- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02240134
Intervenções em Fogões a Lenha e Saúde Respiratória Infantil (KidsAIR)
Intervenções em Fogões a Lenha e Infecções Respiratórias Infantis em Comunidades Rurais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As áreas rurais e nativas do oeste dos Estados Unidos (EUA) e do Alasca sofrem exposição substancial e disparidades de saúde em comparação com centros urbanos mais populosos. Uma dessas fontes de disparidade são as elevadas exposições por inalação relacionadas ao uso de fogões a lenha para aquecimento doméstico. Nas áreas rurais de Montana, Alasca e Nação Navajo, a pesquisa mostrou que a combustão residencial de biomassa leva a níveis internos de material particulado fino (PM2,5) que geralmente excedem os padrões atuais de qualidade do ar baseados na saúde. Descobertas paralelas foram observadas em vários países em desenvolvimento, onde a combustão de biomassa é comumente usada para cozinhar e/ou aquecer. Isso é preocupante, pois a exposição ao PM2,5 está associada a muitos resultados adversos à saúde, incluindo um risco três vezes maior de infecções agudas do trato respiratório. Em todo o mundo, as infecções do trato respiratório inferior (ITRIs) são a causa mais comum de morte em crianças menores de cinco anos de idade e representam mais de 27% de todas as hospitalizações entre crianças americanas menores de cinco anos. É importante ressaltar que os efeitos adversos das ITRIs recorrentes são cumulativos em crianças e um fator de risco reconhecido para asma.
Atualmente, há um esforço global para reduzir a exposição à fumaça de biomassa em ambientes fechados em países em desenvolvimento. Um teste de intervenção recente descobriu que as reduções de exposição após a introdução de fogões melhorados eram protetoras para pneumonia infantil grave. Esforços semelhantes baseados em evidências são garantidos em comunidades rurais e nativas americanas nos EUA que sofrem de taxas elevadas de ITRI na infância e geralmente usam madeira para aquecimento residencial. Os investigadores demonstraram anteriormente que um programa de troca de fogões a lenha em toda a comunidade (ou seja, substituição de fogões a lenha antigos por fogões a lenha de modelo mais novo) resultou na redução de PM2,5 ambiente de inverno e reduções correspondentes na ocorrência de chiado infantil e infecções respiratórias. Neste e em outros estudos, no entanto, foram observados efeitos inconsistentes na qualidade do ar interno após a introdução de fogões a lenha com tecnologia mais recente. Os pesquisadores também mostraram que a introdução de unidades de filtragem de ar é uma estratégia menos dispendiosa e mais eficaz para reduzir a exposição à fumaça de madeira em ambientes fechados. No entanto, os custos de operação de energia e a necessidade de substituição do filtro (manutenção) permanecem barreiras para a disseminação ampla e conformidade contínua em comunidades rurais e economicamente desfavorecidas. A experiência com essas intervenções e informações qualitativas de especialistas em fogões a lenha sugerem que intervenções educacionais relacionadas à operação de fogões a lenha podem se traduzir em estratégias sustentáveis e de baixo custo que reduzem as exposições à combustão interna de biomassa e melhoram a saúde respiratória.
Neste projeto, os pesquisadores propõem testar a eficácia de uma estratégia de intervenção baseada na educação para reduzir a exposição à fumaça de madeira em ambientes fechados e o risco infantil de ITRI em três ambientes únicos e carentes. Este estudo é um ensaio randomizado de três braços em casas com fogão a lenha com crianças menores de cinco anos. A educação sobre as melhores práticas de queima e o treinamento sobre o uso de instrumentos simples (ou seja, termômetros de fogão e medidores de umidade da madeira) serão introduzidos como um braço de intervenção (Tx1). Esta intervenção será avaliada contra um braço de unidade de filtragem de ar interno (Tx2), bem como um braço de placebo (Tx3, filtros de ar simulados). O desfecho primário será a incidência de ITRI em crianças menores de cinco anos de idade. Uma amostra de 324 residências, ou 108 dentro de cada área de estudo igualmente designada para cada um dos três braços de intervenção, permitirá a detecção de diferenças de exposição e resultado dentro de cada uma das três regiões. Por meio de três Objetivos, a hipótese geral é que uma intervenção educacional de baixo custo direcionada à fumaça de madeira em ambientes fechados (PM2,5) as exposições serão uma estratégia eficaz e sustentável para reduzir o risco infantil de ITRI em comunidades nativas e rurais carentes.
Objetivo 1: Comparar a incidência de ITRI em cada braço de intervenção (Tx1 e Tx2) com a ITRI no braço placebo (Tx3). Os investigadores levantam a hipótese de que crianças com menos de cinco anos de idade em lares de intervenção apresentarão menor ITRI.
Objetivo 2: Comparar as concentrações internas de PM2,5 em cada braço de tratamento em relação ao braço de placebo. Os investigadores levantam a hipótese de que as casas de intervenção terão menores concentrações internas de PM2.5.
Objetivo 3: Comparar a eficácia e a sustentabilidade das estratégias de tratamento em relação ao placebo, tanto dentro quanto entre locais regionais. Os investigadores levantam a hipótese de que o Tx1 será mais eficaz e sustentável do que o Tx2.
Impacto. A ITRI é uma importante causa de morbidade entre as crianças, e a exposição à fumaça de biomassa coloca as crianças em maior risco de ITRI. Ao reduzir as exposições domésticas à fumaça de lenha, este estudo avaliará estratégias sustentáveis baseadas em evidências e culturalmente apropriadas para diminuir a ocorrência de ITRI. Além disso, comparar a eficácia dessas intervenções em três regiões rurais e nativas únicas informará a tradução dos resultados do estudo em diversos ambientes que utilizam combustíveis de biomassa para aquecimento e cozimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
- University of Montana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residências qualificadas serão todas as residências nas comunidades descritas que usem um fogão a lenha como fonte de aquecimento principal e tenham uma ou mais crianças com menos de cinco anos de idade. A casa deve incluir um pai que seja capaz e esteja disposto a registrar os dados dos sintomas das crianças matriculadas e os dados de uso do fogão a lenha.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Educacional (Tx1)
Os componentes de educação para esta intervenção são baseados em observações e recomendações recentes de agências tribais, locais, estaduais e federais.
A intervenção será uma combinação de uma forte campanha de educação juntamente com a distribuição de ferramentas baratas para as casas que permitirão aos residentes queimar madeira de forma mais eficiente.
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A intervenção será uma combinação de uma forte campanha de educação juntamente com a distribuição de ferramentas baratas para as casas que permitirão aos residentes queimar madeira de forma mais eficiente.
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Comparador Ativo: Tratamento da Unidade de Filtração de Ar (Tx2)
Dentro de cada casa designada aleatoriamente, uma unidade de filtragem de ar Filtrete de 20" x 18" (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) será colocada na mesma sala que o fogão a lenha.
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Uma unidade de filtragem de ar Filtrete de 20 "x 18" (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) será colocada na mesma sala que o fogão a lenha.
Essas unidades são classificadas por sua capacidade de fornecer uma quantidade equivalente de ar livre de contaminantes no espaço e têm uma taxa de entrega de ar limpo de 112.
Os filtros carregados eletrostaticamente nessas unidades são aproximadamente 85% eficientes na remoção de partículas de 0,2 mícron (partículas do tamanho da fumaça do cigarro) e mais de 95% eficientes na remoção de partículas de 3 mícrons.
A unidade será operada na configuração "alta" durante os períodos de inverno de avaliação de seis meses.
Os filtros serão trocados pelo Coordenador da Comunidade aproximadamente uma vez por mês em um esforço para maximizar a eficiência da coleta.
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Comparador Falso: Intervenção Placebo (Tx3)
Semelhante ao Tx1, uma unidade de filtragem de ar Filtrete de 20" x 18" será instalada dentro da casa do fogão a lenha.
Em vez de um filtro de alta eficiência, as unidades utilizarão um filtro placebo.
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Semelhante ao Tx1, uma unidade de filtragem de ar Filtrete de 20" x 18" será instalada dentro da casa do fogão a lenha.
Em vez de um filtro de alta eficiência, as unidades utilizarão um filtro placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pelo menos uma ITRI durante o período de acompanhamento
Prazo: Os participantes serão acompanhados por quatro meses durante cada um dos dois períodos sucessivos de inverno, totalizando oito meses de observação.
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A ocorrência e a duração da ITRI entre as crianças serão avaliadas por meio de vigilância ativa dentro de casa.
A identificação de episódios de ITRI ocorrerá por meio de um processo de três etapas: (1) relato dos sintomas pelos pais; (2) Coleta de dados confirmatórios e de gravidade pelo Coordenador Comunitário; e (3) classificação médica do status do caso com base nos dados coletados pelo Coordenador Comunitário e, quando disponíveis, dados coletados em uma clínica ou hospital.
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Os participantes serão acompanhados por quatro meses durante cada um dos dois períodos sucessivos de inverno, totalizando oito meses de observação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de partículas finas
Prazo: Seis dias consecutivos durante um período de inverno de quatro meses
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Matéria particulada fina (PM2.5)
concentrações por braço de estudo
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Seis dias consecutivos durante um período de inverno de quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Investigador principal: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 276-13
- R01ES022649 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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