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木炉干预和儿童呼吸系统健康 (KidsAIR)

2022年6月1日 更新者:Curtis Noonan、University of Montana

农村社区的柴火炉干预和儿童呼吸道感染

急性下呼吸道感染 (LRTIs) 占美国 5 岁以下儿童所有住院治疗的 27% 以上,儿童反复发生 LRTIs 是公认的哮喘危险因素。 住宅生物质燃烧导致室内细颗粒物 (PM2.5) 水平升高,通常超过当前基于健康的空气质量标准。 PM2.5 暴露与许多不良健康结果相关,包括 LRTI 风险增加三倍以上。 迄今为止,木柴炉家庭的减少暴露策略要么效果不一致,要么包含限制农村和经济弱势人群广泛传播和持续遵守的因素。 在这个项目中,研究人员建议在三个独特且服务不足的环境中测试两种干预策略在减少室内木烟 PM2.5 暴露和儿童 LRTI 风险方面的功效:(1) 蒙大拿州西部的农村山谷社区; (2) 纳瓦霍族社区; (3) 阿拉斯加原住民村庄。 研究人员将在有 5 岁以下儿童的柴炉家庭中进行一项三臂随机安慰剂对照后干预试验。 关于最佳燃烧实践的教育和使用简单仪器(即炉子温度计和木材湿度计)的培训将作为一个干预组(Tx1)引入。 这种干预将针对室内空气过滤装置臂 (Tx2) 以及安慰剂臂(Tx3,假空气过滤器)进行评估。 主要结果将是五岁以下儿童的 LRTI 发病率。 为了检测三个地区中每个地区的暴露和结果差异,每个研究区域内的 324 个家庭或 108 个家庭的样本将被平均分配给三个干预组中的每一个。 总体假设是,针对室内木柴烟雾 PM2.5 暴露的低成本教育干预将是可持续的,并且可以降低儿童在服务不足的土著和农村社区患 LRTI 的风险。

研究概览

详细说明

与人口稠密的城市中心相比,美国西部 (US) 和阿拉斯加的农村和原住民地区存在显着的暴露和健康差异。 此类差异的来源之一是与使用柴火炉进行家庭取暖相关的吸入暴露增加。 在蒙大拿州、阿拉斯加和纳瓦霍部落的农村地区,研究表明住宅生物质燃烧导致室内细颗粒物 (PM2.5) 水平通常超过当前基于健康的空气质量标准。 在通常使用生物质燃烧做饭和/或取暖的几个发展中国家也观察到了类似的发现。 这令人担忧,因为 PM2.5 暴露与许多不良健康结果相关,包括急性呼吸道感染风险增加三倍以上。 在全世界,下呼吸道感染 (LRTIs) 是五岁以下儿童最常见的死亡原因,占美国五岁以下儿童所有住院治疗的 27% 以上。 重要的是,复发性 LRTI 的不良影响在儿童中会累积,并且是公认的哮喘危险因素。

目前,全球正在努力减少发展中国家的室内生物质烟雾暴露。 最近的一项干预试验发现,在引入改进的炉灶后减少暴露可以预防严重的婴儿肺炎。 在美国的农村和美国原住民社区中,类似的基于证据的努力是必要的,这些社区的儿童 LRTI 发生率较高,并且通常使用木材进行住宅取暖。 研究人员之前已经证明,社区范围内的柴火炉更换计划(即,用较新型号的柴火炉更换旧柴火炉)导致冬季环境 PM2.5 减少,并相应减少了儿童喘息和呼吸道感染的发生。 然而,在这项研究和其他研究中,观察到引入新技术柴炉后对室内空气质量的影响不一致。 研究人员还表明,引入空气过滤装置是减少室内木材烟雾暴露的一种成本更低、更有效的策略。 然而,运营的能源成本和更换过滤器(维护)的需要仍然是农村和经济弱势社区广泛传播和持续遵守的障碍。 这些干预措施的经验和柴炉专家的定性投入表明,与柴炉操作相关的教育干预可以转化为低成本和可持续的策略,减少室内生物质燃烧暴露并改善呼吸系统健康。

在这个项目中,研究人员建议测试基于教育的干预策略在三个独特且服务不足的环境中减少室内木烟暴露和儿童 LRTI 风险的效果。 这项研究是一项三臂随机试验,在有 5 岁以下儿童的柴火炉家庭中进行。 关于最佳燃烧实践的教育和使用简单仪器(即炉子温度计和木材湿度计)的培训将作为一个干预组(Tx1)引入。 这种干预将针对室内空气过滤装置臂 (Tx2) 以及安慰剂臂(Tx3,假空气过滤器)进行评估。 主要结果将是五岁以下儿童的 LRTI 发病率。 324 个家庭的样本,或每个研究区域内的 108 个家庭,平均分配给三个干预组中的每一个,将允许检测三个区域中每个区域的暴露和结果差异。 通过三个目标,总体假设是针对室内木材烟雾 (PM2.5) 的低成本教育干预 接触将是一种有效、可持续的策略,可降低服务不足的土著和农村社区儿童患 LRTI 的风险。

目标 1:将每个干预组(Tx1 和 Tx2)中的 LRTI 发生率与安慰剂组(Tx3)中的 LRTI 发生率进行比较。 调查人员假设,干预家庭中五岁以下的儿童 LRTI 会较低。

目标 2:比较每个治疗组相对于安慰剂组的室内 PM2.5 浓度。 调查人员假设干预房屋的室内 PM2.5 浓度较低。

目标 3:比较区域站点内和区域站点之间相对于安慰剂的治疗策略的有效性和可持续性。 调查人员假设 Tx1 比 Tx2 更有效、更可持续。

影响。 LRTI 是儿童发病的一个重要原因,接触生物质烟雾会使儿童面临更大的 LRTI 风险。 通过减少家庭木柴烟雾暴露,本研究将评估可持续的基于证据和文化上适当的策略,以减少 LRTI 的发生。 此外,比较这些干预措施在三个独特的农村和土著地区的有效性,将为将研究结果转化为利用生物质燃料取暖和做饭的不同环境提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

523

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59812
        • University of Montana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合条件的家庭将是所描述社区中使用柴火炉作为主要供暖来源且有一个或多个五岁以下儿童的任何家庭。 家庭中必须包括一位有能力并愿意记录登记儿童的症状数据和柴火炉使用数据的父母。

排除标准:

  • 没有任何。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:教育干预(TX1)
该干预措施的教育内容基于部落、地方、州和联邦机构最近的观察和建议。 干预措施将结合强有力的教育活动和向家庭分发廉价工具,使居民能够更有效地燃烧木材。
干预措施将结合强有力的教育活动和向家庭分发廉价工具,使居民能够更有效地燃烧木材。
有源比较器:空气过滤装置处理 (Tx2)
在每个随机分配的家庭中,一个 20" x 18" Filtrete 空气过滤装置(Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN)将被放置在与柴火炉相同的房间内。
一个 20" x 18" Filtrete 空气过滤装置(Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN)将被放置在与柴火炉相同的房间内。 这些装置的评级依据是它们向空间提供等量无污染空气的能力,并且具有 112 的烟雾清洁空气输送率。 这些装置中的带静电过滤器在去除 0.2 微米颗粒(香烟烟雾大小的颗粒)时效率约为 85%,在去除 3 微米颗粒时效率超过 95%。 在整个为期六个月的评估冬季期间,该装置将在“高”设置下运行。 社区协调员大约每月更换一次过滤器,以最大限度地提高收集效率。
假比较器:安慰剂干预 (Tx3)
与 Tx1 类似,一个 20" x 18" Filtrete 空气过滤装置将安装在燃木炉房内。 这些装置将使用安慰剂过滤器,而不是高效过滤器。
与 Tx1 类似,一个 20" x 18" Filtrete 空气过滤装置将安装在燃木炉房内。 这些装置将使用安慰剂过滤器,而不是高效过滤器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访期间至少有一次 LRTI 的参与者人数
大体时间:在连续两个冬季期间的每个期间,参与者将被跟踪四个月,总共观察八个月。
将在家中使用主动监测来评估儿童 LRTI 的发生率和持续时间。 LRTI 事件的识别将通过三个步骤进行:(1) 父母报告症状; (2) 社区协调员收集确认性和严重性数据; (3) 医生根据社区协调员收集的数据以及从诊所或医院收集的数据对病例状态进行分类。
在连续两个冬季期间的每个期间,参与者将被跟踪四个月,总共观察八个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细颗粒物浓度
大体时间:在四个月的冬季期间连续六天
细颗粒物(PM2.5) 研究组的浓度
在四个月的冬季期间连续六天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Curtis W Noonan, Ph.D.、University of Montana
  • 首席研究员:Tony J Ward, Ph.D.、University of Montana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月11日

首次发布 (估计)

2014年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月1日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB 276-13
  • R01ES022649 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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