マイクロプロセッサの膝と非マイクロプロセッサの膝の効果の比較 (MPK-AOPA)
2018年12月11日 更新者：Kenton R. Kaufman, Ph.D.、Mayo Clinic
この研究では、非マイクロプロセッサー膝 (NMPK) と比較して、マイクロプロセッサー膝 (MPK) を受けた後、経大腿切断者の機能的パフォーマンスと筋骨格転帰が改善されるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
スタディデザインは、人工膝関節のみを変更するリバーサルデザインです。
各被験者は、現在の NMPK を使用してテストされ、適合して MPK でテストされ、その後、NMPK で再度テストされます。
すべてのメーカーの MPK プロテーゼは、テストに適していると見なされます。
この研究で使用される各 MPK は FDA 承認済みです。
足はL5981クラスになります。
フレックスフットまたは同等のもの。
これらの交絡変数を排除するために、研究全体で同じソケット、サスペンション、および足を使用します。
プロテーゼのフィッティングはすべて、メーカーのフィッティング ガイドラインに従って、被験者自身の認定プロテーゼによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側大腿切断者
- メディケア機能分類レベル K2 または K3
- 現在NMPKプロテーゼを使用
- 現在、皮膚の損傷などの断端の問題はありません
- 歩行補助具なしで歩行可能
除外基準:
- -以前の脳卒中または現在歩行に影響を与えている他の神経筋合併症
- 現在透析治療中です
- 対側肢の切断
- 現在の NMPK プロテーゼの適合不良
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工膝関節
各被験者は、現在の非マイクロプロセッサ膝 (NMPK) を使用してテストされ、マイクロプロセッサ膝 (MPK) でフィットしてテストされ、次に NMPK で再度テストされます。
A-B-A デザイン。
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MPK は、マイクロプロセッサを使用して義足のメカニズムを制御し、膝の硬さを調整する義足です。
NMPK は、油圧または空気圧制御のいずれかを備えた機械式膝関節です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三軸加速度計で測定された毎日の活動
時間枠：ベースライン (被験者の現在の NMPK でテスト)、10 週間 (試験 MPK への 10 週間の順応時間後)、4 週間 (被験者を NMPK に戻し、4 週間の再順化時間後にテスト)
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測定値は、ウエストに取り付けられたアクティビティ モニターを使用して 3 回取得され、足首と太ももの両側に、平日 2 日と週末 2 日を含む 4 日間連続して取得されます。
主な結果は、NMPK 測定値と MPK 測定値の活動レベルの差です。
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ベースライン (被験者の現在の NMPK でテスト)、10 週間 (試験 MPK への 10 週間の順応時間後)、4 週間 (被験者を NMPK に戻し、4 週間の再順化時間後にテスト)
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プロテーゼ評価アンケート補遺 (PEQ-A) によって評価された転倒
時間枠：ベースライン (被験者の現在の NMPK でテスト)、10 週間 (試験 MPK への 10 週間の順応時間後)、4 週間 (被験者を NMPK に戻し、4 週間の再順化時間後にテスト)
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プロテーゼ評価アンケート (PEQ) 補遺 (PEQ-A) は、バランスの自信、集中力、つまずき、転倒を定量化するための自己管理型アンケートです。
結果は、Non-Microprocessor Knee (NPMK) 測定値と MPK 測定値の間の 1 か月あたりの転倒数の差になります。
転倒回数は、PEQ-A の項目 5 と 7 の合計として記録されました。
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ベースライン (被験者の現在の NMPK でテスト)、10 週間 (試験 MPK への 10 週間の順応時間後)、4 週間 (被験者を NMPK に戻し、4 週間の再順化時間後にテスト)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテーゼ評価アンケート (PEQ) によって評価された患者満足度
時間枠：ベースライン (被験者の現在の NMPK でテスト)、10 週間 (試験 MPK への 10 週間の順応時間後)、4 週間 (被験者を NMPK に戻し、4 週間の再順化時間後にテスト)
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条件固有のプロテーゼ評価アンケート (PEQ) を使用して、各プロテーゼに対する患者の満足度を定量化しました。 結果は、NPMK 測定値と MPK 測定値の間の PEQ スコアの差でした。 PEQ は、9 つの有効な尺度 (歩行、外見、フラストレーション、知覚される反応、残存肢の健康状態、社会的負担、音、効用、健康状態) で構成される自記式のアンケートです。 各サブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、プロテーゼの機能/生活の質が高いことを示しました。 |
ベースライン (被験者の現在の NMPK でテスト)、10 週間 (試験 MPK への 10 週間の順応時間後)、4 週間 (被験者を NMPK に戻し、4 週間の再順化時間後にテスト)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14-002930
- Foundation (その他の識別子：Ivy Foundation)
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