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Efficacia comparativa tra ginocchia con microprocessore e ginocchia senza microprocessore (MPK-AOPA)

11 dicembre 2018 aggiornato da: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
Questo studio valuterà se le prestazioni funzionali e l'esito muscoloscheletrico degli amputati transfemorali sono migliorati dopo aver ricevuto un ginocchio a microprocessore (MPK) rispetto a un ginocchio senza microprocessore (NMPK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è un disegno di inversione in cui verrà modificata solo l'articolazione del ginocchio protesico. Ogni soggetto verrà testato utilizzando il proprio NMPK attuale, adattato e testato con un MPK, quindi testato nuovamente con il proprio NMPK. Le protesi MPK di tutti i produttori saranno considerate idonee per il test. Ogni MPK da utilizzare in questo studio è approvato dalla FDA. Il piede sarà nella classe L5981, ad es. piede flessibile o equivalente. La stessa presa, sospensione e piede saranno utilizzati durante lo studio per eliminare queste variabili confondenti. Tutti gli adattamenti della protesi saranno eseguiti dal protesista certificato del soggetto secondo le linee guida di adattamento dei produttori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione transfemorale unilaterale
  • Classificazione funzionale Medicare Livello K2 o K3
  • Attualmente utilizza protesi NMPK
  • Nessun problema attuale al moncone, come la rottura della pelle
  • In grado di deambulare senza un ausilio per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • Pregresso ictus o altre complicanze neuromuscolari che attualmente interessano l'andatura
  • Attualmente sottoposto a trattamenti di dialisi
  • Amputazione dell'arto controlaterale
  • Scarso adattamento dell'attuale protesi NMPK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi articolari del ginocchio
Ogni soggetto verrà testato utilizzando il proprio attuale ginocchio non a microprocessore (NMPK), adattato e testato con un ginocchio a microprocessore (MPK), quindi testato nuovamente con il proprio NMPK, ad es. Design A-B-A.
Dispositivo: Ginocchio a microprocessore (MPK)
Gli MPK sono ginocchia protesiche che utilizzano un microprocessore per controllare il meccanismo del ginocchio protesico e regolare la rigidità del ginocchio.
Dispositivo: Ginocchio senza microprocessore (NMPK)
Un NMPK è un ginocchio meccanico con comandi idraulici o pneumatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività giornaliera misurata con accelerometri triassiali
Lasso di tempo: Basale (testato sull'attuale NMPK dei soggetti), 10 settimane (dopo 10 settimane di tempo di acclimatazione allo studio MPK), 4 settimane (soggetti rimessi in NMPK e testati dopo 4 settimane di tempo di riacclimatazione)
Le misurazioni saranno ottenute tre volte utilizzando monitor di attività attaccati alla vita e bilateralmente alla caviglia e alla coscia per un periodo di 4 giorni consecutivi, inclusi 2 giorni feriali e 2 giorni del fine settimana. L'esito primario sarà la differenza nel livello di attività tra le misurazioni NMPK e MPK.
Basale (testato sull'attuale NMPK dei soggetti), 10 settimane (dopo 10 settimane di tempo di acclimatazione allo studio MPK), 4 settimane (soggetti rimessi in NMPK e testati dopo 4 settimane di tempo di riacclimatazione)
Cadute valutate dall'addendum al questionario di valutazione della protesi (PEQ-A)
Lasso di tempo: Basale (testato sull'attuale NMPK dei soggetti), 10 settimane (dopo 10 settimane di tempo di acclimatazione allo studio MPK), 4 settimane (soggetti rimessi in NMPK e testati dopo 4 settimane di tempo di riacclimatazione)
L'addendum del Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) (PEQ-A) è un questionario autosomministrato per quantificare la sicurezza dell'equilibrio, la concentrazione, gli inciampi e le cadute. Il risultato sarà la differenza di cadute al mese tra le misurazioni del ginocchio senza microprocessore (NPMK) e MPK. Il numero di cadute è stato registrato come somma degli item #5 e #7 nel PEQ-A.
Basale (testato sull'attuale NMPK dei soggetti), 10 settimane (dopo 10 settimane di tempo di acclimatazione allo studio MPK), 4 settimane (soggetti rimessi in NMPK e testati dopo 4 settimane di tempo di riacclimatazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente valutata dal questionario di valutazione della protesi (PEQ)
Lasso di tempo: Basale (testato sull'attuale NMPK dei soggetti), 10 settimane (dopo 10 settimane di tempo di acclimatazione allo studio MPK), 4 settimane (soggetti rimessi in NMPK e testati dopo 4 settimane di tempo di riacclimatazione)

Il questionario di valutazione della protesi specifico per condizione (PEQ) è stato utilizzato per quantificare la soddisfazione del paziente per ciascuna protesi. Il risultato è stato una differenza nei punteggi PEQ tra le misurazioni NPMK e MPK.

Il PEQ è un questionario autosomministrato composto da nove scale validate (deambulazione, aspetto, frustrazione, risposta percepita, salute dell'arto residuo, carico sociale, suoni, utilità, benessere). I punteggi vanno da 0 a 100 per ogni sottoscala. Punteggi più alti indicavano una protesi funzionante/qualità di vita più elevata.
Basale (testato sull'attuale NMPK dei soggetti), 10 settimane (dopo 10 settimane di tempo di acclimatazione allo studio MPK), 4 settimane (soggetti rimessi in NMPK e testati dopo 4 settimane di tempo di riacclimatazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

American Orthotic and Prosthetic Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-002930
  • Foundation (Altro identificatore: Ivy Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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