- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02240134
Eingriffe am Holzofen und die Gesundheit der Atemwege von Kindern (KidsAIR)
Holzofen-Interventionen und Atemwegsinfektionen bei Kindern in ländlichen Gemeinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ländliche und einheimische Gebiete im Westen der Vereinigten Staaten (USA) und in Alaska sind im Vergleich zu stärker besiedelten städtischen Zentren erheblichen Expositions- und Gesundheitsunterschieden ausgesetzt. Eine solche Quelle der Ungleichheit sind die erhöhten Inhalationsbelastungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Holzöfen zum Heizen von Häusern. In ländlichen Gebieten von Montana, Alaska und der Navajo-Nation haben Untersuchungen gezeigt, dass die Verbrennung von Biomasse in Wohngebäuden zu Feinstaubwerten (PM2,5) in Innenräumen führt, die häufig die aktuellen gesundheitsbasierten Luftqualitätsstandards überschreiten. Parallele Ergebnisse wurden in mehreren Entwicklungsländern beobachtet, in denen die Verbrennung von Biomasse üblicherweise zum Kochen und/oder Heizen verwendet wird. Dies ist besorgniserregend, da die PM2,5-Exposition mit vielen negativen gesundheitlichen Folgen verbunden ist, einschließlich eines mehr als dreifach erhöhten Risikos für akute Atemwegsinfektionen. Weltweit sind Infektionen der unteren Atemwege (LRTIs) die häufigste Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren und machen mehr als 27 % aller Krankenhauseinweisungen von US-Kindern unter fünf Jahren aus. Wichtig ist, dass die unerwünschten Wirkungen wiederkehrender LRTIs bei Kindern kumulativ und ein anerkannter Risikofaktor für Asthma sind.
Derzeit gibt es weltweite Bemühungen, die Exposition gegenüber Biomasserauch in Innenräumen in Entwicklungsländern zu reduzieren. Eine kürzlich durchgeführte Interventionsstudie ergab, dass die Reduzierung der Exposition nach der Einführung verbesserter Kochherde vor schwerer Lungenentzündung bei Säuglingen schützt. Ähnliche evidenzbasierte Bemühungen sind in ländlichen und indianischen Gemeinden in den USA gerechtfertigt, die unter erhöhten Raten von LRTI im Kindesalter leiden und häufig Holz zum Heizen von Wohngebäuden verwenden. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass ein gemeinschaftsweites Austauschprogramm für Holzöfen (d. h. das Ersetzen alter Holzöfen durch neuere Holzöfen) zu einer Verringerung der PM2,5-Emissionen im Winter und einer entsprechenden Verringerung des Auftretens von Keuchen und Atemwegsinfektionen bei Kindern führte. In dieser und anderen Studien wurden jedoch widersprüchliche Auswirkungen auf die Raumluftqualität nach der Einführung von Holzöfen neuerer Technologie beobachtet. Die Forscher haben auch gezeigt, dass die Einführung von Luftfiltereinheiten eine weniger kostspielige und wirksamere Strategie zur Reduzierung der Holzrauchbelastung in Innenräumen ist. Dennoch bleiben die Energiekosten des Betriebs und die Notwendigkeit des Filteraustauschs (Wartung) Hindernisse für eine weit verbreitete Verbreitung und fortgesetzte Einhaltung in ländlichen und wirtschaftlich benachteiligten Gemeinden. Erfahrungen mit diesen Interventionen und qualitativer Input von Holzofenexperten deuten darauf hin, dass pädagogische Interventionen im Zusammenhang mit dem Betrieb von Holzöfen zu kostengünstigen und nachhaltigen Strategien führen können, die die Belastung durch Verbrennung von Biomasse in Innenräumen reduzieren und die Gesundheit der Atemwege verbessern.
In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit einer bildungsbasierten Interventionsstrategie zur Reduzierung der Holzrauchbelastung in Innenräumen und des LRTI-Risikos von Kindern in drei einzigartigen und unterversorgten Umgebungen zu testen. Diese Studie ist eine dreiarmige randomisierte Studie in Holzofenhäusern mit Kindern unter fünf Jahren. Als ein Interventionsarm (Tx1) werden Schulungen zu bewährten Verbrennungsverfahren und Schulungen zur Verwendung einfacher Instrumente (z. B. Ofenthermometer und Holzfeuchtemessgeräte) eingeführt. Diese Intervention wird im Vergleich zu einem Raumluftfiltrationsgeräte-Arm (Tx2) sowie einem Placebo-Arm (Tx3, Scheinluftfilter) bewertet. Das primäre Ergebnis wird die LRTI-Inzidenz bei Kindern unter fünf Jahren sein. Eine Stichprobe von 324 Haushalten oder 108 in jedem Studiengebiet, die gleichmäßig jedem der drei Interventionsarme zugeordnet sind, ermöglicht die Erkennung von Expositions- und Ergebnisunterschieden in jeder der drei Regionen. Durch drei Ziele ist die allgemeine Hypothese, dass eine kostengünstige, pädagogische Intervention, die auf Holzrauch in Innenräumen (PM2,5) abzielt, Expositionen werden eine wirksame, nachhaltige Strategie sein, um das LRTI-Risiko von Kindern in unterversorgten einheimischen und ländlichen Gemeinden zu verringern.
Ziel 1: Vergleich der LRTI-Inzidenz in jedem Interventionsarm (Tx1 und Tx2) mit der LRTI im Placebo-Arm (Tx3). Forscher gehen davon aus, dass Kinder unter fünf Jahren in Interventionsheimen einen niedrigeren LRTI aufweisen.
Ziel 2: Vergleichen Sie die PM2,5-Konzentrationen in Innenräumen in jedem Behandlungsarm im Vergleich zum Placebo-Arm. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Interventionshäuser niedrigere PM2,5-Konzentrationen in Innenräumen aufweisen werden.
Ziel 3: Vergleich der Wirksamkeit und Nachhaltigkeit von Behandlungsstrategien im Vergleich zu Placebo, sowohl innerhalb als auch zwischen regionalen Zentren. Die Ermittler gehen davon aus, dass Tx1 effektiver und nachhaltiger sein wird als Tx2.
Auswirkung. LRTI ist eine wichtige Ursache für Morbidität bei Kindern, und die Exposition gegenüber Biomasserauch setzt Kinder einem größeren Risiko für LRTI aus. Durch die Reduzierung der Holzrauchexposition im Haus wird diese Studie nachhaltige evidenzbasierte und kulturell angemessene Strategien zur Verringerung des Auftretens von LRTI bewerten. Darüber hinaus wird der Vergleich der Wirksamkeit dieser Interventionen in drei einzigartigen ländlichen und einheimischen Regionen die Übersetzung der Studienergebnisse in verschiedene Umgebungen informieren, in denen Biomassebrennstoffe zum Heizen und Kochen verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montana
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Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59812
- University of Montana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigte Haushalte sind alle Haushalte in den beschriebenen Gemeinden, die einen Holzofen als primäre Heizquelle verwenden und ein oder mehrere Kinder unter fünf Jahren haben. Das Heim muss einen Elternteil haben, der in der Lage und willens ist, Symptomdaten für die angemeldeten Kinder und Holzofennutzungsdaten aufzuzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildungsintervention (Tx1)
Die Bildungskomponenten für diese Intervention basieren auf jüngsten Beobachtungen und Empfehlungen von Stammes-, lokalen, staatlichen und föderalen Behörden.
Die Intervention wird eine Kombination aus einer starken Aufklärungskampagne und der Verteilung kostengünstiger Werkzeuge an die Haushalte sein, die es den Bewohnern ermöglichen, Holz effizienter zu verbrennen.
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Die Intervention wird eine Kombination aus einer starken Aufklärungskampagne und der Verteilung kostengünstiger Werkzeuge an die Haushalte sein, die es den Bewohnern ermöglichen, Holz effizienter zu verbrennen.
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Aktiver Komparator: Luftfiltrationseinheit Behandlung (Tx2)
In jedem zufällig zugewiesenen Haus wird eine 20" x 18" große Filtrete-Luftfiltereinheit (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) im selben Raum wie der Holzofen aufgestellt.
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Eine 20" x 18" Filtrete-Luftfiltereinheit (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) wird im selben Raum wie der Holzofen aufgestellt.
Diese Einheiten werden nach ihrer Fähigkeit bewertet, eine äquivalente Menge an schadstofffreier Luft in den Raum zu liefern, und haben eine Rauch-Reinluft-Lieferrate von 112.
Die elektrostatisch geladenen Filter in diesen Geräten sind zu etwa 85 % effizient bei der Entfernung von 0,2-Mikrometer-Partikeln (Partikel in Zigarettenrauchgröße) und über 95 % effizient bei der Entfernung von 3-Mikrometer-Partikeln.
Das Gerät wird während der sechsmonatigen Bewertungswinterperioden auf der Einstellung "hoch" betrieben.
Die Filter werden vom Community Coordinator etwa einmal pro Monat ausgetauscht, um die Sammeleffizienz zu maximieren.
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Schein-Komparator: Placebo-Intervention (Tx3)
Ähnlich wie bei Tx1 wird eine 20" x 18" große Filtrete-Luftfiltereinheit im Holzofenhaus installiert.
Anstelle eines hocheffizienten Filters verwenden die Einheiten einen Placebo-Filter.
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Ähnlich wie bei Tx1 wird eine 20" x 18" große Filtrete-Luftfiltereinheit im Holzofenhaus installiert.
Anstelle eines hocheffizienten Filters verwenden die Einheiten einen Placebo-Filter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem LRTI während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden jeweils vier Monate lang in zwei aufeinanderfolgenden Winterperioden für insgesamt acht Beobachtungsmonate beobachtet.
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Das Auftreten und die Dauer von LRTI bei Kindern werden durch aktive Überwachung im Haushalt beurteilt.
Die Identifizierung von LRTI-Episoden erfolgt in einem dreistufigen Prozess: (1) Meldung der Symptome durch die Eltern; (2) Sammlung von Bestätigungs- und Schweregraddaten durch den Gemeinschaftskoordinator; und (3) ärztliche Einstufung des Fallstatus basierend auf Daten, die vom Gemeinschaftskoordinator gesammelt wurden, und, falls verfügbar, Daten, die von einer Klinik oder einem Krankenhaus gesammelt wurden.
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Die Teilnehmer werden jeweils vier Monate lang in zwei aufeinanderfolgenden Winterperioden für insgesamt acht Beobachtungsmonate beobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Feinstaubkonzentrationen
Zeitfenster: Sechs aufeinanderfolgende Tage während einer viermonatigen Winterperiode
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Feinstaub (PM2,5)
Konzentrationen nach Studienarm
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Sechs aufeinanderfolgende Tage während einer viermonatigen Winterperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Hauptermittler: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 276-13
- R01ES022649 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Bildungsintervention (Tx1)
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