- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02240134
Interventi su stufe a legna e salute respiratoria infantile (KidsAIR)
Interventi su stufe a legna e infezioni respiratorie infantili nelle comunità rurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le aree rurali e native degli Stati Uniti occidentali (USA) e dell'Alaska presentano notevoli disparità di esposizione e di salute rispetto ai centri urbani più popolati. Una tale fonte di disparità è l'elevata esposizione all'inalazione legata all'uso di stufe a legna per il riscaldamento domestico. Nelle aree rurali del Montana, dell'Alaska e della Navajo Nation, la ricerca ha dimostrato che la combustione della biomassa residenziale porta a livelli interni di particolato fine (PM2,5) che spesso superano gli attuali standard di qualità dell'aria basati sulla salute. Risultati paralleli sono stati osservati in diversi paesi in via di sviluppo dove la combustione della biomassa è comunemente usata per cucinare e/o riscaldare. Ciò è preoccupante, poiché l'esposizione al PM2,5 è associata a molti esiti avversi per la salute, tra cui un rischio più che triplicato di infezioni acute del tratto respiratorio. In tutto il mondo, le infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) sono la causa più comune di morte nei bambini sotto i cinque anni e rappresentano oltre il 27% di tutti i ricoveri tra i bambini statunitensi sotto i cinque anni. È importante sottolineare che gli effetti negativi degli LRTI ricorrenti sono cumulativi nei bambini e rappresentano un fattore di rischio riconosciuto per l'asma.
Attualmente, c'è uno sforzo globale per ridurre l'esposizione al fumo di biomassa indoor nei paesi in via di sviluppo. Un recente studio di intervento ha rilevato che le riduzioni dell'esposizione in seguito all'introduzione di fornelli migliorati erano protettive per la polmonite infantile grave. Simili sforzi basati sull'evidenza sono giustificati nelle comunità rurali e dei nativi americani negli Stati Uniti che soffrono di tassi elevati di LRTI infantile e usano comunemente il legno per il riscaldamento residenziale. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che un programma di sostituzione della stufa a legna a livello di comunità (ovvero, la sostituzione delle vecchie stufe a legna con stufe a legna di modello più recente) ha comportato una riduzione del PM2,5 ambientale durante l'inverno e una corrispondente riduzione dell'insorgenza di sibili infantili e infezioni respiratorie. In questo e in altri studi, tuttavia, sono stati osservati effetti incoerenti sulla qualità dell'aria interna in seguito all'introduzione di stufe a legna di nuova tecnologia. I ricercatori hanno anche dimostrato che l'introduzione di unità di filtrazione dell'aria è una strategia meno costosa e più efficace per ridurre l'esposizione al fumo di legna negli ambienti chiusi. Tuttavia, i costi energetici di funzionamento e la necessità di sostituzione del filtro (manutenzione) rimangono ostacoli alla diffusione diffusa e alla continua conformità nelle comunità rurali ed economicamente svantaggiate. L'esperienza con questi interventi e il contributo qualitativo degli esperti di stufe a legna suggeriscono che gli interventi educativi relativi al funzionamento della stufa a legna possono tradursi in strategie a basso costo e sostenibili che riducono l'esposizione alla combustione della biomassa interna e migliorano la salute respiratoria.
In questo progetto, i ricercatori propongono di testare l'efficacia di una strategia di intervento basata sull'educazione per ridurre l'esposizione al fumo di legna in ambienti chiusi e il rischio dei bambini di LRTI in tre contesti unici e scarsamente serviti. Questo studio è uno studio randomizzato a tre bracci in case con stufe a legna con bambini di età inferiore a cinque anni. L'istruzione sulle migliori pratiche di combustione e la formazione sull'uso di strumenti semplici (ad es. termometri per stufe e misuratori di umidità del legno) saranno introdotti come un braccio di intervento (Tx1). Questo intervento sarà valutato rispetto a un braccio dell'unità di filtrazione dell'aria interna (Tx2), nonché a un braccio del placebo (Tx3, filtri dell'aria fittizi). L'esito primario sarà l'incidenza di LRTI tra i bambini sotto i cinque anni di età. Un campione di 324 case, o 108 all'interno di ciascuna area di studio equamente assegnate a ciascuno dei tre bracci di intervento, consentirà di rilevare le differenze di esposizione e di esito all'interno di ciascuna delle tre regioni. Attraverso tre obiettivi, l'ipotesi generale è che un intervento educativo a basso costo mirato al fumo di legna indoor (PM2.5) le esposizioni saranno una strategia efficace e sostenibile per ridurre il rischio di LRTI dei bambini nelle comunità native e rurali scarsamente servite.
Obiettivo 1: Confrontare l'incidenza di LRTI in ciascun braccio di intervento (Tx1 e Tx2) con LRTI nel braccio placebo (Tx3). Gli investigatori ipotizzano che i bambini di età inferiore a cinque anni nelle case di intervento sperimenteranno un LRTI inferiore.
Obiettivo 2: Confrontare le concentrazioni indoor di PM2.5 in ciascun braccio di trattamento rispetto al braccio placebo. Gli investigatori ipotizzano che le case di intervento avranno concentrazioni interne inferiori di PM2,5.
Obiettivo 3: confrontare l'efficacia e la sostenibilità delle strategie di trattamento rispetto al placebo, sia all'interno che tra i siti regionali. Gli investigatori ipotizzano che Tx1 sarà più efficace e sostenibile di Tx2.
Impatto. LRTI è un'importante causa di morbilità tra i bambini e l'esposizione al fumo di biomassa espone i bambini a un rischio maggiore di LRTI. Riducendo l'esposizione al fumo di legna in casa, questo studio valuterà strategie sostenibili basate sull'evidenza e culturalmente appropriate per ridurre la presenza di LRTI. Inoltre, il confronto dell'efficacia di questi interventi in tre regioni rurali e native uniche contribuirà alla traduzione dei risultati dello studio in diversi ambienti che utilizzano combustibili da biomassa per il riscaldamento e la cottura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59812
- University of Montana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le case idonee saranno tutte le case nelle comunità descritte che utilizzano una stufa a legna come fonte di riscaldamento primaria e hanno uno o più bambini di età inferiore ai cinque anni. La casa deve includere un genitore che sia in grado e disposto a registrare i dati sui sintomi per i bambini iscritti e i dati sull'utilizzo della stufa a legna.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Educativo (Tx1)
Le componenti educative di questo intervento si basano su recenti osservazioni e raccomandazioni di agenzie tribali, locali, statali e federali.
L'intervento sarà una combinazione di una forte campagna educativa unita alla distribuzione di strumenti economici nelle case che consentiranno ai residenti di bruciare la legna in modo più efficiente.
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L'intervento sarà una combinazione di una forte campagna educativa unita alla distribuzione di strumenti economici nelle case che consentiranno ai residenti di bruciare la legna in modo più efficiente.
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Comparatore attivo: Trattamento dell'unità di filtrazione dell'aria (Tx2)
All'interno di ogni casa assegnata in modo casuale, un'unità di filtrazione dell'aria Filtrete da 20 "x 18" (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) verrà collocata nella stessa stanza della stufa a legna.
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Un'unità di filtrazione dell'aria Filtrete da 20 "x 18" (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) sarà collocata nella stessa stanza della stufa a legna.
Queste unità sono classificate in base alla loro capacità di fornire una quantità equivalente di aria priva di contaminanti nello spazio e hanno un tasso di erogazione di aria pulita del fumo di 112.
I filtri caricati elettrostaticamente in queste unità hanno un'efficienza di circa l'85% nella rimozione di particelle da 0,2 micron (particelle delle dimensioni del fumo di sigaretta) e oltre il 95% nella rimozione di particelle da 3 micron.
L'unità funzionerà con l'impostazione "alta" per tutta la durata dei periodi invernali di valutazione semestrale.
I filtri verranno cambiati dal coordinatore della comunità circa una volta al mese nel tentativo di massimizzare l'efficienza della raccolta.
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Comparatore fittizio: Intervento con placebo (Tx3)
Simile a Tx1, un'unità di filtrazione dell'aria Filtrete da 20 "x 18" verrà installata all'interno della stufa a legna domestica.
Invece di un filtro ad alta efficienza, le unità utilizzeranno un filtro placebo.
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Simile a Tx1, un'unità di filtrazione dell'aria Filtrete da 20 "x 18" verrà installata all'interno della stufa a legna domestica.
Invece di un filtro ad alta efficienza, le unità utilizzeranno un filtro placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con almeno un LRTI durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per quattro mesi durante ciascuno dei due successivi periodi invernali per un totale di otto mesi di osservazione.
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L'insorgenza e la durata di LRTI tra i bambini saranno valutate utilizzando la sorveglianza attiva all'interno della casa.
L'identificazione degli episodi di LRTI avverrà attraverso un processo in tre fasi: (1) segnalazione dei sintomi da parte dei genitori; (2) raccolta da parte del coordinatore comunitario di dati di conferma e di gravità; e (3) classificazione medica dello stato del caso sulla base dei dati raccolti dal Coordinatore comunitario e, se disponibili, dei dati raccolti da una clinica o da un ospedale.
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I partecipanti saranno seguiti per quattro mesi durante ciascuno dei due successivi periodi invernali per un totale di otto mesi di osservazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di particolato fine
Lasso di tempo: Sei giorni consecutivi durante un periodo invernale di quattro mesi
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Particolato fine (PM2.5)
concentrazioni per braccio di studio
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Sei giorni consecutivi durante un periodo invernale di quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Investigatore principale: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 276-13
- R01ES022649 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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