- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02240134
Intervenciones de estufas de leña y salud respiratoria infantil (KidsAIR)
Intervenciones en estufas de leña e infecciones respiratorias infantiles en comunidades rurales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las áreas rurales y nativas del oeste de los Estados Unidos (EE. UU.) y Alaska experimentan una exposición sustancial y disparidades de salud en comparación con los centros urbanos más poblados. Una de esas fuentes de disparidad son las elevadas exposiciones por inhalación relacionadas con el uso de estufas de leña para calentar el hogar. Dentro de las áreas rurales de Montana, Alaska y la Nación Navajo, la investigación ha demostrado que la combustión de biomasa residencial conduce a niveles interiores de partículas finas (PM2.5) que a menudo superan los estándares actuales de calidad del aire basados en la salud. Se han observado hallazgos paralelos en varios países en desarrollo donde la combustión de biomasa se usa comúnmente para cocinar y/o calentar. Esto es preocupante, ya que la exposición a PM2.5 está asociada con muchos resultados adversos para la salud, incluido un riesgo más de tres veces mayor de infecciones agudas del tracto respiratorio. En todo el mundo, las infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI, por sus siglas en inglés) son la causa más común de muerte en niños menores de cinco años y representan más del 27 % de todas las hospitalizaciones entre niños estadounidenses menores de cinco años. Es importante destacar que los efectos adversos de las LRTI recurrentes son acumulativos en los niños y un factor de riesgo reconocido para el asma.
Actualmente, existe un esfuerzo global para reducir la exposición al humo de biomasa en interiores en los países en desarrollo. Un ensayo de intervención reciente encontró que las reducciones en la exposición luego de la introducción de estufas mejoradas protegieron contra la neumonía infantil grave. Se justifican esfuerzos similares basados en evidencia en las comunidades rurales y de nativos americanos en los EE. UU. que sufren de tasas elevadas de LRTI infantil y comúnmente usan madera para calefacción residencial. Los investigadores demostraron previamente que un programa de cambio de estufas de leña en toda la comunidad (es decir, el reemplazo de estufas de leña viejas por estufas de leña de modelos más nuevos) dio como resultado una reducción de PM2.5 en el ambiente durante el invierno y reducciones correspondientes en la ocurrencia de sibilancias infantiles e infecciones respiratorias. En este y otros estudios, sin embargo, se han observado efectos inconsistentes en la calidad del aire interior después de la introducción de estufas de leña de nueva tecnología. Los investigadores también han demostrado que la introducción de unidades de filtración de aire es una estrategia menos costosa y más eficaz para reducir la exposición al humo de leña en interiores. Sin embargo, los costos de energía de operación y la necesidad de reemplazar el filtro (mantenimiento) siguen siendo barreras para la difusión generalizada y el cumplimiento continuo en las comunidades rurales y económicamente desfavorecidas. La experiencia con estas intervenciones y los aportes cualitativos de los expertos en estufas de leña sugieren que las intervenciones educativas relacionadas con el funcionamiento de las estufas de leña pueden traducirse en estrategias sostenibles y de bajo costo que reducen la exposición a la combustión de biomasa en interiores y mejoran la salud respiratoria.
En este proyecto, los investigadores proponen probar la eficacia de una estrategia de intervención basada en la educación para reducir la exposición al humo de leña en interiores y el riesgo de LRTI de los niños en tres entornos únicos y desatendidos. Este estudio es un ensayo aleatorizado de tres brazos en hogares con estufa de leña con niños menores de cinco años. La educación sobre las mejores prácticas de quema y la capacitación sobre el uso de instrumentos simples (es decir, termómetros de estufa y medidores de humedad de la madera) se introducirán como un brazo de intervención (Tx1). Esta intervención se evaluará con un brazo de unidad de filtración de aire interior (Tx2), así como con un brazo de placebo (Tx3, filtros de aire simulados). El resultado primario será la incidencia de IVRI entre los niños menores de cinco años. Una muestra de 324 hogares, o 108 dentro de cada área de estudio igualmente asignada a cada uno de los tres brazos de intervención, permitirá detectar las diferencias de exposición y resultado dentro de cada una de las tres regiones. A través de tres Objetivos, la hipótesis general es que una intervención educativa de bajo costo dirigida al humo de leña en interiores (PM2.5) exposiciones será una estrategia eficaz y sostenible para reducir el riesgo de LRTI de los niños en comunidades nativas y rurales desatendidas.
Objetivo 1: Comparar la incidencia de LRTI en cada brazo de intervención (Tx1 y Tx2) con LRTI en el brazo de placebo (Tx3). Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños menores de cinco años en hogares de intervención experimentarán una LRTI más baja.
Objetivo 2: Comparar las concentraciones de PM2.5 en interiores en cada brazo de tratamiento en relación con el brazo de placebo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los hogares de intervención tendrán concentraciones interiores de PM2.5 más bajas.
Objetivo 3: Comparar la eficacia y la sostenibilidad de las estrategias de tratamiento en relación con el placebo, tanto dentro como entre sitios regionales. Los investigadores plantean la hipótesis de que Tx1 será más eficaz y sostenible que Tx2.
Impacto. LRTI es una causa importante de morbilidad entre los niños, y la exposición al humo de la biomasa pone a los niños en un mayor riesgo de LRTI. Al reducir la exposición al humo de leña en el hogar, este estudio evaluará estrategias sostenibles basadas en evidencia y culturalmente apropiadas para disminuir la ocurrencia de LRTI. Además, la comparación de la efectividad de estas intervenciones en tres regiones rurales y nativas únicas informará la traducción de los hallazgos del estudio en diversos entornos que utilizan combustibles de biomasa para calentar y cocinar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
- University of Montana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hogares elegibles serán cualquier hogar en las comunidades descritas que utilice una estufa de leña como fuente principal de calefacción y que tenga uno o más niños menores de cinco años. El hogar debe incluir un padre que sea capaz y esté dispuesto a registrar los datos de síntomas de los niños inscritos y los datos de uso de la estufa de leña.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Educativa (Tx1)
Los componentes educativos de esta intervención se basan en observaciones y recomendaciones recientes de agencias tribales, locales, estatales y federales.
La intervención será una combinación de una fuerte campaña de educación junto con la distribución de herramientas económicas a los hogares que permitirán a los residentes quemar madera de manera más eficiente.
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La intervención será una combinación de una fuerte campaña de educación junto con la distribución de herramientas económicas a los hogares que permitirán a los residentes quemar madera de manera más eficiente.
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Comparador activo: Unidad de Tratamiento de Filtración de Aire (Tx2)
Dentro de cada casa asignada al azar, se colocará una unidad de filtración de aire Filtrete de 20" x 18" (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) en la misma habitación que la estufa de leña.
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Se colocará una unidad de filtración de aire Filtrete de 20" x 18" (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) en la misma habitación que la estufa de leña.
Estas unidades se clasifican por su capacidad para proporcionar una cantidad equivalente de aire libre de contaminantes en el espacio y tienen una tasa de suministro de aire limpio de humo de 112.
Los filtros cargados electrostáticamente en estas unidades tienen una eficiencia de aproximadamente el 85 % para eliminar partículas de 0,2 micras (partículas del tamaño del humo de un cigarrillo) y más del 95 % para eliminar partículas de 3 micras.
La unidad funcionará en la configuración "alta" durante los períodos de evaluación de invierno de seis meses.
El Coordinador de la comunidad cambiará los filtros aproximadamente una vez al mes en un esfuerzo por maximizar la eficiencia de la recolección.
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Comparador falso: Intervención Placebo (Tx3)
Similar a Tx1, se instalará una unidad de filtración de aire Filtrete de 20" x 18" dentro de la estufa de leña.
En lugar de un filtro de alta eficiencia, las unidades utilizarán un filtro placebo.
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Similar a Tx1, se instalará una unidad de filtración de aire Filtrete de 20" x 18" dentro de la estufa de leña.
En lugar de un filtro de alta eficiencia, las unidades utilizarán un filtro placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos una LRTI durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante cuatro meses durante cada uno de los dos períodos de invierno sucesivos para un total de ocho meses de observación.
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La aparición y la duración de las IVRI entre los niños se evaluarán mediante la vigilancia activa en el hogar.
La identificación de episodios de LRTI ocurrirá a través de un proceso de tres pasos: (1) informe de los síntomas por parte de los padres; (2) recopilación de datos de confirmación y gravedad del coordinador comunitario; y (3) clasificación médica del estado del caso según los datos recopilados por el Coordinador de la comunidad y, cuando estén disponibles, los datos recopilados de una clínica u hospital.
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Los participantes serán seguidos durante cuatro meses durante cada uno de los dos períodos de invierno sucesivos para un total de ocho meses de observación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de partículas finas
Periodo de tiempo: Seis días consecutivos durante un período de invierno de cuatro meses.
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Partículas finas (PM2.5)
concentraciones por brazo de estudio
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Seis días consecutivos durante un período de invierno de cuatro meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Investigador principal: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 276-13
- R01ES022649 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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