ全体での薪ストーブの交換プログラム (つまり、古い薪ストーブを新しいモデルの薪ストーブに交換すること) により、冬季の周囲 PM2.5 が減少し、それに対応して小児期の喘鳴および呼吸器感染症の発生が減少したことを実証しました。 しかし、この研究や他の研究では、新しい技術の薪ストーブの導入後の室内空気質への一貫性のない影響が観察されています。 研究者はまた、空気ろ過ユニットの導入が、屋内の木材の煙への暴露を減らすためのより安価で効果的な戦略であることを示しました. それにもかかわらず、操作のエネルギー コストとフィルターの交換 (メンテナンス) の必要性は、地方や経済的に恵まれないコミュニティでの広範な普及と継続的なコンプライアンスに対する障壁のままです。 これらの介入の経験と薪ストーブの専門家からの定性的なインプットは、薪ストーブの操作に関連する教育的介入が、屋内のバイオマス燃焼への曝露を減らし、呼吸器の健康を改善する低コストで持続可能な戦略に変換できることを示唆しています。

このプロジェクトでは、研究者は、教育に基づいた介入戦略の有効性をテストして、屋内の木材の煙への暴露と子供の LRTI リスクを 3 つのユニークで不十分な設定でテストすることを提案しています。 この研究は、5 歳未満の子供がいる薪ストーブの家庭で行われた 3 アームの無作為化試験です。 最善の燃焼方法に関する教育と単純な器具(ストーブの温度計や木材の水分計など)の使用に関するトレーニングが、1 つの介入アーム(Tx1)として導入されます。 この介入は、室内空気ろ過ユニット アーム (Tx2) とプラセボ アーム (Tx3、疑似エア フィルター) に対して評価されます。 主な結果は、5 歳未満の子供の LRTI 発生率です。 3 つの介入群のそれぞれに均等に割り当てられた各調査地域内の 324 世帯、または 108 世帯のサンプルにより、3 つの地域のそれぞれにおける曝露と結果の違いを検出することができます。 3 つの目的を通じて、全体的な仮説は、屋内の木の煙 (PM2.5) を対象とした低コストの教育的介入であるということです。 ばく露は、十分なサービスを受けていない先住民や農村地域における子供の LRTI のリスクを軽減するための効果的で持続可能な戦略となるでしょう。

目的 1: 各介入群 (Tx1 および Tx2) の LRTI 発生率をプラセボ群 (Tx3) の LRTI と比較します。 調査員は、介入施設にいる 5 歳未満の子供は LRTI が低くなるという仮説を立てています。

目的 2: 各治療群の室内 PM2.5 濃度をプラセボ群と比較します。 調査員は、介入住宅の室内 PM2.5 濃度が低くなると仮定しています。

目的 3: 治療戦略の有効性と持続可能性をプラセボと比較し、地域内および地域間で比較します。 研究者は、Tx1 が Tx2 よりも効果的で持続可能であるという仮説を立てています。

影響。 LRTI は子供の罹患率の重要な原因であり、バイオマスの煙にさらされると、子供は LRTI のリスクが高くなります。 家庭内の木煙への曝露を減らすことにより、この研究は、LRTI の発生を減らすための持続可能な証拠に基づく、文化的に適切な戦略を評価します。 さらに、これらの介入の有効性を 3 つのユニークな農村地域と先住民地域で比較することで、暖房と調理にバイオマス燃料を利用する多様な設定に研究結果を翻訳することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

523

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59812
        • University of Montana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な家庭は、記載されたコミュニティ内で薪ストーブを主な熱源として使用し、5 歳未満の子供が 1 人以上いる家庭です。 家庭には、登録された子供の症状データと薪ストーブの使用データを記録する能力と意思のある親が含まれている必要があります。

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育介入 (Tx1)
この介入のための教育コンポーネントは、部族、地方、州、および連邦機関からの最近の観察と推奨事項に基づいています。 この介入は、強力な教育キャンペーンと、住民がより効率的に薪を燃やすことができる安価な道具を家庭に配布することを組み合わせたものです。
この介入は、強力な教育キャンペーンと、住民がより効率的に薪を燃やすことができる安価な道具を家庭に配布することを組み合わせたものです。
アクティブコンパレータ:空気ろ過ユニット処理(Tx2)
ランダムに割り当てられた各家屋では、20 インチ x 18 インチの Filtrete 空気ろ過ユニット (Ultra Clean Air Purifiers、3M、ミネソタ州セントポール) が、薪ストーブと同じ部屋に配置されます。
20 インチ x 18 インチの Filtrete 空気ろ過ユニット (Ultra Clean Air Purifiers、3M、ミネソタ州セントポール) は、薪ストーブと同じ部屋に配置されます。 これらのユニットは、同量の汚染物質のない空気を空間に提供する能力によって評価され、煙のきれいな空気供給率は 112 です。 これらのユニットの静電帯電フィルターは、0.2 ミクロンの粒子 (タバコの煙サイズの粒子) を除去する効率が約 85% で、3 ミクロンの粒子を除去する効率が 95% 以上です。 ユニットは、冬季の 6 か月の評価期間中、「高」設定で操作されます。 フィルタは、収集効率を最大化するために、コミュニティ コーディネーターによって約 1 か月に 1 回交換されます。
偽コンパレータ:プラセボ介入 (Tx3)
Tx1 と同様に、20 インチ x 18 インチの Filtrete 空気ろ過ユニットが薪ストーブの家に設置されます。 高効率フィルターの代わりに、ユニットはプラセボフィルターを使用します。
Tx1 と同様に、20 インチ x 18 インチの Filtrete 空気ろ過ユニットが薪ストーブの家に設置されます。 高効率フィルターの代わりに、ユニットはプラセボフィルターを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ期間中に少なくとも1つのLRTIを持つ参加者の数
時間枠:参加者は、合計 8 か月の観察のために、連続する 2 つの冬の期間のそれぞれに 4 か月間追跡されます。
子供のLRTIの発生と期間は、家庭内の積極的な監視を使用して評価されます。 LRTI エピソードの特定は、次の 3 段階のプロセスを通じて行われます。(1) 親による症状の報告。 (2) コミュニティコーディネーターによる確認データと重症度データの収集。 (3) コミュニティ コーディネーターによって収集されたデータ、および利用可能な場合は診療所または病院から収集されたデータに基づく、医師の症例分類。
参加者は、合計 8 か月の観察のために、連続する 2 つの冬の期間のそれぞれに 4 か月間追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微粒子の濃度
時間枠:4 か月の冬期間中の 6 日間連続
微粒子状物質(PM2.5) 試験群別濃度
4 か月の冬期間中の 6 日間連続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Curtis W Noonan, Ph.D.、University of Montana
  • 主任研究者:Tony J Ward, Ph.D.、University of Montana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 276-13
  • R01ES022649 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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