- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02240134
장작 난로 중재 및 어린이 호흡기 건강 (KidsAIR)
시골 지역 사회의 장작 난로 개입 및 어린이 호흡기 감염
연구 개요
상세 설명
미국 서부(US)와 알래스카의 농촌 및 원주민 지역은 인구 밀도가 높은 도심에 비해 상당한 노출과 건강 격차를 경험합니다. 이러한 불균형의 원인 중 하나는 가정 난방용 장작 난로 사용과 관련된 흡입 노출 증가입니다. 몬타나, 알래스카 및 나바호 국가의 시골 지역 내에서 연구에 따르면 주거용 바이오매스 연소는 종종 현재의 건강 기반 공기 품질 기준을 초과하는 실내 수준의 미세 입자 물질(PM2.5)로 이어집니다. 바이오매스 연소가 일반적으로 요리 및/또는 난방에 사용되는 여러 개발도상국에서 유사한 결과가 관찰되었습니다. 이는 PM2.5 노출이 급성 호흡기 감염의 위험을 3배 이상 증가시키는 등 건강에 좋지 않은 많은 결과와 관련이 있기 때문에 우려됩니다. 전 세계적으로 하기도 감염(LRTI)은 5세 미만 아동의 가장 흔한 사망 원인이며 5세 미만 미국 아동 입원의 27% 이상을 차지합니다. 중요한 것은 재발성 LRTI의 부작용이 어린이에게 누적되며 천식에 대한 인식된 위험 요소라는 것입니다.
현재 개발도상국에서 실내 바이오매스 연기 노출을 줄이기 위한 세계적인 노력이 진행되고 있습니다. 최근의 개입 시험에서는 개선된 쿡스토브의 도입에 따른 노출 감소가 중증 영아 폐렴을 예방하는 것으로 나타났습니다. 유년기 LRTI 비율이 높아지고 일반적으로 주거용 난방에 목재를 사용하는 미국의 시골 및 아메리카 원주민 지역 사회에서도 유사한 증거 기반 노력이 보장됩니다. 조사관은 이전에 지역사회 전체의 장작 난로 교체 프로그램(예: 오래된 장작 난로를 최신 모델 장작 난로로 교체)이 겨울철 주변 PM2.5를 감소시키고 그에 따라 소아 천명 및 호흡기 감염 발생을 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 그러나 이 연구와 다른 연구에서는 최신 기술 장작 난로의 도입에 따른 실내 공기질에 대한 일관되지 않은 영향이 관찰되었습니다. 조사관은 또한 공기 여과 장치의 도입이 실내 나무 연기 노출을 줄이기 위한 비용이 적게 들고 보다 효과적인 전략임을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 운영 에너지 비용과 필터 교체(유지보수)의 필요성은 농촌 및 경제적으로 취약한 지역 사회에서 광범위한 보급과 지속적인 규정 준수를 가로막는 장벽으로 남아 있습니다. 이러한 개입에 대한 경험과 장작 난로 전문가의 질적 입력은 장작 난로 작동과 관련된 교육적 개입이 실내 바이오매스 연소 노출을 줄이고 호흡기 건강을 개선하는 저비용 및 지속 가능한 전략으로 전환될 수 있음을 시사합니다.
이 프로젝트에서 조사관은 실내 나무 연기 노출과 아동의 LRTI 위험을 줄이기 위한 교육 기반 개입 전략의 효능을 세 가지 독특하고 소외된 환경에서 테스트할 것을 제안합니다. 이 연구는 5세 미만의 어린이가 있는 장작 난로 가정을 대상으로 삼군 무작위 시험입니다. 최고의 연소 방법에 대한 교육과 간단한 도구(즉, 난로 온도계 및 목재 수분 측정기) 사용에 대한 교육이 하나의 개입 부문(Tx1)으로 도입됩니다. 이 중재는 실내 공기 여과 장치군(Tx2)과 위약군(Tx3, 가짜 공기 필터)에 대해 평가됩니다. 1차 결과는 5세 미만 아동의 LRTI 발병률이 될 것입니다. 324개 가정의 표본 또는 각 연구 영역 내 108가구가 3개 개입 부문 각각에 균등하게 할당되어 각 3개 지역 내에서 노출 및 결과 차이를 감지할 수 있습니다. 세 가지 목표를 통해 전반적인 가설은 실내 나무 연기(PM2.5)를 대상으로 하는 저비용 교육 개입이 노출은 소외된 원주민 및 시골 지역사회에서 아동의 LRTI 위험을 줄이기 위한 효과적이고 지속 가능한 전략이 될 것입니다.
목표 1: 각 중재군(Tx1 및 Tx2)의 LRTI 발생률을 위약군(Tx3)의 LRTI와 비교합니다. 조사관은 개입 가정에서 5세 미만의 어린이가 낮은 LRTI를 경험할 것이라고 가정합니다.
목표 2: 위약군과 비교하여 각 치료군의 실내 PM2.5 농도를 비교합니다. 조사관은 개입 주택의 실내 PM2.5 농도가 더 낮을 것이라고 가정합니다.
목표 3: 지역 사이트 내 및 사이트 간에 위약과 비교하여 치료 전략의 효과 및 지속 가능성을 비교합니다. 조사관은 Tx1이 Tx2보다 더 효과적이고 지속 가능할 것이라고 가정합니다.
영향. LRTI는 어린이 질병의 중요한 원인이며, 바이오매스 연기에 노출되면 어린이가 LRTI에 걸릴 위험이 더 커집니다. 가정 내 목재 연기 노출을 줄임으로써 이 연구는 LRTI 발생 감소를 위한 지속 가능한 증거 기반 및 문화적으로 적절한 전략을 평가할 것입니다. 또한 3개의 고유한 농촌 및 원주민 지역에 걸쳐 이러한 개입의 효과를 비교하면 연구 결과를 난방 및 요리에 바이오매스 연료를 활용하는 다양한 환경으로 번역하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59812
- University of Montana
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격 주택은 나무 난로를 주 난방원으로 사용하고 5세 미만의 자녀가 한 명 이상 있는 설명된 지역 사회의 모든 주택입니다. 가정에는 등록된 어린이의 증상 데이터와 장작 난로 사용 데이터를 기록할 능력과 의지가 있는 부모가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 교육 개입(Tx1)
이 개입을 위한 교육 구성 요소는 부족, 지역, 주 및 연방 기관의 최근 관찰 및 권장 사항을 기반으로 합니다.
개입은 주민들이 장작을 더 효율적으로 태울 수 있도록 가정에 저렴한 도구를 배포하는 것과 함께 강력한 교육 캠페인의 조합이 될 것입니다.
|
개입은 주민들이 장작을 더 효율적으로 태울 수 있도록 가정에 저렴한 도구를 배포하는 것과 함께 강력한 교육 캠페인의 조합이 될 것입니다.
|
|
활성 비교기: 공기 여과 장치 처리(Tx2)
무작위로 할당된 각 가정 내에서 20" x 18" Filtrete 공기 여과 장치(Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN)가 장작 난로와 같은 방에 배치됩니다.
|
20" x 18" Filtrete 공기 여과 장치(Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN)가 장작 난로와 같은 방에 배치됩니다.
이 장치는 공간에 동일한 양의 오염 물질 없는 공기를 제공하는 능력에 따라 등급이 매겨지며 연기 청정 공기 공급률은 112입니다.
이 장치의 정전하 필터는 0.2미크론 입자(담배 연기 크기 입자)를 제거하는 데 약 85% 효율적이고 3미크론 입자를 제거하는 데 95% 이상 효율적입니다.
장치는 6개월 평가 겨울 기간 동안 "높음" 설정에서 작동됩니다.
수집 효율성을 극대화하기 위해 커뮤니티 코디네이터가 약 한 달에 한 번 필터를 교체합니다.
|
|
가짜 비교기: 위약 개입(Tx3)
Tx1과 유사하게 20" x 18" Filtrete 공기 여과 장치가 장작 난로 가정 내에 설치됩니다.
고효율 필터 대신 장치는 위약 필터를 사용합니다.
|
Tx1과 유사하게 20" x 18" Filtrete 공기 여과 장치가 장작 난로 가정 내에 설치됩니다.
고효율 필터 대신 장치는 위약 필터를 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 조치 기간 동안 최소 하나의 LRTI가 있는 참가자 수
기간: 참가자들은 총 8개월의 관찰을 위해 두 번의 연속적인 겨울 기간 동안 각각 4개월 동안 추적될 것입니다.
|
어린이들 사이에서 LRTI의 발생 및 기간은 가정 내 능동 감시를 사용하여 평가됩니다.
LRTI 에피소드의 확인은 3단계 프로세스를 통해 이루어집니다: (1) 부모의 증상 보고; (2) 확인 및 심각도 데이터의 커뮤니티 코디네이터 수집; 및 (3) 커뮤니티 코디네이터가 수집한 데이터 및 가능한 경우 진료소 또는 병원에서 수집한 데이터를 기반으로 한 사례 상태의 의사 분류.
|
참가자들은 총 8개월의 관찰을 위해 두 번의 연속적인 겨울 기간 동안 각각 4개월 동안 추적될 것입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미세먼지 농도
기간: 4개월 겨울 기간 동안 연속 6일
|
미세먼지(PM2.5)
연구 부문별 농도
|
4개월 겨울 기간 동안 연속 6일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- 수석 연구원: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .