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Interventi su stufe a legna e salute respiratoria infantile (KidsAIR)

1 giugno 2022 aggiornato da: Curtis Noonan, University of Montana

Interventi su stufe a legna e infezioni respiratorie infantili nelle comunità rurali

Le infezioni acute del tratto respiratorio inferiore (LRTI) rappresentano oltre il 27% di tutti i ricoveri tra i bambini statunitensi sotto i cinque anni di età, con LRTI ricorrenti nei bambini un fattore di rischio riconosciuto per l'asma. La combustione della biomassa residenziale porta a elevati livelli interni di particolato fine (PM2.5) che spesso superano gli attuali standard di qualità dell'aria basati sulla salute. L'esposizione al PM2.5 è associata a molti esiti avversi per la salute, tra cui un rischio più che triplicato di LRTI. Ad oggi, le strategie di riduzione dell'esposizione nelle case con stufe a legna sono state efficaci in modo incoerente o includono fattori che limitano la diffusione diffusa e la continua conformità nelle popolazioni rurali ed economicamente svantaggiate. In questo progetto, i ricercatori propongono di testare l'efficacia di due strategie di intervento per ridurre l'esposizione al fumo di legna indoor PM2.5 e il rischio di LRTI dei bambini in tre contesti unici e scarsamente serviti: (1) comunità rurali di montagna nelle valli del Montana occidentale; (2) comunità Navajo Nation; e (3) villaggi nativi dell'Alaska. Gli investigatori condurranno uno studio di intervento post-solo controllato con placebo randomizzato a tre bracci in case con stufe a legna con bambini di età inferiore a cinque anni. L'istruzione sulle migliori pratiche di combustione e la formazione sull'uso di strumenti semplici (ad es. termometri per stufe e misuratori di umidità del legno) saranno introdotti come un braccio di intervento (Tx1). Questo intervento sarà valutato rispetto a un braccio dell'unità di filtrazione dell'aria interna (Tx2), nonché a un braccio del placebo (Tx3, filtri dell'aria fittizi). L'esito primario sarà l'incidenza di LRTI tra i bambini sotto i cinque anni di età. Per consentire il rilevamento dell'esposizione e delle differenze di esito all'interno di ciascuna delle tre regioni, un campione di 324 case, o 108 all'interno di ciascuna area di studio, sarà ugualmente assegnato a ciascuno dei tre bracci di intervento. L'ipotesi generale è che un intervento educativo a basso costo mirato all'esposizione al fumo di legna indoor PM2.5 sarà sostenibile e può ridurre il rischio di LRTI dei bambini nelle comunità native e rurali scarsamente servite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le aree rurali e native degli Stati Uniti occidentali (USA) e dell'Alaska presentano notevoli disparità di esposizione e di salute rispetto ai centri urbani più popolati. Una tale fonte di disparità è l'elevata esposizione all'inalazione legata all'uso di stufe a legna per il riscaldamento domestico. Nelle aree rurali del Montana, dell'Alaska e della Navajo Nation, la ricerca ha dimostrato che la combustione della biomassa residenziale porta a livelli interni di particolato fine (PM2,5) che spesso superano gli attuali standard di qualità dell'aria basati sulla salute. Risultati paralleli sono stati osservati in diversi paesi in via di sviluppo dove la combustione della biomassa è comunemente usata per cucinare e/o riscaldare. Ciò è preoccupante, poiché l'esposizione al PM2,5 è associata a molti esiti avversi per la salute, tra cui un rischio più che triplicato di infezioni acute del tratto respiratorio. In tutto il mondo, le infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) sono la causa più comune di morte nei bambini sotto i cinque anni e rappresentano oltre il 27% di tutti i ricoveri tra i bambini statunitensi sotto i cinque anni. È importante sottolineare che gli effetti negativi degli LRTI ricorrenti sono cumulativi nei bambini e rappresentano un fattore di rischio riconosciuto per l'asma.

Attualmente, c'è uno sforzo globale per ridurre l'esposizione al fumo di biomassa indoor nei paesi in via di sviluppo. Un recente studio di intervento ha rilevato che le riduzioni dell'esposizione in seguito all'introduzione di fornelli migliorati erano protettive per la polmonite infantile grave. Simili sforzi basati sull'evidenza sono giustificati nelle comunità rurali e dei nativi americani negli Stati Uniti che soffrono di tassi elevati di LRTI infantile e usano comunemente il legno per il riscaldamento residenziale. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che un programma di sostituzione della stufa a legna a livello di comunità (ovvero, la sostituzione delle vecchie stufe a legna con stufe a legna di modello più recente) ha comportato una riduzione del PM2,5 ambientale durante l'inverno e una corrispondente riduzione dell'insorgenza di sibili infantili e infezioni respiratorie. In questo e in altri studi, tuttavia, sono stati osservati effetti incoerenti sulla qualità dell'aria interna in seguito all'introduzione di stufe a legna di nuova tecnologia. I ricercatori hanno anche dimostrato che l'introduzione di unità di filtrazione dell'aria è una strategia meno costosa e più efficace per ridurre l'esposizione al fumo di legna negli ambienti chiusi. Tuttavia, i costi energetici di funzionamento e la necessità di sostituzione del filtro (manutenzione) rimangono ostacoli alla diffusione diffusa e alla continua conformità nelle comunità rurali ed economicamente svantaggiate. L'esperienza con questi interventi e il contributo qualitativo degli esperti di stufe a legna suggeriscono che gli interventi educativi relativi al funzionamento della stufa a legna possono tradursi in strategie a basso costo e sostenibili che riducono l'esposizione alla combustione della biomassa interna e migliorano la salute respiratoria.

In questo progetto, i ricercatori propongono di testare l'efficacia di una strategia di intervento basata sull'educazione per ridurre l'esposizione al fumo di legna in ambienti chiusi e il rischio dei bambini di LRTI in tre contesti unici e scarsamente serviti. Questo studio è uno studio randomizzato a tre bracci in case con stufe a legna con bambini di età inferiore a cinque anni. L'istruzione sulle migliori pratiche di combustione e la formazione sull'uso di strumenti semplici (ad es. termometri per stufe e misuratori di umidità del legno) saranno introdotti come un braccio di intervento (Tx1). Questo intervento sarà valutato rispetto a un braccio dell'unità di filtrazione dell'aria interna (Tx2), nonché a un braccio del placebo (Tx3, filtri dell'aria fittizi). L'esito primario sarà l'incidenza di LRTI tra i bambini sotto i cinque anni di età. Un campione di 324 case, o 108 all'interno di ciascuna area di studio equamente assegnate a ciascuno dei tre bracci di intervento, consentirà di rilevare le differenze di esposizione e di esito all'interno di ciascuna delle tre regioni. Attraverso tre obiettivi, l'ipotesi generale è che un intervento educativo a basso costo mirato al fumo di legna indoor (PM2.5) le esposizioni saranno una strategia efficace e sostenibile per ridurre il rischio di LRTI dei bambini nelle comunità native e rurali scarsamente servite.

Obiettivo 1: Confrontare l'incidenza di LRTI in ciascun braccio di intervento (Tx1 e Tx2) con LRTI nel braccio placebo (Tx3). Gli investigatori ipotizzano che i bambini di età inferiore a cinque anni nelle case di intervento sperimenteranno un LRTI inferiore.

Obiettivo 2: Confrontare le concentrazioni indoor di PM2.5 in ciascun braccio di trattamento rispetto al braccio placebo. Gli investigatori ipotizzano che le case di intervento avranno concentrazioni interne inferiori di PM2,5.

Obiettivo 3: confrontare l'efficacia e la sostenibilità delle strategie di trattamento rispetto al placebo, sia all'interno che tra i siti regionali. Gli investigatori ipotizzano che Tx1 sarà più efficace e sostenibile di Tx2.

Impatto. LRTI è un'importante causa di morbilità tra i bambini e l'esposizione al fumo di biomassa espone i bambini a un rischio maggiore di LRTI. Riducendo l'esposizione al fumo di legna in casa, questo studio valuterà strategie sostenibili basate sull'evidenza e culturalmente appropriate per ridurre la presenza di LRTI. Inoltre, il confronto dell'efficacia di questi interventi in tre regioni rurali e native uniche contribuirà alla traduzione dei risultati dello studio in diversi ambienti che utilizzano combustibili da biomassa per il riscaldamento e la cottura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

523

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59812
        • University of Montana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le case idonee saranno tutte le case nelle comunità descritte che utilizzano una stufa a legna come fonte di riscaldamento primaria e hanno uno o più bambini di età inferiore ai cinque anni. La casa deve includere un genitore che sia in grado e disposto a registrare i dati sui sintomi per i bambini iscritti e i dati sull'utilizzo della stufa a legna.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Educativo (Tx1)
Le componenti educative di questo intervento si basano su recenti osservazioni e raccomandazioni di agenzie tribali, locali, statali e federali. L'intervento sarà una combinazione di una forte campagna educativa unita alla distribuzione di strumenti economici nelle case che consentiranno ai residenti di bruciare la legna in modo più efficiente.
L'intervento sarà una combinazione di una forte campagna educativa unita alla distribuzione di strumenti economici nelle case che consentiranno ai residenti di bruciare la legna in modo più efficiente.
Comparatore attivo: Trattamento dell'unità di filtrazione dell'aria (Tx2)
All'interno di ogni casa assegnata in modo casuale, un'unità di filtrazione dell'aria Filtrete da 20 "x 18" (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) verrà collocata nella stessa stanza della stufa a legna.
Un'unità di filtrazione dell'aria Filtrete da 20 "x 18" (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) sarà collocata nella stessa stanza della stufa a legna. Queste unità sono classificate in base alla loro capacità di fornire una quantità equivalente di aria priva di contaminanti nello spazio e hanno un tasso di erogazione di aria pulita del fumo di 112. I filtri caricati elettrostaticamente in queste unità hanno un'efficienza di circa l'85% nella rimozione di particelle da 0,2 micron (particelle delle dimensioni del fumo di sigaretta) e oltre il 95% nella rimozione di particelle da 3 micron. L'unità funzionerà con l'impostazione "alta" per tutta la durata dei periodi invernali di valutazione semestrale. I filtri verranno cambiati dal coordinatore della comunità circa una volta al mese nel tentativo di massimizzare l'efficienza della raccolta.
Comparatore fittizio: Intervento con placebo (Tx3)
Simile a Tx1, un'unità di filtrazione dell'aria Filtrete da 20 "x 18" verrà installata all'interno della stufa a legna domestica. Invece di un filtro ad alta efficienza, le unità utilizzeranno un filtro placebo.
Simile a Tx1, un'unità di filtrazione dell'aria Filtrete da 20 "x 18" verrà installata all'interno della stufa a legna domestica. Invece di un filtro ad alta efficienza, le unità utilizzeranno un filtro placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un LRTI durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per quattro mesi durante ciascuno dei due successivi periodi invernali per un totale di otto mesi di osservazione.
L'insorgenza e la durata di LRTI tra i bambini saranno valutate utilizzando la sorveglianza attiva all'interno della casa. L'identificazione degli episodi di LRTI avverrà attraverso un processo in tre fasi: (1) segnalazione dei sintomi da parte dei genitori; (2) raccolta da parte del coordinatore comunitario di dati di conferma e di gravità; e (3) classificazione medica dello stato del caso sulla base dei dati raccolti dal Coordinatore comunitario e, se disponibili, dei dati raccolti da una clinica o da un ospedale.
I partecipanti saranno seguiti per quattro mesi durante ciascuno dei due successivi periodi invernali per un totale di otto mesi di osservazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di particolato fine
Lasso di tempo: Sei giorni consecutivi durante un periodo invernale di quattro mesi
Particolato fine (PM2.5) concentrazioni per braccio di studio
Sei giorni consecutivi durante un periodo invernale di quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
  • Investigatore principale: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 276-13
  • R01ES022649 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento Educativo (Tx1)

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