Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vedspisinsatser och andningshälsa hos barn (KidsAIR)

1 juni 2022 uppdaterad av: Curtis Noonan, University of Montana

Vedspisingrepp och luftvägsinfektioner hos barn på landsbygden

Akuta nedre luftvägsinfektioner (LRTI) står för mer än 27 % av alla sjukhusvistelser bland amerikanska barn under fem år, med återkommande LRTI hos barn en erkänd riskfaktor för astma. Förbränning av biomassa i bostäder leder till förhöjda halter av fina partiklar inomhus (PM2,5) som ofta överstiger nuvarande hälsobaserade luftkvalitetsnormer. PM2.5-exponering är associerad med många negativa hälsoeffekter, inklusive en mer än tre gånger ökad risk för LRTI. Hittills har strategier för att minska exponeringen i vedspishem varit antingen inkonsekvent effektiva eller inkluderar faktorer som begränsar utbredd spridning och fortsatt efterlevnad i landsbygds- och ekonomiskt missgynnade befolkningar. I det här projektet föreslår utredarna att testa effektiviteten av två interventionsstrategier för att minska exponeringar för PM2.5-vedrök inomhus och barns risk för LRTI i tre unika och underbetjänade miljöer: (1) samhällen i bergsdalar på landsbygden i västra Montana; (2) Navajo Nation gemenskaper; och (3) Alaska Native Villages. Utredarna kommer att genomföra en trearmad randomiserad placebokontrollerad post-only interventionsstudie i vedspishem med barn yngre än fem år. Utbildning om bästa förbränningsrutiner och utbildning i användningen av enkla instrument (d.v.s. spistermometrar och vedfuktighetsmätare) kommer att introduceras som en insatsarm (Tx1). Denna intervention kommer att utvärderas mot en arm för inomhusluftfiltreringsenhet (Tx2), såväl som en placeboarm (Tx3, skenluftfilter). Det primära resultatet kommer att vara LRTI-incidens bland barn under fem år. För att möjliggöra upptäckt av exponering och resultatskillnader inom var och en av de tre regionerna kommer ett urval av 324 hem, eller 108 inom varje studieområde att tilldelas lika till var och en av de tre interventionsarmarna. Den övergripande hypotesen är att en låg kostnad, pedagogisk intervention som riktar in sig på exponeringar av trärök PM2,5 inomhus kommer att vara hållbar och kan minska barns risk för LRTI i underbetjänade infödda och landsbygdssamhällen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Landsbygdsområden och inhemska områden i västra USA (USA) och Alaska upplever betydande exponerings- och hälsoskillnader jämfört med mer befolkade stadscentra. En sådan källa till skillnader är den förhöjda exponeringen för inandning i samband med användningen av vedspisar för uppvärmning av hem. Inom landsbygdsområden i Montana, Alaska och Navajo Nation har forskning visat att förbränning av biomassa i bostäder leder till inomhusnivåer av fina partiklar (PM2,5) som ofta överstiger nuvarande hälsobaserade luftkvalitetsnormer. Parallella fynd har observerats i flera utvecklingsländer där förbränning av biomassa vanligtvis används för matlagning och/eller uppvärmning. Detta är oroande, eftersom exponering för PM2,5 är förknippad med många negativa hälsoeffekter, inklusive en mer än tre gånger ökad risk för akuta luftvägsinfektioner. Över hela världen är nedre luftvägsinfektioner (LRTI) den vanligaste dödsorsaken hos barn under fem år och står för mer än 27 % av alla sjukhusvistelser bland amerikanska barn under fem år. Viktigt är att ogynnsamma effekter av återkommande LRTI är kumulativa hos barn och en erkänd riskfaktor för astma.

För närvarande pågår en global ansträngning för att minska exponeringen av rökexponeringar för biomassa inomhus i utvecklingsländer. En nyligen genomförd interventionsstudie visade att minskningar av exponeringen efter införandet av förbättrade spisar var skyddande för svår spädbarnslunginflammation. Liknande evidensbaserade ansträngningar är motiverade på landsbygden och i indianska samhällen i USA som lider av förhöjda frekvenser av LRTI hos barn och som vanligtvis använder ved för uppvärmning av bostäder. Utredarna har tidigare visat att ett gemenskapsomfattande bytesprogram för vedspisar (dvs. att byta ut gamla braskaminer med en nyare modell av vedspisar) resulterade i minskat omgivande PM2,5 vintertid och motsvarande minskningar av förekomsten av väsande andning och luftvägsinfektioner hos barn. I denna och andra studier har emellertid inkonsekventa effekter på inomhusluftens kvalitet efter introduktionen av nyare teknik vedkaminer observerats. Utredarna har också visat att införandet av luftfiltreringsenheter är en mindre kostsam och effektivare strategi för att minska exponeringen av trärök inomhus. Ändå förblir energikostnaderna för driften och behovet av filterbyte (underhåll) hinder för utbredd spridning och fortsatt efterlevnad på landsbygden och i ekonomiskt missgynnade samhällen. Erfarenhet av dessa interventioner och kvalitativ input från braskaminexperter tyder på att utbildningsinsatser relaterade till vedspisdrift kan översättas till lågkostnadsstrategier och hållbara strategier som minskar exponeringen för förbränning av biomassa inomhus och förbättrar luftvägarnas hälsa.

I detta projekt föreslår utredarna att testa effektiviteten av en utbildningsbaserad interventionsstrategi för att minska exponeringen av vedrök inomhus och barns risk för LRTI i tre unika och underbetjänade miljöer. Denna studie är en trearmad randomiserad studie i braskaminhem med barn yngre än fem år. Utbildning om bästa förbränningsrutiner och utbildning i användningen av enkla instrument (d.v.s. spistermometrar och vedfuktighetsmätare) kommer att introduceras som en insatsarm (Tx1). Denna intervention kommer att utvärderas mot en arm för inomhusluftfiltreringsenhet (Tx2), såväl som en placeboarm (Tx3, skenluftfilter). Det primära resultatet kommer att vara LRTI-incidens bland barn under fem år. Ett urval av 324 hem, eller 108 inom varje studieområde lika tilldelade till var och en av de tre interventionsarmarna, kommer att möjliggöra upptäckt av exponering och resultatskillnader inom var och en av de tre regionerna. Genom tre syften är den övergripande hypotesen att en låg kostnad, pedagogisk intervention inriktad på vedrök inomhus (PM2,5) exponeringar kommer att vara en effektiv, hållbar strategi för att minska barns risk för LRTI i underbetjänade infödda och landsbygdssamhällen.

Syfte 1: Jämför LRTI-incidensen i varje interventionsarm (Tx1 och Tx2) med LRTI i placeboarmen (Tx3). Utredare antar att barn yngre än fem år i interventionshem kommer att uppleva lägre LRTI.

Mål 2: Jämför PM2,5-koncentrationer inomhus i varje behandlingsarm i förhållande till placeboarmen. Utredarna antar att interventionshemmen kommer att ha lägre PM2,5-koncentrationer inomhus.

Mål 3: Jämför effektivitet och hållbarhet av behandlingsstrategier i förhållande till placebo, både inom och mellan regionala platser. Utredare antar att Tx1 kommer att vara mer effektivt och hållbart än Tx2.

Påverkan. LRTI är en viktig orsak till sjuklighet bland barn, och exponering för biomassarök ger barn en större risk för LRTI. Genom att minska exponeringen för trärök i hemmet kommer denna studie att utvärdera hållbara evidensbaserade och kulturellt lämpliga strategier för att minska förekomsten av LRTI. Dessutom kommer en jämförelse av effektiviteten av dessa insatser i tre unika landsbygds- och inhemska regioner att ge information om översättning av studieresultat till olika miljöer som använder biobränslen för uppvärmning och matlagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

523

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59812
        • University of Montana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade bostäder kommer att vara alla bostäder i de beskrivna samhällena som använder en vedspis som primär uppvärmningskälla och har ett eller flera barn under fem år. Hemmet måste innehålla en förälder som är kapabel och villig att registrera symtomdata för de inskrivna barnen och vedspisanvändningsdata.

Exklusions kriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildningsintervention (Tx1)
Utbildningskomponenterna för denna intervention är baserade på färska observationer och rekommendationer från stam-, lokala, statliga och federala myndigheter. Insatsen kommer att vara en kombination av en stark utbildningskampanj i kombination med distribution av billiga verktyg till hemmen som gör det möjligt för de boende att elda ved mer effektivt.
Insatsen kommer att vara en kombination av en stark utbildningskampanj i kombination med distribution av billiga verktyg till hemmen som gör det möjligt för de boende att elda ved mer effektivt.
Aktiv komparator: Luftfiltreringsenhetsbehandling (Tx2)
Inom varje slumpmässigt tilldelat hem kommer en 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) att placeras i samma rum som vedspisen.
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) kommer att placeras i samma rum som vedspisen. Dessa enheter är bedömda efter deras förmåga att ge en motsvarande mängd fri luft från föroreningar in i utrymmet och har en rökfri lufttillförsel på 112. De elektrostatiskt laddade filtren i dessa enheter är ungefär 85 % effektiva när det gäller att ta bort 0,2 mikron partiklar (partiklar i cigarettrökstorlek) och över 95 % effektiva när det gäller att ta bort 3 mikron partiklar. Enheten kommer att drivas på "hög" inställning under hela varaktigheten av de sex månader långa bedömningsvinterperioderna. Filtren kommer att bytas ut av Community Coordinator ungefär en gång i månaden i ett försök att maximera insamlingseffektiviteten.
Sham Comparator: Placebointervention (Tx3)
I likhet med Tx1 kommer en 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet att installeras i vedspishemmet. Istället för ett högeffektivt filter kommer enheterna att använda ett placebofilter.
I likhet med Tx1 kommer en 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet att installeras i vedspishemmet. Istället för ett högeffektivt filter kommer enheterna att använda ett placebofilter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en LRTI under uppföljningsperioden
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under fyra månader under var och en av två på varandra följande vinterperioder för totalt åtta månaders observation.
Förekomsten och varaktigheten av LRTI bland barn kommer att bedömas med aktiv övervakning inom hemmet. Identifiering av LRTI-episoder kommer att ske genom en process i tre steg: (1) förälders rapportering av symtom; (2) Samordnarens insamling av bekräftande uppgifter och allvarlighetsdata; och (3) läkarklassificering av fallstatus baserat på data som samlats in av gemenskapskoordinatorn, och när det är tillgängligt, data som samlats in från en klinik eller ett sjukhus.
Deltagarna kommer att följas under fyra månader under var och en av två på varandra följande vinterperioder för totalt åtta månaders observation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fina partikelkoncentrationer
Tidsram: Sex dagar i följd under en fyra månaders vinterperiod
Fina partiklar (PM2,5) koncentrationer efter studiearm
Sex dagar i följd under en fyra månaders vinterperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
  • Huvudutredare: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (Uppskatta)

15 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 276-13
  • R01ES022649 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utbildningsintervention (Tx1)

3
Prenumerera