Vertaileva tehokkuus mikroprosessoripolvien ja ei-mikroprosessoripolvien välillä (MPK-AOPA)
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, paranevatko transfemoraalisten amputoitujen potilaiden toimintakyky ja tuki- ja liikuntaelinten toiminta mikroprosessoripolvien (MPK) jälkeen verrattuna ei-mikroprosessoripolviin (NMPK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on käänteinen malli, jossa vain polvinivelproteesi vaihdetaan.
Jokainen koehenkilö testataan nykyisellä NMPK:lla, sovitetaan ja testataan MPK:lla ja testataan sitten uudelleen heidän NMPK:llään.
Kaikkien valmistajien MPK-proteesit katsotaan sopiviksi testaukseen.
Jokainen tässä tutkimuksessa käytettävä MPK on FDA:n hyväksymä.
Jalka tulee olemaan luokassa L5981, mm.
flex jalka tai vastaava.
Samaa hylsyä, jousitusta ja jalkaa käytetään koko tutkimuksen ajan näiden häiritsevien muuttujien eliminoimiseksi.
Kaikki proteesien sovitukset suorittaa tutkittavan oma sertifioitu proteesilääkäri valmistajan sovitusohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen transfemoraalinen amputoitu
- Medicaren toiminnallinen luokitustaso K2 tai K3
- Tällä hetkellä käytössä NMPK-proteesi
- Ei olemassa olevia raajaongelmia, kuten ihovaurioita
- Pystyy liikkumaan ilman kävelyapua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aivohalvaus tai muut neuromuskulaariset komplikaatiot, jotka tällä hetkellä vaikuttavat kävelyyn
- Parhaillaan dialyysihoidossa
- Vastapuolen raajan amputointi
- Nykyisen NMPK-proteesin huono istuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polvinivelproteesit
Jokainen koehenkilö testataan käyttämällä nykyistä ei-mikroprosessoripolvea (NMPK), istuvuutta ja testataan mikroprosessoripolvella (MPK) ja testataan sitten uudelleen heidän NMPK:llään, esim.
A-B-A muotoilu.
|
MPK:t ovat proteettisia polvia, jotka käyttävät mikroprosessoria ohjaamaan proteesin polvimekanismia ja säätämään polven jäykkyyttä.
NMPK on mekaaninen polvi, jossa on joko hydraulinen tai pneumaattinen ohjaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen aktiivisuus mitattuna triaksiaalisilla kiihtyvyysantureilla
Aikaikkuna: Lähtötaso (testattu koehenkilöiden nykyisellä NMPK:lla), 10 viikkoa (10 viikon sopeutumisajan jälkeen tutkimuksen MPK:hen), 4 viikkoa (potilaat laitettiin takaisin NMPK:hen ja testattiin 4 viikon uudelleentotutteluajan jälkeen)
|
Mittaukset tehdään kolme kertaa vyötärölle ja molemmin puolin nilkkaan ja reiteen kiinnitetyillä aktiivisuusmittarilla 4 peräkkäisen päivän ajan, mukaan lukien 2 arkipäivää ja 2 viikonloppupäivää.
Ensisijainen tulos on aktiivisuustason ero NMPK- ja MPK-mittausten välillä.
|
Lähtötaso (testattu koehenkilöiden nykyisellä NMPK:lla), 10 viikkoa (10 viikon sopeutumisajan jälkeen tutkimuksen MPK:hen), 4 viikkoa (potilaat laitettiin takaisin NMPK:hen ja testattiin 4 viikon uudelleentotutteluajan jälkeen)
|
|
Putoaminen Prothesis Evaluation Questionnare Addendum (PEQ-A) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso (testattu koehenkilöiden nykyisellä NMPK:lla), 10 viikkoa (10 viikon sopeutumisajan jälkeen tutkimuksen MPK:hen), 4 viikkoa (potilaat laitettiin takaisin NMPK:hen ja testattiin 4 viikon uudelleentotutteluajan jälkeen)
|
Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) -lisäosa (PEQ-A) on itsetehtävä kysely, joka mittaa tasapainon luottamusta, keskittymistä, kompastumista ja kaatumista.
Tuloksena on ero putoamisissa kuukaudessa Non-Microprocessor Knee (NPMK)- ja MPK-mittausten välillä.
Kaatumisten määrä kirjattiin PEQ-A:n kohtien #5 ja #7 summana.
|
Lähtötaso (testattu koehenkilöiden nykyisellä NMPK:lla), 10 viikkoa (10 viikon sopeutumisajan jälkeen tutkimuksen MPK:hen), 4 viikkoa (potilaat laitettiin takaisin NMPK:hen ja testattiin 4 viikon uudelleentotutteluajan jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys proteesin arviointikyselyllä (PEQ) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso (testattu koehenkilöiden nykyisellä NMPK:lla), 10 viikkoa (10 viikon sopeutumisajan jälkeen tutkimuksen MPK:hen), 4 viikkoa (potilaat laitettiin takaisin NMPK:hen ja testattiin 4 viikon uudelleentotutteluajan jälkeen)
|
Tilaspesifistä proteesin arviointikyselyä (PEQ) käytettiin mittaamaan potilaiden tyytyväisyys kuhunkin proteesiin. Tuloksena oli ero PEQ-pisteissä NPMK- ja MPK-mittausten välillä. PEQ on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu yhdeksästä validoidusta asteikosta (liikkuminen, ulkonäkö, turhautuminen, havaittu vaste, raajan jäännösterveys, sosiaalinen taakka, äänet, hyödyllisyys, hyvinvointi). Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet osoittivat toimivamman proteesin/elämänlaadun. |
Lähtötaso (testattu koehenkilöiden nykyisellä NMPK:lla), 10 viikkoa (10 viikon sopeutumisajan jälkeen tutkimuksen MPK:hen), 4 viikkoa (potilaat laitettiin takaisin NMPK:hen ja testattiin 4 viikon uudelleentotutteluajan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-002930
- Foundation (Muu tunniste: Ivy Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .