- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02240134
Brændeovnsinterventioner og åndedrætssundhed hos børn (KidsAIR)
Brændeovnsinterventioner og luftvejsinfektioner hos børn i landdistrikter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Landdistrikter og indfødte områder i det vestlige USA (USA) og Alaska oplever betydelige eksponerings- og sundhedsforskelle sammenlignet med mere befolkede bycentre. En sådan kilde til ulighed er de forhøjede indåndingseksponeringer relateret til brugen af brændeovne til boligopvarmning. Inden for landdistrikterne i Montana, Alaska og Navajo Nationen har forskning vist, at forbrænding af biomasse i boliger fører til indendørs niveauer af fine partikler (PM2.5), der ofte overstiger de nuværende sundhedsbaserede luftkvalitetsstandarder. Parallelle fund er blevet observeret i flere udviklingslande, hvor biomasseforbrænding almindeligvis anvendes til madlavning og/eller opvarmning. Dette er bekymrende, da PM2.5-eksponering er forbundet med mange ugunstige helbredsudfald, herunder en større end tre gange øget risiko for akutte luftvejsinfektioner. Over hele verden er nedre luftvejsinfektioner (LRTI'er) den mest almindelige dødsårsag hos børn under fem år og tegner sig for mere end 27 % af alle indlæggelser blandt amerikanske børn under fem år. Det er vigtigt, at uheldige virkninger af tilbagevendende LRTI'er er kumulative hos børn og en anerkendt risikofaktor for astma.
I øjeblikket er der en global indsats for at reducere indendørs biomasserøgeksponering i udviklingslande. Et nyligt interventionsforsøg viste, at eksponeringsreduktioner efter introduktionen af forbedrede komfurer var beskyttende mod svær spædbarnslungebetændelse. Lignende evidensbaserede indsatser er berettiget i landdistrikter og indianske samfund i USA, der lider af forhøjede frekvenser af LRTI i barndommen og almindeligvis bruger træ til boligopvarmning. Efterforskerne har tidligere påvist, at et program for udskiftning af brændeovne i hele lokalsamfundet (dvs. udskiftning af gamle brændeovne med nyere modeller af brændeovne) resulterede i reduceret omgivende PM2,5 om vinteren og tilsvarende reduktioner i forekomsten af hvæsen og luftvejsinfektioner i barndommen. I denne og andre undersøgelser er der imidlertid observeret inkonsekvente effekter på indendørs luftkvalitet efter introduktionen af nyere teknologi brændeovne. Efterforskerne har også vist, at indførelsen af luftfiltreringsenheder er en mindre omkostningsfuld og mere effektiv strategi til at reducere eksponeringen af indendørs trærøg. Ikke desto mindre er energiomkostningerne ved drift og behovet for filterudskiftning (vedligeholdelse) stadig barrierer for udbredt udbredelse og fortsat overholdelse i landdistrikter og økonomisk ugunstigt stillede samfund. Erfaringer med disse interventioner og kvalitative input fra brændeovnseksperter tyder på, at pædagogiske interventioner relateret til brændeovnsdrift kan oversættes til billige og bæredygtige strategier, der reducerer indendørs biomasseforbrændingseksponering og forbedrer åndedrætssundheden.
I dette projekt foreslår efterforskerne at teste effektiviteten af en uddannelsesbaseret interventionsstrategi til at reducere indendørs trærøgeksponering og børns risiko for LRTI i tre unikke og underbetjente omgivelser. Denne undersøgelse er et tre-arms randomiseret forsøg i brændeovnshjem med børn under fem år. Uddannelse i bedste forbrændingspraksis og træning i brugen af simple instrumenter (dvs. komfurtermometre og træfugtmålere) vil blive introduceret som én interventionsarm (Tx1). Denne intervention vil blive evalueret i forhold til en indendørs luftfiltreringsenhedsarm (Tx2) samt en placeboarm (Tx3, falske luftfiltre). Det primære resultat vil være LRTI-incidens blandt børn under fem år. En prøve på 324 hjem, eller 108 inden for hvert undersøgelsesområde, der er ligeligt tildelt hver af de tre interventionsarme, vil tillade påvisning af eksponering og udfaldsforskelle inden for hver af de tre regioner. Gennem tre mål er den overordnede hypotese, at en billig, pædagogisk intervention rettet mod indendørs trærøg (PM2,5) eksponeringer vil være en effektiv, bæredygtig strategi til at reducere børns risiko for LRTI i undertjente indfødte og landlige samfund.
Mål 1: Sammenlign LRTI-incidensen i hver interventionsarm (Tx1 og Tx2) med LRTI i placeboarmen (Tx3). Efterforskere antager, at børn under fem år i interventionshjem vil opleve lavere LRTI.
Mål 2: Sammenlign indendørs PM2,5-koncentrationer i hver behandlingsarm i forhold til placebo-armen. Efterforskere antager, at interventionsboligerne vil have lavere indendørs PM2,5-koncentrationer.
Mål 3: Sammenlign effektivitet og bæredygtighed af behandlingsstrategier i forhold til placebo, både inden for og mellem regionale steder. Efterforskere antager, at Tx1 vil være mere effektiv og bæredygtig end Tx2.
Indvirkning. LRTI er en vigtig årsag til sygelighed blandt børn, og eksponering for biomasserøg giver børn en større risiko for LRTI. Ved at reducere eksponeringen af trærøg i hjemmet vil denne undersøgelse evaluere bæredygtige evidensbaserede og kulturelt passende strategier til at reducere forekomsten af LRTI. Derudover vil en sammenligning af effektiviteten af disse interventioner på tværs af tre unikke landdistrikter og indfødte regioner informere om oversættelse af undersøgelsesresultater til forskellige omgivelser, der bruger biomassebrændstoffer til opvarmning og madlavning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59812
- University of Montana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede boliger vil være enhver bolig i de beskrevne lokalsamfund, der anvender en brændeovn som primær opvarmningskilde og har et eller flere børn under fem år. Hjemmet skal omfatte en forælder, der er i stand og villig til at registrere symptomdata for de tilmeldte børn og brændeovnsbrugsdata.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelsesintervention (Tx1)
Uddannelseskomponenterne for denne intervention er baseret på nylige observationer og anbefalinger fra stamme-, lokale, statslige og føderale agenturer.
Indsatsen vil være en kombination af en stærk uddannelseskampagne kombineret med uddeling af billige værktøjer til boligerne, der vil gøre det muligt for beboerne at fyre med træ mere effektivt.
|
Indsatsen vil være en kombination af en stærk uddannelseskampagne kombineret med uddeling af billige værktøjer til boligerne, der vil gøre det muligt for beboerne at fyre med træ mere effektivt.
|
|
Aktiv komparator: Behandling af luftfiltreringsenhed (Tx2)
Inden for hvert tilfældigt tildelt hjem vil en 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhed (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) blive placeret i samme rum som brændeovnen.
|
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhed (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) vil blive placeret i samme rum som brændeovnen.
Disse enheder er vurderet efter deres evne til at give en tilsvarende mængde fri luft fra forurenende stoffer ind i rummet, og de har en røg-ren lufttilførselsrate på 112.
De elektrostatisk ladede filtre i disse enheder er cirka 85 % effektive til at fjerne 0,2 mikron partikler (cigaretrøgstørrelse partikler) og over 95 % effektive til at fjerne 3 mikron partikler.
Enheden vil blive betjent på "høj" indstilling i hele varigheden af de seks måneder lange vurderingsvinterperioder.
Filtre vil blive udskiftet af fællesskabskoordinatoren cirka en gang om måneden i et forsøg på at maksimere indsamlingseffektiviteten.
|
|
Sham-komparator: Placebo-intervention (Tx3)
I lighed med Tx1, vil en 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhed blive installeret i brændeovnens hjem.
I stedet for et højeffektivt filter vil enhederne bruge et placebofilter.
|
I lighed med Tx1, vil en 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhed blive installeret i brændeovnens hjem.
I stedet for et højeffektivt filter vil enhederne bruge et placebofilter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mindst én LRTI i opfølgningsperioden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i fire måneder i hver af to på hinanden følgende vinterperioder for i alt otte måneders observation.
|
Forekomsten og varigheden af LRTI blandt børn vil blive vurderet ved hjælp af aktiv overvågning i hjemmet.
Identifikation af LRTI-episoder vil ske gennem en tretrinsproces: (1) forældrerapportering af symptomer; (2) Fællesskabets koordinatorindsamling af bekræftende data og alvorlighedsdata; og (3) lægeklassificering af sagsstatus baseret på data indsamlet af fællesskabskoordinatoren og, når de er tilgængelige, data indsamlet fra en klinik eller et hospital.
|
Deltagerne vil blive fulgt i fire måneder i hver af to på hinanden følgende vinterperioder for i alt otte måneders observation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af fine partikler
Tidsramme: Seks dage i træk i en fire måneders vinterperiode
|
Fine partikler (PM2,5)
koncentrationer efter studiearm
|
Seks dage i træk i en fire måneders vinterperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Ledende efterforsker: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 276-13
- R01ES022649 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre luftvejsinfektion
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Uddannelsesintervention (Tx1)
-
University of MontanaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)AfsluttetLuftvejsinfektion Andet | Respiratoriske; Lidelse, funktionel, svækketForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis CForenede Stater
-
Beijing Tongren HospitalIkke rekrutterer endnuAngst | Børn | SundhedsuddannelseKina
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetForhøjet blodtryk | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Tufts UniversityBoston Older Americans Independence Center; Somerville Council on Aging...Afsluttet
-
Ryerson UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Trillium Health CentreAfsluttetDiabetes mellitus