Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Houtkachelinterventies en ademhalingsgezondheid bij kinderen (KidsAIR)

1 juni 2022 bijgewerkt door: Curtis Noonan, University of Montana

Houtkachelinterventies en luchtweginfecties bij kinderen in plattelandsgemeenschappen

Acute lage luchtweginfecties (LLWI's) zijn verantwoordelijk voor meer dan 27% van alle ziekenhuisopnames bij Amerikaanse kinderen jonger dan vijf jaar, waarbij recidiverende LLWI's bij kinderen een erkende risicofactor voor astma zijn. Verbranding van biomassa in woningen leidt tot verhoogde niveaus van fijn stof binnenshuis (PM2.5) die vaak de huidige gezondheidsnormen voor luchtkwaliteit overtreffen. Blootstelling aan PM2,5 wordt in verband gebracht met veel nadelige gevolgen voor de gezondheid, waaronder een meer dan drievoudig verhoogd risico op LLWI's. Tot op heden zijn strategieën voor het verminderen van de blootstelling in huizen met houtkachels ofwel inconsistent effectief geweest, ofwel bevatten ze factoren die de wijdverspreide verspreiding en voortdurende naleving in plattelands- en economisch achtergestelde bevolkingsgroepen beperken. In dit project stellen de onderzoekers voor om de doeltreffendheid te testen van twee interventiestrategieën voor het verminderen van de blootstelling aan PM2,5 aan houtrook binnenshuis en het risico van kinderen op LLWI in drie unieke en achtergestelde omgevingen: (1) landelijke bergvalleigemeenschappen in het westen van Montana; (2) Navajo Nation-gemeenschappen; en (3) inheemse dorpen in Alaska. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, placebogecontroleerde post-only interventiestudie met drie armen uitvoeren in huizen met houtkachels met kinderen jonger dan vijf jaar. Onderwijs over best-burn-praktijken en training over het gebruik van eenvoudige instrumenten (d.w.z. kachelthermometers en houtvochtmeters) zullen worden geïntroduceerd als één interventie-arm (Tx1). Deze interventie zal worden geëvalueerd aan de hand van een arm voor binnenluchtfiltratie-eenheden (Tx2), evenals een placebo-arm (Tx3, schijnluchtfilters). De primaire uitkomstmaat is de LWI-incidentie bij kinderen jonger dan vijf jaar. Om de detectie van verschillen in blootstelling en uitkomst binnen elk van de drie regio's mogelijk te maken, zal een steekproef van 324 huizen, of 108 binnen elk studiegebied, gelijkelijk worden toegewezen aan elk van de drie interventiearmen. De algemene hypothese is dat een goedkope, educatieve interventie gericht op PM2,5-blootstelling aan houtrook binnenshuis duurzaam zal zijn en het risico van LLWI bij kinderen in achtergestelde inheemse en plattelandsgemeenschappen kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Plattelands- en inheemse gebieden in het westen van de Verenigde Staten (VS) en Alaska ervaren aanzienlijke verschillen in blootstelling en gezondheid in vergelijking met meer bevolkte stedelijke centra. Een dergelijke bron van ongelijkheid is de verhoogde blootstelling door inademing die verband houdt met het gebruik van houtkachels voor huisverwarming. In landelijke gebieden van Montana, Alaska en de Navajo Nation heeft onderzoek aangetoond dat de verbranding van biomassa binnenshuis leidt tot niveaus van fijn stof (PM2.5) binnenshuis die vaak hoger zijn dan de huidige op gezondheid gebaseerde normen voor luchtkwaliteit. Parallelle bevindingen zijn waargenomen in verschillende ontwikkelingslanden waar verbranding van biomassa vaak wordt gebruikt voor koken en/of verwarmen. Dit is zorgwekkend, aangezien blootstelling aan PM2,5 in verband wordt gebracht met veel nadelige gevolgen voor de gezondheid, waaronder een meer dan driemaal verhoogd risico op acute luchtweginfecties. Over de hele wereld zijn lagere luchtweginfecties (LLWI's) de meest voorkomende doodsoorzaak bij kinderen onder de vijf jaar, en zijn ze verantwoordelijk voor meer dan 27% van alle ziekenhuisopnames onder Amerikaanse kinderen onder de vijf jaar. Belangrijk is dat ongewenste effecten van recidiverende LLWI's cumulatief zijn bij kinderen en een erkende risicofactor voor astma zijn.

Momenteel wordt er wereldwijd gewerkt aan het verminderen van de blootstelling aan rook uit biomassa binnenshuis in ontwikkelingslanden. Uit een recente interventieproef bleek dat vermindering van de blootstelling na de introductie van verbeterde fornuizen bescherming bood tegen ernstige longontsteking bij baby's. Soortgelijke evidence-based inspanningen zijn gerechtvaardigd in plattelands- en Indiaanse gemeenschappen in de VS die lijden onder hoge percentages LRTI bij kinderen en die vaak hout gebruiken voor verwarming van woningen. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat een gemeenschapsbreed programma voor het vervangen van houtkachels (d.w.z. het vervangen van oude houtkachels door nieuwere houtkachels) resulteerde in een lagere PM2,5-omgeving in de winter en een overeenkomstige vermindering van het optreden van piepende ademhaling bij kinderen en luchtweginfecties. In deze en andere onderzoeken zijn echter inconsistente effecten op de luchtkwaliteit binnenshuis waargenomen na de introductie van houtkachels met nieuwere technologie. De onderzoekers hebben ook aangetoond dat de introductie van luchtfiltratie-units een goedkopere en effectievere strategie is om de blootstelling aan houtrook binnenshuis te verminderen. Desalniettemin blijven de energiekosten van het gebruik en de noodzaak van filtervervanging (onderhoud) belemmeringen voor wijdverspreide verspreiding en blijvende naleving in landelijke en economisch achtergestelde gemeenschappen. Ervaring met deze interventies en kwalitatieve input van houtkachelexperts suggereren dat educatieve interventies met betrekking tot de werking van houtkachels kunnen worden vertaald in goedkope en duurzame strategieën die de blootstelling aan verbranding van biomassa binnenshuis verminderen en de gezondheid van de luchtwegen verbeteren.

In dit project stellen de onderzoekers voor om de doeltreffendheid te testen van een op onderwijs gebaseerde interventiestrategie voor het verminderen van blootstelling aan houtrook binnenshuis en het risico van kinderen op LLWI in drie unieke en onvoldoende bediende omgevingen. Deze studie is een gerandomiseerde studie met drie armen in huizen met houtkachels met kinderen jonger dan vijf jaar. Onderwijs over best-burn-praktijken en training over het gebruik van eenvoudige instrumenten (d.w.z. kachelthermometers en houtvochtmeters) zullen worden geïntroduceerd als één interventie-arm (Tx1). Deze interventie zal worden geëvalueerd aan de hand van een arm voor binnenluchtfiltratie-eenheden (Tx2), evenals een placebo-arm (Tx3, schijnluchtfilters). De primaire uitkomstmaat is de LWI-incidentie bij kinderen jonger dan vijf jaar. Een steekproef van 324 huizen, of 108 binnen elk studiegebied die gelijkelijk zijn toegewezen aan elk van de drie interventiearmen, zal het mogelijk maken om verschillen in blootstelling en uitkomst binnen elk van de drie regio's te detecteren. Aan de hand van drie doelstellingen is de algemene hypothese dat een goedkope, educatieve interventie gericht is op houtrook binnenshuis (PM2.5) Blootstellingen zullen een effectieve, duurzame strategie zijn om het risico van LLWI bij kinderen in achtergestelde inheemse en plattelandsgemeenschappen te verminderen.

Doel 1: Vergelijk de LLWI-incidentie in elke interventie-arm (Tx1 en Tx2) met de LLWI-incidentie in de placebo-arm (Tx3). Onderzoekers veronderstellen dat kinderen jonger dan vijf jaar in interventiehuizen een lagere LLWI zullen ervaren.

Doel 2: PM2,5-concentraties binnenshuis in elke behandelingsarm vergelijken met de placebo-arm. Onderzoekers veronderstellen dat de interventiewoningen lagere PM2,5-concentraties binnenshuis zullen hebben.

Doel 3: Vergelijk de effectiviteit en duurzaamheid van behandelstrategieën in vergelijking met placebo, zowel binnen als tussen regionale locaties. Onderzoekers veronderstellen dat Tx1 effectiever en duurzamer zal zijn dan Tx2.

Invloed. LLWI is een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij kinderen, en blootstelling aan biomassarook brengt kinderen een groter risico op LLWI. Door de blootstelling aan houtrook binnenshuis te verminderen, evalueert deze studie duurzame evidence-based en cultureel geschikte strategieën om het optreden van LLWI te verminderen. Bovendien zal het vergelijken van de effectiviteit van deze interventies in drie unieke landelijke en inheemse regio's de vertaling van onderzoeksbevindingen naar verschillende omgevingen die biomassabrandstoffen gebruiken voor verwarming en koken, informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

523

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59812
        • University of Montana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende woningen zijn alle woningen in de beschreven gemeenschappen die een houtkachel als primaire verwarmingsbron gebruiken en een of meer kinderen onder de vijf jaar hebben. Het huis moet een ouder hebben die in staat en bereid is om symptoomgegevens voor de ingeschreven kinderen en gegevens over het gebruik van de houtkachel vast te leggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwijsinterventie (Tx1)
De onderwijscomponenten voor deze interventie zijn gebaseerd op recente observaties en aanbevelingen van tribale, lokale, staats- en federale instanties. De interventie zal een combinatie zijn van een sterke voorlichtingscampagne gekoppeld aan de distributie van goedkope gereedschappen aan de huizen waarmee de bewoners efficiënter hout kunnen stoken.
De interventie zal een combinatie zijn van een sterke voorlichtingscampagne gekoppeld aan de distributie van goedkope gereedschappen aan de huizen waarmee de bewoners efficiënter hout kunnen stoken.
Actieve vergelijker: Behandeling luchtfiltratie-eenheid (Tx2)
Binnen elk willekeurig toegewezen huis wordt een 20 "x 18" Filtrete luchtfiltratie-eenheid (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) in dezelfde kamer geplaatst als de houtkachel.
Een 20 "x 18" Filtrete luchtfiltratie-eenheid (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) wordt in dezelfde kamer als de houtkachel geplaatst. Deze units worden beoordeeld op basis van hun vermogen om een ​​equivalente hoeveelheid verontreinigende lucht in de ruimte te brengen, en hebben een rooksnelheid van schone lucht van 112. De elektrostatisch geladen filters in deze units zijn ongeveer 85% efficiënt in het verwijderen van deeltjes van 0,2 micron (deeltjes ter grootte van sigarettenrook) en meer dan 95% efficiënt in het verwijderen van deeltjes van 3 micron. De unit zal tijdens de beoordelingswinterperiodes van zes maanden op de stand "hoog" werken. Filters worden ongeveer een keer per maand vervangen door de Community Coordinator in een poging om de inzamelingsefficiëntie te maximaliseren.
Sham-vergelijker: Placebo-interventie (Tx3)
Net als bij Tx1, zal een 20 "x 18" Filtrete luchtfiltratie-eenheid worden geïnstalleerd in het huis van de houtkachel. In plaats van een zeer efficiënt filter, zullen de units een placebofilter gebruiken.
Net als bij Tx1, zal een 20 "x 18" Filtrete luchtfiltratie-eenheid worden geïnstalleerd in het huis van de houtkachel. In plaats van een zeer efficiënt filter, zullen de units een placebofilter gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één LLWI tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende twee opeenvolgende winterperiodes gedurende vier maanden gevolgd, in totaal acht maanden observatie.
Het optreden en de duur van LLWI bij kinderen zal worden beoordeeld met behulp van actieve surveillance in huis. Identificatie van LLWI-episodes vindt plaats via een proces in drie stappen: (1) oudermelding van symptomen; (2) verzameling door de gemeenschapscoördinator van bevestigende en ernstgegevens; en (3) classificatie door artsen van de status van het geval op basis van gegevens die zijn verzameld door de Community Coordinator en, indien beschikbaar, gegevens die zijn verzameld in een kliniek of ziekenhuis.
De deelnemers worden gedurende twee opeenvolgende winterperiodes gedurende vier maanden gevolgd, in totaal acht maanden observatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fijnstofconcentraties
Tijdsspanne: Zes opeenvolgende dagen gedurende een winterperiode van vier maanden
Fijnstof (PM2,5) concentraties per onderzoeksarm
Zes opeenvolgende dagen gedurende een winterperiode van vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
  • Hoofdonderzoeker: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 276-13
  • R01ES022649 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren