Porównawcza skuteczność między kolanami mikroprocesorowymi a kolanami bez mikroprocesorów (MPK-AOPA)
11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
Badanie to oceni, czy wydolność funkcjonalna i wyniki układu mięśniowo-szkieletowego osób po amputacji kości udowej uległy poprawie po otrzymaniu kolana z mikroprocesorem (MPK) w porównaniu z kolanami bez mikroprocesora (NMPK).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania jest projektem odwróconym, w którym tylko proteza stawu kolanowego zostanie zmieniona.
Każdy uczestnik zostanie przetestowany przy użyciu swojego aktualnego NMPK, dopasowany i przetestowany za pomocą MPK, a następnie ponownie przetestowany za pomocą swojego NMPK.
Protezy MPK wszystkich producentów zostaną uznane za odpowiednie do badań.
Każdy MPK, który ma być użyty w tym badaniu, jest zatwierdzony przez FDA.
Stopa będzie w klasie L5981, m.in.
elastyczna stopa lub odpowiednik.
To samo gniazdo, zawieszenie i stopa będą używane podczas całego badania w celu wyeliminowania tych zakłócających zmiennych.
Wszystkie dopasowania protezy zostaną wykonane przez certyfikowanego protetyka pacjenta zgodnie z wytycznymi producenta dotyczącymi dopasowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja udowa
- Klasyfikacja funkcjonalna Medicare na poziomie K2 lub K3
- Obecnie korzysta z protezy NMPK
- Brak aktualnych problemów z kikutem, takich jak uszkodzenia skóry
- Zdolny do poruszania się bez pomocy chodu
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty udar lub inne powikłania nerwowo-mięśniowe mające obecnie wpływ na chód
- Obecnie w trakcie dializ
- Amputacja kończyny przeciwnej
- Słabe dopasowanie obecnej protezy NMPK
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stawy kolanowe protetyczne
Każdy uczestnik zostanie przetestowany przy użyciu swojego obecnego stawu kolanowego bez mikroprocesora (NMPK), dopasowany i przetestowany za pomocą mikroprocesorowego kolana (MPK), a następnie ponownie przetestowany przy użyciu swojego NMPK, np.
Projekt A-B-A.
|
MPK to protezy kolan, które wykorzystują mikroprocesor do sterowania mechanizmem protezy kolana i regulacji sztywności kolana.
NMPK to mechaniczne kolano ze sterowaniem hydraulicznym lub pneumatycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienna aktywność mierzona za pomocą trójosiowych akcelerometrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (testowane na obecnym NMPK badanych), 10 tygodni (po 10 tygodniach aklimatyzacji do badanego MPK), 4 tygodnie (pacjenci ponownie zostali umieszczeni na NMPK i testowani po 4 tygodniach ponownej aklimatyzacji)
|
Pomiary będą wykonywane trzykrotnie za pomocą monitorów aktywności przymocowanych do pasa oraz obustronnie do kostki i uda przez okres 4 kolejnych dni, w tym 2 dni powszednie i 2 dni weekendowe.
Podstawowym wynikiem będzie różnica w poziomie aktywności między pomiarami NMPK i MPK.
|
Wartość wyjściowa (testowane na obecnym NMPK badanych), 10 tygodni (po 10 tygodniach aklimatyzacji do badanego MPK), 4 tygodnie (pacjenci ponownie zostali umieszczeni na NMPK i testowani po 4 tygodniach ponownej aklimatyzacji)
|
|
Upadki oceniane na podstawie dodatku do kwestionariusza oceny protezy (PEQ-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (testowane na obecnym NMPK badanych), 10 tygodni (po 10 tygodniach aklimatyzacji do badanego MPK), 4 tygodnie (pacjenci ponownie zostali umieszczeni na NMPK i testowani po 4 tygodniach ponownej aklimatyzacji)
|
Dodatek do Kwestionariusza oceny protezy (PEQ-A) (PEQ-A) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do ilościowej oceny pewności równowagi, koncentracji, potknięć i upadków.
Wynikiem będzie różnica w miesięcznych upadkach między pomiarami kolana bez mikroprocesora (NPMK) i MPK.
Liczbę upadków zanotowano jako sumę pozycji 5 i 7 w kwestionariuszu PEQ-A.
|
Wartość wyjściowa (testowane na obecnym NMPK badanych), 10 tygodni (po 10 tygodniach aklimatyzacji do badanego MPK), 4 tygodnie (pacjenci ponownie zostali umieszczeni na NMPK i testowani po 4 tygodniach ponownej aklimatyzacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza oceny protezy (PEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (testowane na obecnym NMPK badanych), 10 tygodni (po 10 tygodniach aklimatyzacji do badanego MPK), 4 tygodnie (pacjenci ponownie zostali umieszczeni na NMPK i testowani po 4 tygodniach ponownej aklimatyzacji)
|
Kwestionariusz oceny protezy (PEQ) specyficzny dla stanu został użyty do ilościowego określenia zadowolenia pacjenta z każdej protezy. Wynikiem była różnica w wynikach PEQ między pomiarami NPMK i MPK. PEQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z dziewięciu zatwierdzonych skal (ruch, wygląd, frustracja, postrzegana reakcja, stan kikuta, obciążenie społeczne, dźwięki, użyteczność, dobre samopoczucie). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazywały na lepszą funkcjonalność protezy/jakość życia. |
Wartość wyjściowa (testowane na obecnym NMPK badanych), 10 tygodni (po 10 tygodniach aklimatyzacji do badanego MPK), 4 tygodnie (pacjenci ponownie zostali umieszczeni na NMPK i testowani po 4 tygodniach ponownej aklimatyzacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-002930
- Foundation (Inny identyfikator: Ivy Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .