- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02240134
Houtkachelinterventies en ademhalingsgezondheid bij kinderen (KidsAIR)
Houtkachelinterventies en luchtweginfecties bij kinderen in plattelandsgemeenschappen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Plattelands- en inheemse gebieden in het westen van de Verenigde Staten (VS) en Alaska ervaren aanzienlijke verschillen in blootstelling en gezondheid in vergelijking met meer bevolkte stedelijke centra. Een dergelijke bron van ongelijkheid is de verhoogde blootstelling door inademing die verband houdt met het gebruik van houtkachels voor huisverwarming. In landelijke gebieden van Montana, Alaska en de Navajo Nation heeft onderzoek aangetoond dat de verbranding van biomassa binnenshuis leidt tot niveaus van fijn stof (PM2.5) binnenshuis die vaak hoger zijn dan de huidige op gezondheid gebaseerde normen voor luchtkwaliteit. Parallelle bevindingen zijn waargenomen in verschillende ontwikkelingslanden waar verbranding van biomassa vaak wordt gebruikt voor koken en/of verwarmen. Dit is zorgwekkend, aangezien blootstelling aan PM2,5 in verband wordt gebracht met veel nadelige gevolgen voor de gezondheid, waaronder een meer dan driemaal verhoogd risico op acute luchtweginfecties. Over de hele wereld zijn lagere luchtweginfecties (LLWI's) de meest voorkomende doodsoorzaak bij kinderen onder de vijf jaar, en zijn ze verantwoordelijk voor meer dan 27% van alle ziekenhuisopnames onder Amerikaanse kinderen onder de vijf jaar. Belangrijk is dat ongewenste effecten van recidiverende LLWI's cumulatief zijn bij kinderen en een erkende risicofactor voor astma zijn.
Momenteel wordt er wereldwijd gewerkt aan het verminderen van de blootstelling aan rook uit biomassa binnenshuis in ontwikkelingslanden. Uit een recente interventieproef bleek dat vermindering van de blootstelling na de introductie van verbeterde fornuizen bescherming bood tegen ernstige longontsteking bij baby's. Soortgelijke evidence-based inspanningen zijn gerechtvaardigd in plattelands- en Indiaanse gemeenschappen in de VS die lijden onder hoge percentages LRTI bij kinderen en die vaak hout gebruiken voor verwarming van woningen. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat een gemeenschapsbreed programma voor het vervangen van houtkachels (d.w.z. het vervangen van oude houtkachels door nieuwere houtkachels) resulteerde in een lagere PM2,5-omgeving in de winter en een overeenkomstige vermindering van het optreden van piepende ademhaling bij kinderen en luchtweginfecties. In deze en andere onderzoeken zijn echter inconsistente effecten op de luchtkwaliteit binnenshuis waargenomen na de introductie van houtkachels met nieuwere technologie. De onderzoekers hebben ook aangetoond dat de introductie van luchtfiltratie-units een goedkopere en effectievere strategie is om de blootstelling aan houtrook binnenshuis te verminderen. Desalniettemin blijven de energiekosten van het gebruik en de noodzaak van filtervervanging (onderhoud) belemmeringen voor wijdverspreide verspreiding en blijvende naleving in landelijke en economisch achtergestelde gemeenschappen. Ervaring met deze interventies en kwalitatieve input van houtkachelexperts suggereren dat educatieve interventies met betrekking tot de werking van houtkachels kunnen worden vertaald in goedkope en duurzame strategieën die de blootstelling aan verbranding van biomassa binnenshuis verminderen en de gezondheid van de luchtwegen verbeteren.
In dit project stellen de onderzoekers voor om de doeltreffendheid te testen van een op onderwijs gebaseerde interventiestrategie voor het verminderen van blootstelling aan houtrook binnenshuis en het risico van kinderen op LLWI in drie unieke en onvoldoende bediende omgevingen. Deze studie is een gerandomiseerde studie met drie armen in huizen met houtkachels met kinderen jonger dan vijf jaar. Onderwijs over best-burn-praktijken en training over het gebruik van eenvoudige instrumenten (d.w.z. kachelthermometers en houtvochtmeters) zullen worden geïntroduceerd als één interventie-arm (Tx1). Deze interventie zal worden geëvalueerd aan de hand van een arm voor binnenluchtfiltratie-eenheden (Tx2), evenals een placebo-arm (Tx3, schijnluchtfilters). De primaire uitkomstmaat is de LWI-incidentie bij kinderen jonger dan vijf jaar. Een steekproef van 324 huizen, of 108 binnen elk studiegebied die gelijkelijk zijn toegewezen aan elk van de drie interventiearmen, zal het mogelijk maken om verschillen in blootstelling en uitkomst binnen elk van de drie regio's te detecteren. Aan de hand van drie doelstellingen is de algemene hypothese dat een goedkope, educatieve interventie gericht is op houtrook binnenshuis (PM2.5) Blootstellingen zullen een effectieve, duurzame strategie zijn om het risico van LLWI bij kinderen in achtergestelde inheemse en plattelandsgemeenschappen te verminderen.
Doel 1: Vergelijk de LLWI-incidentie in elke interventie-arm (Tx1 en Tx2) met de LLWI-incidentie in de placebo-arm (Tx3). Onderzoekers veronderstellen dat kinderen jonger dan vijf jaar in interventiehuizen een lagere LLWI zullen ervaren.
Doel 2: PM2,5-concentraties binnenshuis in elke behandelingsarm vergelijken met de placebo-arm. Onderzoekers veronderstellen dat de interventiewoningen lagere PM2,5-concentraties binnenshuis zullen hebben.
Doel 3: Vergelijk de effectiviteit en duurzaamheid van behandelstrategieën in vergelijking met placebo, zowel binnen als tussen regionale locaties. Onderzoekers veronderstellen dat Tx1 effectiever en duurzamer zal zijn dan Tx2.
Invloed. LLWI is een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij kinderen, en blootstelling aan biomassarook brengt kinderen een groter risico op LLWI. Door de blootstelling aan houtrook binnenshuis te verminderen, evalueert deze studie duurzame evidence-based en cultureel geschikte strategieën om het optreden van LLWI te verminderen. Bovendien zal het vergelijken van de effectiviteit van deze interventies in drie unieke landelijke en inheemse regio's de vertaling van onderzoeksbevindingen naar verschillende omgevingen die biomassabrandstoffen gebruiken voor verwarming en koken, informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59812
- University of Montana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende woningen zijn alle woningen in de beschreven gemeenschappen die een houtkachel als primaire verwarmingsbron gebruiken en een of meer kinderen onder de vijf jaar hebben. Het huis moet een ouder hebben die in staat en bereid is om symptoomgegevens voor de ingeschreven kinderen en gegevens over het gebruik van de houtkachel vast te leggen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijsinterventie (Tx1)
De onderwijscomponenten voor deze interventie zijn gebaseerd op recente observaties en aanbevelingen van tribale, lokale, staats- en federale instanties.
De interventie zal een combinatie zijn van een sterke voorlichtingscampagne gekoppeld aan de distributie van goedkope gereedschappen aan de huizen waarmee de bewoners efficiënter hout kunnen stoken.
|
De interventie zal een combinatie zijn van een sterke voorlichtingscampagne gekoppeld aan de distributie van goedkope gereedschappen aan de huizen waarmee de bewoners efficiënter hout kunnen stoken.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling luchtfiltratie-eenheid (Tx2)
Binnen elk willekeurig toegewezen huis wordt een 20 "x 18" Filtrete luchtfiltratie-eenheid (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) in dezelfde kamer geplaatst als de houtkachel.
|
Een 20 "x 18" Filtrete luchtfiltratie-eenheid (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) wordt in dezelfde kamer als de houtkachel geplaatst.
Deze units worden beoordeeld op basis van hun vermogen om een equivalente hoeveelheid verontreinigende lucht in de ruimte te brengen, en hebben een rooksnelheid van schone lucht van 112.
De elektrostatisch geladen filters in deze units zijn ongeveer 85% efficiënt in het verwijderen van deeltjes van 0,2 micron (deeltjes ter grootte van sigarettenrook) en meer dan 95% efficiënt in het verwijderen van deeltjes van 3 micron.
De unit zal tijdens de beoordelingswinterperiodes van zes maanden op de stand "hoog" werken.
Filters worden ongeveer een keer per maand vervangen door de Community Coordinator in een poging om de inzamelingsefficiëntie te maximaliseren.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo-interventie (Tx3)
Net als bij Tx1, zal een 20 "x 18" Filtrete luchtfiltratie-eenheid worden geïnstalleerd in het huis van de houtkachel.
In plaats van een zeer efficiënt filter, zullen de units een placebofilter gebruiken.
|
Net als bij Tx1, zal een 20 "x 18" Filtrete luchtfiltratie-eenheid worden geïnstalleerd in het huis van de houtkachel.
In plaats van een zeer efficiënt filter, zullen de units een placebofilter gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één LLWI tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende twee opeenvolgende winterperiodes gedurende vier maanden gevolgd, in totaal acht maanden observatie.
|
Het optreden en de duur van LLWI bij kinderen zal worden beoordeeld met behulp van actieve surveillance in huis.
Identificatie van LLWI-episodes vindt plaats via een proces in drie stappen: (1) oudermelding van symptomen; (2) verzameling door de gemeenschapscoördinator van bevestigende en ernstgegevens; en (3) classificatie door artsen van de status van het geval op basis van gegevens die zijn verzameld door de Community Coordinator en, indien beschikbaar, gegevens die zijn verzameld in een kliniek of ziekenhuis.
|
De deelnemers worden gedurende twee opeenvolgende winterperiodes gedurende vier maanden gevolgd, in totaal acht maanden observatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fijnstofconcentraties
Tijdsspanne: Zes opeenvolgende dagen gedurende een winterperiode van vier maanden
|
Fijnstof (PM2,5)
concentraties per onderzoeksarm
|
Zes opeenvolgende dagen gedurende een winterperiode van vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Hoofdonderzoeker: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 276-13
- R01ES022649 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .