- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02240134
Vedspisinsatser och andningshälsa hos barn (KidsAIR)
Vedspisingrepp och luftvägsinfektioner hos barn på landsbygden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Landsbygdsområden och inhemska områden i västra USA (USA) och Alaska upplever betydande exponerings- och hälsoskillnader jämfört med mer befolkade stadscentra. En sådan källa till skillnader är den förhöjda exponeringen för inandning i samband med användningen av vedspisar för uppvärmning av hem. Inom landsbygdsområden i Montana, Alaska och Navajo Nation har forskning visat att förbränning av biomassa i bostäder leder till inomhusnivåer av fina partiklar (PM2,5) som ofta överstiger nuvarande hälsobaserade luftkvalitetsnormer. Parallella fynd har observerats i flera utvecklingsländer där förbränning av biomassa vanligtvis används för matlagning och/eller uppvärmning. Detta är oroande, eftersom exponering för PM2,5 är förknippad med många negativa hälsoeffekter, inklusive en mer än tre gånger ökad risk för akuta luftvägsinfektioner. Över hela världen är nedre luftvägsinfektioner (LRTI) den vanligaste dödsorsaken hos barn under fem år och står för mer än 27 % av alla sjukhusvistelser bland amerikanska barn under fem år. Viktigt är att ogynnsamma effekter av återkommande LRTI är kumulativa hos barn och en erkänd riskfaktor för astma.
För närvarande pågår en global ansträngning för att minska exponeringen av rökexponeringar för biomassa inomhus i utvecklingsländer. En nyligen genomförd interventionsstudie visade att minskningar av exponeringen efter införandet av förbättrade spisar var skyddande för svår spädbarnslunginflammation. Liknande evidensbaserade ansträngningar är motiverade på landsbygden och i indianska samhällen i USA som lider av förhöjda frekvenser av LRTI hos barn och som vanligtvis använder ved för uppvärmning av bostäder. Utredarna har tidigare visat att ett gemenskapsomfattande bytesprogram för vedspisar (dvs. att byta ut gamla braskaminer med en nyare modell av vedspisar) resulterade i minskat omgivande PM2,5 vintertid och motsvarande minskningar av förekomsten av väsande andning och luftvägsinfektioner hos barn. I denna och andra studier har emellertid inkonsekventa effekter på inomhusluftens kvalitet efter introduktionen av nyare teknik vedkaminer observerats. Utredarna har också visat att införandet av luftfiltreringsenheter är en mindre kostsam och effektivare strategi för att minska exponeringen av trärök inomhus. Ändå förblir energikostnaderna för driften och behovet av filterbyte (underhåll) hinder för utbredd spridning och fortsatt efterlevnad på landsbygden och i ekonomiskt missgynnade samhällen. Erfarenhet av dessa interventioner och kvalitativ input från braskaminexperter tyder på att utbildningsinsatser relaterade till vedspisdrift kan översättas till lågkostnadsstrategier och hållbara strategier som minskar exponeringen för förbränning av biomassa inomhus och förbättrar luftvägarnas hälsa.
I detta projekt föreslår utredarna att testa effektiviteten av en utbildningsbaserad interventionsstrategi för att minska exponeringen av vedrök inomhus och barns risk för LRTI i tre unika och underbetjänade miljöer. Denna studie är en trearmad randomiserad studie i braskaminhem med barn yngre än fem år. Utbildning om bästa förbränningsrutiner och utbildning i användningen av enkla instrument (d.v.s. spistermometrar och vedfuktighetsmätare) kommer att introduceras som en insatsarm (Tx1). Denna intervention kommer att utvärderas mot en arm för inomhusluftfiltreringsenhet (Tx2), såväl som en placeboarm (Tx3, skenluftfilter). Det primära resultatet kommer att vara LRTI-incidens bland barn under fem år. Ett urval av 324 hem, eller 108 inom varje studieområde lika tilldelade till var och en av de tre interventionsarmarna, kommer att möjliggöra upptäckt av exponering och resultatskillnader inom var och en av de tre regionerna. Genom tre syften är den övergripande hypotesen att en låg kostnad, pedagogisk intervention inriktad på vedrök inomhus (PM2,5) exponeringar kommer att vara en effektiv, hållbar strategi för att minska barns risk för LRTI i underbetjänade infödda och landsbygdssamhällen.
Syfte 1: Jämför LRTI-incidensen i varje interventionsarm (Tx1 och Tx2) med LRTI i placeboarmen (Tx3). Utredare antar att barn yngre än fem år i interventionshem kommer att uppleva lägre LRTI.
Mål 2: Jämför PM2,5-koncentrationer inomhus i varje behandlingsarm i förhållande till placeboarmen. Utredarna antar att interventionshemmen kommer att ha lägre PM2,5-koncentrationer inomhus.
Mål 3: Jämför effektivitet och hållbarhet av behandlingsstrategier i förhållande till placebo, både inom och mellan regionala platser. Utredare antar att Tx1 kommer att vara mer effektivt och hållbart än Tx2.
Påverkan. LRTI är en viktig orsak till sjuklighet bland barn, och exponering för biomassarök ger barn en större risk för LRTI. Genom att minska exponeringen för trärök i hemmet kommer denna studie att utvärdera hållbara evidensbaserade och kulturellt lämpliga strategier för att minska förekomsten av LRTI. Dessutom kommer en jämförelse av effektiviteten av dessa insatser i tre unika landsbygds- och inhemska regioner att ge information om översättning av studieresultat till olika miljöer som använder biobränslen för uppvärmning och matlagning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59812
- University of Montana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade bostäder kommer att vara alla bostäder i de beskrivna samhällena som använder en vedspis som primär uppvärmningskälla och har ett eller flera barn under fem år. Hemmet måste innehålla en förälder som är kapabel och villig att registrera symtomdata för de inskrivna barnen och vedspisanvändningsdata.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utbildningsintervention (Tx1)
Utbildningskomponenterna för denna intervention är baserade på färska observationer och rekommendationer från stam-, lokala, statliga och federala myndigheter.
Insatsen kommer att vara en kombination av en stark utbildningskampanj i kombination med distribution av billiga verktyg till hemmen som gör det möjligt för de boende att elda ved mer effektivt.
|
Insatsen kommer att vara en kombination av en stark utbildningskampanj i kombination med distribution av billiga verktyg till hemmen som gör det möjligt för de boende att elda ved mer effektivt.
|
Aktiv komparator: Luftfiltreringsenhetsbehandling (Tx2)
Inom varje slumpmässigt tilldelat hem kommer en 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) att placeras i samma rum som vedspisen.
|
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) kommer att placeras i samma rum som vedspisen.
Dessa enheter är bedömda efter deras förmåga att ge en motsvarande mängd fri luft från föroreningar in i utrymmet och har en rökfri lufttillförsel på 112.
De elektrostatiskt laddade filtren i dessa enheter är ungefär 85 % effektiva när det gäller att ta bort 0,2 mikron partiklar (partiklar i cigarettrökstorlek) och över 95 % effektiva när det gäller att ta bort 3 mikron partiklar.
Enheten kommer att drivas på "hög" inställning under hela varaktigheten av de sex månader långa bedömningsvinterperioderna.
Filtren kommer att bytas ut av Community Coordinator ungefär en gång i månaden i ett försök att maximera insamlingseffektiviteten.
|
Sham Comparator: Placebointervention (Tx3)
I likhet med Tx1 kommer en 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet att installeras i vedspishemmet.
Istället för ett högeffektivt filter kommer enheterna att använda ett placebofilter.
|
I likhet med Tx1 kommer en 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet att installeras i vedspishemmet.
Istället för ett högeffektivt filter kommer enheterna att använda ett placebofilter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med minst en LRTI under uppföljningsperioden
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under fyra månader under var och en av två på varandra följande vinterperioder för totalt åtta månaders observation.
|
Förekomsten och varaktigheten av LRTI bland barn kommer att bedömas med aktiv övervakning inom hemmet.
Identifiering av LRTI-episoder kommer att ske genom en process i tre steg: (1) förälders rapportering av symtom; (2) Samordnarens insamling av bekräftande uppgifter och allvarlighetsdata; och (3) läkarklassificering av fallstatus baserat på data som samlats in av gemenskapskoordinatorn, och när det är tillgängligt, data som samlats in från en klinik eller ett sjukhus.
|
Deltagarna kommer att följas under fyra månader under var och en av två på varandra följande vinterperioder för totalt åtta månaders observation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fina partikelkoncentrationer
Tidsram: Sex dagar i följd under en fyra månaders vinterperiod
|
Fina partiklar (PM2,5)
koncentrationer efter studiearm
|
Sex dagar i följd under en fyra månaders vinterperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Huvudutredare: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 276-13
- R01ES022649 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildningsintervention (Tx1)
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Universiti Putra MalaysiaAvslutadDiabetes typ 2 | Diet, hälsosam | Hälsokunskap, attityder, praktikIrak
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
The University of Texas at DallasRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brown UniversityAvslutadFetma | Övervikt | HIV
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadLungkarcinomFörenta staterna