- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02240134
Puukiuasinterventiot ja lasten hengityselinten terveys (KidsAIR)
Puukiukan interventiot ja lasten hengitystieinfektiot maaseutuyhteisöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltojen länsiosan (USA) ja Alaskan maaseutu- ja alkuperäisalueilla on huomattavia altistumis- ja terveyseroja verrattuna enemmän asuttuihin kaupunkikeskuksiin. Yksi tällainen eroavaisuuksien lähde on kohonnut altistuminen hengitysteitse, joka liittyy puuuunien käyttöön kodin lämmitykseen. Montanan, Alaskan ja Navajo Nationin maaseutualueilla tutkimukset ovat osoittaneet, että biomassan poltto asuinalueilla johtaa pienhiukkasten (PM2.5) sisätiloihin, jotka usein ylittävät nykyiset terveyteen perustuvat ilmanlaatustandardit. Samanaikaisia löydöksiä on havaittu useissa kehitysmaissa, joissa biomassan polttoa käytetään yleisesti ruoanlaittoon ja/tai lämmitykseen. Tämä on huolestuttavaa, sillä PM2.5-altistumiseen liittyy monia haitallisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien yli kolminkertainen akuuttien hengitystieinfektioiden riski. Alahengitystieinfektiot (LRTI) ovat kaikkialla maailmassa alle viisivuotiaiden lasten yleisin kuolinsyy, ja ne muodostavat yli 27 % kaikista alle 5-vuotiaiden yhdysvaltalaisten lasten sairaalahoidoista. Tärkeää on, että toistuvien LRTI:iden epäsuotuisat vaikutukset ovat kumulatiivisia lapsilla ja tunnustettu astman riskitekijä.
Tällä hetkellä maailmanlaajuisesti pyritään vähentämään sisätilojen biomassan savulle altistumista kehitysmaissa. Äskettäisessä interventiotutkimuksessa havaittiin, että altistumisen vähentäminen parannettujen liesien käyttöönoton jälkeen suojaa vakavalta pikkulasten keuhkokuumeelta. Samanlaiset todisteisiin perustuvat toimet ovat perusteltuja Yhdysvaltojen maaseutu- ja intiaaniyhteisöissä, jotka kärsivät kohonneesta lapsuuden LRTI:stä ja käyttävät yleisesti puuta asuntojen lämmitykseen. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että yhteisön laajuinen puukiekkojen vaihto-ohjelma (eli vanhojen puuuunien korvaaminen uudemmalla mallilla) johti talven PM2,5-hiukkasten vähenemiseen ja vastaavasti lapsuuden vinkumisen ja hengitystieinfektioiden esiintymiseen. Tässä ja muissa tutkimuksissa on kuitenkin havaittu epäjohdonmukaisia vaikutuksia sisäilman laatuun uudemman teknologian puuliesien käyttöönoton jälkeen. Tutkijat ovat myös osoittaneet, että ilmansuodatusyksiköiden käyttöönotto on halvempi ja tehokkaampi strategia puusavulle altistumisen vähentämiseksi sisätiloissa. Siitä huolimatta käytön energiakustannukset ja suodattimen vaihtotarve (huolto) ovat edelleen esteitä laajalle levittämiselle ja jatkuvalle vaatimusten noudattamiselle maaseutuyhteisöissä ja taloudellisesti heikossa asemassa olevissa yhteisöissä. Näistä toimenpiteistä saadut kokemukset ja puutakka-asiantuntijoiden laadullinen panos viittaavat siihen, että puuhellakäyttöön liittyvät koulutustoimet voivat johtaa edullisiin ja kestäviin strategioihin, jotka vähentävät sisätilojen biomassan polttoaltistusta ja parantavat hengitysteiden terveyttä.
Tässä hankkeessa tutkijat ehdottavat, että testataan koulutukseen perustuvan interventiostrategian tehokkuutta sisätilojen puusavulle altistumisen ja lasten LRTI-riskin vähentämiseksi kolmessa ainutlaatuisessa ja vajavassa ympäristössä. Tämä tutkimus on kolmihaarainen satunnaistettu tutkimus puuhellakodeissa, joissa on alle viisivuotiaita lapsia. Koulutus parhaista polttokäytännöistä ja koulutus yksinkertaisten instrumenttien (eli liesilämpömittarit ja puun kosteusmittarit) käyttöön otetaan käyttöön yhtenä interventiovarteena (Tx1). Tämä toimenpide arvioidaan sisäilman suodatusyksikön varrella (Tx2) sekä lumelääkevarrella (Tx3, valeilmasuodattimet). Ensisijainen tulos on LRTI:n ilmaantuvuus alle viisivuotiaiden lasten keskuudessa. Otos, jossa on 324 kotia tai 108 kotia kullakin tutkimusalueella ja jotka on jaettu jokaiseen kolmeen interventiohaaraan, mahdollistaa altistumisen ja tuloserojen havaitsemisen kullakin kolmella alueella. Kolmen tavoitteen kautta yleinen hypoteesi on, että edullinen, koulutuksellinen interventio, joka kohdistuu sisätilojen puusavuun (PM2.5) altistuminen on tehokas ja kestävä strategia lasten LRTI-riskin vähentämiseksi heikosti hoidetuissa alkuperäis- ja maaseutuyhteisöissä.
Tavoite 1: Vertaa LRTI:n ilmaantuvuutta kussakin interventiohaarassa (Tx1 ja Tx2) LRTI:hen lumelääkehaarassa (Tx3). Tutkijat olettavat, että alle viisivuotiaat lapset interventiokodeissa kokevat alhaisemman LRTI:n.
Tavoite 2: Vertaa sisätilojen PM2.5-pitoisuuksia kussakin hoitohaarassa suhteessa lumeryhmään. Tutkijat olettavat, että interventiokodeissa on alhaisemmat PM2.5-pitoisuudet sisätiloissa.
Tavoite 3: Vertaa hoitostrategioiden tehokkuutta ja kestävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna sekä alueellisten laitosten sisällä että niiden välillä. Tutkijat olettavat, että Tx1 on tehokkaampi ja kestävämpi kuin Tx2.
Vaikutus. LRTI on tärkeä lasten sairastuvuuden aiheuttaja, ja altistuminen biomassasavulle lisää lasten LRTI-riskiä. Vähentämällä kodin puusavulle altistumista, tämä tutkimus arvioi kestäviä näyttöön perustuvia ja kulttuurisesti sopivia strategioita LRTI:n esiintymisen vähentämiseksi. Lisäksi näiden interventioiden tehokkuuden vertaaminen kolmen ainutlaatuisen maaseutu- ja alkuperäisen alueen välillä auttaa kääntämään tutkimustuloksia erilaisiin ympäristöihin, joissa käytetään biomassapolttoaineita lämmitykseen ja ruoanlaittoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59812
- University of Montana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia asuntoja ovat kaikki kuvatuissa yhteisöissä oleva koti, joka käyttää ensisijaisena lämmityslähteenä puuhellaa ja jossa on yksi tai useampi alle viisivuotias lapsi. Kodissa tulee olla vanhempi, joka pystyy ja haluaa tallentaa oiretietoa ilmoittautuneille lapsille ja puukimiinan käyttötiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusinterventio (Tx1)
Tämän toimenpiteen koulutuskomponentit perustuvat heimojen, paikallisten, osavaltioiden ja liittovaltion virastojen viimeaikaisiin havaintoihin ja suosituksiin.
Toimenpide on yhdistelmä vahvaa koulutuskampanjaa yhdistettynä edullisien työkalujen jakamiseen koteihin, jotka mahdollistavat asukkaiden tehokkaamman polttopuun.
|
Toimenpide on yhdistelmä vahvaa koulutuskampanjaa yhdistettynä edullisien työkalujen jakamiseen koteihin, jotka mahdollistavat asukkaiden tehokkaamman polttopuun.
|
|
Active Comparator: Ilmansuodatusyksikön käsittely (Tx2)
Jokaisessa satunnaisesti määrätyssä kodissa 20" x 18" Filtrete-ilmansuodatusyksikkö (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) sijoitetaan samaan huoneeseen puuhellan kanssa.
|
20" x 18" Filtrete-ilmansuodatusyksikkö (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) sijoitetaan samaan huoneeseen puuhellan kanssa.
Nämä yksiköt on luokiteltu niiden kyvyn perusteella tuoda tilaan vastaava määrä epäpuhtauksista vapaata ilmaa, ja niiden savun puhtaan ilman toimitusaste on 112.
Näiden yksiköiden sähköstaattisesti varautuneet suodattimet poistavat noin 85 % tehokkaasti 0,2 mikronin hiukkasia (tupakansavun kokoisia hiukkasia) ja yli 95 % tehokkaita 3 mikronin hiukkasten poistamisessa.
Yksikköä käytetään "korkealla" asetuksella koko kuuden kuukauden mittaisen talvikauden ajan.
Yhteisökoordinaattori vaihtaa suodattimet noin kerran kuukaudessa keräystehokkuuden maksimoimiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Placebo-interventio (Tx3)
Kuten Tx1, 20" x 18" Filtrete ilmansuodatinyksikkö asennetaan puuhella kotiin.
Tehokkaan suodattimen sijasta yksiköt käyttävät plasebosuodatinta.
|
Kuten Tx1, 20" x 18" Filtrete ilmansuodatinyksikkö asennetaan puuhella kotiin.
Tehokkaan suodattimen sijasta yksiköt käyttävät plasebosuodatinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi LRTI seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan neljän kuukauden ajan kunkin kahden peräkkäisen talvikauden aikana yhteensä kahdeksan kuukauden havainnointia varten.
|
LRTI:n esiintymistä ja kestoa lasten keskuudessa arvioidaan aktiivisella kodinvalvonnalla.
LRTI-episodien tunnistaminen tapahtuu kolmivaiheisen prosessin kautta: (1) vanhemman ilmoittaminen oireista; (2) Yhteisön koordinaattori kerää vahvistavia tietoja ja vakavuustietoja; ja (3) lääkärin tapaustilan luokitus, joka perustuu yhteisön koordinaattorin keräämiin tietoihin, ja jos saatavilla, klinikalta tai sairaalasta kerättyihin tietoihin.
|
Osallistujia seurataan neljän kuukauden ajan kunkin kahden peräkkäisen talvikauden aikana yhteensä kahdeksan kuukauden havainnointia varten.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hienojen hiukkasten pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuusi peräkkäistä päivää neljän kuukauden talvikauden aikana
|
Pienet hiukkaset (PM2,5)
pitoisuudet tutkimusryhmän mukaan
|
Kuusi peräkkäistä päivää neljän kuukauden talvikauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Päätutkija: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 276-13
- R01ES022649 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .