- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02240134
Vedovnsintervensjoner og luftveishelse hos barn (KidsAIR)
Vedovnsintervensjoner og luftveisinfeksjoner hos barn i landlige samfunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Landlige og innfødte områder i det vestlige USA (USA) og Alaska opplever betydelige eksponerings- og helseforskjeller sammenlignet med mer befolkede bysentre. En slik kilde til ulikhet er den økte innåndingseksponeringen knyttet til bruk av vedovner til oppvarming av boliger. Innenfor landlige områder i Montana, Alaska og Navajo Nation har forskning vist at forbrenning av biomasse i boliger fører til innendørs nivåer av fine partikler (PM2.5) som ofte overstiger gjeldende helsebaserte luftkvalitetsstandarder. Parallelle funn er observert i flere utviklingsland der forbrenning av biomasse ofte brukes til matlaging og/eller oppvarming. Dette er bekymringsfullt, siden PM2.5-eksponering er assosiert med mange uheldige helseutfall, inkludert en større enn tre ganger økt risiko for akutte luftveisinfeksjoner. Over hele verden er nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) den vanligste dødsårsaken hos barn under fem år, og utgjør mer enn 27 % av alle sykehusinnleggelser blant amerikanske barn under fem år. Viktigere, uheldige effekter av tilbakevendende LRTI er kumulative hos barn og en anerkjent risikofaktor for astma.
For tiden er det en global innsats for å redusere innendørs røykeksponering for biomasse i utviklingsland. En nylig intervensjonsforsøk fant at eksponeringsreduksjoner etter introduksjonen av forbedrede komfyrer var beskyttende for alvorlig spedbarnslungebetennelse. Lignende evidensbasert innsats er berettiget i landlige og indianersamfunn i USA som lider av forhøyede forekomster av barndoms LRTI og som ofte bruker tre til oppvarming av boliger. Etterforskerne har tidligere vist at et fellesskapsomfattende bytteprogram for vedovn (dvs. å erstatte gamle vedovner med nyere modell vedovner) resulterte i redusert omgivelsestemperatur på vinteren og tilsvarende reduksjoner i forekomsten av hvesing i barndommen og luftveisinfeksjoner. I denne og andre studier er det imidlertid observert inkonsekvente effekter på inneluftkvaliteten etter introduksjonen av nyere teknologi vedovner. Etterforskerne har også vist at introduksjonen av luftfiltreringsenheter er en mindre kostbar og mer effektiv strategi for å redusere eksponering for vedrøyk innendørs. Ikke desto mindre er energikostnadene ved drift og behov for filterbytte (vedlikehold) fortsatt barrierer for utbredt spredning og fortsatt etterlevelse i landlige og økonomisk vanskeligstilte samfunn. Erfaring med disse intervensjonene og kvalitative innspill fra vedovnseksperter tyder på at pedagogiske intervensjoner knyttet til vedovnsdrift kan oversettes til rimelige og bærekraftige strategier som reduserer innendørs biomasseforbrenningseksponering og forbedrer luftveiene.
I dette prosjektet foreslår etterforskerne å teste effekten av en utdanningsbasert intervensjonsstrategi for å redusere innendørs vedrøykeksponering og barns risiko for LRTI i tre unike og undertjente settinger. Denne studien er en tre-arms randomisert studie i vedovnshjem med barn under fem år. Utdanning om beste forbrenningspraksis og opplæring i bruk av enkle instrumenter (dvs. komfyrtermometre og vedfuktighetsmålere) vil bli introdusert som én intervensjonsarm (Tx1). Denne intervensjonen vil bli evaluert mot en innendørs luftfiltreringsenhetsarm (Tx2), samt en placeboarm (Tx3, sham luftfiltre). Det primære utfallet vil være LRTI-forekomst blant barn under fem år. Et utvalg på 324 hjem, eller 108 innen hvert studieområde, likt tildelt hver av de tre intervensjonsarmene, vil tillate påvisning av eksponering og utfallsforskjeller innenfor hver av de tre regionene. Gjennom tre mål er den overordnede hypotesen at en rimelig, pedagogisk intervensjon rettet mot innendørs vedrøyk (PM2,5) eksponeringer vil være en effektiv, bærekraftig strategi for å redusere barns risiko for LRTI i undertjente innfødte og landlige samfunn.
Mål 1: Sammenlign LRTI-insidens i hver intervensjonsarm (Tx1 og Tx2) med LRTI i placebo-armen (Tx3). Etterforskere antar at barn under fem år i intervensjonshjem vil oppleve lavere LRTI.
Mål 2: Sammenlign innendørs PM2,5-konsentrasjoner i hver behandlingsarm i forhold til placeboarmen. Etterforskere antar at intervensjonsboligene vil ha lavere innendørs PM2,5-konsentrasjoner.
Mål 3: Sammenlign effektivitet og bærekraft av behandlingsstrategier i forhold til placebo, både innenfor og mellom regionale steder. Etterforskere antar at Tx1 vil være mer effektiv og bærekraftig enn Tx2.
Innvirkning. LRTI er en viktig årsak til sykelighet blant barn, og eksponering for biomasserøyk gir barn større risiko for LRTI. Ved å redusere eksponeringen av vedrøyk i hjemmet, vil denne studien evaluere bærekraftige evidensbaserte og kulturelt passende strategier for å redusere forekomsten av LRTI. I tillegg vil en sammenligning av effektiviteten til disse intervensjonene på tvers av tre unike landlige og innfødte regioner gi informasjon om oversettelse av studiefunn til forskjellige omgivelser som bruker biomassebrensel til oppvarming og matlaging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59812
- University of Montana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte boliger vil være enhver bolig i de beskrevne lokalsamfunnene som bruker vedovn som primær oppvarmingskilde, og har ett eller flere barn under fem år. Hjemmet må inneholde en forelder som er i stand og villig til å registrere symptomdata for de påmeldte barna og data om vedovnsbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Utdanningsintervensjon (Tx1)
Utdanningskomponentene for denne intervensjonen er basert på nylige observasjoner og anbefalinger fra stamme-, lokale, statlige og føderale byråer.
Intervensjonen vil være en kombinasjon av en sterk utdanningskampanje kombinert med distribusjon av rimelige verktøy til hjemmene som vil gjøre det mulig for beboerne å fyre ved mer effektivt.
|
Intervensjonen vil være en kombinasjon av en sterk utdanningskampanje kombinert med distribusjon av rimelige verktøy til hjemmene som vil gjøre det mulig for beboerne å fyre ved mer effektivt.
|
Aktiv komparator: Behandling av luftfiltreringsenhet (Tx2)
Innenfor hvert tilfeldig tildelt hjem vil en 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) plasseres i samme rom som vedovnen.
|
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) vil bli plassert i samme rom som vedovnen.
Disse enhetene er vurdert etter deres evne til å gi en tilsvarende mengde forurensningsfri luft inn i rommet, og har en røykfri lufttilførselsrate på 112.
De elektrostatisk ladede filtrene i disse enhetene er omtrent 85 % effektive til å fjerne 0,2 mikron partikler (partikler i sigarettrøykstørrelse) og over 95 % effektive til å fjerne 3 mikron partikler.
Enheten vil bli drevet på "høy" innstilling gjennom varigheten av de seks måneder lange vurderingsvinterperiodene.
Filtre vil bli byttet ut av fellesskapskoordinatoren omtrent en gang i måneden i et forsøk på å maksimere innsamlingseffektiviteten.
|
Sham-komparator: Placebo-intervensjon (Tx3)
I likhet med Tx1, vil en 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet bli installert i vedovnshjemmet.
I stedet for et høyeffektivt filter, vil enhetene bruke et placebofilter.
|
I likhet med Tx1, vil en 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet bli installert i vedovnshjemmet.
I stedet for et høyeffektivt filter, vil enhetene bruke et placebofilter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med minst én LRTI under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i fire måneder i hver av to påfølgende vinterperioder for totalt åtte måneders observasjon.
|
Forekomst og varighet av LRTI blant barn vil bli vurdert ved hjelp av aktiv overvåking i hjemmet.
Identifikasjon av LRTI-episoder vil skje gjennom en tre-trinns prosess: (1) foreldrerapportering av symptomer; (2) Samfunnskoordinator innsamling av bekreftende data og alvorlighetsgradsdata; og (3) legeklassifisering av saksstatus basert på data samlet inn av fellesskapskoordinatoren, og når tilgjengelig, data samlet inn fra en klinikk eller sykehus.
|
Deltakerne vil bli fulgt i fire måneder i hver av to påfølgende vinterperioder for totalt åtte måneders observasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjoner av fine partikler
Tidsramme: Seks dager på rad i løpet av en fire måneders vinterperiode
|
Fine partikler (PM2,5)
konsentrasjoner etter studiearm
|
Seks dager på rad i løpet av en fire måneders vinterperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Hovedetterforsker: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 276-13
- R01ES022649 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utdanningsintervensjon (Tx1)
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brown UniversityFullførtOvervekt | Overvektig | HIV
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Søvnløshet | Posttraumatisk stresslidelse | Metabolsk sykdomForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført