Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brændeovnsinterventioner og åndedrætssundhed hos børn (KidsAIR)

1. juni 2022 opdateret af: Curtis Noonan, University of Montana

Brændeovnsinterventioner og luftvejsinfektioner hos børn i landdistrikter

Akutte nedre luftvejsinfektioner (LRTI'er) tegner sig for mere end 27% af alle hospitalsindlæggelser blandt amerikanske børn under fem år, med tilbagevendende LRTI'er hos børn en anerkendt risikofaktor for astma. Forbrænding af biomasse i boliger fører til forhøjede indendørs niveauer af fine partikler (PM2.5), der ofte overstiger de nuværende sundhedsbaserede luftkvalitetsstandarder. PM2.5-eksponering er forbundet med mange uønskede helbredseffekter, herunder en større end tre gange øget risiko for LRTI'er. Til dato har eksponeringsreduktionsstrategier i brændeovnshjem enten været inkonsekvent effektive eller inkluderet faktorer, der begrænser udbredt udbredelse og fortsat overholdelse i landdistrikter og økonomisk dårligt stillede befolkninger. I dette projekt foreslår efterforskerne at teste effektiviteten af ​​to interventionsstrategier til reduktion af indendørs trærøg PM2.5 eksponeringer og børns risiko for LRTI i tre unikke og underbetjente omgivelser: (1) landlige bjergdalsamfund i det vestlige Montana; (2) Navajo Nation-samfund; og (3) Alaska Native Villages. Efterforskerne vil udføre et tre-arms randomiseret placebokontrolleret post-only interventionsforsøg i brændeovnshjem med børn under fem år. Uddannelse i bedste forbrændingspraksis og træning i brugen af ​​simple instrumenter (dvs. komfurtermometre og træfugtmålere) vil blive introduceret som én interventionsarm (Tx1). Denne intervention vil blive evalueret i forhold til en indendørs luftfiltreringsenhedsarm (Tx2) samt en placeboarm (Tx3, falske luftfiltre). Det primære resultat vil være LRTI-incidens blandt børn under fem år. For at muliggøre påvisning af eksponering og udfaldsforskelle inden for hver af de tre regioner, vil en prøve på 324 hjem eller 108 inden for hvert undersøgelsesområde blive tildelt ligeligt til hver af de tre interventionsarme. Den overordnede hypotese er, at en billig, pædagogisk intervention rettet mod indendørs trærøg PM2.5 eksponeringer vil være bæredygtig og kan reducere børns risiko for LRTI i undertjente indfødte og landlige samfund.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Landdistrikter og indfødte områder i det vestlige USA (USA) og Alaska oplever betydelige eksponerings- og sundhedsforskelle sammenlignet med mere befolkede bycentre. En sådan kilde til ulighed er de forhøjede indåndingseksponeringer relateret til brugen af ​​brændeovne til boligopvarmning. Inden for landdistrikterne i Montana, Alaska og Navajo Nationen har forskning vist, at forbrænding af biomasse i boliger fører til indendørs niveauer af fine partikler (PM2.5), der ofte overstiger de nuværende sundhedsbaserede luftkvalitetsstandarder. Parallelle fund er blevet observeret i flere udviklingslande, hvor biomasseforbrænding almindeligvis anvendes til madlavning og/eller opvarmning. Dette er bekymrende, da PM2.5-eksponering er forbundet med mange ugunstige helbredsudfald, herunder en større end tre gange øget risiko for akutte luftvejsinfektioner. Over hele verden er nedre luftvejsinfektioner (LRTI'er) den mest almindelige dødsårsag hos børn under fem år og tegner sig for mere end 27 % af alle indlæggelser blandt amerikanske børn under fem år. Det er vigtigt, at uheldige virkninger af tilbagevendende LRTI'er er kumulative hos børn og en anerkendt risikofaktor for astma.

I øjeblikket er der en global indsats for at reducere indendørs biomasserøgeksponering i udviklingslande. Et nyligt interventionsforsøg viste, at eksponeringsreduktioner efter introduktionen af ​​forbedrede komfurer var beskyttende mod svær spædbarnslungebetændelse. Lignende evidensbaserede indsatser er berettiget i landdistrikter og indianske samfund i USA, der lider af forhøjede frekvenser af LRTI i barndommen og almindeligvis bruger træ til boligopvarmning. Efterforskerne har tidligere påvist, at et program for udskiftning af brændeovne i hele lokalsamfundet (dvs. udskiftning af gamle brændeovne med nyere modeller af brændeovne) resulterede i reduceret omgivende PM2,5 om vinteren og tilsvarende reduktioner i forekomsten af ​​hvæsen og luftvejsinfektioner i barndommen. I denne og andre undersøgelser er der imidlertid observeret inkonsekvente effekter på indendørs luftkvalitet efter introduktionen af ​​nyere teknologi brændeovne. Efterforskerne har også vist, at indførelsen af ​​luftfiltreringsenheder er en mindre omkostningsfuld og mere effektiv strategi til at reducere eksponeringen af ​​indendørs trærøg. Ikke desto mindre er energiomkostningerne ved drift og behovet for filterudskiftning (vedligeholdelse) stadig barrierer for udbredt udbredelse og fortsat overholdelse i landdistrikter og økonomisk ugunstigt stillede samfund. Erfaringer med disse interventioner og kvalitative input fra brændeovnseksperter tyder på, at pædagogiske interventioner relateret til brændeovnsdrift kan oversættes til billige og bæredygtige strategier, der reducerer indendørs biomasseforbrændingseksponering og forbedrer åndedrætssundheden.

I dette projekt foreslår efterforskerne at teste effektiviteten af ​​en uddannelsesbaseret interventionsstrategi til at reducere indendørs trærøgeksponering og børns risiko for LRTI i tre unikke og underbetjente omgivelser. Denne undersøgelse er et tre-arms randomiseret forsøg i brændeovnshjem med børn under fem år. Uddannelse i bedste forbrændingspraksis og træning i brugen af ​​simple instrumenter (dvs. komfurtermometre og træfugtmålere) vil blive introduceret som én interventionsarm (Tx1). Denne intervention vil blive evalueret i forhold til en indendørs luftfiltreringsenhedsarm (Tx2) samt en placeboarm (Tx3, falske luftfiltre). Det primære resultat vil være LRTI-incidens blandt børn under fem år. En prøve på 324 hjem, eller 108 inden for hvert undersøgelsesområde, der er ligeligt tildelt hver af de tre interventionsarme, vil tillade påvisning af eksponering og udfaldsforskelle inden for hver af de tre regioner. Gennem tre mål er den overordnede hypotese, at en billig, pædagogisk intervention rettet mod indendørs trærøg (PM2,5) eksponeringer vil være en effektiv, bæredygtig strategi til at reducere børns risiko for LRTI i undertjente indfødte og landlige samfund.

Mål 1: Sammenlign LRTI-incidensen i hver interventionsarm (Tx1 og Tx2) med LRTI i placeboarmen (Tx3). Efterforskere antager, at børn under fem år i interventionshjem vil opleve lavere LRTI.

Mål 2: Sammenlign indendørs PM2,5-koncentrationer i hver behandlingsarm i forhold til placebo-armen. Efterforskere antager, at interventionsboligerne vil have lavere indendørs PM2,5-koncentrationer.

Mål 3: Sammenlign effektivitet og bæredygtighed af behandlingsstrategier i forhold til placebo, både inden for og mellem regionale steder. Efterforskere antager, at Tx1 vil være mere effektiv og bæredygtig end Tx2.

Indvirkning. LRTI er en vigtig årsag til sygelighed blandt børn, og eksponering for biomasserøg giver børn en større risiko for LRTI. Ved at reducere eksponeringen af ​​trærøg i hjemmet vil denne undersøgelse evaluere bæredygtige evidensbaserede og kulturelt passende strategier til at reducere forekomsten af ​​LRTI. Derudover vil en sammenligning af effektiviteten af ​​disse interventioner på tværs af tre unikke landdistrikter og indfødte regioner informere om oversættelse af undersøgelsesresultater til forskellige omgivelser, der bruger biomassebrændstoffer til opvarmning og madlavning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

523

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59812
        • University of Montana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede boliger vil være enhver bolig i de beskrevne lokalsamfund, der anvender en brændeovn som primær opvarmningskilde og har et eller flere børn under fem år. Hjemmet skal omfatte en forælder, der er i stand og villig til at registrere symptomdata for de tilmeldte børn og brændeovnsbrugsdata.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelsesintervention (Tx1)
Uddannelseskomponenterne for denne intervention er baseret på nylige observationer og anbefalinger fra stamme-, lokale, statslige og føderale agenturer. Indsatsen vil være en kombination af en stærk uddannelseskampagne kombineret med uddeling af billige værktøjer til boligerne, der vil gøre det muligt for beboerne at fyre med træ mere effektivt.
Indsatsen vil være en kombination af en stærk uddannelseskampagne kombineret med uddeling af billige værktøjer til boligerne, der vil gøre det muligt for beboerne at fyre med træ mere effektivt.
Aktiv komparator: Behandling af luftfiltreringsenhed (Tx2)
Inden for hvert tilfældigt tildelt hjem vil en 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhed (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) blive placeret i samme rum som brændeovnen.
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhed (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) vil blive placeret i samme rum som brændeovnen. Disse enheder er vurderet efter deres evne til at give en tilsvarende mængde fri luft fra forurenende stoffer ind i rummet, og de har en røg-ren lufttilførselsrate på 112. De elektrostatisk ladede filtre i disse enheder er cirka 85 % effektive til at fjerne 0,2 mikron partikler (cigaretrøgstørrelse partikler) og over 95 % effektive til at fjerne 3 mikron partikler. Enheden vil blive betjent på "høj" indstilling i hele varigheden af ​​de seks måneder lange vurderingsvinterperioder. Filtre vil blive udskiftet af fællesskabskoordinatoren cirka en gang om måneden i et forsøg på at maksimere indsamlingseffektiviteten.
Sham-komparator: Placebo-intervention (Tx3)
I lighed med Tx1, vil en 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhed blive installeret i brændeovnens hjem. I stedet for et højeffektivt filter vil enhederne bruge et placebofilter.
I lighed med Tx1, vil en 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhed blive installeret i brændeovnens hjem. I stedet for et højeffektivt filter vil enhederne bruge et placebofilter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én LRTI i opfølgningsperioden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i fire måneder i hver af to på hinanden følgende vinterperioder for i alt otte måneders observation.
Forekomsten og varigheden af ​​LRTI blandt børn vil blive vurderet ved hjælp af aktiv overvågning i hjemmet. Identifikation af LRTI-episoder vil ske gennem en tretrinsproces: (1) forældrerapportering af symptomer; (2) Fællesskabets koordinatorindsamling af bekræftende data og alvorlighedsdata; og (3) lægeklassificering af sagsstatus baseret på data indsamlet af fællesskabskoordinatoren og, når de er tilgængelige, data indsamlet fra en klinik eller et hospital.
Deltagerne vil blive fulgt i fire måneder i hver af to på hinanden følgende vinterperioder for i alt otte måneders observation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af fine partikler
Tidsramme: Seks dage i træk i en fire måneders vinterperiode
Fine partikler (PM2,5) koncentrationer efter studiearm
Seks dage i træk i en fire måneders vinterperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
  • Ledende efterforsker: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 276-13
  • R01ES022649 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Uddannelsesintervention (Tx1)

Abonner