Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásahy v kamnech na dřevo a zdraví dýchacích cest dětí (KidsAIR)

1. června 2022 aktualizováno: Curtis Noonan, University of Montana

Zásahy v kamnech na dřevo a respirační infekce dětí ve venkovských komunitách

Akutní infekce dolních cest dýchacích (LRTI) představují více než 27 % všech hospitalizací u dětí v USA mladších pěti let, přičemž recidivující LRTI u dětí jsou uznávaným rizikovým faktorem pro astma. Spalování biomasy v domácnostech vede ke zvýšeným hladinám jemných částic (PM2,5) v interiéru, které často překračují současné normy kvality ovzduší založené na zdraví. Expozice PM2,5 je spojena s mnoha nepříznivými zdravotními důsledky, včetně více než trojnásobně zvýšeného rizika LRTI. Dosud byly strategie snižování expozice v domácnostech s kamny na dřevo buď nekonzistentně účinné, nebo zahrnují faktory, které omezují rozsáhlé šíření a pokračující dodržování předpisů ve venkovských a ekonomicky znevýhodněných populacích. V tomto projektu vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost dvou intervenčních strategií pro snížení expozice vnitřnímu dřevěnému kouři PM2,5 a rizika dětí LRTI ve třech jedinečných a nedostatečně obsluhovaných prostředích: (1) venkovské komunity v horských údolích v západní Montaně; (2) komunity národa Navajo; a (3) vesnice původních obyvatel Aljašky. Vyšetřovatelé provedou tříramennou randomizovanou placebem kontrolovanou post-intervenční studii v domácnostech s kamny na dřevo s dětmi mladšími pěti let. Vzdělávání o osvědčených postupech spalování a školení o používání jednoduchých nástrojů (tj. teploměrů v kamnech a vlhkoměrů dřeva) bude zavedeno jako jedna intervenční ruka (Tx1). Tento zásah bude vyhodnocen proti rameni vnitřní jednotky pro filtraci vzduchu (Tx2), stejně jako rameni s placebem (Tx3, falešné vzduchové filtry). Primárním výsledkem bude výskyt LRTI u dětí mladších pěti let. Aby bylo možné detekovat rozdíly v expozici a výsledcích v každém ze tří regionů, vzorek 324 domácností nebo 108 v každé studijní oblasti bude rovnoměrně přiřazen ke každému ze tří intervenčních ramen. Celková hypotéza je, že nízkonákladová vzdělávací intervence zaměřená na expozici PM2,5 dřevěnému kouři v interiéru bude udržitelná a může snížit riziko LRTI u dětí v nedostatečně obsluhovaných původních a venkovských komunitách.

Přehled studie

Detailní popis

Venkovské a původní oblasti na západě Spojených států (USA) a na Aljašce jsou vystaveny značnému vystavení a zdravotním rozdílům ve srovnání s více zalidněnými městskými centry. Jedním z takových zdrojů rozdílů jsou zvýšené inhalační expozice související s používáním kamen na dřevo pro vytápění domácností. Ve venkovských oblastech Montany, Aljašky a národa Navajo výzkum ukázal, že spalování biomasy v domácnostech vede k vnitřním úrovním jemných částic (PM2,5), které často překračují současné normy kvality ovzduší založené na zdraví. Paralelní nálezy byly pozorovány v několika rozvojových zemích, kde se spalování biomasy běžně používá pro vaření a/nebo vytápění. To je znepokojivé, protože expozice PM2,5 je spojena s mnoha nepříznivými zdravotními důsledky, včetně více než trojnásobně zvýšeného rizika akutních infekcí dýchacích cest. Na celém světě jsou infekce dolních cest dýchacích (LRTI) nejčastější příčinou úmrtí u dětí mladších pěti let a představují více než 27 % všech hospitalizací u dětí do pěti let v USA. Důležité je, že nežádoucí účinky rekurentních LRTI se u dětí kumulují a jsou uznávaným rizikovým faktorem pro astma.

V současné době existuje celosvětové úsilí o snížení expozice kouře z biomasy v rozvojových zemích. Nedávná intervenční studie zjistila, že snížení expozice po zavedení vylepšených sporáků chrání před těžkým dětským zápalem plic. Podobné snahy založené na důkazech jsou oprávněné ve venkovských a indiánských komunitách v USA, které trpí zvýšeným výskytem LRTI v dětství a běžně používají dřevo pro vytápění obytných domů. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že celospolečenský program výměny kamen na dřevo (tj. výměna starých kamen na dřevo za novější model kamen na dřevo) vedl ke snížení okolních PM2,5 v zimním období a odpovídajícímu snížení výskytu dětských pískotů a respiračních infekcí. V této a dalších studiích však byly pozorovány nekonzistentní účinky na kvalitu vnitřního ovzduší po zavedení novější technologie kamen na dřevo. Vyšetřovatelé také prokázali, že zavedení jednotek pro filtraci vzduchu je méně nákladnou a účinnější strategií pro snížení expozice kouři ze dřeva v interiéru. Nicméně náklady na energii na provoz a potřeba výměny (údržby) filtru zůstávají překážkami pro široké šíření a pokračující dodržování ve venkovských a ekonomicky znevýhodněných komunitách. Zkušenosti s těmito zásahy a kvalitativní příspěvky od odborníků na kamna naznačují, že vzdělávací zásahy související s provozem kamen na dřevo se mohou promítnout do levných a udržitelných strategií, které snižují expozici spalování biomasy v interiéru a zlepšují zdraví dýchacích cest.

V tomto projektu vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost intervenční strategie založené na vzdělávání pro snížení expozice dřevěnému kouři v interiéru a rizika LRTI u dětí ve třech jedinečných a nedostatečně obsluhovaných prostředích. Tato studie je tříramenná randomizovaná studie v domácnostech s kamny na dřevo s dětmi mladšími pěti let. Vzdělávání o osvědčených postupech spalování a školení o používání jednoduchých nástrojů (tj. teploměrů v kamnech a vlhkoměrů dřeva) bude zavedeno jako jedna intervenční ruka (Tx1). Tento zásah bude vyhodnocen proti rameni vnitřní jednotky pro filtraci vzduchu (Tx2), stejně jako rameni s placebem (Tx3, falešné vzduchové filtry). Primárním výsledkem bude výskyt LRTI u dětí mladších pěti let. Vzorek 324 domů nebo 108 v každé studijní oblasti rovnoměrně přiřazený ke každému ze tří intervenčních ramen umožní detekci rozdílů v expozici a výsledcích v každém ze tří regionů. Prostřednictvím tří cílů je celková hypotéza, že nízkonákladová vzdělávací intervence zaměřená na kouření dřeva v interiéru (PM2,5) expozice bude účinnou a udržitelnou strategií pro snížení rizika LRTI u dětí v nedostatečně obsluhovaných původních a venkovských komunitách.

Cíl 1: Porovnat incidenci LRTI v každém rameni s intervencí (Tx1 a Tx2) s LRTI v rameni s placebem (Tx3). Vyšetřovatelé předpokládají, že děti mladší pěti let v intervenčních domovech budou mít nižší LRTI.

Cíl 2: Porovnat vnitřní koncentrace PM2,5 v každém léčebném rameni vzhledem k rameni s placebem. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční domy budou mít nižší vnitřní koncentrace PM2,5.

Cíl 3: Porovnat účinnost a udržitelnost léčebných strategií ve srovnání s placebem, a to jak v rámci regionálních lokalit, tak mezi nimi. Vyšetřovatelé předpokládají, že Tx1 bude efektivnější a udržitelnější než Tx2.

Dopad. LRTI je důležitou příčinou nemocnosti u dětí a vystavení kouři z biomasy vystavuje děti většímu riziku LRTI. Snížením expozice kouře ze dřeva v domácnostech tato studie vyhodnotí udržitelné, na důkazech založené a kulturně vhodné strategie pro snížení výskytu LRTI. Kromě toho srovnání účinnosti těchto intervencí ve třech jedinečných venkovských a původních regionech poskytne podklady pro převod výsledků studie do různých prostředí, která využívají paliva z biomasy k vytápění a vaření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

523

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59812
        • University of Montana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými domácnostmi bude každý dům v popsaných komunitách, který používá kamna na dřevo jako primární zdroj vytápění a má jedno nebo více dětí mladších pěti let. V domově musí být rodič, který je schopen a ochoten zaznamenávat údaje o symptomech pro zapsané děti a údaje o používání kamen na dřevo.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací intervence (Tx1)
Vzdělávací složky pro tuto intervenci jsou založeny na nedávných pozorováních a doporučeních kmenových, místních, státních a federálních agentur. Zásah bude kombinací silné osvětové kampaně spojené s distribucí levných nástrojů do domácností, které obyvatelům umožní spalovat dřevo efektivněji.
Zásah bude kombinací silné osvětové kampaně spojené s distribucí levných nástrojů do domácností, které obyvatelům umožní spalovat dřevo efektivněji.
Aktivní komparátor: Úprava vzduchové filtrační jednotky (Tx2)
V každém náhodně přiděleném domě bude ve stejné místnosti jako kamna na dřevo umístěna 20" x 18" vzduchová filtrační jednotka Filtrete (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN).
Filtrační jednotka vzduchu Filtrete 20" x 18" (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, St. Paul, MN) bude umístěna ve stejné místnosti jako kamna na dřevo. Tyto jednotky jsou hodnoceny podle své schopnosti poskytovat ekvivalentní množství vzduchu bez kontaminantů do prostoru a mají rychlost dodávky čistého vzduchu 112. Elektrostaticky nabité filtry v těchto jednotkách jsou přibližně 85% účinné při odstraňování částic o velikosti 0,2 mikronu (částice o velikosti cigaretového kouře) a více než 95% účinné při odstraňování částic o velikosti 3 mikrony. Blok bude po celou dobu šestiměsíčních vyhodnocovacích zimních období provozován na „vysoké“ nastavení. Filtry bude komunitní koordinátor vyměňovat přibližně jednou za měsíc ve snaze maximalizovat efektivitu sběru.
Falešný srovnávač: Placebo intervence (Tx3)
Podobně jako u Tx1 bude v domě na dřevo instalována jednotka filtrace vzduchu Filtrete 20" x 18". Namísto vysoce účinného filtru budou jednotky využívat placebo filtr.
Podobně jako u Tx1 bude v domě na dřevo instalována jednotka filtrace vzduchu Filtrete 20" x 18". Namísto vysoce účinného filtru budou jednotky využívat placebo filtr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jedním LRTI během období sledování
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu čtyř měsíců během každého ze dvou po sobě jdoucích zimních období, celkem tedy osm měsíců pozorování.
Výskyt a trvání LRTI u dětí budou hodnoceny pomocí aktivního dohledu v rámci domova. K identifikaci epizod LRTI dojde prostřednictvím třífázového procesu: (1) hlášení symptomů rodiči; 2) Koordinátor Společenství shromažďování potvrzujících údajů a údajů o závažnosti; a (3) klasifikace stavu případu lékařem na základě údajů shromážděných koordinátorem Společenství, a pokud jsou k dispozici, údajů shromážděných z kliniky nebo nemocnice.
Účastníci budou sledováni po dobu čtyř měsíců během každého ze dvou po sobě jdoucích zimních období, celkem tedy osm měsíců pozorování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace jemných částic
Časové okno: Šest po sobě jdoucích dnů během čtyřměsíčního zimního období
Jemné částice (PM2,5) koncentrace podle studijního ramene
Šest po sobě jdoucích dnů během čtyřměsíčního zimního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 276-13
  • R01ES022649 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací intervence (Tx1)

3
Předplatit