- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02240134
Мероприятия по использованию дровяной печи и респираторное здоровье ребенка (KidsAIR)
Вмешательства, связанные с использованием дровяных печей, и детские респираторные инфекции в сельских общинах
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сельские районы и районы проживания коренных народов на западе Соединенных Штатов (США) и на Аляске подвержены значительному воздействию и неравенству в состоянии здоровья по сравнению с более густонаселенными городскими центрами. Одним из таких источников несоответствия является повышенное воздействие при вдыхании, связанное с использованием дровяных печей для отопления дома. Исследования показали, что в сельских районах Монтаны, Аляски и народа навахо сжигание биомассы в жилых помещениях приводит к образованию мелких твердых частиц (PM2,5) в помещениях, которые часто превышают действующие санитарные стандарты качества воздуха. Параллельные результаты были получены в нескольких развивающихся странах, где сжигание биомассы обычно используется для приготовления пищи и/или отопления. Это вызывает беспокойство, поскольку воздействие PM2,5 связано со многими неблагоприятными последствиями для здоровья, включая более чем трехкратное увеличение риска острых инфекций дыхательных путей. Во всем мире инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) являются наиболее частой причиной смерти детей в возрасте до пяти лет и являются причиной более 27% всех госпитализаций среди детей в возрасте до пяти лет в США. Важно отметить, что неблагоприятные эффекты рецидивирующих ИНДП имеют кумулятивный характер у детей и являются признанным фактором риска развития астмы.
В настоящее время в развивающихся странах предпринимаются глобальные усилия по снижению воздействия дыма от биомассы внутри помещений. Недавнее экспериментальное вмешательство показало, что снижение воздействия после внедрения усовершенствованных кухонных плит защищает от тяжелой детской пневмонии. Аналогичные усилия, основанные на фактических данных, необходимы в сельских общинах и общинах коренных американцев в США, которые страдают от повышенного уровня детской инфекции нижних дыхательных путей и обычно используют древесину для отопления жилых помещений. Исследователи ранее продемонстрировали, что программа замены дровяных печей в масштабах всего сообщества (т. Е. Замена старых дровяных печей дровяными печами новой модели) привела к снижению атмосферного PM2,5 в зимнее время и соответствующему сокращению случаев хрипов у детей и респираторных инфекций. В этом и других исследованиях, однако, наблюдалось непостоянное воздействие на качество воздуха в помещениях после внедрения новых технологий дровяных печей. Исследователи также показали, что внедрение установок для фильтрации воздуха является менее затратной и более эффективной стратегией снижения воздействия древесного дыма внутри помещений. Тем не менее, затраты энергии на эксплуатацию и необходимость замены (обслуживания) фильтров остаются препятствиями для широкого распространения и постоянного соблюдения требований в сельских и экономически неблагополучных общинах. Опыт этих вмешательств и качественный вклад экспертов по дровяным печам позволяют предположить, что образовательные мероприятия, связанные с эксплуатацией дровяных печей, могут трансформироваться в недорогие и устойчивые стратегии, которые уменьшают воздействие сжигания биомассы в помещении и улучшают здоровье органов дыхания.
В этом проекте исследователи предлагают проверить эффективность основанной на обучении стратегии вмешательства для снижения воздействия древесного дыма в помещении и риска заражения детей инфекциями нижних дыхательных путей в трех уникальных условиях с недостаточным уровнем обслуживания. Это исследование представляет собой рандомизированное исследование с тремя группами в домах с дровяными печами с детьми в возрасте до пяти лет. Обучение передовым методам сжигания и обучение использованию простых приборов (т. е. печных термометров и измерителей влажности древесины) будут введены в качестве одного направления вмешательства (Tx1). Это вмешательство будет оцениваться по сравнению с группой с внутренним блоком фильтрации воздуха (Tx2), а также с группой плацебо (Tx3, ложные воздушные фильтры). Первичным исходом будет заболеваемость ИНДП среди детей в возрасте до пяти лет. Выборка из 324 домов, или 108 домов в каждом изучаемом районе, в равной степени отнесенных к каждой из трех групп вмешательства, позволит выявить различия в воздействии и результатах в каждом из трех регионов. Согласно трем целям, общая гипотеза состоит в том, что недорогое образовательное вмешательство, направленное на борьбу с древесным дымом в помещении (PM2,5), облучения станут эффективной и устойчивой стратегией снижения риска заражения детей инфекциями нижних дыхательных путей в недостаточно обслуживаемых коренных и сельских общинах.
Цель 1: Сравнить частоту ИДНД в каждой группе вмешательства (Tx1 и Tx2) с LRTI в группе плацебо (Tx3). Исследователи предполагают, что дети в возрасте до пяти лет в интервенционных домах будут иметь более низкий уровень ИНДП.
Цель 2: Сравнить концентрации PM2,5 внутри помещений в каждой группе лечения по сравнению с группой плацебо. Исследователи предполагают, что дома, в которых проводилось вмешательство, будут иметь более низкие концентрации PM2,5 внутри помещений.
Цель 3: Сравнить эффективность и устойчивость стратегий лечения по сравнению с плацебо как внутри региональных центров, так и между ними. Исследователи предполагают, что Tx1 будет более эффективным и устойчивым, чем Tx2.
Влияние. ИНДП являются важной причиной заболеваемости среди детей, а воздействие дыма биомассы подвергает детей большему риску ИНДП. За счет снижения воздействия древесного дыма в домах в этом исследовании будут оцениваться устойчивые, основанные на фактических данных и приемлемые с культурной точки зрения стратегии для снижения частоты случаев ИДНД. Кроме того, сравнение эффективности этих вмешательств в трех уникальных сельских районах и районах проживания коренных народов даст информацию о переносе результатов исследования в различные условия, в которых для отопления и приготовления пищи используется топливо из биомассы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59812
- University of Montana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми домами будут любые дома в описанных сообществах, в которых в качестве основного источника отопления используется дровяная печь, и в которых есть один или несколько детей в возрасте до пяти лет. В доме должен быть родитель, способный и желающий записывать данные о симптомах зарегистрированных детей и данные об использовании дровяной печи.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательное вмешательство (Tx1)
Образовательные компоненты этого вмешательства основаны на недавних наблюдениях и рекомендациях племенных, местных, государственных и федеральных агентств.
Мероприятие будет сочетать активную просветительскую кампанию с раздачей в домах недорогих инструментов, которые позволят жителям более эффективно сжигать дрова.
|
Мероприятие будет сочетать активную просветительскую кампанию с раздачей в домах недорогих инструментов, которые позволят жителям более эффективно сжигать дрова.
|
|
Активный компаратор: Обработка блока фильтрации воздуха (Tx2)
В каждом произвольно выбранном доме в той же комнате, где находится дровяная печь, будет установлен фильтрующий элемент Filtrete размером 20 x 18 дюймов (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, Сент-Пол, Миннесота).
|
Блок фильтрации воздуха Filtrete размером 20 x 18 дюймов (Ultra Clean Air Purifiers, 3M, Сент-Пол, Миннесота) будет размещен в той же комнате, что и дровяная печь.
Эти устройства оцениваются по их способности подавать в помещение эквивалентное количество чистого воздуха, не содержащего загрязняющих веществ, и имеют коэффициент подачи чистого воздуха для дыма, равный 112.
Электростатически заряженные фильтры в этих установках примерно на 85% эффективнее удаляют частицы размером 0,2 микрона (частицы размером с сигаретный дым) и более чем на 95% эффективнее удаляют частицы размером 3 микрона.
Блок будет работать на «высокой» настройке в течение шестимесячного оценочного зимнего периода.
Фильтры будут заменяться координатором сообщества примерно раз в месяц, чтобы максимально повысить эффективность сбора.
|
|
Фальшивый компаратор: Вмешательство плацебо (Tx3)
Как и в Tx1, в доме с дровяной печью будет установлен блок фильтрации воздуха Filtrete размером 20 x 18 дюймов.
Вместо высокоэффективного фильтра в устройствах будет использоваться фильтр-плацебо.
|
Как и в Tx1, в доме с дровяной печью будет установлен блок фильтрации воздуха Filtrete размером 20 x 18 дюймов.
Вместо высокоэффективного фильтра в устройствах будет использоваться фильтр-плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с по крайней мере одним LRTI в период последующего наблюдения
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение четырех месяцев в течение каждого из двух последовательных зимних периодов, в общей сложности восемь месяцев наблюдения.
|
Возникновение и продолжительность ИНДП среди детей будут оцениваться с помощью активного наблюдения в домашних условиях.
Выявление эпизодов ИНДП будет происходить в три этапа: (1) сообщение родителей о симптомах; (2) Координатор сообщества собирает подтверждающие данные и данные о серьезности; и (3) классификацию состояния случая врачом на основе данных, собранных координатором сообщества, и, при наличии, данных, собранных в клинике или больнице.
|
За участниками будут наблюдать в течение четырех месяцев в течение каждого из двух последовательных зимних периодов, в общей сложности восемь месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация мелких твердых частиц
Временное ограничение: Шесть дней подряд в течение четырехмесячного зимнего периода
|
Мелкие твердые частицы (PM2,5)
концентрации по исследуемой группе
|
Шесть дней подряд в течение четырехмесячного зимнего периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Главный следователь: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 276-13
- R01ES022649 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .