Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost mezi mikroprocesorovými koleny a nemikroprocesorovými koleny (MPK-AOPA)

11. prosince 2018 aktualizováno: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
Tato studie posoudí, zda se funkční výkon a muskuloskeletální výsledek u transfemorálních amputátů zlepšil po podání mikroprocesorového kolena (MPK) ve srovnání s nemikroprocesorovým kolenem (NMPK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie je obrácený, kdy se změní pouze protetický kolenní kloub. Každý subjekt bude testován pomocí svého aktuálního NMPK, přizpůsoben a testován s MPK a poté znovu testován se svým NMPK. Protézy MPK od všech výrobců budou považovány za vhodné pro testování. Každý MPK použitý v této studii je schválen FDA. Patka bude ve třídě L5981, kupř. flex patka nebo ekvivalent. V celé studii bude použita stejná objímka, zavěšení a patka, aby se eliminovaly tyto matoucí proměnné. Veškeré nasazování protéz bude provádět vlastní certifikovaný protetik subjektu podle montážních pokynů výrobce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

53 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná transfemorální amputace
  • Úroveň funkční klasifikace Medicare K2 nebo K3
  • V současné době používáme protézu NMPK
  • Žádné aktuální problémy s končetinami, jako je poškození kůže
  • Schopnost chodit bez pomoci při chůzi

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cévní mozková příhoda nebo jiné neuromuskulární komplikace, které v současnosti ovlivňují chůzi
  • V současné době podstupuje dialyzační léčbu
  • Amputace kontralaterální končetiny
  • Špatné usazení současné protézy NMPK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protetické kolenní klouby
Každý subjekt bude testován s použitím svého současného nemikroprocesorového kolena (NMPK), přizpůsobeno a testováno s mikroprocesorovým kolenem (MPK) a poté znovu testováno s jejich NMPK, např. Design A-B-A.
Přístroj: Mikroprocesorové koleno (MPK)
MPK jsou protetická kolena, která pomocí mikroprocesoru řídí mechanismus protetického kolena a upravují tuhost kolena.
Přístroj: Nemikroprocesorové koleno (NMPK)
NMPK je mechanické koleno s hydraulickým nebo pneumatickým ovládáním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní aktivita měřená triaxiálními akcelerometry
Časové okno: Výchozí stav (testováno na aktuální NMPK subjektů), 10 týdnů (po 10 týdnech doby aklimatizace na studijní MPK), 4 týdny (subjekty umístěny zpět na NMPK a testovány po 4 týdnech doby opětovné aklimatizace)
Měření budou provedena třikrát pomocí monitorů aktivity připevněných k pasu a bilaterálně ke kotníku a stehně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů, včetně 2 pracovních dnů a 2 víkendových dnů. Primárním výsledkem bude rozdíl v úrovni aktivity mezi měřeními NMPK a MPK.
Výchozí stav (testováno na aktuální NMPK subjektů), 10 týdnů (po 10 týdnech doby aklimatizace na studijní MPK), 4 týdny (subjekty umístěny zpět na NMPK a testovány po 4 týdnech doby opětovné aklimatizace)
Pády podle hodnocení dodatku k dotazníku o hodnocení protézy (PEQ-A)
Časové okno: Výchozí stav (testováno na aktuální NMPK subjektů), 10 týdnů (po 10 týdnech doby aklimatizace na studijní MPK), 4 týdny (subjekty umístěny zpět na NMPK a testovány po 4 týdnech doby opětovné aklimatizace)
Dodatek k dotazníku pro hodnocení protézy (PEQ) (PEQ-A) je dotazník, který si sami zadávají a kvantifikují sebedůvěru v rovnováhu, koncentraci, klopýtnutí a pády. Výsledkem bude rozdíl v pádech za měsíc mezi měřením nemikroprocesorového kolena (NPMK) a MPK. Počet pádů byl zaznamenán jako součet položek #5 a #7 v PEQ-A.
Výchozí stav (testováno na aktuální NMPK subjektů), 10 týdnů (po 10 týdnech doby aklimatizace na studijní MPK), 4 týdny (subjekty umístěny zpět na NMPK a testovány po 4 týdnech doby opětovné aklimatizace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů hodnocená dotazníkem pro hodnocení protézy (PEQ)
Časové okno: Výchozí stav (testováno na aktuální NMPK subjektů), 10 týdnů (po 10 týdnech doby aklimatizace na studijní MPK), 4 týdny (subjekty umístěny zpět na NMPK a testovány po 4 týdnech doby opětovné aklimatizace)

Ke kvantifikaci spokojenosti pacientů s každou protézou byl použit dotazník PEQ (Prosthesis Evaluation Questionnaire). Výsledkem byl rozdíl ve skóre PEQ mezi měřeními NPMK a MPK.

PEQ je dotazník složený z devíti validovaných škál (chůze, vzhled, frustrace, vnímaná reakce, zbytkové zdraví končetin, sociální zátěž, zvuky, užitečnost, pohoda). Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou dílčí škálu. Vyšší skóre indikovalo vyšší funkčnost protézy/kvalitu života.
Výchozí stav (testováno na aktuální NMPK subjektů), 10 týdnů (po 10 týdnech doby aklimatizace na studijní MPK), 4 týdny (subjekty umístěny zpět na NMPK a testovány po 4 týdnech doby opětovné aklimatizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

American Orthotic and Prosthetic Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14-002930
  • Foundation (Jiné číslo grantu/financování: American Orthotic and Prosthetic Association)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikroprocesorové koleno (MPK)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit