- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02240134
Interventions sur les poêles à bois et santé respiratoire des enfants (KidsAIR)
Interventions sur les poêles à bois et infections respiratoires infantiles dans les communautés rurales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les régions rurales et autochtones de l'ouest des États-Unis (États-Unis) et de l'Alaska connaissent des disparités importantes en matière d'exposition et de santé par rapport aux centres urbains plus peuplés. L'une de ces sources de disparité est l'exposition élevée par inhalation liée à l'utilisation de poêles à bois pour le chauffage domestique. Dans les zones rurales du Montana, de l'Alaska et de la nation Navajo, des recherches ont montré que la combustion résidentielle de la biomasse entraîne des niveaux intérieurs de particules fines (PM2,5) qui dépassent souvent les normes sanitaires actuelles en matière de qualité de l'air. Des résultats parallèles ont été observés dans plusieurs pays en développement où la combustion de la biomasse est couramment utilisée pour la cuisson et/ou le chauffage. Ceci est préoccupant, car l'exposition aux PM2,5 est associée à de nombreux effets néfastes sur la santé, y compris un risque plus que triplé d'infections aiguës des voies respiratoires. Partout dans le monde, les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) sont la cause la plus fréquente de décès chez les enfants de moins de cinq ans et représentent plus de 27 % de toutes les hospitalisations chez les enfants américains de moins de cinq ans. Fait important, les effets indésirables des IVRI récurrentes sont cumulatifs chez les enfants et constituent un facteur de risque reconnu pour l'asthme.
Actuellement, il existe un effort mondial pour réduire les expositions à la fumée de biomasse intérieure dans les pays en développement. Un récent essai d'intervention a révélé que les réductions d'exposition suite à l'introduction de foyers améliorés protégeaient contre la pneumonie infantile grave. Des efforts similaires fondés sur des preuves sont justifiés dans les communautés rurales et amérindiennes aux États-Unis qui souffrent de taux élevés d'IVRI chez les enfants et utilisent couramment le bois pour le chauffage résidentiel. Les enquêteurs ont précédemment démontré qu'un programme de remplacement des poêles à bois à l'échelle de la communauté (c'est-à-dire le remplacement des anciens poêles à bois par des modèles de poêles à bois plus récents) a entraîné une réduction des PM2,5 ambiantes en hiver et des réductions correspondantes de l'apparition de respiration sifflante et d'infections respiratoires chez l'enfant. Dans cette étude et d'autres, cependant, des effets incohérents sur la qualité de l'air intérieur suite à l'introduction de poêles à bois de technologie plus récente ont été observés. Les enquêteurs ont également démontré que l'introduction d'unités de filtration de l'air est une stratégie moins coûteuse et plus efficace pour réduire les expositions à la fumée de bois à l'intérieur. Néanmoins, les coûts énergétiques de fonctionnement et la nécessité de remplacer les filtres (maintenance) restent des obstacles à une large diffusion et à une conformité continue dans les communautés rurales et économiquement défavorisées. L'expérience de ces interventions et les commentaires qualitatifs des experts en poêles à bois suggèrent que les interventions éducatives liées au fonctionnement des poêles à bois peuvent se traduire par des stratégies peu coûteuses et durables qui réduisent les expositions à la combustion de la biomasse intérieure et améliorent la santé respiratoire.
Dans ce projet, les chercheurs proposent de tester l'efficacité d'une stratégie d'intervention basée sur l'éducation pour réduire les expositions à la fumée de bois à l'intérieur et le risque d'IVRI chez les enfants dans trois environnements uniques et mal desservis. Cette étude est un essai randomisé à trois bras dans des foyers avec poêle à bois avec des enfants de moins de cinq ans. L'éducation sur les meilleures pratiques de brûlage et la formation sur l'utilisation d'instruments simples (c. Cette intervention sera évaluée par rapport à un bras d'unité de filtration d'air intérieur (Tx2), ainsi qu'à un bras placebo (Tx3, faux filtres à air). Le résultat principal sera l'incidence des IVRI chez les enfants de moins de cinq ans. Un échantillon de 324 foyers, soit 108 dans chaque zone d'étude, affectés de manière égale à chacun des trois bras d'intervention, permettra de détecter les différences d'exposition et de résultats dans chacune des trois régions. À travers trois objectifs, l'hypothèse générale est qu'une intervention éducative à faible coût ciblant la fumée de bois à l'intérieur (PM2,5) seront une stratégie efficace et durable pour réduire le risque d'IVRI chez les enfants dans les communautés autochtones et rurales mal desservies.
Objectif 1 : Comparer l'incidence des IVRI dans chaque bras d'intervention (Tx1 et Tx2) aux IVRI dans le bras placebo (Tx3). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants de moins de cinq ans dans les foyers d'intervention connaîtront une IVRI plus faible.
Objectif 2 : Comparer les concentrations intérieures de PM2,5 dans chaque bras de traitement par rapport au bras placebo. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les maisons d'intervention auront des concentrations intérieures de PM2,5 plus faibles.
Objectif 3 : Comparer l'efficacité et la durabilité des stratégies de traitement par rapport au placebo, à la fois au sein et entre les sites régionaux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que Tx1 sera plus efficace et durable que Tx2.
Impact. L'IVRI est une cause importante de morbidité chez les enfants, et l'exposition à la fumée de la biomasse expose les enfants à un plus grand risque d'IVRI. En réduisant l'exposition à la fumée de bois à domicile, cette étude évaluera des stratégies durables fondées sur des données probantes et culturellement appropriées pour réduire l'occurrence des IVRI. De plus, la comparaison de l'efficacité de ces interventions dans trois régions rurales et autochtones uniques éclairera la traduction des résultats de l'étude dans divers contextes qui utilisent des biocombustibles pour le chauffage et la cuisine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59812
- University of Montana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les maisons admissibles seront toutes les maisons des communautés décrites qui utilisent un poêle à bois comme principale source de chauffage et qui ont un ou plusieurs enfants de moins de cinq ans. Le foyer doit comprendre un parent capable et désireux d'enregistrer les données sur les symptômes des enfants inscrits et les données sur l'utilisation du poêle à bois.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention éducative (Tx1)
Les composantes éducatives de cette intervention sont basées sur des observations et des recommandations récentes d'agences tribales, locales, étatiques et fédérales.
L'intervention sera une combinaison d'une forte campagne d'éducation couplée à la distribution d'outils peu coûteux aux maisons qui permettront aux résidents de brûler du bois plus efficacement.
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L'intervention sera une combinaison d'une forte campagne d'éducation couplée à la distribution d'outils peu coûteux aux maisons qui permettront aux résidents de brûler du bois plus efficacement.
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Comparateur actif: Traitement de l'unité de filtration d'air (Tx2)
Dans chaque maison assignée au hasard, une unité de filtration d'air Filtrete de 20" x 18" (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) sera placée dans la même pièce que le poêle à bois.
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Une unité de filtration d'air Filtrete de 20" x 18" (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) sera placée dans la même pièce que le poêle à bois.
Ces unités sont évaluées en fonction de leur capacité à fournir une quantité équivalente d'air exempt de contaminants dans l'espace et ont un taux de diffusion d'air propre de 112.
Les filtres chargés électrostatiquement de ces unités sont efficaces à environ 85 % pour éliminer les particules de 0,2 micron (particules de la taille de la fumée de cigarette) et à plus de 95 % pour éliminer les particules de 3 microns.
L'unité fonctionnera sur le réglage "élevé" pendant toute la durée des périodes hivernales d'évaluation de six mois.
Les filtres seront changés par le coordonnateur communautaire environ une fois par mois afin de maximiser l'efficacité de la collecte.
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Comparateur factice: Intervention placebo (Tx3)
Semblable à Tx1, une unité de filtration d'air Filtrete de 20" x 18" sera installée dans la maison du poêle à bois.
Au lieu d'un filtre à haute efficacité, les unités utiliseront un filtre placebo.
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Semblable à Tx1, une unité de filtration d'air Filtrete de 20" x 18" sera installée dans la maison du poêle à bois.
Au lieu d'un filtre à haute efficacité, les unités utiliseront un filtre placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec au moins une IVRI pendant la période de suivi
Délai: Les participants seront suivis pendant quatre mois durant chacune des deux périodes hivernales successives pour un total de huit mois d'observation.
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L'occurrence et la durée des IVRI chez les enfants seront évaluées à l'aide d'une surveillance active à domicile.
L'identification des épisodes d'IVRI se fera par un processus en trois étapes : (1) signalement des symptômes par les parents ; (2) Collecte par le coordonnateur communautaire des données de confirmation et de gravité ; et (3) la classification par le médecin de l'état des cas en fonction des données recueillies par le coordonnateur communautaire et, le cas échéant, des données recueillies auprès d'une clinique ou d'un hôpital.
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Les participants seront suivis pendant quatre mois durant chacune des deux périodes hivernales successives pour un total de huit mois d'observation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de particules fines
Délai: Six jours consécutifs pendant une période hivernale de quatre mois
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Particules fines (PM2,5)
concentrations par groupe d'étude
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Six jours consécutifs pendant une période hivernale de quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Chercheur principal: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 276-13
- R01ES022649 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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