- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02240134
Zásahy v kamnech na dřevo a zdraví dýchacích cest dětí (KidsAIR)
Zásahy v kamnech na dřevo a respirační infekce dětí ve venkovských komunitách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Venkovské a původní oblasti na západě Spojených států (USA) a na Aljašce jsou vystaveny značnému vystavení a zdravotním rozdílům ve srovnání s více zalidněnými městskými centry. Jedním z takových zdrojů rozdílů jsou zvýšené inhalační expozice související s používáním kamen na dřevo pro vytápění domácností. Ve venkovských oblastech Montany, Aljašky a národa Navajo výzkum ukázal, že spalování biomasy v domácnostech vede k vnitřním úrovním jemných částic (PM2,5), které často překračují současné normy kvality ovzduší založené na zdraví. Paralelní nálezy byly pozorovány v několika rozvojových zemích, kde se spalování biomasy běžně používá pro vaření a/nebo vytápění. To je znepokojivé, protože expozice PM2,5 je spojena s mnoha nepříznivými zdravotními důsledky, včetně více než trojnásobně zvýšeného rizika akutních infekcí dýchacích cest. Na celém světě jsou infekce dolních cest dýchacích (LRTI) nejčastější příčinou úmrtí u dětí mladších pěti let a představují více než 27 % všech hospitalizací u dětí do pěti let v USA. Důležité je, že nežádoucí účinky rekurentních LRTI se u dětí kumulují a jsou uznávaným rizikovým faktorem pro astma.
V současné době existuje celosvětové úsilí o snížení expozice kouře z biomasy v rozvojových zemích. Nedávná intervenční studie zjistila, že snížení expozice po zavedení vylepšených sporáků chrání před těžkým dětským zápalem plic. Podobné snahy založené na důkazech jsou oprávněné ve venkovských a indiánských komunitách v USA, které trpí zvýšeným výskytem LRTI v dětství a běžně používají dřevo pro vytápění obytných domů. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že celospolečenský program výměny kamen na dřevo (tj. výměna starých kamen na dřevo za novější model kamen na dřevo) vedl ke snížení okolních PM2,5 v zimním období a odpovídajícímu snížení výskytu dětských pískotů a respiračních infekcí. V této a dalších studiích však byly pozorovány nekonzistentní účinky na kvalitu vnitřního ovzduší po zavedení novější technologie kamen na dřevo. Vyšetřovatelé také prokázali, že zavedení jednotek pro filtraci vzduchu je méně nákladnou a účinnější strategií pro snížení expozice kouři ze dřeva v interiéru. Nicméně náklady na energii na provoz a potřeba výměny (údržby) filtru zůstávají překážkami pro široké šíření a pokračující dodržování ve venkovských a ekonomicky znevýhodněných komunitách. Zkušenosti s těmito zásahy a kvalitativní příspěvky od odborníků na kamna naznačují, že vzdělávací zásahy související s provozem kamen na dřevo se mohou promítnout do levných a udržitelných strategií, které snižují expozici spalování biomasy v interiéru a zlepšují zdraví dýchacích cest.
V tomto projektu vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost intervenční strategie založené na vzdělávání pro snížení expozice dřevěnému kouři v interiéru a rizika LRTI u dětí ve třech jedinečných a nedostatečně obsluhovaných prostředích. Tato studie je tříramenná randomizovaná studie v domácnostech s kamny na dřevo s dětmi mladšími pěti let. Vzdělávání o osvědčených postupech spalování a školení o používání jednoduchých nástrojů (tj. teploměrů v kamnech a vlhkoměrů dřeva) bude zavedeno jako jedna intervenční ruka (Tx1). Tento zásah bude vyhodnocen proti rameni vnitřní jednotky pro filtraci vzduchu (Tx2), stejně jako rameni s placebem (Tx3, falešné vzduchové filtry). Primárním výsledkem bude výskyt LRTI u dětí mladších pěti let. Vzorek 324 domů nebo 108 v každé studijní oblasti rovnoměrně přiřazený ke každému ze tří intervenčních ramen umožní detekci rozdílů v expozici a výsledcích v každém ze tří regionů. Prostřednictvím tří cílů je celková hypotéza, že nízkonákladová vzdělávací intervence zaměřená na kouření dřeva v interiéru (PM2,5) expozice bude účinnou a udržitelnou strategií pro snížení rizika LRTI u dětí v nedostatečně obsluhovaných původních a venkovských komunitách.
Cíl 1: Porovnat incidenci LRTI v každém rameni s intervencí (Tx1 a Tx2) s LRTI v rameni s placebem (Tx3). Vyšetřovatelé předpokládají, že děti mladší pěti let v intervenčních domovech budou mít nižší LRTI.
Cíl 2: Porovnat vnitřní koncentrace PM2,5 v každém léčebném rameni vzhledem k rameni s placebem. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční domy budou mít nižší vnitřní koncentrace PM2,5.
Cíl 3: Porovnat účinnost a udržitelnost léčebných strategií ve srovnání s placebem, a to jak v rámci regionálních lokalit, tak mezi nimi. Vyšetřovatelé předpokládají, že Tx1 bude efektivnější a udržitelnější než Tx2.
Dopad. LRTI je důležitou příčinou nemocnosti u dětí a vystavení kouři z biomasy vystavuje děti většímu riziku LRTI. Snížením expozice kouře ze dřeva v domácnostech tato studie vyhodnotí udržitelné, na důkazech založené a kulturně vhodné strategie pro snížení výskytu LRTI. Kromě toho srovnání účinnosti těchto intervencí ve třech jedinečných venkovských a původních regionech poskytne podklady pro převod výsledků studie do různých prostředí, která využívají paliva z biomasy k vytápění a vaření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59812
- University of Montana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými domácnostmi bude každý dům v popsaných komunitách, který používá kamna na dřevo jako primární zdroj vytápění a má jedno nebo více dětí mladších pěti let. V domově musí být rodič, který je schopen a ochoten zaznamenávat údaje o symptomech pro zapsané děti a údaje o používání kamen na dřevo.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzdělávací intervence (Tx1)
Vzdělávací složky pro tuto intervenci jsou založeny na nedávných pozorováních a doporučeních kmenových, místních, státních a federálních agentur.
Zásah bude kombinací silné osvětové kampaně spojené s distribucí levných nástrojů do domácností, které obyvatelům umožní spalovat dřevo efektivněji.
|
Zásah bude kombinací silné osvětové kampaně spojené s distribucí levných nástrojů do domácností, které obyvatelům umožní spalovat dřevo efektivněji.
|
Aktivní komparátor: Úprava vzduchové filtrační jednotky (Tx2)
V každém náhodně přiděleném domě bude ve stejné místnosti jako kamna na dřevo umístěna 20" x 18" vzduchová filtrační jednotka Filtrete (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN).
|
Filtrační jednotka vzduchu Filtrete 20" x 18" (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) bude umístěna ve stejné místnosti jako kamna na dřevo.
Tyto jednotky jsou hodnoceny podle své schopnosti poskytovat ekvivalentní množství vzduchu bez kontaminantů do prostoru a mají rychlost dodávky čistého vzduchu 112.
Elektrostaticky nabité filtry v těchto jednotkách jsou přibližně 85% účinné při odstraňování částic o velikosti 0,2 mikronu (částice o velikosti cigaretového kouře) a více než 95% účinné při odstraňování částic o velikosti 3 mikrony.
Blok bude po celou dobu šestiměsíčních vyhodnocovacích zimních období provozován na „vysoké“ nastavení.
Filtry bude komunitní koordinátor vyměňovat přibližně jednou za měsíc ve snaze maximalizovat efektivitu sběru.
|
Falešný srovnávač: Placebo intervence (Tx3)
Podobně jako u Tx1 bude v domě na dřevo instalována jednotka filtrace vzduchu Filtrete 20" x 18".
Namísto vysoce účinného filtru budou jednotky využívat placebo filtr.
|
Podobně jako u Tx1 bude v domě na dřevo instalována jednotka filtrace vzduchu Filtrete 20" x 18".
Namísto vysoce účinného filtru budou jednotky využívat placebo filtr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s alespoň jedním LRTI během období sledování
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu čtyř měsíců během každého ze dvou po sobě jdoucích zimních období, celkem tedy osm měsíců pozorování.
|
Výskyt a trvání LRTI u dětí budou hodnoceny pomocí aktivního dohledu v rámci domova.
K identifikaci epizod LRTI dojde prostřednictvím třífázového procesu: (1) hlášení symptomů rodiči; 2) Koordinátor Společenství shromažďování potvrzujících údajů a údajů o závažnosti; a (3) klasifikace stavu případu lékařem na základě údajů shromážděných koordinátorem Společenství, a pokud jsou k dispozici, údajů shromážděných z kliniky nebo nemocnice.
|
Účastníci budou sledováni po dobu čtyř měsíců během každého ze dvou po sobě jdoucích zimních období, celkem tedy osm měsíců pozorování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace jemných částic
Časové okno: Šest po sobě jdoucích dnů během čtyřměsíčního zimního období
|
Jemné částice (PM2,5)
koncentrace podle studijního ramene
|
Šest po sobě jdoucích dnů během čtyřměsíčního zimního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Vrchní vyšetřovatel: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 276-13
- R01ES022649 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací intervence (Tx1)
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
University of MontanaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)DokončenoRespirační infekce Jiné | Respirační; Porucha, funkční, narušenáSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy